Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Differin (Différine)
1 mg/g (0,1%), crema
Adapalenum
Differin e Différine sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Differin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Differin
Come usare Differin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Differin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Differin e a che cosa serve

Differin contiene il principio attivo adapalene, che agisce in modo simile ai retinoidi (un gruppo di medicinali ad azione potente utilizzati nelle malattie della pelle).
L’adapalene, applicato sulla pelle, agisce normalizzando i processi di cheratinizzazione e differenziazione dell’epidermide, prevenendo la formazione dei comedoni e riducendo le lesioni infiammatorie (papule e pustole).
L’adapalene ha un’azione antiinfiammatoria più intensa rispetto ai retinoidi.
Differin è indicato nel trattamento dell’acne vulgaris di lieve o media gravità: acne comedonica (acne a punti neri), acne papulo-pustolosa (acne con papule e pustole).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Differin

Quando non usare il medicinale Differin:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di forma grave di acne o di acne che interessa un'ampia superficie cutanea;
in caso di lesioni cutanee, quando la pelle è abbronzata o presenta eruzioni diverse dall'acne;
nelle pazienti in stato di gravidanza;
nelle pazienti che pianificano una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Differin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Differin è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto con bocca, occhi e membrane mucose. In caso di contatto accidentale del medicinale con la bocca, gli occhi o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.
Nei primi giorni di trattamento può comparire arrossamento, irritazione e secchezza del viso. In tali casi, il trattamento deve essere sospeso per alcuni giorni, fino alla scomparsa di questi sintomi.
Durante il trattamento, a causa della riduzione dello spessore dello strato corneo dell'epidermide, la pelle diventa più sensibile all'azione delle radiazioni ultraviolette e all'uso locale di medicinali o cosmetici.
Per questo motivo, durante il trattamento con Differin è necessario evitare un'esposizione eccessiva alle radiazioni UV e alla luce solare (ad esempio indossando un copricapo e utilizzando filtri solari) e non usare cosmetici raccomandati per la cura della pelle acneica o con effetto astringente.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni del medicinale Differin con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti o applicati attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere o applicare.

Non utilizzare contemporaneamente Differin con medicinali con meccanismo d'azione simile o con altri medicinali cutanei contenenti retinoidi.
Evitare l'applicazione sulla pelle di altri preparati che possono causare irritazione (ad esempio prodotti cheratolitici, astringenti, esfolianti o contenenti alcol).
In caso di uso concomitante di altri medicinali antiacne (eritromicina 4%, fosfato di clindamicina 1%, perossido di benzoile 10%), questi devono essere applicati al mattino, mentre Differin alla sera.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
NON UTILIZZARE il medicinale Differin durante la gravidanza o se la paziente pianifica una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di gravidanza insorta durante il trattamento con Differin, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato al più presto per ulteriori controlli.
Allattamento
Se il medico consiglia l'uso del medicinale durante l'allattamento, per evitare l'esposizione del neonato al medicinale, non applicare Differin sul torace.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Differin sulla capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o sulle prestazioni psicofisiche.
Il medicinale Differin contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216).
Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Differin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale Differin è destinato esclusivamente all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Il medicinale Differin deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente la sera. Il trattamento inizia applicando piccole quantità del medicinale sulle aree della pelle colpite dall'acne, escludendo le zone degli occhi e della bocca nonché i solchi naso-genieni, dopo 10-15 minuti dal lavaggio e dall'asciugatura della pelle con un asciugamano. Dopo l'applicazione della crema, è necessario lavare accuratamente le mani.

Se dopo tre mesi non si verifica una guarigione, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà sulla prosecuzione del trattamento.

Bambini
Il medicinale Differin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Differin
L'uso eccessivo del medicinale non accelera né migliora il risultato del trattamento e può causare un arrossamento significativo, desquamazione o altri sintomi di irritazione cutanea.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di un'applicazione del medicinale Differin
Applicare il medicinale non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della successiva applicazione, non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'uso del medicinale Differin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente:
gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, eruzioni cutanee, prurito, orticaria
e vertigini. Questi potrebbero essere sintomi di angioedema o di una grave reazione allergica
(frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 caso su 10 pazienti)

pelle secca,
irritazione cutanea,
sensazione di bruciore della pelle,
arrossamento della pelle (eritema).

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti)

dermatite da contatto, eruzione da irritazione,
sensazione di disagio cutaneo,
scottatura solare,
prurito cutaneo (prurito),
desquamazione della pelle,
acne (peggioramento dell'acne).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

dermatite allergica da contatto,
dolore della pelle,
gonfiore della pelle,
prurito delle palpebre,
irritazione delle palpebre,
arrossamento delle palpebre,
gonfiore delle palpebre,
scurimento della pelle chiara,
schiarimento della pelle scura,
ustione nel sito di applicazione. Sono stati riportati casi di ustioni nel sito di applicazione (principalmente ustioni superficiali, ma anche ustioni di secondo grado o ustioni gravi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Differin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Differin

Il principio attivo è l'adapalene. 1 g di crema contiene 1 mg di adapalene.
Altri componenti sono: carbomero 934 P, polissorbato 80, glicerolo, squalano naturale, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), edetato disodico, polissorbato 60, fenossietanolo, ciclometicone, idrossido di sodio al 10%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Differin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema.
La confezione è costituita da tubi in alluminio verniciato con tappo a vite contenenti 30 g di crema, inseriti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Produttore:
Laboratoires Galderma
ZI DU Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 343 763 1 3
343 763-1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 166/19