Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Differin (Différine)
1 mg/g (0,1 %), crema
Adapalenum
Differin y Différine son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si se presentaran efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Differin crema y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Differin crema
Cómo usar Differin crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Differin crema
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Differin crema y para qué se utiliza

Differin crema contiene como principio activo el adapaleno, que actúa de forma similar a los retinoides (grupo de medicamentos potentes utilizados en enfermedades de la piel).
El adapaleno, aplicado sobre la piel, actúa normalizando los procesos de queratinización y diferenciación epidérmica, previene la formación de comedones y reduce las lesiones inflamatorias (nódulos y pústulas).
El adapaleno tiene un efecto antiinflamatorio más potente que otros retinoides.
Differin se utiliza en el tratamiento del acné vulgar (acne vulgaris), leve o moderado: acné comedoniano (acne comedonica), acné papulopustuloso (acne papulo–pustulosa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Differin crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Differin crema:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una forma grave de acné vulgar o acné que afecta una gran superficie de la piel;
en caso de lesión cutánea, cuando la piel esté bronceada o presente una erupción diferente al acné;
en mujeres que estén embarazadas;
en mujeres que planeen quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar la crema Differin, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
El medicamento Differin crema está destinado exclusivamente para uso tópico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la boca, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con la boca, los ojos o las membranas mucosas, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Poco tiempo después de iniciar el tratamiento, puede aparecer enrojecimiento, irritación y resequedad en la cara. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días hasta que desaparezcan estos síntomas.
Durante el tratamiento con Differin crema, debido a la reducción del grosor de la capa córnea de la epidermis, la piel se vuelve más sensible a la radiación ultravioleta y a los medicamentos o cosméticos aplicados localmente.
Por este motivo, durante el tratamiento con Differin crema debe evitarse la exposición excesiva a la radiación UV y a la luz solar (por ejemplo, utilizando protección como sombrero y filtros solares), y no deben usarse cosméticos recomendados para el cuidado de la piel acneica o con efecto astringente.
Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Interacción de Differin crema con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando o aplicando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planeen utilizar.

No debe utilizarse Differin crema simultáneamente con medicamentos de mecanismo de acción similar ni con otros medicamentos tópicos que contengan retinoides.
No deben aplicarse sobre la piel otros preparados que puedan causar irritación (por ejemplo, productos queratolíticos, astringentes, exfoliantes o que contengan alcohol).
En caso de utilizar simultáneamente otros medicamentos contra el acné (eritromicina al 4 %, fosfato de clindamicina al 1 %, peróxido de benzoilo al 10 %), deben aplicarse por la mañana, mientras que la crema Differin debe aplicarse por la noche.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Differin durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Puede obtenerse más información del médico tratante.
En caso de quedar embarazada durante el tratamiento con Differin, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico lo antes posible para continuar con el seguimiento adecuado.
Lactancia
Si el médico recomienda utilizar el medicamento durante la lactancia, para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicarse la crema Differin en la zona del pecho.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Differin crema afecte la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas ni la aptitud psicofísica.
La crema Differin contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216).
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Differin crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Differin crema está indicado únicamente para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Differin crema debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche. El tratamiento se inicia aplicando pequeñas cantidades del medicamento sobre las zonas de la piel afectadas por el acné, excepto en las zonas de los ojos y labios, así como en los pliegues nasolabiales, transcurridos entre 10 y 15 minutos tras lavar la piel y secarla con una toalla. Tras la aplicación de la crema, deben lavarse bien las manos.
Si tras tres meses de tratamiento no se ha producido mejoría, debe consultarse con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
Niños
Differin crema no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Differin crema
La aplicación de una dosis excesiva del medicamento no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede provocar enrojecimiento intenso, descamación o otros síntomas de irritación cutánea.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la aplicación de Differin crema
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Differin crema
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:
hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, erupción cutánea, picor, urticaria
y mareos. Estos síntomas podrían indicar un edema angioneurótico o una reacción alérgica grave
(frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 pacientes)

piel seca,
irritación de la piel,
sensación de escozor en la piel,
enrojecimiento de la piel (eritema).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes)

dermatitis de contacto, eccema por irritación,
sensación de incomodidad en la piel,
quemadura solar,
picor de la piel (prurito),
descamación de la piel,
acné (empeoramiento del acné).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dermatitis alérgica de contacto,
dolor de la piel,
hinchazón de la piel,
picor de los párpados,
irritación de los párpados,
enrojecimiento de los párpados,
hinchazón de los párpados,
oscurecimiento de la piel clara,
aclaramiento de la piel oscura,
quemadura en el lugar de aplicación. Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación (principalmente quemaduras superficiales, pero también quemaduras de segundo grado o quemaduras graves).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Differin crema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la crema Differin

El principio activo del medicamento es el adapaleno. 1 g de crema contiene 1 mg de adapaleno.
Los demás componentes del medicamento son: carbómero 934 P, polisorbato 80 (éster del polietilenglicol 20 con monometil éter de glucosida de ácido esteárico), glicerol, escualeno natural, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), edetato disódico, éster de metilglucosida esteárico, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sodio al 10% en disolución, agua purificada.

Aspecto de la crema Differin y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo revestido de aluminio con tapón de polipropileno que contiene 30 g de crema,
incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Fabricante:
Laboratoires GALDERMA
Zi du Montdésir
74540 Alby-sur-Cheran
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 343 763.1
Número de autorización de importación paralela: 163/09