Анідулафунгіна Аккорд

Анідулафунгіна Аккорд, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Anidulafunginum
Перед застосуванням лікарського засобу для дорослого пацієнта або дитини необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких додаткових запитань.
• Якщо у дорослого пацієнта або дитини посилюються будь-які небажані ефекти або виникають небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анідулафунгіна Аккорд для дорослого пацієнта або дитини.
3. Як застосовувати лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд містить активну речовину анідулафунгін і призначається дорослим та дітям і підліткам віком від 1 місяця до 18 років для лікування грибкової інфекції крові або внутрішніх органів, що називається інвазивним кандидозом. Цю інфекцію викликають грибкові клітини (дріжджі) під назвою Candida.
Анідулафунгіна Аккорд належить до групи лікарських засобів, які називаються ехінокандинами. Засоби цієї групи застосовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.
Анідулафунгіна Аккорд пригнічує утворення компонента клітинної стінки гриба. Грибкові клітини, які піддаються дії лікарського засобу Анідулафунгіна Аккорд, мають неповну або пошкоджену клітинну стінку, що робить їх схильними до ушкодження або перешкоджає їхньому росту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анідулафунгіна Аккорд у дорослого

пацієнта або дитини
Коли не застосовувати препарат Анідулафунгіна Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на анідулафунгін, інші ліки з групи ехінокандінів (наприклад, ацетат каспофунгіну) або будь-які інші складові цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Анідулафунгіна Аккорд слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Лікар може вирішити проводити моніторинг:

• функції печінки, особливо уважний, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть порушення функції печінки,
• чи застосовуються у пацієнта знеболювальні засоби під час лікування препаратом Анідулафунгіна Аккорд,
• чи не виникають у пацієнта симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, свистяче дихання, плями на шкірі,
• чи не виникають у пацієнта симптоми, пов’язані з інфузією, які можуть включати висипання, кропив’янку, свербіж, почервоніння,
• чи не виникають у пацієнта задишка/труднощі з диханням, запаморочення або відчуття непритомності.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Анідулафунгіна Аккорд пацієнтам віком молодше 1 місяця.
Анідулафунгіна Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно
у дорослого пацієнта або дитини.
Вагітність та годування груддю
Дія препарату Анідулафунгіна Аккорд у вагітних жінок невідома. Тому препарат Анідулафунгіна
Аккорд не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні
методи запобігання вагітності. У разі настання вагітності під час застосування препарату Анідулафунгіна
Аккорд слід негайно повідомити лікареві.
Дія препарату Анідулафунгіна Аккорд у жінок, які годують груддю, невідома. Перед початком
застосування препарату Анідулафунгіна Аккорд під час годування груддю слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Анідулафунгіна Аккорд містить фруктозу
Препарат містить 102,5 мг фруктози (різновид цукру) в одній ампулі. Якщо у пацієнта раніше діагностували
нестачу толерантності до певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Якщо у дорослого пацієнта (або дитини) виявлено рідкісне генетичне захворювання — спадкову непереносимість фруктози (HFI, англ. hereditary fructose intolerance), приймати цей препарат заборонено. Пацієнти з HFI не можуть розщеплювати фруктозу, що міститься в цьому препараті, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього препарату слід повідомити лікареві, якщо у дорослого пацієнта (або дитини)
виявлено HFI або пацієнт не може вживати солодкі страви чи напої через нудоту, блювоту або такі симптоми, як метеоризм, спазми шлунка чи діарея.
Анідулафунгіна Аккорд містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Анідулафунгіна Аккорд

Ліки Анідулафунгіна Аккорд завжди готуватиме та вводитиме лікар або інший медичний персонал
(додаткову інформацію щодо підготовки ліків див. у кінці інструкції, у розділі, призначеному виключно для медичного персоналу).
У дітей та підлітків (віком від 1 місяця до 18 років) лікування розпочинають із дози
3,0 мг/кг маси тіла в перший день (навантажувальна доза, не більше 200 мг). Потім застосовують дозу 1,5 мг/кг маси тіла/добу (підтримувальна доза, не більше 100 мг).
Застосовувану дозу визначають залежно від маси тіла пацієнта.
У дорослих лікування розпочинають із дози 200 мг у перший день (навантажувальна доза).
Потім застосовують щоденну дозу 100 мг (підтримувальна доза).
Ліки Анідулафунгіна Аккорд слід вводити один раз на добу повільним внутрішньовенним крапельним введенням.
У дорослих тривалість введення має становити щонайменше 1,5 години для підтримувальної дози та 3 години для навантажувальної дози.
У дітей та підлітків тривалість введення може бути коротшою, залежно від маси тіла пацієнта.
Лікар визначить тривалість лікування та дозу ліків Анідулафунгіна Аккорд, які застосовуватимуться щодня, а також контролюватиме реакцію на лікування та стан пацієнта.
Як правило, лікування триває щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено наявність
дріжджів Candida у крові пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анідулафунгіна Аккорд
У разі підозри, що доза ліків Анідулафунгіна Аккорд була надто високою, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.
Пропуск застосування ліків Анідулафунгіна Аккорд
Оскільки ліки вводитимуться під суворим медичним контролем, імовірність пропуску дози є низькою.
Проте у разі підозри, що дозу пропущено, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Лікар не повинен вводити подвійну дозу ліків.
Припинення застосування ліків Анідулафунгіна Аккорд
У разі припинення лікування ліками Анідулафунгіна Аккорд за рішенням лікаря, ніяких симптомів виникнути не повинно.
Після завершення лікування ліками Анідулафунгіна Аккорд лікар може призначити інші ліки для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики рецидивів грибкових інфекцій.
Якщо первинні симптоми повернуться, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Деякі з цих небажаних явищ лікар буде спостерігати під час контролю за реакцією пацієнта на лікування та його станом.
Під час застосування препарату Анідулафунгіна Аккорд рідко повідомлялося про випадки життєво небезпечних алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням із хрипом або посилення наявної висипки.
Серйозні небажані явища — у разі виникнення будь-якого з наведених нижче небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікаря або медичного працівника:

• Судоми (епілептичні напади);
• Раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя;
• Висипка, свербіж;
• Приливи гарячого;
• Кропив’янка;
• Раптовий спазм м’язів дихальних шляхів, що призводить до хрипу та кашлю;
• Труднощі з диханням.

Інші небажані явища
Дуже почасті небажані явища (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• Діарея;
• Нудота.

Почасті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Судоми (епілептичні напади);
• Головний біль;
• Блювота;
• Відхилення в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки;
• Висипка, свербіж;
• Відхилення в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію нирок;
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура до кишечника (застій жовчі);
• Високий рівень цукру в крові;
• Підвищений артеріальний тиск;
• Знижений артеріальний тиск;
• Раптовий спазм м’язів дихальних шляхів, що призводить до хрипу та кашлю;
• Труднощі з диханням.

Непочасті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Порушення згортання крові;
• Раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя;
• Приливи гарячого;
• Біль у животі;
• Кропив’янка;
• Біль у місці введення.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Життєво небезпечні алергічні реакції.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Анідулафунгіна Аккорд

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері
та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2–8 °C).
Розчин після реконституції можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин.
З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат
не використовується відразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання.
Розчин для інфузії (розведений) можна зберігати при температурі до 25 °C (кімнатна температура) протягом 48 годин (не заморожувати); розчин слід вводити при кімнатній температурі (25 °C) протягом 48 годин.
З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат
не використовується відразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки реконституцію/розведення не було проведено в контрольованих і валідованих умовах стерильності.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є анідулафунгін. Кожна ампула з порошком містить 100 мг анідулафунгіну. Розчин після реконституції містить 3,33 мг/мл анідулафунгіну, а розведений розчин містить 0,77 мг/мл анідулафунгіну.
• Інші інгредієнти: фруктоза (див. розділ 2 «Анідулафунгіна Аккорд містить фруктозу»), манітол, полісорбат 80, кислота (S)-молочна, кислота хлористоводнева концентрована (для встановлення потрібного рН), натрію гідроксид (для встановлення потрібного рН) (див. розділ 2 «Анідулафунгіна Аккорд містить натрій»).

Як виглядає лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Анідулафунгіна Аккорд доступний у упаковці, що містить 1 ампулу з 100 мг порошку для
приготування концентрату розчину для інфузій.
Порошок або таблетка є білою або майже білою.
Упаковка містить 1 ампулу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Виробник
PHARMIDEA SIA
вулиця Рюпніцу 4, Олайне, Олайне новадс
LV-2114
Латвія
LYOCONTRACT GmbH
Пульвервег 1
38871 Ільзенбург
Німеччина
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Авеніда де Мадрид, 82,
Алькала-де-Енарес, 28802
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Країна
Назва продукту
Члени
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Австрія
Herstellung einer Infusionslösung
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat
Бельгія
voor oplossing voor infusie
Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
Хорватія
infuziju
Чехія Anidulafungin Accord
Данія Anidulafungin Accord
Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten
Фінляндія
infuusionesteen
Греція Anidulafungin Accord
Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución
Іспанія
para perfusión EFG
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor
Нідерланди
oplossing voor infusie
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for
Ірландія
infusion
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Німеччина
Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Anidulafungin Accord
Польща Анідулафунгіна Аккорд
Португалія Anidulafungina Accord
Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
Румунія
solutie perfuzabila
Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
Словенія
infundiranje
Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till
Швеція
infusionsvätska, lösning
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for
Велика Британія
infusion
Італія Anidulafungina Accord
...........................................................................................................................................................
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу і стосується лише
однієї ампули продукту Анідулафунгіна Аккорд, 100 мг, порошок для приготування концентрату
розчину для інфузій:
Вміст ампули слід розчинити у воді для ін'єкцій, а потім розбавити ВИКЛЮЧНО
розчином 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для інфузій або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузій. Сумісність розчиненого лікарського засобу Анідулафунгіна Аккорд з іншими внутрішньовеними речовинами, допоміжними речовинами або ліками, окрім розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, не встановлена. Розчин для інфузій не можна заморожувати.
Реконституція
З дотриманням правил асептики слід розчинити вміст кожної ампули, додавши 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрат із концентрацією 3,33 мг/мл. Час розчинення може становити до
5 хвилин. Після реконституції розчин має бути прозорим і не містити видимих твердих частинок. Якщо після розведення видимі тверді частинки або зміна забарвлення, розчин слід утилізувати.
Після реконституції розчин можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин до розведення. З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується відразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання.
Розведення та інфузія
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням слід завжди перевіряти на наявність твердих частинок і змін забарвлення, якщо це дозволяє розчин і тип упаковки. У разі виявлення твердих частинок або зміни забарвлення розчин слід утилізувати.
Дорослі
Вміст розчиненого в ампулі лікарського засобу слід перенести з дотриманням правил асептики до флакона (або пляшки) для внутрішньовенної інфузії, що містить розчин 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для інфузій або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузій, щоб отримати потрібну концентрацію.
У наведеній нижче таблиці вказано об’єм розчинів для окремих доз.
Вимоги до розведення лікарського засобу Анідулафунгіна Аккорд перед введенням

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв або 84 мл/год,
якщо препарат розчинено і розведено згідно з інструкцією).
Діти та підлітки
У разі дітей та підлітків віком від 1 місяця до <18 років об’єм розчину для інфузії,
необхідний для введення відповідної дози, буде варіювати залежно від маси тіла пацієнта. Розчин
після реконституції необхідно подальше розбавити до концентрації 0,77 мг/мл для отримання кінцевого розчину
для інфузії. Рекомендовано використовувати програмовану шприцову або інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна
перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв або 84 мл/год, якщо препарат розчинено і
розведено згідно з інструкцією) (див. пункти 4.2 і 4.4).

1. Розрахувати дозу для пацієнта та розчинити вміст флакону/флаконів згідно з інструкціями щодо реконституції для отримання концентрації 3,33 мг/мл (див. пункти 2 і 4.2).
2. Розрахувати необхідний об’єм (мл) розчиненої анідулафунгіни:

• Об’єм анідулафунгіни (мл) = доза анідулафунгіни (мг)/3,33 мг/мл

3. Розрахувати загальний об’єм дозованого розчину (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об’єм дозованого розчину (мл) = доза анідулафунгіни (мг)/0,77 мг/мл

4. Розрахувати об’єм розчинника [5% розчин декстрози для ін’єкцій, USP або 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій, USP (фізіологічний розчин)], необхідний для приготування дозованого розчину:

• Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм дозованого розчину (мл) – Об’єм анідулафунгіни (мл)

5. Перенести з дотриманням асептичних правил необхідні об’єми (мл) анідулафунгіни та 5% розчину декстрози для ін’єкцій, USP або 0,9% розчину хлориду натрію для ін’єкцій, USP (фізіологічний розчин) до шприца або інфузійного мішка.

Виключно для одноразового використання. Відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
вимог.