Famotidina Ranigast

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

FAMOTIDINA Ranigast
20 mg, comprimidos recubiertos
Famotidinum
Lea atentamente esta hoja antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja informativa o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 14 días no se produce mejoría o se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es el medicamento Famotidina Ranigast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Famotidina Ranigast
3. Cómo utilizar Famotidina Ranigast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Famotidina Ranigast
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Famotidina Ranigast y para qué se utiliza
Famotidina Ranigast contiene famotidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor H₂. Este medicamento reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de trastornos estomacales no relacionados con enfermedades orgánicas del tracto digestivo, tales como: dispepsia, acidez, hiperacidez. La acción del medicamento dura entre 10 y 12 horas.

2. Información importante antes de la utilización de Famotidina Ranigast

Cuándo no debe tomar Famotidina Ranigast

• si es alérgico a la famotidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alergia a otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores H₂;
• si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Famotidina Ranigast, debe consultar con el médico o el farmacéutico:

• si padece alteraciones en la función renal.

El medicamento Famotidina Ranigast puede enmascarar síntomas de otras enfermedades, incluido el cáncer de estómago. Por este motivo, si presenta cualquiera de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• vómitos recurrentes,
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o sangre,
• evacuaciones de heces negras (heces con sangre),
• si junto con la dispepsia experimenta pérdida de peso, dificultad para tragar o dolores abdominales persistentes,
• si nunca ha tenido problemas estomacales (síntomas dispepsia) o si los ha tenido, pero recientemente han cambiado, especialmente si se trata de personas de mediana o avanzada edad. Si los síntomas no desaparecen tras 14 días de tratamiento, debe contactar inmediatamente con el médico para reevaluar el diagnóstico.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas. No debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes.

Famotidina Ranigast y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• La famotidina no interacciona con warfarina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias), fenitoína (medicamento anticonvulsivante), diazepam (medicamento ansiolítico y sedante), propranolol (medicamento cardiaco), aminofenazona ni fenazona (medicamentos analgésicos).
• Los cambios en el pH del contenido gástrico pueden afectar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos (por ejemplo, reduciendo la absorción de atazanavir (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)).
• La famotidina puede reducir la absorción de ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos). El ketoconazol debe administrarse al menos dos horas antes de la famotidina.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago pueden reducir la absorción de famotidina y provocar una disminución de su concentración en suero. Por tanto, la famotidina debe tomarse 1-2 horas antes de los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico.
• La administración de probenecid (medicamento utilizado en la gota) puede retrasar la eliminación de la famotidina. Debe evitarse la administración conjunta de famotidina y probenecid.
• Debe evitarse la administración de sucralfato (medicamento protector utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica) dentro de las dos horas posteriores a la toma de famotidina.
• Existe riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio, utilizado en pacientes en diálisis como medicamento para reducir concentraciones excesivamente elevadas de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia), si se administra simultáneamente con famotidina.
• Debe tener especial precaución al administrar conjuntamente famotidina con rilpivirina. En tal caso, la famotidina debe tomarse una vez al día. Además, debe seguirse un esquema de dosificación preciso, tomando la famotidina al menos 12 horas antes o 4 horas después de la rilpivirina.
• El uso de Famotidina Ranigast puede reducir la eficacia del posaconazol en forma de suspensión oral (medicamento para prevenir y tratar ciertas infecciones fúngicas).
• El uso de Famotidina Ranigast puede reducir la eficacia de dazatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Famotidina Ranigast solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben dejar de usar el medicamento Famotidina Ranigast o interrumpir la lactancia, ya que la famotidina pasa a la leche materna.

Uso con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos o el manejo de máquinas durante el uso de famotidina. Sin embargo, en algunos pacientes se han observado efectos adversos como mareos, que podrían afectar a la capacidad psicofísica. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Famotidina Ranigast contiene rojo cochinilla (E124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Famotidina Ranigast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
Adultos
Cuando aparezcan síntomas, habitualmente se recomienda tomar 1 comprimido de 20 mg al día. Si los síntomas reaparecen, puede administrarse 1 comprimido de 20 mg 2 veces al día. La dosis diaria no debe superar los 40 mg (2 comprimidos).
El comprimido debe tragarse entero, acompañado con un poco de agua.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas no mejoran tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Dado que el medicamento se elimina principalmente por los riñones, debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que puede ser necesario reducir la dosis a la mitad o prolongar el intervalo entre dosis hasta 36-48 horas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Omisión de una dosis de Famotidina Ranigast
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Famotidina Ranigast
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico. En caso de sobredosis, el médico decidirá el tratamiento sintomático, que puede incluir la eliminación del medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, el monitoreo del estado clínico y la aplicación de tratamiento de apoyo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros pero graves,
debe dejar de tomar Famotidina Ranigast y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, enrojecimiento, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede haber formación de grandes ampollas y hemorragias en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, o desprendimiento de grandes superficies de la epidermis. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática (hepatitis, ictericia colestásica).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareo
• estreñimiento, diarrea

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• anorexia
• alteraciones del gusto
• sequedad en la boca, náuseas y (o) vómitos, sensación de malestar o plenitud abdominal, distensión
• erupción cutánea, picor, urticaria
• fatiga

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• deficiencia de todos los componentes sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• trastornos psíquicos transitorios, incluyendo depresión, ansiedad, agitación, desorientación, confusión, alucinaciones, disminución de la libido, insomnio
• convulsiones, crisis epilépticas acompañadas de pérdida de conciencia, convulsiones, sialorrea, mordedura de la lengua, a veces movimientos oculares rápidos (especialmente en pacientes con alteración de la función renal), parestesia, somnolencia
• neumonitis intersticial, a veces con desenlace fatal
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas
• caída excesiva del cabello
• dolor articular, calambres musculares
• bloqueo auriculoventricular, prolongación del segmento QT (especialmente en pacientes con alteración de la función renal)
• impotencia
• opresión en el pecho.

Se han observado casos raros de ginecomastia en estudios clínicos controlados, aunque
estos casos no fueron más frecuentes que con placebo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Famotidina Ranigast

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Famotidina Ranigast

• La sustancia activa del medicamento es famotidina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de famotidina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato magnésico, talco.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, laca de carmin (E124).

Aspecto del medicamento Famotidina Ranigast y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, de color rosa, redondos, biconvexos.
Blísters de lámina de aluminio/PVC en envase de cartón.
El envase contiene 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01