Anidulafungina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anidulafungin Sandoz, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Anidulafunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anidulafungin Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Anidulafungin Sandoz
3. Come usare Anidulafungin Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anidulafungin Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anidulafungin Sandoz e a cosa serve

Anidulafungin Sandoz contiene il principio attivo anidulafungina ed è prescritto per adulti
e bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e al di sotto dei 18 anni per il trattamento
di infezioni fungine del sangue o di organi interni, cosiddetta candidiasi invasiva. Questa infezione
è causata da cellule fungine (lieviti) del genere Candida.
Anidulafungin Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. I farmaci
di questo gruppo vengono utilizzati per trattare gravi infezioni fungine.
Anidulafungin Sandoz inibisce il normale processo di formazione della parete cellulare del fungo.
In presenza di questo medicinale, le pareti cellulari dei funghi risultano incomplete o danneggiate,
rendendole fragili o incapaci di crescere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anidulafungin Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Anidulafungin Sandoz
se il paziente è allergico all’anidulafungina, ad altre echinocandine (ad esempio acetato di caspofungina) o
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Anidulafungin Sandoz, è necessario discuterne con il medico, il farmacista
o l’infermiere.
Il medico potrebbe decidere di effettuare controlli relativi a:
funzionalità epatica, in particolare con attenzione nei pazienti in cui si sono verificati disturbi della funzionalità epatica
durante il trattamento;
sintomi di reazioni allergiche (come prurito, respiro sibilante, comparsa di macchie sulla pelle)
nei pazienti che, durante il trattamento con Anidulafungin Sandoz, ricevono farmaci anestetici;
sintomi di reazioni correlate all’infusione, come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento;
accorciamento del respiro/difficoltà respiratorie, vertigini o capogiri.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Anidulafungin Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 1 mese.
Anidulafungin Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che l’adulto
o il bambino stanno assumendo attualmente, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
L’effetto del medicinale Anidulafungin Sandoz sulle donne in gravidanza non è noto. Pertanto non è raccomandato
il suo utilizzo durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Anidulafungin Sandoz, deve contattare immediatamente
il medico.
L’effetto del medicinale Anidulafungin Sandoz sulle donne che allattano non è noto. Prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Anidulafungin Sandoz durante l’allattamento, è necessario consultare il
medico o il farmacista.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Anidulafungin Sandoz contiene fruttosio e sodio
Il medicinale Anidulafungin Sandoz contiene 100 mg di fruttosio per ogni flaconcino.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto (o al bambino) un’intolleranza ereditaria al fruttosio,
una rara malattia genetica, il paziente adulto (o il bambino) non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati. È necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente adulto (o il bambino) è affetto da intolleranza ereditaria al fruttosio o non deve assumere alimenti o bevande dolci a causa di nausea, vomito o effetti indesiderati spiacevoli, come gonfiore, crampi addominali o diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Anidulafungin Sandoz

Il medicinale Anidulafungin Sandoz è sempre preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario (ulteriori informazioni sulle modalità di preparazione del medicinale si trovano alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata esclusivamente al personale sanitario qualificato).
Negli adulti, il trattamento inizia con una dose di 200 mg somministrata nel primo giorno (dose di carico). Successivamente viene somministrata una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni), il trattamento inizia con una dose di 3,0 mg/kg di peso corporeo (dose non superiore a 200 mg) nel primo giorno (dose di carico). Successivamente viene somministrata una dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo/al giorno (dose non superiore a 100 mg) (dose di mantenimento).
La dose somministrata dipende dal peso corporeo del paziente.
Il medicinale Anidulafungin Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (fleboclisi). Negli adulti, la dose di mantenimento viene somministrata tramite infusione della durata minima di almeno 1,5 ore, mentre la dose di carico viene somministrata nell’arco di 3 ore.
Nei bambini e negli adolescenti, la durata dell’infusione può essere più breve, in base al peso corporeo del paziente.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose giornaliera da somministrare, monitorando la risposta del paziente alla terapia e il suo stato generale.
Di norma, il trattamento prosegue per almeno 14 giorni dopo l’ultima data in cui è stata riscontrata la presenza di Candida nel sangue del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Anidulafungin Sandoz
Se il paziente ha dei dubbi riguardo alla possibilità di aver ricevuto una dose eccessiva di Anidulafungin Sandoz, deve rivolgersi immediatamente al medico o ad altro personale sanitario.
Mancata somministrazione del medicinale Anidulafungin Sandoz
Il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, pertanto è poco probabile che una dose venga omessa. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi sulla corretta somministrazione della dose, deve informarne immediatamente il medico o il farmacista.
Il medico non deve somministrare una dose doppia del medicinale.
Interruzione del trattamento con Anidulafungin Sandoz
L’interruzione del trattamento con Anidulafungin Sandoz da parte del medico non dovrebbe provocare alcun sintomo nel paziente.
Al termine del trattamento con Anidulafungin Sandoz, il medico potrà prescrivere un altro medicinale per proseguire il trattamento dell’infezione micotica o per prevenire le ricadute.
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali, il paziente deve informare immediatamente il medico o il personale sanitario qualificato.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico durante il controllo della risposta del paziente al trattamento e del suo stato generale.
Durante la somministrazione di anidulafungina sono stati raramente segnalati casi di reazioni allergiche potenzialmente gravi, ad esempio difficoltà respiratorie con respiro sibilante o peggioramento di un’eruzione cutanea preesistente.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico o il personale sanitario:

• convulsioni
• arrossamento improvviso della cute, specialmente del viso
• eruzione cutanea, prurito
• vampate di calore
• orticaria
• contrazione improvvisa dei muscoli che circondano le vie respiratorie, con respiro sibilante o tosse
• difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• diarrea
• nausea

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• convulsioni
• cefalea
• vomito
• alterazioni dei valori ematici che indicano un’alterazione della funzionalità epatica
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori ematici che indicano un’alterazione della funzionalità renale
• disturbi del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (stasi biliare)
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• contrazione improvvisa dei muscoli che circondano le vie respiratorie, con respiro sibilante o tosse
• difficoltà respiratorie

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• disturbi della coagulazione del sangue
• arrossamento improvviso della cute, specialmente del viso
• vampate di calore
• dolore addominale
• orticaria
• dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche potenzialmente gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Anidulafungin Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del concentrato per soluzione per infusione per 24 ore
a una temperatura di 25ºC.
La soluzione per infusione può essere conservata a una temperatura di 25ºC (temperatura ambiente) per 48
ore (non congelare) e deve essere somministrata entro 48 ore a una temperatura di 25ºC.
Per quanto riguarda la stabilità microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima della somministrazione. La soluzione può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni controllate e validate,
nel rispetto delle norme di asepsi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anidulafungin Sandoz

• Il principio attivo è anidulafungina. Una fiala contiene 100 mg di anidulafungina. Il concentrato preparato per soluzione per infusione contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina, mentre la soluzione diluita per infusione contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido (S)-lattico, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).

Come si presenta Anidulafungin Sandoz e contenuto della confezione
Anidulafungin Sandoz è un disco o una polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti 1 fiala di polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
Dimensione della confezione: 1 fiala
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttori
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114, Lettonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Germania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato e si riferiscono a una singola fiala del medicinale Anidulafungin Sandoz.
Il medicinale Anidulafungin Sandoz deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato ottenuto deve essere diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). Non è stata stabilita la compatibilità del prodotto ricostituito Anidulafungin Sandoz con altri medicinali, eccipienti o soluzioni per somministrazione endovenosa diverse dalla soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o dalla soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Ricostituzione della polvere
Il contenuto di ogni fiala deve essere ricostituito, nel rispetto delle norme di asepsi, con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere un concentrato con concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo necessario per la ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti. Il concentrato ottenuto deve essere limpido, incolore e praticamente privo di particelle visibili. Se dopo la diluizione sono visibili particelle solide o variazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
Il concentrato preparato per soluzione per infusione può essere conservato per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C prima della diluizione.
Diluizione e infusione
Trasferire, nel rispetto delle norme di asepsi, il contenuto della fiala (o delle fiale) ricostituito in un sacca per infusione (o in una bottiglia) contenente soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) per ottenere una soluzione finale per infusione di anidulafungina con concentrazione di 0,77 mg/ml. Nei bambini e negli adolescenti, il volume della soluzione per infusione necessario per somministrare la dose appropriata varierà a seconda del peso corporeo del paziente. La seguente tabella riporta i volumi appropriati per ciascuna dose.
Diluizioni necessarie per la somministrazione del prodotto Anidulafungin Sandoz

Oppure soluzione per infusione di sodio cloruro al 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione per infusione di glucosio al 50 mg/ml (5%).
La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ml.
La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (corrispondente a 1,4 ml/min, se il ricostituzione e la diluizione sono state effettuate secondo le istruzioni), vedere i punti 4.2, 4.4 e 4.8.
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso, per verificare la presenza di particelle non disciolte e variazioni del colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano. Se si riscontrano particelle solide o variazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
Il medicinale è destinato all'uso monouso. I rifiuti del medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.