Anidulafungina Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg,
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Anidulafunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale in adulti o bambini e adolescenti, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se insorgono effetti indesiderati in adulti o bambini e adolescenti, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anidulafungin Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungin Fresenius Kabi in adulti o bambini e adolescenti
3. Come usare Anidulafungin Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anidulafungin Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anidulafungin Fresenius Kabi e a cosa serve

Anidulafungin Fresenius Kabi contiene il principio attivo anidulafungina ed è prescritto per il trattamento di adulti nonché di bambini e adolescenti dai 1 mese ai 18 anni di età affetti da infezione fungina del sangue o di organi interni, nota come candidiasi invasiva. Tale infezione è causata da cellule fungine (lieviti) appartenenti al genere Candida.
Anidulafungin Fresenius Kabi appartiene al gruppo di medicinali denominati echinocandine. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.
Anidulafungin Fresenius Kabi inibisce la formazione della parete cellulare fungina normale. Le cellule fungine esposte all'azione di Anidulafungin Fresenius Kabi presentano pareti cellulari incomplete o danneggiate, il che le rende vulnerabili ai danni o impedisce loro la crescita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Anidulafungina Fresenius Kabi negli adulti

pazienti o bambini e adolescenti
Quando non usare Anidulafungina Fresenius Kabi

• se il paziente è allergico all'anidulafungina, ad altri farmaci della classe delle echinocandine (ad esempio acetato di caspofungina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Anidulafungina Fresenius Kabi, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio:

• della funzionalità epatica, in modo più accurato se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni della funzionalità epatica;
• della comparsa di sintomi di reazione allergica, come prurito, respiro sibilante, macchie cutanee;
• se al paziente vengono somministrati farmaci anestetici durante il trattamento con Anidulafungina Fresenius Kabi;
• della comparsa di sintomi legati all'infusione, che potrebbero includere eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento;
• della comparsa di affanno o difficoltà respiratorie, vertigini o sensazione di vuoto in testa.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Anidulafungina Fresenius Kabi a pazienti di età inferiore a 1 mese di vita.
Anidulafungina Fresenius Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti
da adulti, bambini e adolescenti, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'effetto di Anidulafungina Fresenius Kabi sulle donne in gravidanza non è noto. Per questo motivo, l'uso di
Anidulafungina Fresenius Kabi durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono
utilizzare metodi contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con
Anidulafungina Fresenius Kabi, informare immediatamente il medico.
L'effetto di Anidulafungina Fresenius Kabi sulle donne che allattano al seno non è noto.
Anidulafungina Fresenius Kabi contiene sodio e fruttosio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 100 mg di fruttosio in ogni flaconcino.
Se in precedenza è stata diagnosticata negli adulti (o nei bambini e adolescenti) un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI, acronimo inglese di hereditary fructose intolerance), una rara malattia genetica, gli adulti (o i bambini e adolescenti) non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l'organismo non è in grado di degradare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può provocare gravi effetti indesiderati. Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se negli adulti o nei bambini e adolescenti è presente HFI o se essi non possono assumere alimenti o bevande dolci a causa di nausea, vomito o sintomi come meteorismo, crampi addominali o diarrea.

3. Come utilizzare Anidulafungin Fresenius Kabi

Anidulafungin Fresenius Kabi verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da altro
personale sanitario (ulteriori informazioni sulle modalità di preparazione del medicinale si trovano alla fine
del foglio illustrativo, nella sezione destinata esclusivamente al personale sanitario).
Negli adulti, il trattamento inizia con una dose di 200 mg somministrata nel primo giorno
(dose di carico). Successivamente viene somministrata una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).
Nei bambini e negli adolescenti (dai 1 mese ai 18 anni di età) il trattamento inizia con una dose di 3,0 mg/kg di peso corporeo (dose non superiore a 200 mg) nel primo giorno (dose di carico). Successivamente viene somministrata una dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo/al giorno (dose non superiore a 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso corporeo del paziente.
Anidulafungin Fresenius Kabi deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in flebo).
Negli adulti, l'infusione deve durare almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose di carico. Nei bambini e negli adolescenti, la durata dell'infusione può essere più breve, in base al peso corporeo del paziente.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose giornaliera di Anidulafungin Fresenius Kabi e monitorerà la risposta al trattamento e le condizioni del paziente.
In genere, il trattamento prosegue per almeno 14 giorni dopo l'ultima data in cui è stata riscontrata la presenza di lieviti Candida nel sangue del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Anidulafungin Fresenius Kabi
In caso di sospetto di sovradosaggio di Anidulafungin Fresenius Kabi, informare immediatamente il medico o altro personale sanitario.
Mancata somministrazione di Anidulafungin Fresenius Kabi
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è poco probabile che venga omessa una dose. Tuttavia, in caso di sospetto di mancata somministrazione, informare il medico o l'infermiere.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Anidulafungin Fresenius Kabi
In caso di interruzione del trattamento con Anidulafungin Fresenius Kabi disposta dal medico, non dovrebbero manifestarsi sintomi particolari.
Al termine del trattamento con Anidulafungin Fresenius Kabi, il medico potrà prescrivere un altro medicinale per proseguire il trattamento dell'infezione micotica o per prevenire le ricadute delle infezioni fungine.
Se i sintomi iniziali dovessero ricomparire, informare immediatamente il medico o il personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico durante il monitoraggio della risposta del paziente al trattamento e dello stato del paziente.
Durante la somministrazione di Anidulafungin Fresenius Kabi sono stati raramente segnalati casi di reazioni allergiche potenzialmente letali, come difficoltà respiratorie, respiro sibilante o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente.
Effetti indesiderati gravi - in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o il personale sanitario:

• convulsioni (crisi epilettiche);
• arrossamento improvviso del viso;
• eruzione cutanea, prurito;
• vampate di calore;
• orticaria;
• improvviso spasmo muscolare delle vie respiratorie che provoca respiro sibilante e tosse;
• difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• diarrea;
• nausea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• convulsioni (crisi epilettiche);
• cefalea;
• vomito;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica;
• eruzione cutanea, prurito;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue che valutano la funzionalità renale;
• alterato deflusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi);
• alta concentrazione di zucchero nel sangue;
• pressione sanguigna elevata;
• pressione sanguigna bassa;
• improvviso spasmo muscolare delle vie respiratorie che provoca respiro sibilante e tosse;
• difficoltà respiratorie.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• disturbi della coagulazione del sangue;
• arrossamento improvviso del viso;
• vampate di calore;
• dolore addominale;
• orticaria;
• dolore nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche potenzialmente letali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Anidulafungin Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata a una temperatura fino a 25ºC per non più di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25ºC per 48 ore.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anidulafungin Fresenius Kabi

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Anidulafungin Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Anidulafungin Fresenius Kabi è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino con 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
La polvere è bianca o quasi bianca.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato e relative unicamente

a un singolo flacone del medicinale Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione:
Il contenuto del flacone deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione. Non è stata stabilita la compatibilità del medicinale anidulafungina Fresenius Kabi ricostituito con altri medicinali somministrati per via endovenosa, eccipienti o prodotti medicinali diversi dalla soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Ricostituzione
Nel rispetto delle norme di asepsi, il contenuto di ciascun flacone deve essere disciolto in 30 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere un concentrato con una concentrazione di 3,33 mg/mL. Il tempo di dissoluzione può richiedere fino a 2 minuti. Se dopo la diluizione sono visibili particelle solide o un cambiamento di colore, la soluzione deve essere scartata. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore o da giallo chiaro.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata a una temperatura non superiore a 25ºC per non più di 24 ore prima della successiva diluizione.
Diluizione e infusione
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso, per verificare la presenza di particelle solide e di eventuali alterazioni del colore, nella misura in cui ciò sia possibile in base alla forma della soluzione e al tipo di confezionamento. Se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore, la soluzione deve essere scartata.
Pazienti adulti
Nel rispetto delle norme di asepsi, il contenuto del (dei) flacone(i) ricostituito(i) deve essere trasferito in un sacca (o bottiglia) per infusione contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione, al fine di ottenere la concentrazione appropriata di anidulafungina. Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni per la diluizione per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/mL della soluzione per infusione e le istruzioni relative all'infusione per ciascuna dose.
Requisiti di diluizione del medicinale Anidulafungin Fresenius Kabi prima della somministrazione

soluzione 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio per infusione o soluzione 50 mg/mL (5%) di glucosio per infusione
la concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/mL
La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (corrispondente a 1,4 mL/min o 84 mL/h, se il
medicinale è stato ricostituito e diluito secondo le istruzioni).
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 mese e <18 anni, il volume della soluzione per infusione
richiesta per la somministrazione della dose appropriata varierà a seconda del peso corporeo del paziente.
La soluzione dopo ricostituzione deve essere ulteriormente diluita fino a una concentrazione di 0,77 mg/mL per ottenere la soluzione finale per infusione. Si raccomanda l'uso di una siringa programmabile o di una pompa per infusione.
La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (corrispondente a 1,4 mL/min o 84 mL/h,
se il medicinale è stato ricostituito e diluito secondo le istruzioni).

1. Calcolare la dose per il paziente e sottoporre la(e) fiala(e) richiesta(e) a ricostituzione secondo le istruzioni, al fine di ottenere una concentrazione di 3,33 mg/mL.
2. Calcolare il volume richiesto (mL) di anidulafungina dopo ricostituzione:
   • volume di anidulafungina (mL) = dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/mL
3. Calcolare il volume totale della soluzione da infusione (mL) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/mL:
   • volume totale della soluzione da somministrare (mL) = dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/mL
4. Calcolare il volume del diluente (soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione o cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione) necessario per preparare la soluzione da infusione:
   • volume del diluente (mL) = volume totale della soluzione da somministrare (mL) - volume di anidulafungina (mL)
5. Trasferire, rispettando le norme di asepsi, i volumi richiesti (mL) di anidulafungina e di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione o cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione nella siringa per infusione o nel sacca per infusione necessaria per la somministrazione del medicinale.

Esclusivamente per uso singolo. Smaltire i rifiuti secondo le normative locali.