Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фамогаст, 40 мг, вкриті таблетки
Famotidinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову в разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Фамогаст і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Фамогаст
Як застосовувати препарат Фамогаст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Фамогаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фамогаст і для чого його застосовують
Фамогаст містить фамотидин, який блокує гістамінові рецептори Н_, розташовані в стінці шлункових парієтальних клітин. Фамогаст пригнічує секрецію соляної кислоти (в тому числі стимульовану їжею). Дія препарату триває від 10 до 12 годин.
Показання до застосування

Хвороба дванадцятипалої кишки.
Профілактика рецидивів хвороби дванадцятипалої кишки після лікування її активної форми.
Стан, пов’язані з надмірною секрецією соляної кислоти (синдром Золлінгера–Еллісона).
Шлункова виразка.
Лікування рефлюксної хвороби стравоходу.
Профілактика рецидивів рефлюксної хвороби стравоходу та виникнення ерозій або виразок при рефлюксній хворобі стравоходу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фамогаст

Коли не застосовувати препарат Фамогаст:

якщо у вас є алергія на фамотидин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у вас у анамнезі була алергія на інші ліки з групи блокаторів гістамінових рецепторів Н_;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фамогаст необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Фамогасту:

якщо у вас є виразка шлунка. Лікар виключить онкологічний характер виразки (оскільки лікування фамотидином може маскувати симптоми онкологічного захворювання шлунка);
якщо у вас тяжка ниркова недостатність. Фамотидин виводиться переважно нирками, тому лікар скорегує добову дозу препарату (див. розділ 3. Як застосовувати препарат Фамогаст);
при тривалому застосуванні лікар вирішить необхідність контролю морфології крові та функції печінки;
при тривалій виразковій хворобі слід уникати раптового припинення прийому препарату після полегшення симптомів.

Діти
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей ще не встановлені.
Фамогаст та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз або нещодавно приймали, а також про ліки, які ви плануєте застосовувати.

Фамотидин не вступає в інтеракцію з варфарином (лік, що знижує згортання крові), теофіліном (лік, що застосовується при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи), фенітоїном (протисудорожний засіб), діазепамом (протитривожний та заспокійливий засіб), пропранололом (лік для серця), амінофеназоном, феназоном (знеболювальні засоби).
Зміни рН вмісту шлунка можуть впливати на біодоступність деяких ліків (наприклад, зменшують всмоктування атазанавіру (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ)).
Фамотидин може зменшувати всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу (протигрибкові засоби). Кетоконазол слід приймати за дві години до прийому фамотидину.
Ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, можуть зменшувати всмоктування фамотидину та призводити до зниження концентрації фамотидину в сироватці крові. Тому фамотидин слід приймати за 1–2 години до прийому ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку.
Прийом пробенециду (лік, що застосовується при подагрі) може затримувати виведення фамотидину. Слід уникати одночасного застосування фамотидину та пробенециду.
Слід уникати одночасного застосування сукральфату (захисний засіб, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби) протягом двох годин після прийому фамотидину.
Існує ризик втрати ефективності карбонату кальцію, що застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз, як лік, що знижує надмірно високий рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія), якщо його приймати одночасно з фамотидином.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування фамотидину з рилпівірином. У цьому випадку фамотидин слід приймати один раз на добу. Також слід дотримуватися точного режиму дозування, приймаючи фамотидин щонайменше за 12 годин до або через 4 години після прийому рилпівірину.
Застосування препарату Фамогаст може зменшувати дію позаконазолу у вигляді пероральної суспензії (лік для прийому всередину, що застосовується для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).
Застосування препарату Фамогаст може зменшувати дію дазатинібу, ерлотинібу, гефітинібу, пазопанібу (ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фамогаст може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки у разі, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, слід припинити застосування препарату Фамогаст або годування груддю, оскільки фамотидин проникає до грудного молока.
Фамотидин та харчування і напої
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів під час застосування фамотидину. Однак у деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення), які можуть порушувати психофізичну працездатність. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте механізми.
Препарат Фамогаст містить кармін кокциніловий (Е124)
Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Фамогаст

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Фамогаст призначені для перорального застосування.
Таблетка має розріз з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Застосування у дорослих

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки — 40 мг на ніч протягом 4–8 тижнів. У більшості пацієнтів одужання досягається після 4 тижнів терапії. За необхідності лікар може продовжити лікування до 8 тижнів.
Профілактика рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки — 20 мг ліків безпосередньо на ніч.
Стан, пов’язані з надмірним виділенням соляної кислоти (синдром Золлінгера–Еллісона) — спочатку по 20 мг кожні 6 годин. Підтримувальну дозу лікар встановлює індивідуально залежно від стану пацієнта та реакції на лікування.
Виразкова хвороба шлунка — зазвичай перорально 40 мг на добу безпосередньо на ніч. Одужання досягається після 4–8 тижнів терапії.
Рефлюксна хвороба стравоходу — лікування симптомів при рефлюксній хворобі стравоходу: 20 мг 2 рази на добу протягом 6–12 тижнів. Якщо при рефлюксній хворобі стравоходу виникли ерозії або виразки стравоходу: дорослі — зазвичай 40 мг 2 рази на добу протягом 6–12 тижнів.
Профілактика рецидивів рефлюксної хвороби стравоходу та виникнення ерозій або виразок при рефлюксній хворобі стравоходу —
20 мг 2 рази на добу.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліків у дітей досі не встановлені.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Таке саме, як у молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Щоб уникнути надмірного накопичення ліків у пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю, дозу фамотидину можна зменшити до половини дози або інтервал між прийомами ліків може бути продовжений до 36–48 годин залежно від клінічної відповіді пацієнта.
Пропуск прийому дози ліків Фамогаст
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фамогаст
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування лікар вирішить питання про симптоматичне лікування, яке полягає у видаленні неабсорбованого ліків з травного тракту, моніторингу клінічного стану та застосування підтримувальної терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче дуже рідкісних, але серйозних
побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Фамогаст та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптові свистячі звуки, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, почервоніння, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів або відшарування великих ділянок епідермісу. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки (гепатит, холестатична жовтяниця).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, запаморочення
запори, діарея

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

анорексія
порушення смаку
сухість у порожнині рота, нудота та (або) блювота, почуття дискомфорту або переповнення в черевній порожнині, метеоризм
висип, свербіж, кропив’янка
втому

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

дефіцит усіх правильних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів
тимчасові психічні розлади, зокрема депресія, стан тривоги, збудження, дезорієнтація, сплутаність свідомості та галюцинації, зниження лібідо, безсоння
судоми, напади епілепсії, що супроводжуються втратою свідомості, судоми, пітниця, тризм, іноді швидкі рухи очних яблук (особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок), парестезії, сонливість
інтерстиційний пневмоніт, що іноді призводить до смерті
порушення активності печінкових ферментів
надмірне випадання волосся
біль у суглобах, судоми м’язів
передсердно-шлуночковий блок, подовження сегмента QT (особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок)
імпотенція
тиск у грудній клітці.

У ході контролюваних клінічних досліджень спостерігалися рідкісні випадки гінекомастії, проте
ці випадки не траплялися частіше, ніж після застосування плацебо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фамогаст

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фамогаст

Активною речовиною ліків є фамотидин. Кожна таблетка містить 40 мг фамотидину.
Інші складові ліків: ядро таблетки: поперечнозшитий крохмаль, порошкоподібна целюлоза, стеарат магнію, тальк. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000, тальк, лак із карміновою кислотою (Е124).

Як виглядають ліки Фамогаст і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з розподільною рисками з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери з алюмінієвої фольги/ПВХ у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 або 60 покритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. 22 364 61 01