Анидулафунгин сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анидулафунгин Зандоз, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Anidulafunginum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анидулафунгин Зандоз и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Анидулафунгин Зандоз
3. Как применять Анидулафунгин Зандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Анидулафунгин Зандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анидулафунгин Зандоз и для чего его применяют

Лекарство Анидулафунгин Зандоз содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым, а также детям и подросткам в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибкового заражения крови или внутренних органов, так называемой инвазивной кандидозной инфекции. Это заболевание вызывается грибковыми клетками (дрожжами) вида Candida.
Анидулафунгин Зандоз относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Препараты этой группы применяются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.
Анидулафунгин Зандоз подавляет нормальный процесс формирования клеточной стенки гриба. В присутствии этого лекарства клеточные стенки грибов становятся неполными или повреждёнными, что делает их хрупкими или лишает способности к росту.

2. Важная информация перед применением препарата Анитулафунгин Сандоз

Когда не следует применять препарат Анитулафунгин Сандоз
если у пациента имеется повышенная чувствительность к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, ацетату каспофунгина) или
любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анитулафунгин Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой.

Врач может принять решение о контроле:
функции печени, особенно тщательно у пациентов, у которых нарушения функции печени
возникали во время лечения;
симптомов аллергической реакции (таких как зуд, свистящее дыхание, появление пятен на коже)
у пациентов, получающих во время лечения препаратом Анитулафунгин Сандоз средства для анестезии;
симптомов реакций, связанных с инфузией, таких как сыпь, крапивница, зуд, покраснение;
ускорения дыхания/затруднённого дыхания, головокружения или обморочного состояния.

Дети и подростки
Препарат Анитулафунгин Сандоз не следует применять у пациентов в возрасте младше 1 месяца.

Взаимодействие препарата Анитулафунгин Сандоз с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Влияние препарата Анитулафунгин Сандоз на беременных женщин неизвестно. Поэтому его применение
во время беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Если беременность наступила во время применения препарата Анитулафунгин Сандоз, необходимо немедленно
обратиться к врачу.

Влияние препарата Анитулафунгин Сандоз на кормящих женщин неизвестно. Перед началом применения
препарата Анитулафунгин Сандоз в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Анитулафунгин Сандоз содержит фруктозу и натрий
Препарат Анитулафунгин Сандоз содержит 100 мг фруктозы в каждой ампуле.

Если у взрослого пациента (или ребёнка) ранее был диагностирован наследственный дефицит фруктозы —
редкое генетическое заболевание, — взрослый пациент (или ребёнок) не должен принимать этот препарат. У
пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате,
что может вызвать тяжёлые нежелательные реакции. Перед применением
этого препарата необходимо сообщить врачу, если у взрослого пациента (или ребёнка) имеется наследственная непереносимость фруктозы, или если он не должен употреблять сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или
нежелательных явлений, таких как метеоризм, спазмы желудка или диарея.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Анидулафунгин Сандоз

Препарат Анидулафунгин Сандоз всегда готовится и вводится врачом или другим медицинским персоналом (дополнительная информация о способе приготовления препарата приведена в конце инструкции, в разделе, предназначенном исключительно для медицинских работников).

У взрослых лечение начинают с дозы 200 мг, вводимой в первый день (нагрузочная доза). Затем применяют суточную дозу 100 мг (поддерживающая доза).

У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет включительно) лечение начинают с дозы 3,0 мг/кг массы тела (не превышающей 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем применяют дозу 1,5 мг/кг массы тела/сутки (не превышающей 100 мг) (поддерживающая доза). Вводимая доза зависит от массы тела пациента.

Препарат Анидулафунгин Сандоз следует вводить один раз в сутки в виде медленной внутривенной инфузии (капельного введения). У взрослых поддерживающую дозу вводят в течение не менее 1,5 часа, а нагрузочную дозу — в течение 3 часов.

У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче и зависит от массы тела пациента.

Лечащий врач определит продолжительность лечения, суточную дозу и будет контролировать реакцию пациента на терапию и его состояние.

Как правило, лечение продолжается не менее 14 дней после последнего дня, когда в крови пациента были обнаружены дрожжевые грибы Candida.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Анидулафунгин Сандоз

Если у пациента возникли сомнения, что он получил слишком большую дозу препарата Анидулафунгин Сандоз, он должен немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск введения препарата Анидулафунгин Сандоз

Препарат вводится пациенту под строгим медицинским контролем, поэтому пропуск дозы маловероятен. Однако если у пациента возникли сомнения, получил ли он дозу препарата, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Врач не должен вводить двойную дозу препарата.

Прекращение применения препарата Анидулафунгин Сандоз

Прекращение применения препарата Анидулафунгин Сандоз врачом не должно вызывать у пациента каких-либо симптомов.

После окончания применения препарата Анидулафунгин Сандоз врач может назначить другой препарат для продолжения лечения грибковой инфекции или профилактики её рецидива.

При повторном появлении первоначальных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые из этих побочных эффектов будут выявляться врачом при контроле за реакцией пациента на лечение и его общим состоянием.
При введении препарата анидулафунгина редко сообщали о случаях угрожающих жизни аллергических реакций, например, таких как затруднённое дыхание со свистящим дыханием или обострение уже существующей сыпи.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу:

• судороги
• внезапное покраснение кожи, особенно лица
• сыпь, зуд
• приливы жара
• крапивница
• внезапный спазм мышц, окружающих дыхательные пути, вызывающий свистящее дыхание или кашель
• затруднение дыхания

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• диарея
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• судороги
• головная боль
• рвота
• изменения показателей анализов крови, оценивающих функцию печени
• сыпь, зуд
• изменения показателей анализов крови, оценивающих функцию почек
• нарушения оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (застой желчи)
• высокий уровень сахара в крови
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• внезапный спазм мышц, окружающих дыхательные пути, вызывающий свистящее дыхание или кашель
• затруднение дыхания

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• нарушения свёртываемости крови
• внезапное покраснение кожи, особенно лица
• приливы жара
• боль в животе
• крапивница
• боль в месте введения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• угрожающие жизни аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Anidulafungin Sandoz

Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Химическая и физическая стабильность концентрата для раствора для инфузий подтверждена в течение 24 часов
при температуре 25ºC.
Раствор для инфузий может храниться при температуре 25ºC (комнатная температура) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при температуре 25ºC в течение 48 часов.
С учётом микробиологической чистоты лекарственное средство следует использовать немедленно.
В противном случае ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь. Раствор может храниться не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных условиях с соблюдением асептики.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АнидулаФунгин Сандоз

• Действующим веществом является анидулафунгин. Один флакон содержит 100 мг анидулафунгина. Приготовленный концентрат раствора для инфузий содержит 3,33 мг/мл анидулафунгина, а разведённый раствор для инфузий — 0,77 мг/мл анидулафунгина.
• Вспомогательные вещества: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, (S)-молочная кислота, натрия гидроксид (для доведения pH), соляная кислота концентрированная (для доведения pH).

Как выглядит лекарственное средство АнидулаФунгин Сандоз и что содержит упаковка
Лекарственное средство АнидулаФунгин представляет собой белый или почти белый кружок или порошок.
Лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих 1 флакон с порошком для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Размер упаковки: 1 флакон
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114, Латвия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Германия
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
Alcalá de Henares, 28802
Мадрид, Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения
Для получения более подробной информации о лекарственном средстве и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала и касается
исключительно одного флакона лекарственного средства АнидулаФунгин Сандоз.
Лекарственное средство АнидулаФунгин Сандоз следует растворить в воде для инъекций, а полученный концентрат развести ТОЛЬКО 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий. Совместимость восстановленного продукта АнидулаФунгин Сандоз с другими лекарственными средствами, вспомогательными веществами или растворами для внутривенного введения, кроме 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузий, не установлена.
Растворение порошка (восстановление)
Содержимое каждого флакона следует растворить асептически в 30 мл воды для инъекций для получения концентрата с концентрацией 3,33 мг/мл. Процесс растворения может занять до 5 минут. Полученный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным и практически не содержать видимых частиц. Если после разведения видны твёрдые частицы или произошло изменение цвета, раствор следует утилизировать.
Приготовленный концентрат раствора для инфузий можно хранить перед разведением до 24 часов при температуре до 25 °C.
Разведение и инфузия
Асептически перенести содержимое флакона (флаконов) после восстановления в инфузионный пакет (или бутылку), содержащий 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузий, чтобы получить конечный раствор анидулафунгина для инфузий с концентрацией 0,77 мг/мл. У детей и подростков объём инфузионного раствора, необходимый для введения соответствующей дозы, будет различаться в зависимости от массы тела пациента. Ниже приведена таблица с соответствующими объёмами для каждой дозы.
Разведения, необходимые для введения лекарственного средства АнидулаФунгин Сандоз

Или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий, или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для
инфузий.
Концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл.
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин, если
восстановление и разведение проведены в соответствии с инструкцией), см. пункты 4.2, 4.4 и 4.8.
Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием следует визуально
проверить на наличие нерастворённых частиц и изменение цвета, если это возможно при данном растворе и упаковке. При обнаружении твёрдых частиц или изменения цвета раствор необходимо утилизировать.
Препарат предназначен для однократного применения. Отходы препарата следует утилизировать в соответствии с местными
правилами.