Анидулафунгин фрезениус каби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Анидулафунгин Фрезениус Каби, 100 мг,
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Анидулафунгинум
Перед применением лекарства у взрослых пациентов или детей и подростков необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у взрослых пациентов или детей и подростков появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анидулафунгин Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Анидулафунгин Фрезениус Каби у взрослых пациентов или детей и подростков
3. Как применять Анидулафунгин Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анидулафунгин Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анидулафунгин Фрезениус Каби и для чего он применяется

Анидулафунгин Фрезениус Каби содержит действующее вещество анидулафунгин и назначается взрослым пациентам, а также детям и подросткам в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибкового заражения крови или внутренних органов, называемого инвазивным кандидозом. Это заболевание вызывается клетками грибка (дрожжей), называемого Candida.
Анидулафунгин Фрезениус Каби относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Препараты этой группы применяются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.
Анидулафунгин Фрезениус Каби подавляет процесс образования нормальной клеточной стенки грибка. Клетки грибка, подвергшиеся воздействию препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби, имеют неполные или повреждённые клеточные стенки, что делает их уязвимыми к повреждениям или препятствует их росту.

2. Важная информация перед применением препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби у взрослых

взрослых пациентов или детей и подростков
Когда не следует применять препарат Анидулафунгин Фрезениус Каби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к анидулафунгину, другим эхинокандинынам (например, каспофунгину ацетату) или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Врач может принять решение о необходимости проведения мониторинга:

• функции печени, особенно тщательного, если в ходе лечения у пациента появятся признаки нарушения функции печени;
• проявлений аллергических реакций, таких как зуд, свистящее дыхание, высыпания на коже;
• применения у пациента анестетиков в период лечения препаратом Анидулафунгин Фрезениус Каби;
• возникновения симптомов, связанных с инфузией, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение кожи;
• появления одышки или затруднённого дыхания, головокружения или ощущения пустоты в голове.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Анидулафунгин Фрезениус Каби у пациентов в возрасте младше 1 месяца
жизни.
Взаимодействие препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно взрослыми пациентами или детьми и подростками, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Действие препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби у беременных женщин неизвестно. Поэтому применение препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. При наступлении беременности в период применения препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Действие препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби у кормящих грудью женщин неизвестно.
Препарат Анидулафунгин Фрезениус Каби содержит натрий и фруктозу
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 100 мг фруктозы в каждом флаконе.
Если ранее у взрослых пациентов (или детей и подростков) была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФН, англ. hereditary fructose intolerance), редкое генетическое заболевание, взрослые пациенты (или дети и подростки) не должны принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не способен расщеплять фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжёлым нежелательным реакциям. Перед приёмом этого препарата необходимо сообщить врачу, если у взрослых пациентов или детей и подростков диагностирована НФН или если они не могут употреблять сладкие продукты или напитки из-за появления тошноты, рвоты или таких симптомов, как метеоризм, спазмы желудка или диарея.

3. Как применять АнидулаФунгин Фрезениус Каби

АнидулаФунгин Фрезениус Каби всегда будет готовиться и вводиться врачом или другим медицинским персоналом (дополнительная информация о способах приготовления препарата содержится в конце инструкции, в разделе, предназначенном исключительно для медицинского персонала).
У взрослых пациентов лечение начинается с дозы 200 мг, вводимой в первый день (нагрузочная доза). Затем применяется суточная доза 100 мг (поддерживающая доза).
У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с дозы 3,0 мг/кг массы тела (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем применяется доза 1,5 мг/кг массы тела/сутки (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Применяемая доза зависит от массы тела пациента.
АнидулаФунгин Фрезениус Каби следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (капельного введения).
У взрослых пациентов инфузия должна продолжаться не менее 1,5 часа при введении поддерживающей дозы и 3 часа — при нагрузочной дозе. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче, в зависимости от массы тела пациента.
Врач определит продолжительность лечения и дозу препарата АнидулаФунгин Фрезениус Каби, вводимую каждый день, а также будет контролировать реакцию на лечение и состояние пациента.
Как правило, лечение продолжается не менее 14 дней после последнего дня, когда в крови пациента были обнаружены дрожжевые грибы Candida.

Применение дозы АнидулаФунгин Фрезениус Каби, превышающей рекомендованную
В случае подозрения на то, что доза препарата АнидулаФунгин Фрезениус Каби была слишком высокой, необходимо немедленно сообщить врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск введения препарата АнидулаФунгин Фрезениус Каби
Поскольку препарат вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что введение препарата будет пропущено. Однако в случае подозрения на пропуск дозы необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АнидулаФунгин Фрезениус Каби
В случае прекращения лечения препаратом АнидулаФунгин Фрезениус Каби по решению врача, как правило, не возникает никаких симптомов.
После завершения терапии препаратом АнидулаФунгин Фрезениус Каби врач может назначить другой препарат для продолжения лечения грибковой инфекции или профилактики рецидивов грибковых инфекций.
Если первоначальные симптомы вернутся, необходимо немедленно сообщить врачу или другому медицинскому персоналу.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных явлений врач будет наблюдать при контроле за реакцией пациента на лечение и его состоянием.
При введении препарата Анидулафунгин Фрезениус Каби редко сообщалось о случаях возникновения опасных для жизни аллергических реакций, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание или ухудшение уже существующей сыпи.

Тяжёлые побочные действия — при возникновении любого из следующих побочных явлений необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику:

• судороги (эпилептические припадки);
• внезапное покраснение лица;
• сыпь, зуд;
• приливы жара;
• крапивница;
• внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• затруднённое дыхание.

Другие побочные действия

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• диарея;
• тошнота.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• судороги (эпилептические припадки);
• головная боль;
• рвота;
• отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
• сыпь, зуд;
• отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию почек;
• нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз);
• высокий уровень сахара в крови;
• высокое артериальное давление;
• низкое артериальное давление;
• внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• затруднённое дыхание.

Не очень часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения свёртываемости крови;
• внезапное покраснение лица;
• приливы жара;
• боль в животе;
• крапивница;
• боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• опасные для жизни аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Анидулафунгин Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После реконституции раствор можно хранить при температуре до 25ºC не более 24 часов. Раствор для инфузий можно хранить при температуре 25ºC в течение 48 часов.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анидулафунгин Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Другие компоненты: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Анидулафунгин Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Анидулафунгин Фрезениус Каби выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с 100 мг порошка
для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Порошок белый или почти белый.
Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов и касается только

одной флакон-пробирки лекарственного средства АнидулаФунгин Фрезениус Каби, 100 мг, порошок для
приготовления концентрата раствора для инфузий:
Содержимое флакона-пробирки следует растворить в воде для инъекций, а затем разбавить ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО
раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.
Совместимость восстановленного лекарственного средства АнидулаФунгин Фрезениус Каби с другими
внутривенно вводимыми веществами, вспомогательными веществами или лекарственными средствами,
отличными от раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для
инфузий, не установлена.
Восстановление
Соблюдая правила асептики, содержимое каждого флакона следует растворить в 30 мл воды для инъекций
для получения концентрата с концентрацией 3,33 мг/мл. Время растворения может составлять до
2 минут. Если после разведения видны твёрдые частицы или изменилась окраска раствора, его следует утилизировать.
После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным или от бледно-жёлтого до жёлтого.
После восстановления раствор можно хранить при температуре до 25 °C не более 24 часов до разведения.
Разведение и инфузия
Лекарственные средства для парентерального применения следует перед введением визуально
проверять на наличие твёрдых частиц и изменение окраски, насколько это возможно с учётом формы
раствора и типа упаковки. При обнаружении твёрдых частиц или изменения окраски раствор следует утилизировать.
Взрослым пациентам
Соблюдая правила асептики, содержимое восстановленного в флаконе(-ах) лекарственного средства
следует перенести в инфузионный пакет (или бутылку), содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, чтобы получить соответствующую концентрацию
анидулаФунгина. В следующей таблице приведены данные о разведении до концентрации 0,77 мг/мл
для конечного раствора для инфузий, а также инструкции по инфузии для каждой дозы.
Требования к разведению лекарственного средства АнидулаФунгин Фрезениус Каби перед введением

раствор 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида для инфузий или раствор 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузий
концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/ч, если
лекарственное средство растворено и разбавлено в соответствии с инструкцией).
Дети и подростки
Для детей и подростков в возрасте от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузий,
необходимый для введения соответствующей дозы, будет различаться в зависимости от массы тела пациента.
Раствор после реконституции следует дополнительно разбавить до концентрации 0,77 мг/мл, чтобы получить
конечный раствор для инфузий. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу.
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/ч,
если лекарственное средство растворено и разбавлено в соответствии с инструкцией).

1. Рассчитайте дозу для пациента и проведите реконституцию требуемого количества флаконов в соответствии с инструкцией по реконституции, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте требуемый объем (мл) анидуламина после реконституции:
   • объем анитуламина (мл) = доза анитуламина (мг) ÷ 3,33 мг/мл
3. Рассчитайте общий объем раствора для введения (мл), необходимый для получения конечной концентрации 0,77 мг/мл:
   • общий объем раствора для введения (мл) = доза анитуламина (мг) ÷ 0,77 мг/мл
4. Рассчитайте объем разбавителя (раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий или натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий), необходимый для приготовления раствора для введения:
   • объем разбавителя (мл) = общий объем раствора для введения (мл) - объем анитуламина (мл)
5. Под асептическими условиями перенесите рассчитанные объемы (мл) анитуламина и раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий или натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий в инфузионный шприц или инфузионный флакон, необходимый для введения лекарственного средства.

Только для однократного использования. Отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.