Anidulafungina Fresenius Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Anidulafungina Fresenius Kabi, 100 mg,
polvo para concentrado para solución para perfusión
Anidulafunginum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento en adultos, niños y adolescentes, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si en adultos, niños o adolescentes aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anidulafungina Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Anidulafungina Fresenius Kabi en adultos, niños y adolescentes
3. Cómo se utiliza Anidulafungina Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anidulafungina Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anidulafungina Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Anidulafungina Fresenius Kabi contiene la sustancia activa anidulafungina y se receta a adultos, así como a niños y adolescentes de 1 mes a 18 años, para tratar una infección fúngica en la sangre u órganos internos denominada candidiasis invasiva. Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) del género Candida.
Anidulafungina Fresenius Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina Fresenius Kabi inhibe la formación de la pared celular fúngica normal. Las células fúngicas expuestas al medicamento Anidulafungina Fresenius Kabi presentan paredes celulares incompletas o dañadas, lo que las hace susceptibles al daño o impide su crecimiento.

2. Información importante antes de utilizar Anidulafungina Fresenius Kabi en adultos

pacientes o niños y adolescentes
Cuándo no debe utilizarse Anidulafungina Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico a la anidulafungina, a otros fármacos de la clase de las equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Anidulafungina Fresenius Kabi, debe hablar con el médico,
farmacéutico o enfermero.
El médico puede decidir realizar un seguimiento:

• de la función hepática, con mayor detenimiento si durante el tratamiento aparecen alteraciones en la función hepática;
• de la aparición de síntomas de reacción alérgica, como picor, silbidos al respirar, manchas en la piel;
• si el paciente está recibiendo medicamentos anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungina Fresenius Kabi;
• de la aparición de síntomas relacionados con la infusión, que podrían incluir erupción cutánea, urticaria, picor, enrojecimiento;
• de la aparición de dificultad respiratoria o problemas para respirar, mareos o sensación de vacío en la cabeza.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Anidulafungina Fresenius Kabi en pacientes menores de 1 mes de edad.
Anidulafungina Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, tanto en adultos como en niños y adolescentes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Anidulafungina Fresenius Kabi en mujeres embarazadas. Por ello, no se recomienda el uso de Anidulafungina Fresenius Kabi durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Anidulafungina Fresenius Kabi, debe informarse inmediatamente al médico.
No se conoce el efecto de Anidulafungina Fresenius Kabi en mujeres en periodo de lactancia.
Anidulafungina Fresenius Kabi contiene sodio y fructosa
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
El medicamento contiene 100 mg de fructosa en cada vial.
Si previamente se ha diagnosticado en adultos pacientes (o niños y adolescentes) intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI, por sus siglas en inglés), una enfermedad genética rara, los adultos pacientes (o niños y adolescentes) no deben tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar reacciones adversas graves. Antes de tomar este medicamento, debe informar al médico si en adultos pacientes o niños y adolescentes se presenta HFI o si no pueden consumir alimentos o bebidas azucaradas debido a síntomas como náuseas, vómitos o síntomas gastrointestinales como distensión abdominal, calambres abdominales o diarrea.

3. Cómo utilizar Anidulafungin Fresenius Kabi

Anidulafungin Fresenius Kabi siempre será preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario (más información sobre la forma de preparar el medicamento se encuentra al final de este prospecto, en la sección destinada exclusivamente al personal médico).
En adultos, el tratamiento comienza con una dosis de 200 mg administrada el primer día (dosis de carga). A continuación, se administra una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
En niños y adolescentes (de 1 mes a 18 años de edad), el tratamiento comienza con una dosis de 3,0 mg/kg de peso corporal (dosis no superior a 200 mg) el primer día (dosis de carga). A continuación, se administra una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal/día (dosis no superior a 100 mg) (dosis de mantenimiento). La dosis administrada dependerá del peso del paciente.
Anidulafungin Fresenius Kabi debe administrarse una vez al día mediante infusión intravenosa lenta (gotero).
En pacientes adultos, la infusión debe durar al menos 1,5 hora para la dosis de mantenimiento y 3 horas para la dosis de carga. En niños y adolescentes, la duración de la infusión puede ser más corta, dependiendo del peso del paciente.
El médico determinará la duración del tratamiento, la dosis diaria de Anidulafungin Fresenius Kabi y supervisará la respuesta al tratamiento y el estado del paciente.
Por lo general, el tratamiento continúa durante al menos 14 días después de la última fecha en que se detectó la presencia de levaduras Candida en sangre del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Anidulafungin Fresenius Kabi
Si se sospecha que la dosis de Anidulafungin Fresenius Kabi ha sido demasiado alta, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario.
Olvido de la administración de Anidulafungin Fresenius Kabi
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido la administración de una dosis, debe informarse al médico o a la enfermera.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Anidulafungin Fresenius Kabi
Si el médico interrumpe el tratamiento con Anidulafungin Fresenius Kabi, no se esperan síntomas.
Tras el tratamiento con Anidulafungin Fresenius Kabi, el médico puede recetar otro medicamento para continuar el tratamiento de la infección micótica o para prevenir recaídas de infecciones fúngicas.
Si los síntomas iniciales reaparecen, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Algunos de estos efectos adversos serán observados por el médico durante el seguimiento de la respuesta del paciente al tratamiento y del estado del paciente.
Durante la administración de Anidulafungina Fresenius Kabi se han notificado raramente casos de reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, tales como dificultad respiratoria, sibilancias o empeoramiento de una erupción cutánea ya existente.

Efectos adversos graves: si se observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario:

• Convulsiones (crisis epilépticas);
• Enrojecimiento repentino de la cara;
• Erupción cutánea, picor (prurito);
• Sofocos;
• Urticaria;
• Contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias y tos;
• Dificultad para respirar.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Baja concentración de potasio en sangre (hipokalemia);
• Diarrea;
• Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Convulsiones (crisis epilépticas);
• Dolor de cabeza;
• Vómitos;
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• Erupción cutánea, picor (prurito);
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función renal;
• Flujo anormal de la bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis);
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre;
• Presión arterial alta;
• Presión arterial baja;
• Contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias y tos;
• Dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos de la coagulación sanguínea;
• Enrojecimiento repentino de la cara;
• Sofocos;
• Dolor abdominal;
• Urticaria;
• Dolor en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Anidulafungina Fresenius Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un máximo de 24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25 °C durante 48 horas.
No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anidulafungina Fresenius Kabi

• La sustancia activa es anidulafungina. Cada frasco con polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
• Los demás componentes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto de Anidulafungina Fresenius Kabi y contenido del envase
Anidulafungina Fresenius Kabi está disponible en un envase que contiene 1 frasco con 100 mg de polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión.
El polvo es blanco o casi blanco.
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado y que se refiere únicamente a

un solo frasco del medicamento Anidulafungina Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para
la preparación de concentrado de solución para perfusión:
El contenido del frasco debe disolverse en agua para preparaciones inyectables y luego diluirse ÚNICAMENTE
con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad del medicamento Anidulafungina Fresenius Kabi disuelto
con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, excipientes u otros productos medicinales
distintos de la solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o la solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
Reconstitución
Manteniendo las normas de asepsia, se debe disolver el contenido de cada frasco en 30 mL de agua para preparaciones inyectables para obtener un concentrado con una concentración de 3,33 mg/mL. El tiempo de disolución puede alcanzar hasta 2 minutos. Si tras la dilución se observan partículas sólidas o un cambio de color, la solución debe desecharse. La solución tras la reconstitución debe ser transparente, incolora a amarillo pálido.
Tras la reconstitución, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un máximo de 24 horas antes de su dilución.
Dilución e infusión
Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para comprobar la ausencia de partículas sólidas y cualquier cambio de color, siempre que sea posible según la forma de la solución y el tipo de envase. Si se observan partículas sólidas o cambios de color, la solución debe desecharse.
Pacientes adultos
Manteniendo las normas de asepsia, el contenido del medicamento reconstituido en el frasco (o frascos) debe transferirse a una bolsa (o botella) para perfusión intravenosa que contenga solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión, con el fin de obtener la concentración adecuada de anidulafungina. En la siguiente tabla se muestra la dilución necesaria para obtener una concentración final de 0,77 mg/mL de la solución para perfusión, así como las instrucciones de infusión para cada dosis.
Requisitos para la dilución del medicamento Anidulafungina Fresenius Kabi antes de su administración

solución inyectable 9 mg/mL (0,9%) de cloruro de sodio o solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5%)
la concentración de la solución para perfusión es de 0,77 mg/mL
La velocidad de perfusión no debe superar 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mL/min o 84 mL/h, si el
medicamento se ha disuelto y diluido según las instrucciones).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes de 1 mes a <18 años, el volumen de la solución para perfusión necesario para administrar la dosis adecuada variará según el peso del paciente.
La solución reconstituida debe diluirse posteriormente hasta una concentración de 0,77 mg/mL para obtener la solución final para perfusión. Se recomienda el uso de una jeringa programable o bomba de perfusión.
La velocidad de perfusión no debe superar 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mL/min o 84 mL/h,
si el medicamento se ha disuelto y diluido según las instrucciones).

1. Calcular la dosis para el paciente y reconstituir el (los) vial(es) necesario(s) según las instrucciones de reconstitución, para obtener una concentración de 3,33 mg/mL.
2. Calcular el volumen requerido (mL) de anidulafungina tras la reconstitución:
   • volumen de anidulafungina (mL) = dosis de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/mL
3. Calcular el volumen total de la solución para perfusión (mL) necesario para alcanzar una concentración final de 0,77 mg/mL:
   • volumen total de la solución para administrar (mL) = dosis de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/mL
4. Calcular el volumen del diluyente (solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5%) o solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)) necesario para preparar la solución para administrar:
   • volumen del diluyente (mL) = volumen total de la solución para administrar (mL) - volumen de anidulafungina (mL)
5. Transferir, bajo condiciones asépticas, los volúmenes requeridos (mL) de anidulafungina y de solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) o solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) a una jeringa de perfusión o bolsa de infusión adecuada para la administración del medicamento.

Exclusivamente para uso único. Los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.