Anidulafungina Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Anidulafungina Sandoz, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Anidulafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Anidulafungina Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Anidulafungina Sandoz
3. Cómo usar Anidulafungina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anidulafungina Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Anidulafungina Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Anidulafungina Sandoz contiene el principio activo anidulafungina y se administra a adultos, así como a niños y adolescentes de 1 mes hasta menos de 18 años de edad para el tratamiento de infecciones fúngicas en la sangre o en órganos internos, conocidas como candidiasis invasiva. Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) denominadas Candida.
Anidulafungina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina Sandoz interfiere con la formación normal de la pared celular del hongo. En presencia de este medicamento, las paredes celulares de los hongos son incompletas o están dañadas, lo que provoca que se vuelvan frágiles o incapaces de crecer.

2. Información importante antes de utilizar Anidulafungin Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Anidulafungin Sandoz
si el paciente es alérgico a la anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina) o
a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Anidulafungin Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico
o enfermera.

Su médico puede decidir realizar controles de:

• la función hepática, especialmente con atención en pacientes que hayan presentado alteraciones de la función hepática durante el tratamiento;
• síntomas de reacción alérgica (como picor, sibilancias, aparición de manchas en la piel)
  en pacientes que durante el tratamiento con Anidulafungin Sandoz reciban medicamentos anestésicos;
• síntomas de reacciones relacionadas con la infusión, tales como erupción cutánea, urticaria, picor, enrojecimiento;
• dificultad respiratoria o falta de aliento, mareo o desmayo.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Anidulafungin Sandoz en pacientes menores de 1 mes de edad.

Anidulafungin Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente adulto o el niño estén tomando actualmente o hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Anidulafungin Sandoz en mujeres embarazadas. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Si el paciente queda embarazada mientras está tomando Anidulafungin Sandoz, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No se conoce el efecto de Anidulafungin Sandoz en mujeres que amamantan. Antes de comenzar el tratamiento con Anidulafungin Sandoz durante la lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Anidulafungin Sandoz contiene fructosa y sodio
Anidulafungin Sandoz contiene 100 mg de fructosa por vial.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto (o al niño) intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente adulto (o el niño) no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves. Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si el paciente adulto (o el niño) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o no debe consumir alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Anidulafungin Sandoz

El medicamento Anidulafungin Sandoz siempre se prepara y administra por un médico o personal sanitario cualificado (más información sobre la preparación del medicamento se encuentra al final de este prospecto, en la sección destinada exclusivamente al personal sanitario especializado).
En adultos, el tratamiento se inicia con una dosis de 200 mg el primer día (dosis de carga). A continuación, se administra una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
En niños y adolescentes (de 1 mes hasta menos de 18 años de edad), el tratamiento comienza con una dosis de 3,0 mg/kg de peso corporal (dosis que no debe exceder los 200 mg) el primer día (dosis de carga). Posteriormente, se administra una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal/día (dosis que no debe exceder los 100 mg) (dosis de mantenimiento).
La dosis administrada depende del peso del paciente.
El medicamento Anidulafungin Sandoz debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (infusión gota a gota). En adultos, la dosis de mantenimiento se administra mediante una infusión que dura al menos 1,5 hora, y la dosis de carga mediante una infusión de 3 horas.
En niños y adolescentes, la duración de la perfusión puede ser menor, dependiendo del peso del paciente.
El médico determinará la duración del tratamiento, la dosis diaria y controlará la respuesta del paciente al tratamiento y su estado clínico.
Por lo general, el tratamiento continúa durante al menos 14 días después de la última fecha en que se detectó la presencia de levaduras Candida en sangre del paciente.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Anidulafungin Sandoz
Si el paciente tiene dudas sobre si ha recibido una dosis excesiva de Anidulafungin Sandoz, debe consultar inmediatamente con su médico u otro personal sanitario.
Omisión de la administración del medicamento Anidulafungin Sandoz
El medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, por lo que es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si el paciente tiene dudas sobre si ha recibido la dosis, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El médico no debe administrar una dosis doble del medicamento.
Interrupción del tratamiento con Anidulafungin Sandoz
La interrupción del tratamiento con Anidulafungin Sandoz por parte del médico no debería provocar ningún síntoma en el paciente.
Tras finalizar el tratamiento con Anidulafungin Sandoz, el médico podría recetar otro medicamento para continuar el tratamiento de la infección fúngica o para prevenir su recurrencia.
Si reaparecen los síntomas iniciales, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario especializado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos serán observados por el médico durante el seguimiento de la respuesta del paciente al tratamiento y de su estado general.
Durante la administración de anidulafungina se han notificado raramente casos de reacciones alérgicas potencialmente graves, como por ejemplo dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción cutánea preexistente.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario:

• Convulsiones
• Enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara
• Erupción cutánea, picor
• Sofocos
• Urticaria
• Contracción repentina de los músculos que rodean las vías respiratorias, provocando sibilancias o tos
• Dificultad para respirar

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Nivel bajo de potasio en sangre (hipokalemia)
• Diarrea
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Convulsiones
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre que evalúan la función hepática
• Erupción cutánea, picor
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre que evalúan la función renal
• Trastornos del flujo de la bilis desde la vesícula biliar al intestino (estasis biliar)
• Nivel alto de azúcar en sangre
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja
• Contracción repentina de los músculos que rodean las vías respiratorias, provocando sibilancias o tos
• Dificultad para respirar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos de la coagulación sanguínea
• Enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara
• Sofocos
• Dolor abdominal
• Urticaria
• Dolor en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas potencialmente graves

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anidulafungin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras el EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Se ha demostrado la estabilidad química y física del concentrado de la solución para perfusión durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
La solución para perfusión puede conservarse a una temperatura de 25 °C (temperatura ambiente) durante 48 horas (no congelar) y debe administrarse a una temperatura de 25 °C dentro de las 48 horas.
Debido a la pureza microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de la administración. La solución puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones controladas y validadas, manteniendo las condiciones de asepsia.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anidulafungin Sandoz

• La sustancia activa es anidulafungina. Un vial contiene 100 mg de anidulafungina. El concentrado preparado del solución para perfusión contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina, y la solución para perfusión diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
• Los demás componentes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido (S)-láctico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo es el medicamento Anidulafungin Sandoz y qué contiene el envase
El medicamento Anidulafungin es un disco o polvo blanco o casi blanco.
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen 1 vial con polvo para preparar concentrado de solución para perfusión.
Tamaños de envase: 1 vial
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114, Letonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Alemania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado y se refiere únicamente a un solo vial del medicamento Anidulafungin Sandoz.
El medicamento Anidulafungin Sandoz debe disolverse en agua para preparaciones inyectables, y el concentrado obtenido debe diluirse ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad del producto reconstituido de Anidulafungin Sandoz con otros medicamentos, excipientes ni soluciones para administración intravenosa distintas de la solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o la solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Disolución del polvo (reconstitución)
El contenido de cada vial debe disolverse, manteniendo las condiciones de asepsia, en 30 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener un concentrado con una concentración de 3,33 mg/ml. La disolución puede tardar hasta 5 minutos. El concentrado obtenido debe ser transparente, incoloro y prácticamente libre de partículas visibles. Si tras la dilución se observan partículas sólidas o cambios de color, la solución debe desecharse.
El concentrado preparado de la solución para perfusión puede conservarse antes de la dilución durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
Dilución y perfusión
Transferir, bajo condiciones de asepsia, el contenido del vial (o viales) reconstituido a una bolsa (o botella) de perfusión que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión, para obtener una solución final de anidulafungina para perfusión con una concentración de 0,77 mg/ml. En niños y adolescentes, el volumen de la solución para perfusión necesario para administrar la dosis adecuada variará según la masa corporal del paciente. La siguiente tabla muestra los volúmenes adecuados para cada dosis.
Diluciones necesarias para la administración del medicamento Anidulafungin Sandoz

O solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión, o solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
La concentración de la solución para perfusión es de 0,77 mg/ml.
La velocidad de perfusión no debe superar 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min, si la reconstitución y dilución se han realizado según las instrucciones), véanse los apartados 4.2, 4.4 y 4.8.
Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración, en la medida en que lo permitan la solución y el recipiente, a fin de comprobar la presencia de partículas no disueltas o cambios en el color. Si se observan partículas sólidas o cambios en el color, la solución debe eliminarse.
Este medicamento está destinado para uso único. Los desechos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.