Анідулафунгін Сандоз

Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для пацієнта

Анідулафунгін Сандоз, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Anidulafunginum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анідулафунгін Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Анідулафунгіну Сандоз
3. Як застосовувати Анідулафунгін Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Анідулафунгін Сандоз
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Анідулафунгін Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз містить діючу речовину анідулафунгін і призначається дорослим
та дітям та підліткам віком від 1 місяця до 18 років для лікування грибкового ураження крові або внутрішніх органів, так званої інвазивної кандидози. Це захворювання викликається клітинами
гриба (дріжджів) під назвою Candida.
Анідулафунгін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються ехінокандинами. Ці засоби застосовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.
Анідулафунгін Сандоз пригнічує нормальний процес утворення клітинної стінки гриба.
У присутності цього лікарського засобу клітинні стінки гриба є неповними або пошкодженими, що призводить до їх крихкості або неможливості подальшого росту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз
якщо пацієнт має алергію на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат каспофунгіну) або
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Лікар може вирішити проводити контроль:
функції печінки, особливо уважно у пацієнтів, у яких порушення функції печінки
виникли під час лікування;
симптомів алергічної реакції (таких як свербіж, свистяче дихання, поява плям на шкірі)
у пацієнтів, які під час лікування лікарським засобом Анідулафунгін Сандоз отримують знеболювальні засоби;
симптомів реакцій, пов’язаних з інфузією, таких як висип, кропив’янка, свербіж, почервоніння;
прискорення дихання/утруднення дихання, запаморочення або непритомність.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз не слід застосовувати пацієнтам віком молодше 1 місяця.

Анідулафунгін Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які дорослий пацієнт або дитина зараз приймають або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування груддю
Вплив лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз на жінок під час вагітності невідомий. Тому його
не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Вплив лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз на жінок, які годують груддю, невідомий. Перед початком
прийому лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз під час годування груддю слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Анідулафунгін Сандоз містить фруктозу та натрій
Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз містить 100 мг фруктози в кожній ампулі.
Якщо у дорослого пацієнта (або дитини) раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози —
рідкісне генетичне захворювання, дорослий пацієнт (або дитина) не може приймати цей лікарський засіб. У
пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі,
що може призвести до тяжких побічних ефектів. Перед прийомом цього лікарського засобу слід повідомити лікареві,
що дорослий пацієнт (або дитина) має спадкову непереносимість фруктози або не повинен вживати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту або неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми живота або діарея.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Анідулафунгін Сандоз

Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз завжди готується і вводиться лікарем або іншим медичним персоналом (додаткову інформацію щодо підготовки лікарського засобу наведено в кінці анотації, у розділі, призначеному виключно для професійного медичного персоналу).
У дорослих лікування розпочинають із дози 200 мг, яку вводять у перший день (навантажувальна доза). Надалі застосовують добову дозу 100 мг (підтримувальна доза).
У дітей та підлітків (віком від 1 місяця до 18 років) лікування розпочинають із дози 3,0 мг/кг маси тіла (доза не повинна перевищувати 200 мг) у перший день (навантажувальна доза). Надалі застосовують дозу 1,5 мг/кг маси тіла на добу (доза не повинна перевищувати 100 мг) (підтримувальна доза).
Доза, що вводиться, залежить від маси тіла пацієнта.
Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (крапельного введення). У дорослих підтримувальну дозу вводять інфузією протягом щонайменше 1,5 години, а навантажувальну дозу — протягом 3 годин.
У дітей та підлітків тривалість введення інфузії може бути коротшою, залежно від маси тіла пацієнта.
Лікар визначить тривалість лікування та дозу лікарського засобу, яку вводитимуть кожного дня, і буде контролювати реакцію пацієнта на лікування та його стан.
Як правило, лікування триває щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено присутність грибів Candida у крові пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз
Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо можливого введення надмірної дози лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск прийому лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз
Лікарський засіб вводиться пацієнту під суворим медичним контролем, тому пропуск дози малоймовірний. Однак, якщо у пацієнта виникли сумніви щодо того, чи він отримав дозу лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
Лікар не повинен вводити подвійну дозу лікарського засобу.
Переривання застосування лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз
Переривання застосування лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз лікарем не повинно спричинити у пацієнта жодних симптомів.
Після завершення застосування лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз лікар може призначити інший лікарський засіб для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики її рецидиву.
У разі рецидиву первинних симптомів слід негайно повідомити про це лікареві або професійному медичному персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів лікар буде спостерігати під час контролю за реакцією пацієнта на лікування та його станом.
Під час застосування препарату анідулафунгіну рідко повідомлялося про випадки життєво небезпечних алергічних реакцій, наприклад, таких як труднощі з диханням із свистячим диханням або загострення існуючої висипки.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих тяжких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медичний персонал:

• судоми
• раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя
• висипка, свербіж
• приливи гарячості
• кропив’янка
• раптовий спазм м’язів, що оточують дихальні шляхи, що призводить до свистячого дихання або кашлю
• труднощі з диханням

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• діарея
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• судоми
• головний біль
• блювота
• зміни показників крові, що оцінюють функцію печінки
• висипка, свербіж
• зміни показників крові, що оцінюють функцію нирок
• порушення відтоку жовчі з жовчного міхура до кишечника (застій жовчі)
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• раптовий спазм м’язів, що оточують дихальні шляхи, що призводить до свистячого дихання або кашлю
• труднощі з диханням

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• порушення згортання крові
• раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя
• приливи гарячості
• біль у животі
• кропив’янка
• біль у місці ін’єкції

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• життєво небезпечні алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Анідулафунгін Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Встановлено хімічну та фізичну стабільність концентрату розчину для інфузій протягом 24 годин
при температурі 25ºC.
Розчин для інфузій може зберігатися при температурі 25ºC (кімнатній температурі) протягом 48
годин (не заморожувати) і повинен бути введений протягом 48 годин при температурі 25ºC.
З огляду на мікробіологічну чистоту, лікарський засіб слід негайно використати.
У разі, якщо це не можливо, відповідальність за умови та час зберігання перед застосуванням
несе користувач. Розчин може зберігатися не довше 24 годин при температурі від 2 °C до
8 °C, якщо відновлення та розведення було проведено за контрольованих і валідованих умов
із дотриманням асептики.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анідулафунгін Сандоз

• Діючою речовиною є анідулафунгін. Один флакон містить 100 мг анідулафунгіну. Приготований концентрат розчину для інфузії містить 3,33 мг/мл анідулафунгіну, а розведений розчин для інфузії містить 0,77 мг/мл анідулафунгіну.
• Інші складові: фруктоза, маннітол, полісорбат 80, кислота (S)-молочна, натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота хлоридна концентрована (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз та що містить упаковка
Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз — це білий або білуватий кільцеобразний осад або порошок.
Лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять 1 флакон з порошком для приготування концентрату розчину для інфузії.
Розмір упаковки: 1 флакон
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114, Латвія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Німеччина
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
Alcalá de Henares, 28802
Мадрид, Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичних фахівців і стосується виключно одного флакона лікарського засобу Анідулафунгін Сандоз.
Лікарський засіб Анідулафунгін Сандоз слід розчинити у воді для ін’єкцій, а отриманий концентрат розчину розводити ВИКЛЮЧНО 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для інфузій або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузій. Сумісність відновленого продукту Анідулафунгін Сандоз з іншими ліками, допоміжними речовинами чи розчинами для внутрішньовенного введення, окрім 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для інфузій або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для інфузій, не встановлено.
Розчинення порошку (відновлення)
Вміст кожного флакона слід розчинити з дотриманням асептичних правил у 30 мл води для ін’єкцій для отримання концентрату з концентрацією 3,33 мг/мл. Процес розчинення може тривати до 5 хвилин. Отриманий концентрат повинен бути прозорим, безбарвним і практично не містити видимих частинок. Якщо після розчинення видимі тверді частинки або зміна забарвлення, розчин слід утилізувати.
Приготований концентрат розчину для інфузії можна зберігати перед розведенням до 24 годин при температурі до 25 °C.
Розведення та інфузія
З дотриманням асептичних правил перенести вміст флакона (флаконів) після відновлення до інфузійного пакета (або пляшки), що містить 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузій або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для інфузій, для отримання кінцевого розчину анідулафунгіну для інфузії з концентрацією 0,77 мг/мл. У дітей та підлітків об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення відповідної дози, буде відрізнятися залежно від маси тіла пацієнта. Нижче наведена таблиця містить відповідні об’єми для кожної дози.
Розведення, необхідне для введення продукту Анідулафунгін Сандоз

Або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузій, або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для
інфузій.
Концентрація розчину для інфузій становить 0,77 мг/мл.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв, якщо
відновлення та розведення проведено згідно з інструкцією), див. пункти 4.2, 4.4 і 4.8.
Лікарські засоби для парентерального введення слід перед застосуванням перевірити на наявність нерозчинених частинок та зміну забарвлення, якщо це дозволяють розчин і упаковка. У разі виявлення твердих частинок або зміни забарвлення розчин слід утилізувати.
Препарат призначений для одноразового використання. Відходи лікарського засобу слід утилізувати відповідно до місцевих правил.