Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Anidulafunginum
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale in un paziente adulto o in un bambino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Se in un paziente adulto o in un bambino dovesse peggiorare uno qualsiasi degli effetti indesiderati oppure dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anidulafungina Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungina Accord in un paziente adulto o in un bambino.
3. Come usare Anidulafungina Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Anidulafungina Accord.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Anidulafungina Accord e a cosa serve

Anidulafungina Accord contiene come principio attivo l’anidulafungina ed è prescritto per adulti e
bambini e adolescenti dai 1 mese fino ai 18 anni per il trattamento di infezioni fungine del sangue o
degli organi interni, note come candidosi invasive. Queste infezioni sono causate da cellule fungine
(levure) appartenenti al genere Candida.
Anidulafungina Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. I farmaci di questo gruppo sono utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.
Anidulafungina Accord inibisce la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Le cellule fungine trattate con Anidulafungina Accord presentano pareti cellulari incomplete o danneggiate, risultando così vulnerabili ai danni o incapaci di crescere.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Anidulafungina Accord negli adulti

paziente o bambino
Quando non usare il medicinale Anidulafungina Accord

• Se il paziente è allergico all'anidulafungina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle echinocandine (ad esempio acetato di caspofungina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Anidulafungina Accord, è necessario parlarne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Il medico potrebbe decidere di monitorare:

• la funzionalità epatica, in modo più accurato se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni della funzionalità epatica nel paziente,
• l'eventuale uso di medicinali anestetici durante il trattamento con Anidulafungina Accord,
• la comparsa di sintomi di reazione allergica, come prurito, respiro sibilante, macchie sulla pelle,
• la comparsa di sintomi legati all'infusione, che potrebbero includere eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento,
• la comparsa di affanno/difficoltà respiratorie, vertigini o sensazione di svenimento imminente.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Anidulafungina Accord a pazienti di età inferiore a 1 mese.
Anidulafungina Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti
dal paziente adulto o dal bambino.
Gravidanza e allattamento
L'effetto del medicinale Anidulafungina Accord sulle donne in gravidanza non è noto. Per questo motivo,
Anidulafungina Accord non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono
utilizzare metodi contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con Anidulafungina
Accord, informare immediatamente il medico.
L'effetto del medicinale Anidulafungina Accord sulle donne che allattano non è noto. Prima di iniziare
l'assunzione di Anidulafungina Accord durante l'allattamento, consultare il medico o il farmacista.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Anidulafungina Accord contiene fruttosio
Il medicinale contiene 102,5 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) per flaconcino. Se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di usare
questo medicinale.
Se il paziente adulto (o il bambino) presenta un raro disturbo genetico noto come intolleranza ereditaria al
fruttosio (HFI, dall'inglese hereditary fructose intolerance), non deve assumere questo medicinale. I pazienti
con HFI non sono in grado di metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che potrebbe causare
gravi effetti indesiderati.
Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se il paziente adulto (o il bambino) presenta HFI
oppure se non può assumere alimenti o bevande dolci a causa della comparsa di nausea, vomito o sintomi come
gonfiore addominale, crampi o diarrea.
Anidulafungina Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Anidulafungina Accord

Il medicinale Anidulafungina Accord sarà sempre preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario (ulteriori informazioni sulle modalità di preparazione del medicinale si trovano alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata esclusivamente al personale sanitario).
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 1 mese e 18 anni) il trattamento inizia con una dose di 3,0 mg/kg di peso corporeo (dose non superiore a 200 mg) nel primo giorno (dose di carico). Successivamente viene somministrata una dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo/die (dose non superiore a 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso corporeo del paziente.
Negli adulti il trattamento inizia con una dose di 200 mg somministrata nel primo giorno (dose di carico). Successivamente viene somministrata una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).
Il medicinale Anidulafungina Accord deve essere somministrato una volta al giorno, per infusione endovenosa lenta (in fleboclisi). Negli adulti, la somministrazione dell'infusione deve durare almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose di carico. Nei bambini e negli adolescenti, la durata dell'infusione può essere più breve, a seconda del peso corporeo del paziente.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose giornaliera di Anidulafungina Accord e monitorerà la risposta al trattamento e le condizioni del paziente.
In genere, il trattamento prosegue per almeno 14 giorni dopo l'ultima data in cui è stata riscontrata la presenza di Candida nel sangue del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Anidulafungina Accord
In caso di sospetto di somministrazione di una dose eccessiva di Anidulafungina Accord, informare immediatamente il medico o il personale sanitario.
Omissione della somministrazione di Anidulafungina Accord
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che venga omessa una dose. Tuttavia, in caso di sospetto di omissione della dose, informare il medico o il farmacista.
Il medico non deve somministrare una dose doppia del medicinale.
Interruzione della somministrazione di Anidulafungina Accord
Nel caso in cui il trattamento con Anidulafungina Accord venga interrotto dal medico, non dovrebbero manifestarsi particolari sintomi.
Al termine del trattamento con Anidulafungina Accord, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale per continuare il trattamento dell'infezione fungina o per prevenire le ricadute delle infezioni fungine.
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali, informare immediatamente il medico o il personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico durante il controllo della risposta del paziente al trattamento e delle condizioni del paziente.
Durante la somministrazione di Anidulafungina Accord sono stati raramente segnalati casi di reazioni allergiche potenzialmente gravi, come difficoltà respiratorie con respiro sibilante o peggioramento di un’eruzione cutanea preesistente.
Effetti indesiderati gravi – in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o il personale sanitario:

• Convulsioni (crisi epilettiche);
• Rapido arrossamento della pelle, in particolare del viso;
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito);
• Sensazione improvvisa di calore (vampate);
• Orticaria;
• Contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie che provoca respiro sibilante e tosse;
• Difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• Diarrea;
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Convulsioni (crisi epilettiche);
• Cefalea;
• Vomito;
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica;
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito);
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità renale;
• Ostacolo al deflusso della bile dalla cistifellea all’intestino (stasi biliare);
• Elevata concentrazione di zucchero nel sangue;
• Pressione sanguigna alta;
• Pressione sanguigna bassa;
• Contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie che provoca respiro affannoso e tosse;
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue;
• Rapido arrossamento della pelle, in particolare del viso;
• Sensazione improvvisa di calore (vampate);
• Dolore addominale;
• Orticaria;
• Dolore nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche potenzialmente gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Anidulafungina Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione cartonata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2-8°C).
La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25ºC per 24 ore.
Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore garantire le condizioni e la durata della conservazione.
La soluzione per infusione (diluita) può essere conservata a una temperatura fino a 25ºC (temperatura ambiente) per 48 ore (non congelare); la soluzione deve essere somministrata a temperatura ambiente (25ºC) entro 48 ore.
Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore garantire le condizioni e la durata della conservazione, che non deve superare 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni sterili controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anidulafungina Accord

• La sostanza attiva è anidulafungina. Ogni flaconcino contenente polvere contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione dopo ricostituzione contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina, mentre la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 "Anidulafungina Accord contiene fruttosio"), mannitolo, polisorbato 80, acido (S)-lattico, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) (vedere paragrafo 2 "Anidulafungina Accord contiene sodio").

Come si presenta Anidulafungina Accord e contenuto della confezione
Anidulafungina Accord è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino con 100 mg di polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
La polvere o il disco sono bianchi o quasi bianchi.
La confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads
LV-2114
Lettonia
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Germania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
Denominazione del prodotto
Membri
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Austria
Herstellung einer Infusionslösung
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat
Belgio
voor oplossing voor infusie
Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
Croazia
infuziju
Repubblica Ceca Anidulafungin Accord
Danimarca Anidulafungin Accord
Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten
Finlandia
infuusionesteen
Grecia Anidulafungin Accord
Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución
Spagna
para perfusión EFG
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor
Olanda
oplossing voor infusie
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for
Irlanda
infusion
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Germania
Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Anidulafungin Accord
Polonia Anidulafungina Accord
Portogallo Anidulafungina Accord
Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
Romania
solutie perfuzabila
Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
Slovenia
infundiranje
Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till
Svezia
infusionsvätska, lösning
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for
Regno Unito
infusion
Italia Anidulafungina Accord
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico e si riferiscono a un singolo flaconcino del prodotto Anidulafungina Accord, 100 mg, polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione:
Il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione infusionale di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione infusionale di glucosio 50 mg/ml (5%). Non è stata stabilita la compatibilità del medicinale Anidulafungina Accord ricostituito con altri farmaci somministrati per via endovenosa, eccipienti o medicinali diversi dalla soluzione infusionale di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o dalla soluzione infusionale di glucosio 50 mg/ml (5%). La soluzione per infusione non deve essere congelata.
Ricostituzione
Nel rispetto delle norme di asepsi, il contenuto di ciascun flaconcino deve essere disciolto aggiungendo 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ottenendo così un concentrato con concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo di dissoluzione può richiedere fino a 5 minuti. Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e non deve contenere particelle solide visibili. Se dopo la diluizione sono visibili particelle solide o variazioni di colore, la soluzione deve essere scartata.
Dopo ricostituzione, la soluzione può essere conservata a una temperatura non superiore a 25ºC per 24 ore prima della diluizione. Dal punto di vista della stabilità microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.
Diluizione e infusione
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide e alterazioni del colore, ogni volta che le caratteristiche della soluzione e del contenitore lo consentano. In caso di rilevamento di particelle solide o alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
Adulti
Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito, nel rispetto delle norme di asepsi, in un sacca (o bottiglia) per infusione endovenosa contenente soluzione infusionale di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione infusionale di glucosio 50 mg/ml (5%), al fine di ottenere la concentrazione appropriata.
Nella seguente tabella sono riportati i volumi delle soluzioni per ciascuna dose.
Requisiti per la diluizione del medicinale Anidulafungina Accord prima della somministrazione

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (corrispondente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora,
se il prodotto è stato diluito e ricostituito secondo le istruzioni).
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 mese e <18 anni, il volume della soluzione per infusione
necessario per somministrare la dose corretta varierà in base al peso corporeo del paziente. Dopo la ricostituzione,
la soluzione deve essere ulteriormente diluita fino a una concentrazione di 0,77 mg/ml per ottenere la soluzione finale per infusione. Si raccomanda l'uso di una siringa programmabile o di una pompa per infusione. La velocità di infusione non deve essere superiore a 1,1 mg/min (corrispondente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora, se il prodotto è stato diluito e ricostituito secondo le istruzioni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

1. Calcolare la dose per il paziente e ricostituire il contenuto della fiala/fiale secondo le istruzioni per la ricostituzione, al fine di ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml (vedere paragrafi 2 e 4.2).
2. Calcolare il volume richiesto (ml) di anidulafungina ricostituita:

• Volume di anidulafungina (ml) = dose di anidulafungina (mg)/3,33 mg/ml

3. Calcolare il volume totale della soluzione pronta per l'uso (ml) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:

• Volume totale della soluzione pronta per l'uso (ml) = dose di anidulafungina (mg)/0,77 mg/ml

4. Calcolare il volume del diluente [soluzione al 5% di destrosio per iniezione, USP o soluzione al 0,9% di cloruro di sodio per iniezione, USP (soluzione fisiologica)] necessario per preparare la soluzione pronta per l'uso:

• Volume del diluente (ml) = Volume totale della soluzione pronta per l'uso (ml) - Volume di anidulafungina (ml)

5. Rispettando le norme di asepsi, trasferire nei volumi richiesti (ml) l'anidulafungina e la soluzione al 5% di destrosio per iniezione, USP o la soluzione al 0,9% di cloruro di sodio per iniezione, USP (soluzione fisiologica) in una siringa o in un sacchetto per infusione.

Uso esclusivamente monouso. I rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.