Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Differin (Différine)
1 mg/g (0,1%), crema
Adapalenum
Differin y Différine son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarse al médico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Differin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Differin
Cómo utilizar Differin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Differin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Differin y para qué se utiliza

Differin contiene como principio activo adapaleno, que actúa de forma similar a los retinoides (grupo de medicamentos potentes utilizados en enfermedades de la piel).
El adapaleno aplicado sobre la piel actúa normalizando los procesos de queratinización y diferenciación de la epidermis, previene la formación de comedones y reduce las lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas).
El adapaleno tiene un efecto antiinflamatorio más potente que los retinoides.
Differin se utiliza en el tratamiento del acné vulgar (acne vulgaris), de intensidad leve o moderada: acné comedoniano (acne comedonica) y acné papulopustuloso (acne papulo–pustulosa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Differin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Differin:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una forma grave de acné común o acné que afecta una gran superficie de la piel;
en caso de lesión de la piel, cuando esté bronceada o presente erupciones cutáneas distintas del acné;
en mujeres embarazadas;
en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Differin, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
El medicamento Differin está destinado únicamente para uso tópico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la boca, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con la boca, los ojos o las membranas mucosas, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Poco después de iniciar el tratamiento puede aparecer enrojecimiento, irritación y resequedad en la piel del rostro. En tales casos, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento durante varios días, hasta que desaparezcan estos síntomas.
Durante el tratamiento con Differin, debido al adelgazamiento de la capa córnea de la epidermis, la piel puede volverse más sensible a la radiación ultravioleta y a los medicamentos o cosméticos aplicados localmente.
Por este motivo, durante el tratamiento con Differin debe evitarse la exposición excesiva a la radiación UV y a la luz solar (por ejemplo, utilizando sombrero protector y filtros solares), y no deben usarse cosméticos recomendados para el cuidado de la piel acneica ni productos con efecto astringente.

Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Differin y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o utilizando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar o utilizar.

No debe utilizarse Differin simultáneamente con medicamentos de mecanismo de acción similar ni con otros medicamentos tópicos que contengan retinoides.
No deben aplicarse sobre la piel otros productos que puedan causar irritación (por ejemplo, productos exfoliantes, astringentes, limpiadores abrasivos, alcohol).
Si se utilizan simultáneamente otros medicamentos contra el acné (eritromicina al 4%, fosfato de clindamicina al 1%, peróxido de benzoilo al 10%), deben aplicarse por la mañana, mientras que Differin debe aplicarse por la noche.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
NO DEBE utilizarse Differin durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Para obtener más información, debe consultarse con el médico responsable.
Si durante el tratamiento con Differin se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico lo antes posible para continuar con la supervisión adecuada.

Lactancia
Si el médico recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, para evitar la exposición del bebé al medicamento, no debe aplicarse Differin sobre la zona del tórax.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Differin afecte la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas ni la aptitud psicofísica.

Differin contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Differin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Differin está indicado únicamente para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Differin debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche. El tratamiento se inicia aplicando pequeñas cantidades del medicamento sobre las zonas de la piel afectadas por el acné, excepto en las zonas de los ojos y labios, así como en los pliegues nasogenianos, transcurridos de 10 a 15 minutos tras lavar y secar la piel con una toalla. Tras la aplicación del crema, deben lavarse bien las manos.
Si tras tres meses de tratamiento no se ha logrado la curación, debe consultarse con el médico. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Niños
No debe utilizarse Differin en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Differin
La aplicación de una dosis excesiva del medicamento no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede provocar enrojecimiento intenso, descamación o cualquier otro síntoma de irritación cutánea.
En caso de ingestión accidental o errónea del medicamento, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Differin
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima el momento de la siguiente dosis, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Differin
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría necesitar asistencia médica urgente:
hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, erupción cutánea, picor, urticaria y mareo.
Esto podría ser un signo de angioedema o de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 pacientes)

piel seca,
irritación de la piel,
sensación de escozor en la piel,
enrojecimiento de la piel (eritema).

Efectos adversos no frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes)

dermatitis de contacto, eccema por irritación,
sensación de malestar en la piel,
quemadura solar,
picor en la piel (prurito),
descamación de la piel,
acné (empeoramiento del acné).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

dermatitis alérgica de contacto,
dolor de la piel,
hinchazón de la piel,
picor de los párpados,
irritación de los párpados,
enrojecimiento de los párpados,
hinchazón de los párpados,
oscurecimiento de la piel clara,
aclaramiento de la piel oscura,
quemadura en el lugar de aplicación. Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación (principalmente quemaduras superficiales, pero también quemaduras de segundo grado o quemaduras graves).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Differin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Differin

La sustancia activa del medicamento es adapaleno. Cada 1 g de crema contiene 1 mg de adapaleno.
Los demás componentes son: carbómero 934 P, polisorbato 80 (éster del polietilenglicol 20 de la metilglucosida poliestearato), glicerol, escualeno natural, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), edetato disódico, metilglucosida poliestearato, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sodio (solución al 10%) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Differin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase consta de tubos de aluminio esmaltados con tapón, que contienen 30 g de crema, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Fabricante:
Laboratoires Galderma
ZI DU Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 343 763 1 3
343 763-1
Número de autorización de importación paralela: 166/19