Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Famogast, 40 mg, compresse rivestite
Famotidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Famogast e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Famogast
Come prendere Famogast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Famogast
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Famogast e a che cosa serve
Famogast contiene famotidina, che blocca i recettori istaminergici H₂ presenti nella parete delle cellule gastriche. Famogast inibisce la secrezione di acido cloridrico (anche quella stimolata dal cibo). L'effetto del medicinale dura da 10 a 12 ore.
Indicazioni terapeutiche

Malattia da ulcera duodenale.
Prevenzione delle recidive della malattia da ulcera duodenale dopo la guarigione della forma attiva.
Condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico (sindrome di Zollinger-Ellison).
Malattia da ulcera gastrica.
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Prevenzione delle recidive della malattia da reflusso gastroesofageo e della comparsa di erosioni o ulcere nell’ambito della malattia da reflusso gastroesofageo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Famogast

Quando non deve prendere Famogast:

se è allergico alla famotidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha avuto in passato reazioni allergiche ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori H₂.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Famogast, ne parli con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione nell’assunzione di Famogast:

se ha un’ulcera gastrica. Il medico escluderà la natura tumorale dell’ulcera (poiché il trattamento con famotidina potrebbe mascherare i sintomi di una malattia tumorale dello stomaco);
se ha una grave insufficienza renale. La famotidina viene eliminata principalmente attraverso i reni; pertanto, in questi pazienti, il medico ridurrà opportunamente la dose giornaliera (vedere paragrafo 3. Come prendere Famogast);
in caso di trattamento prolungato, il medico deciderà se è necessario effettuare controlli periodici dell’emocromo e della funzionalità epatica;
in caso di malattia da ulcera di lunga durata, si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento dopo l’attenuazione dei sintomi.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso di Famogast nei bambini non sono state ancora stabilite.
Famogast e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

La famotidina non interagisce con warfarina (farmaco che riduce la coagulazione del sangue), teofillina (farmaco usato nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie), fenitoina (farmaco anticonvulsivante), diazepam (farmaco ansiolitico e sedativo), propranololo (farmaco cardiologico), aminofenazone, fenazone (farmaci analgesici).
Le variazioni del pH del contenuto gastrico possono influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci (ad esempio, riducendo l’assorbimento di atazanavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV)).
La famotidina può ridurre l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo (farmaci antimicotici). Il ketoconazolo deve essere somministrato almeno due ore prima della famotidina.
I farmaci che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco possono ridurre l’assorbimento della famotidina e portare a una riduzione della sua concentrazione nel siero. Pertanto, la famotidina deve essere assunta da 1 a 2 ore prima dei farmaci che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco.
La somministrazione di probenecid (farmaco usato nella gotta) può ritardare l’eliminazione della famotidina. Si deve evitare la somministrazione contemporanea di famotidina e probenecid.
Si deve evitare la somministrazione contemporanea di sucralfato (farmaco protettivo usato nel trattamento della malattia da ulcera) entro due ore dalla somministrazione di famotidina.
Esiste il rischio di riduzione dell’efficacia del carbonato di calcio, usato nei pazienti in dialisi come farmaco per ridurre l’eccessivo aumento dei livelli di fosfati nel sangue (iperfosfatemia), se somministrato contemporaneamente alla famotidina.
Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione contemporanea di famotidina e rilpivirina. In tal caso, la famotidina deve essere assunta una volta al giorno. È inoltre necessario seguire uno schema di somministrazione preciso, assumendo la famotidina almeno 12 ore prima o 4 ore dopo la rilpivirina.
L’uso di Famogast può ridurre l’efficacia della posacondazolo in sospensione orale (medicinale da assumere per via orale, usato nella prevenzione e nel trattamento di alcune infezioni fungine).
L’uso di Famogast può ridurre l’efficacia di dazatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (farmaci usati nel trattamento dei tumori).

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Famogast può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico.
Allattamento
Le donne che allattano devono interrompere l’assunzione di Famogast o l’allattamento al seno, poiché la famotidina passa nel latte materno.
Famotidina e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni alla guida di veicoli e all’uso di macchinari durante l’assunzione di famotidina. Tuttavia, in alcuni pazienti sono stati osservati effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio vertigini), che potrebbero alterare le capacità psicofisiche.
Se manifesta tali effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari.
Famogast contiene rosso carminio (E124)
Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Famogast

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Famogast è destinato all'uso orale.
La compressa presenta una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Uso negli adulti

Malattia ulcerosa duodenale: 40 mg prima di coricarsi per 4-8 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si ottiene dopo 4 settimane di terapia. Se necessario, il medico può prolungare il trattamento fino a 8 settimane.
Prevenzione delle recidive della malattia ulcerosa duodenale: 20 mg di medicinale immediatamente prima di coricarsi.
Stati patologici associati a una secrezione eccessiva di acido cloridrico (sindrome di Zollinger-Ellison): inizialmente 20 mg ogni 6 ore. Il dosaggio di mantenimento sarà adattato individualmente dal medico in base allo stato del paziente e alla risposta al trattamento.
Ulcera gastrica: di solito per via orale 40 mg al giorno immediatamente prima di coricarsi. La guarigione si ottiene dopo 4-8 settimane di terapia.
Malattia da reflusso gastroesofageo: trattamento dei sintomi nella malattia da reflusso gastroesofageo: 20 mg 2 volte al giorno per 6-12 settimane. In caso di esofagite da reflusso con erosioni o ulcere: adulti – di solito 40 mg 2 volte al giorno per 6-12 settimane.
Prevenzione delle recidive della malattia da reflusso gastroesofageo e della comparsa di erosioni o ulcere nella malattia da reflusso gastroesofageo: 20 mg 2 volte al giorno.

Uso nei bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state ancora stabilite.

Uso nei pazienti anziani
Come nei pazienti più giovani.

Uso nei pazienti con insufficienza renale
Per evitare un accumulo eccessivo del medicinale nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose di famotidina può essere ridotta alla metà della dose raccomandata oppure l'intervallo tra le somministrazioni può essere allungato a 36-48 ore, in base alla risposta clinica del paziente.

Dimenticanza di una dose di Famogast
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Famogast
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, il medico deciderà un trattamento sintomatico, che può includere la rimozione del medicinale non assorbito dal tratto gastrointestinale, il monitoraggio dello stato clinico e l'applicazione di un trattamento di supporto.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione di Famogast e contattare senza indugio il medico:

Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzioni cutanee, arrossamento, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la formazione di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali oppure distacco di ampie superfici di epidermide. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Ictericia, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica (epatite, ittero colestatico).

Tra gli altri effetti indesiderati rientrano:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

cefalea, capogiri
stitichezza, diarrea

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

anoressia
alterazioni del gusto
secchezza orale, nausea e (o) vomito, sensazione di disagio o di pienezza addominale, meteorismo
eruzioni cutanee, prurito, orticaria
affaticamento

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

carenza di tutti gli elementi morfologici ematici normali: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
disturbi psichici transitori, inclusi depressione, stati d'ansia, agitazione, disorientamento, confusione e allucinazioni, riduzione del desiderio sessuale, insonnia
convulsioni, crisi epilettiche associate a perdita di coscienza, convulsioni, salivazione eccessiva, morsicamento della mascella, talvolta movimenti oculari rapidi (soprattutto in pazienti con alterazioni della funzionalità renale), sensazioni anomale, sonnolenza
polmonite interstiziale, talvolta con esito fatale
alterazioni dell'attività degli enzimi epatici
eccessiva caduta dei capelli
dolori articolari, crampi muscolari
blocco atrioventricolare, prolungamento dell'intervallo QT (soprattutto in pazienti con alterazioni della funzionalità renale)
impotenza
senso di oppressione al torace.

In studi clinici controllati sono stati osservati rari casi di ginecomastia, tuttavia
questi casi non si sono verificati con frequenza maggiore rispetto al placebo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Famogast

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Famogast

La sostanza attiva è la famotidina. Ogni compressa contiene 40 mg di famotidina.
Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, cellulosa polvere, magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000, talco, lacca di rosso cochineale (E124).

Come si presenta Famogast e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in foglio di alluminio/PVC contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01