Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord, 100 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Anidulafunginum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento en un paciente adulto o niño,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Si en un paciente adulto o niño empeoran uno o más efectos adversos, o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Anidulafungina Accord y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Anidulafungina Accord en un paciente adulto o niño.
3. Cómo se utiliza Anidulafungina Accord.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo se conserva Anidulafungina Accord.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Anidulafungina Accord y para qué se utiliza

Anidulafungina Accord contiene el principio activo anidulafungina y se receta a adultos y a niños y adolescentes desde 1 mes hasta 18 años para el tratamiento de infecciones fúngicas en sangre u órganos internos, denominadas candidiasis invasiva. Esta infección es causada por células de hongos (levaduras) del género Candida.
Anidulafungina Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina Accord inhibe la formación de un componente de la pared celular fúngica. Las células del hongo expuestas al medicamento Anidulafungina Accord presentan paredes celulares incompletas o dañadas, lo que las hace vulnerables a daños o impide su crecimiento.

2. Información importante antes de utilizar Anidulafungina Accord en adultos

paciente o niño
Cuándo no debe utilizarse Anidulafungina Accord

• Si el paciente es alérgico a la anidulafungina, a otros medicamentos del grupo de las equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Anidulafungina Accord, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Su médico puede decidir realizar un seguimiento:

• de la función hepática, con mayor detenimiento si durante el tratamiento aparecen alteraciones de la función hepática,
• si se están administrando medicamentos anestésicos junto con Anidulafungina Accord,
• de posibles signos de reacción alérgica, como picor, sibilancias, erupciones cutáneas,
• de posibles síntomas relacionados con la infusión, tales como erupción cutánea, urticaria, picor o enrojecimiento,
• de posibles dificultades respiratorias, mareo o sensación de desmayo.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Anidulafungina Accord en pacientes menores de 1 mes de edad.
Anidulafungina Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya sea como adulto o niño.
Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Anidulafungina Accord en mujeres embarazadas. Por este motivo, no debe utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Anidulafungina Accord, debe informar inmediatamente a su médico.
No se conoce el efecto de Anidulafungina Accord en mujeres que están en período de lactancia. Antes de comenzar el tratamiento con Anidulafungina Accord durante la lactancia, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Anidulafungina Accord contiene fructosa
Este medicamento contiene 102,5 mg de fructosa (un tipo de azúcar) por vial. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente adulto (o niño) padece un trastorno genético raro conocido como intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI, por sus siglas en inglés), no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden descomponer la fructosa presente en este medicamento, lo que podría provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si el paciente adulto (o niño) padece HFI o si no puede consumir alimentos o bebidas azucaradas debido a náuseas, vómitos o síntomas como hinchazón abdominal, calambres o diarrea.
Anidulafungina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Anidulafungina Accord

El medicamento Anidulafungina Accord siempre será preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario (más información sobre los métodos de preparación del medicamento se encuentra al final de este prospecto, en la sección destinada exclusivamente al personal sanitario).

En niños y adolescentes (de 1 mes a 18 años de edad), el tratamiento comienza con una dosis de 3,0 mg/kg de peso corporal (dosis no superior a 200 mg) el primer día (dosis de carga). A continuación, se administra una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal/día (dosis no superior a 100 mg) (dosis de mantenimiento). La dosis administrada depende del peso corporal del paciente.

En adultos, el tratamiento comienza con una dosis de 200 mg administrada el primer día (dosis de carga). Posteriormente, se administra una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).

Anidulafungina Accord debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (infusión). En adultos, la administración de la perfusión debe durar al menos 1,5 hora para la dosis de mantenimiento y 3 horas para la dosis de carga. En niños y adolescentes, la duración de la perfusión puede ser más corta, dependiendo del peso corporal del paciente.

El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis diaria de Anidulafungina Accord, y controlará la respuesta al tratamiento y el estado del paciente.

Por lo general, el tratamiento continúa durante al menos 14 días después de la última fecha en que se detectó la presencia de Candida en sangre del paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Anidulafungina Accord
Si se sospecha que la dosis de Anidulafungina Accord ha sido demasiado alta, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario.

Omisión de la administración de Anidulafungina Accord
Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse al médico o al farmacéutico.
El médico no debe administrar una dosis doble del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Anidulafungina Accord
Si el tratamiento con Anidulafungina Accord se interrumpe por decisión del médico, no deberían aparecer síntomas.

Tras el tratamiento con Anidulafungina Accord, el médico podría recetar otro medicamento para continuar el tratamiento de la infección fúngica o para prevenir recaídas de infecciones fúngicas.

Si los síntomas iniciales reaparecen, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar la aparición de efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Algunos de estos efectos adversos serán observados por el médico durante el seguimiento de la respuesta del paciente al tratamiento y de su estado general.
Durante la administración de Anidulafungina Accord se han notificado raramente casos de reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, tales como dificultad respiratoria con sibilancias o empeoramiento de una erupción cutánea preexistente.

Efectos adversos graves: si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario:

• Convulsiones (ataques epilépticos);
• Enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara;
• Erupción cutánea, picor (prurito);
• Sofocos;
• Urticaria;
• Contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias y tos;
• Dificultad para respirar.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bajo nivel de potasio en sangre (hipokalemia);
• Diarrea;
• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Convulsiones (ataques epilépticos);
• Dolor de cabeza;
• Vómitos;
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• Erupción cutánea, picor (prurito);
• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función renal;
• Flujo anormal de la bilis desde la vesícula biliar al intestino (estasis biliar);
• Aumento elevado del nivel de azúcar en sangre;
• Presión arterial alta;
• Presión arterial baja;
• Contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias que provoca jadeo y tos;
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la coagulación sanguínea;
• Enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara;
• Sofocos;
• Dolor abdominal;
• Urticaria;
• Dolor en el lugar de la inyección.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Anidulafungina Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster
y en la caja de cartón tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2-8°C).
La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante 24 horas.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto
no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario.
La solución para perfusión (diluida) puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C (temperatura
ambiente) durante 48 horas (no congelar); la solución debe administrarse a temperatura ambiente (25°C) dentro de las 48 horas.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto
no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario y no
deben superar 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anidulafungina Accord

• La sustancia activa es anidulafungina. Cada frasco con polvo contiene 100 mg de anidulafungina. La solución tras la reconstrucción contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina, y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
• Los demás componentes son: fructosa (véase el apartado 2 «Anidulafungina Accord contiene fructosa»), manitol, polisorbato 80, ácido (S)-láctico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH adecuado), hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado) (véase el apartado 2 «Anidulafungina Accord contiene sodio»).

Aspecto del medicamento Anidulafungina Accord y contenido del envase
Anidulafungina Accord está disponible en un envase que contiene 1 frasco con 100 mg de polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión.
El polvo o el disco es blanco o casi blanco.
El envase contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114
Letonia
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del producto | |------------------|--------------------------| | Austria | Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Bélgica | Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | | Croacia | Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | | República Checa | Anidulafungin Accord | | Dinamarca | Anidulafungin Accord | | Finlandia | Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen | | Grecia | Anidulafungin Accord | | España | Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG | | Países Bajos | Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | | Irlanda | Anidulafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | | Alemania | Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Noruega | Anidulafungin Accord | | Polonia | Anidulafungina Accord | | Portugal | Anidulafungina Accord | | Rumanía | Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila | | Eslovenia | Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | | Suecia | Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | | Reino Unido | Anidulafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | | Italia | Anidulafungina Accord |

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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario y se refiere únicamente a un solo frasco del producto Anidulafungina Accord, 100 mg, polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión:

El contenido del frasco debe disolverse en agua para preparaciones inyectables y luego diluirse ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o con solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad del medicamento Anidulafungina Accord disuelto con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, excipientes o fármacos distintos de la solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o la solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) para perfusión. La solución para perfusión no debe congelarse.

Reconstitución
Manteniendo las condiciones de asepsia, disuelva el contenido de cada frasco añadiendo 30 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener un concentrado con una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de disolución puede alcanzar hasta 5 minutos. La solución tras la reconstitución debe ser transparente y no debe contener partículas sólidas visibles. Si tras la dilución se observan partículas sólidas o cambios de color, la solución debe desecharse.
Tras la reconstitución, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante 24 horas antes de la dilución. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

Dilución e infusión
Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse siempre visualmente en busca de partículas sólidas y descoloraciones, siempre que el tipo de solución y el envase lo permitan. Si se observan partículas sólidas o descoloraciones, la solución debe desecharse.

Adultos
El contenido del frasco disuelto debe transferirse, manteniendo las condiciones de asepsia, a una bolsa (o botella) de perfusión intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) para perfusión, con el fin de obtener la concentración adecuada.

En la siguiente tabla se indica el volumen de las soluciones para cada dosis.

Requisitos para la dilución de Anidulafungina Accord antes de la administración

La velocidad de infusión no debe exceder de 1,1 mg/min (lo que equivale a 1,4 ml/min o 84 ml/hora, si el producto se ha disuelto y diluido según las instrucciones).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes de 1 mes a <18 años de edad, el volumen de la solución para infusión necesario para administrar la dosis adecuada variará según el peso del paciente. La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente hasta una concentración de 0,77 mg/ml para obtener la solución final para infusión. Se recomienda el uso de una jeringa programable o bomba de infusión. La velocidad de infusión no debe ser superior a 1,1 mg/min (lo que equivale a 1,4 ml/min o 84 ml/hora, si el producto se ha disuelto y diluido según las instrucciones) (ver secciones 4.2 y 4.4).

1. Calcular la dosis para el paciente y disolver el contenido del vial o viales según las instrucciones de reconstitución, para obtener una concentración de 3,33 mg/ml (ver secciones 2 y 4.2).
2. Calcular el volumen requerido (ml) de anidulafungina disuelta:
   • Volumen de anidulafungina (ml) = dosis de anidulafungina (mg) / 3,33 mg/ml
3. Calcular el volumen total de la solución para administración (ml) necesario para alcanzar una concentración final de 0,77 mg/ml:
   • Volumen total de la solución para administración (ml) = dosis de anidulafungina (mg) / 0,77 mg/ml
4. Calcular el volumen del diluyente [solución al 5% de dextrosa para inyección, USP o solución al 0,9% de cloruro sódico para inyección, USP (solución salina)] necesario para preparar la solución para administración:
   • Volumen del diluyente (ml) = volumen total de la solución para administración (ml) – volumen de anidulafungina (ml)
5. Transferir, bajo condiciones asépticas, los volúmenes requeridos (ml) de anidulafungina y de solución al 5% de dextrosa para inyección, USP o solución al 0,9% de cloruro sódico para inyección, USP (solución salina), a una jeringa o bolsa de infusión.

Exclusivamente para uso individual. Los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.