Анідулафунгін Фрезеніус Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Анідулафунгін Фрезеніус Кабі, 100 мг,
порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Anidulafunginum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку у дорослих пацієнтів
або дітей та підлітків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дорослих пацієнтів або дітей та підлітків виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анідулафунгін Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анідулафунгін Фрезеніус Кабі у дорослих пацієнтів або дітей та підлітків
3. Як застосовувати Анідулафунгін Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Анідулафунгін Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анідулафунгін Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Анідулафунгін Фрезеніус Кабі містить діючу речовину анідулафунгін і призначається дорослим
пацієнтам, а також дітям та підліткам віком від 1 місяця до 18 років для лікування грибкової
інфекції крові або внутрішніх органів, яка називається інвазивний кандидоз. Цю інфекцію викликають
грибкові клітини (дріжджі) під назвою Candida.
Анідулафунгін Фрезеніус Кабі належить до групи ліків, що називаються ехінокандінами. Ліки цієї групи
застосовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.
Анідулафунгін Фрезеніус Кабі пригнічує процес утворення нормальної клітинної стінки гриба.
Грибкові клітини, на які діє лікарський засіб Анідулафунгін Фрезеніус Кабі, мають неповну або пошкоджену
клітинну стінку, що робить їх чутливими до пошкодження або перешкоджає їхньому росту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі у дорослих

пацієнтів або дітей та підлітків
Коли не застосовувати лікарський засіб Анідулафунгін Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат каспофунгіну) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Лікар може вирішити проводити моніторинг:

• функції печінки, особливо ретельний, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть порушення функції печінки;
• появи симптомів алергічної реакції, таких як свербіж, свистяче дихання, плями на шкірі;
• якщо пацієнту застосовуються знеболювальні засоби під час лікування лікарським засобом Анідулафунгін Фрезеніус Кабі;
• появи симптомів, пов’язаних з інфузією, які можуть включати висип, кропив’янку, свербіж, почервоніння;
• появи задишки або труднощів із диханням, запаморочення або відчуття порожнечі в голові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Анідулафунгін Фрезеніус Кабі пацієнтам віком до 1 місяця життя.
Анідулафунгін Фрезеніус Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які використовуються наразі або нещодавно
пацієнтами-дорослими або дітьми та підлітками, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дія лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі на вагітних жінок невідома. Тому застосування
лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі під час вагітності не рекомендовано. Жінкам
репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності. У разі настання вагітності
під час застосування лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі необхідно негайно повідомити лікареві.
Дія лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі на жінок, які годують грудьми, невідома.
Анідулафунгін Фрезеніус Кабі містить натрій та фруктозу
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб містить 100 мг фруктози в кожному флаконі.
Якщо у дорослих пацієнтів (або дітей та підлітків) раніше було діагностовано спадкову непереносимість
фруктози (HFI, англ. hereditary fructose intolerance) — рідке генетичне захворювання — дорослі пацієнти (або
діти та підлітки) не можуть приймати цей лікарський засіб. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози
організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до тяжких побічних
реакцій. Перед прийомом цього лікарського засобу слід повідомити лікареві, якщо у дорослих пацієнтів
або дітей та підлітків є HFI або вони не можуть вживати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту
або такі симптоми, як метеоризм, спазми живота чи діарея.

3. Як застосовувати Анідулафунгін Фрезеніус Кабі

Анідулафунгін Фрезеніус Кабі завжди готуватиметься і вводитиметься лікарем або іншим медичним персоналом (додаткову інформацію щодо способів приготування лікарського засобу наведено в кінці цієї інструкції, у розділі, призначеному виключно для медичного персоналу).
У дорослих пацієнтів лікування розпочинають із дози 200 мг, яку вводять у перший день (навантажувальна доза). Надалі застосовують добову дозу 100 мг (підтримувальна доза).
У дітей та підлітків (віком від 1 місяця до 18 років) лікування розпочинають із дози 3,0 мг/кг маси тіла (не більше ніж 200 мг) у перший день (навантажувальна доза). Надалі застосовують дозу 1,5 мг/кг маси тіла/добу (не більше ніж 100 мг) (підтримувальна доза). Вводжену дозу визначають залежно від маси тіла пацієнта.
Анідулафунгін Фрезеніус Кабі слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (крапельного введення).
У дорослих пацієнтів тривалість інфузії повинна становити щонайменше 1,5 години для підтримувальної дози та 3 години — для навантажувальної дози. У дітей та підлітків тривалість інфузії може бути меншою, залежно від маси тіла пацієнта.
Лікар визначить тривалість лікування та дозу Анідулафунгіну Фрезеніус Кабі, яку застосовують кожного дня, а також буде контролювати реакцію на лікування та стан пацієнта.
Зазвичай лікування триває щонайменше 14 днів після останнього дня, коли в крові пацієнта виявляли дріжджеподібні гриби Candida.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Анідулафунгіну Фрезеніус Кабі
У разі підозри, що доза Анідулафунгіну Фрезеніус Кабі була надто великою, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.
Пропуск застосування Анідулафунгіну Фрезеніус Кабі
Оскільки лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, імовірність пропуску введення дози є надзвичайно низькою. Однак у разі підозри, що дозу було пропущено, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування Анідулафунгіну Фрезеніус Кабі
У разі припинення лікування Анідулафунгіном Фрезеніус Кабі за рішенням лікаря, ніяких симптомів виникнути не повинно.
Після завершення лікування Анідулафунгіном Фрезеніус Кабі лікар може призначити інший лікарський засіб для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики її рецидивів.
Якщо первинні симптоми повернуться, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів лікар буде спостерігати під час контролю за реакцією пацієнта на лікування та його загальним станом.
Під час введення препарату Анідулафунгін Фрезеніус Кабі рідко повідомлялося про випадки життєво небезпечних алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням, свистяче дихання або погіршення наявної висипки.
Серйозні побічні ефекти — у разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або медичного працівника:

• судоми (епілептичні напади);
• раптове почервоніння обличчя;
• висип, свербіж;
• приливи гарячого;
• кропив’янка;
• раптовий спазм м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та кашлю;
• труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• діарея;
• нудота.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• судоми (епілептичні напади);
• головний біль;
• блювота;
• відхилення в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки;
• висип, свербіж;
• відхилення в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію нирок;
• порушення відтоку жовчі з жовчного міхура до кишечника (холестаз);
• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск;
• раптовий спазм м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та кашлю;
• труднощі з диханням.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• порушення згортання крові;
• раптове почервоніння обличчя;
• приливи гарячого;
• біль у животі;
• кропив’янка;
• біль у місці введення.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• життєво небезпечні алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Анідулафунгін Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після реконституції розчин можна зберігати при температурі до 25ºC не більше 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при температурі 25ºC протягом 48 годин.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анідулафунгін Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною препарату є анідулафунгін. Кожен флакон з порошком містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші складові: фруктоза, манітол, полісорбат 80, винна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Як виглядає Анідулафунгін Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Анідулафунгін Фрезеніус Кабі доступний у упаковці, що містить 1 флакон з 100 мг порошку
для приготування концентрату розчину для інфузій.
Порошок білий або майже білий.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу і стосується лише

однієї ампули лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для
приготування концентрату розчину для інфузії:
Вміст ампули слід розчинити у воді для ін'єкцій, а потім розбавити ВИКЛЮЧНО
розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Сумісність розчиненого лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі
з іншими внутрішньовенними речовинами, допоміжними речовинами або лікарськими засобами,
окрім розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, не встановлена.
Реконституція
З дотриманням правил асептики слід розчинити вміст кожної ампули у 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрат із концентрацією 3,33 мг/мл. Час розчинення може становити до 2 хвилин. Якщо після розчинення видно тверді частинки або зміну забарвлення, розчин слід утилізувати. Після реконституції розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко-жовтуватим.
Після реконституції розчин можна зберігати при температурі до 25°C не більше 24 годин до розведення.
Розведення та інфузія
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок і зміну забарвлення, якщо це можливо з огляду на форму розчину та тип упаковки. У разі виявлення твердих частинок або зміни забарвлення розчин слід утилізувати.
Дорослі пацієнти
З дотриманням правил асептики вміст розчиненого в ампулі(-ах) лікарського засобу слід перенести до флакона (або пляшки) для внутрішньовенної інфузії, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, щоб отримати відповідну концентрацію анідулафунгіну. У таблиці нижче наведено розведення до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузії та інструкції щодо інфузії для кожної дози.
Вимоги до розведення лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеніус Кабі перед застосуванням

розчин 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для інфузій або розчин 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузій
концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв або 84 мл/год, якщо
лікарський засіб розчинили і розбавили згідно з інструкцією).
Діти та молодь
У разі дітей та молоді у віці від 1 місяця до <18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення відповідної дози, буде відрізнятися залежно від маси тіла пацієнта.
Розчин після реконституції необхідно подальше розбавити до концентрації 0,77 мг/мл, щоб отримати кінцевий розчин для інфузії. Рекомендується використання програмованого шприца або інфузійної помпи.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв або 84 мл/год,
якщо лікарський засіб розчинили і розбавили згідно з інструкцією).

1. Розрахувати дозу для пацієнта та провести реконституцію потрібної(-их) ампули(-ей) згідно з інструкцією з реконституції, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.
2. Розрахувати необхідний об’єм (мл) анідулафунгіну після реконституції:
   • об’єм анідулафунгіну (мл) = доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл
3. Розрахувати загальний об’єм розчину для введення (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:
   • загальний об’єм розчину для введення (мл) = доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл
4. Розрахувати об’єм розчинника (розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій), необхідний для приготування розчину для введення:
   • об’єм розчинника (мл) = загальний об’єм розчину для введення (мл) - об’єм анідулафунгіну (мл)
5. Перенести з дотриманням асептичних правил необхідні об’єми (мл) анідулафунгіну та розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій до шприца для інфузії або пакета для інфузій, необхідного для введення лікарського засобу.

Виключно для одноразового використання. Відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.