Анидулафунгин аккорд

Анидулафунгин Аккорд, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Anidulafunginum
Перед применением препарата у взрослого пациента или ребенка необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Если у взрослого пациента или ребенка усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Анидулафунгин Аккорд и для чего он применяется.
2. Важные сведения перед применением препарата Анидулафунгин Аккорд у взрослого пациента или ребенка.
3. Как применять препарат Анидулафунгин Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить препарат Анидулафунгин Аккорд.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое препарат Анидулафунгин Аккорд и для чего он применяется

Препарат Анидулафунгин Аккорд содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибкового поражения крови или внутренних органов, называемого инвазивным кандидозом. Это заболевание вызывается грибками (дрожжевыми клетками) рода Candida.
Анидулафунгин Аккорд относится к группе препаратов, называемых эхинокандины. Препараты этой группы используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
Анидулафунгин Аккорд подавляет образование компонента клеточной стенки гриба. Клетки гриба, подвергшиеся действию препарата Анидулафунгин Аккорд, имеют неполные или повреждённые клеточные стенки, что делает их уязвимыми к повреждениям или препятствует их росту.

2. Важная информация перед применением препарата Анидулафунгин Аккорд у взрослого

пациента или ребёнка
Когда не следует применять препарат Анидулафунгин Аккорд

• Если у пациента имеется аллергия на анидулафунгин, другие препараты из группы эхинокандина (например, ацетат каспофунгина) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анидулафунгин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Врач может принять решение о проведении мониторинга:

• функции печени, особенно тщательного, если во время лечения у пациента появятся нарушения функции печени,
• если у пациента применяются анестетики во время лечения препаратом Анидулафунгин Аккорд,
• не возникают ли у пациента симптомы аллергической реакции, такие как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже,
• не возникают ли у пациента симптомы, связанные с инфузией, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение,
• не возникают ли у пациента одышка/затруднённое дыхание, головокружение или ощущение приближающегося обморока.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Анидулафунгин Аккорд у пациентов в возрасте младше 1 месяца.
Взаимодействие Анидулафунгин Аккорд с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно
взрослым пациентом или ребёнком.
Беременность и грудное вскармливание
Влияние препарата Анидулафунгин Аккорд на беременных женщин неизвестно. Поэтому препарат Анидулафунгин
Аккорд не следует применять во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные
методы контрацепции. В случае наступления беременности во время применения препарата Анидулафунгин
Аккорд необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Влияние препарата Анидулафунгин Аккорд на кормящих грудью женщин неизвестно. Перед началом
применения препарата Анидулафунгин Аккорд в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Анидулафунгин Аккорд содержит фруктозу
Препарат содержит 102,5 мг фруктозы (разновидность сахара) в одной ампуле. Если ранее у пациента было выявлено
непереносимость некоторых видов сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Если у взрослого пациента (или ребёнка) имеется редкое генетическое заболевание в виде наследственной
непереносимости фруктозы (НФИ, англ. hereditary fructose intolerance — HFI), принимать этот препарат нельзя.
Пациенты с НФИ не могут расщеплять содержащуюся в этом препарате фруктозу, что в результате может привести к тяжёлым
нежелательным реакциям.
Перед приёмом этого препарата необходимо сообщить врачу, если у взрослого пациента (или ребёнка)
имеется НФИ или пациент не может употреблять сладкие продукты или напитки из-за появления тошноты, рвоты
или таких симптомов, как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.
Препарат Анидулафунгин Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Анидулафунгин Аккорд

Лекарство Анидулафунгин Аккорд всегда будет готовиться и вводиться врачом или другим медицинским персоналом
(дополнительная информация о способах приготовления лекарства приведена в конце инструкции, в разделе,
предназначенном исключительно для медицинского персонала).
У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы
3,0 мг/кг массы тела (доза не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем применяют дозу 1,5 мг/кг массы тела/сутки (доза не более 100 мг) (поддерживающая доза).
Применяемая доза зависит от массы тела пациента.
У взрослых лечение начинают с дозы 200 мг, вводимой в первый день (нагрузочная доза).
Затем применяют суточную дозу 100 мг (поддерживающая доза).
Лекарство Анидулафунгин Аккорд следует вводить один раз в сутки в виде медленной внутривенной инфузии
(капельного введения). У взрослых инфузию следует проводить не менее чем за 1,5 часа при введении поддерживающей дозы и не менее чем за 3 часа при введении нагрузочной дозы. У детей и подростков продолжительность инфузии
может быть короче, в зависимости от массы тела пациента.
Врач определит продолжительность лечения и дозу лекарства Анидулафунгин Аккорд, вводимую каждый день, и будет контролировать реакцию на лечение и состояние пациента.
Как правило, лечение продолжается не менее 14 дней после последнего дня, когда в крови пациента
были обнаружены дрожжевые грибы Candida.
Применение дозы лекарства Анидулафунгин Аккорд, превышающей рекомендованную
При подозрении, что доза лекарства Анидулафунгин Аккорд была слишком высокой, необходимо немедленно
сообщить врачу или другому медицинскому персоналу.
Пропуск введения лекарства Анидулафунгин Аккорд
Поскольку лекарство будет вводиться под строгим медицинским контролем, вероятность пропуска
введения лекарства крайне мала. Однако в случае подозрения, что доза была пропущена, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Врач не должен вводить двойную дозу лекарства.
Прекращение применения лекарства Анидулафунгин Аккорд
В случае прекращения лечения лекарством Анидулафунгин Аккорд по решению врача,
никакие симптомы, как правило, не возникают.
После завершения лечения лекарством Анидулафунгин Аккорд врач может назначить другое лекарство для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики рецидивов грибковых инфекций.
Если первоначальные симптомы возвращаются, необходимо немедленно сообщить врачу или другому
медицинскому персоналу.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые из этих побочных эффектов врач будет наблюдать при контроле ответа пациента на лечение и состояния пациента.
При введении препарата Анидулафунгин Аккорд редко сообщалось о случаях возникновения угрожающих жизни аллергических реакций, таких как затруднённое дыхание со свистящим дыханием или усиление уже существующей сыпи.

Тяжёлые побочные эффекты — в случае появления любого из следующих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику:

• Судороги (эпилептические припадки);
• Внезапное покраснение кожи, особенно лица;
• Сыпь, зуд;
• Приливы жара;
• Крапивница;
• Внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• Затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• Диарея;
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• Судороги (эпилептические припадки);
• Головная боль;
• Рвота;
• Отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
• Сыпь, зуд;
• Отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию почек;
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (застой желчи);
• Повышенный уровень сахара в крови;
• Повышенное артериальное давление;
• Пониженное артериальное давление;
• Внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• Затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• Нарушения свёртываемости крови;
• Внезапное покраснение кожи, особенно лица;
• Приливы жара;
• Боли в животе;
• Крапивница;
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Угрожающие жизни аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Анидулафунгин Аккорд

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °C).
Раствор после реконституции можно хранить при температуре до 25 °C в течение 24 часов.
С точки зрения микробиологической чистоты, раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения.
Раствор для инфузий (разведённый) можно хранить при температуре до 25 °C (комнатная температура) в течение 48 часов (не замораживать); раствор должен быть введён при комнатной температуре (25 °C) в течение 48 часов.
С точки зрения микробиологической чистоты, раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение были проведены в контролируемых и валидированных условиях асептики.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Анидуллафунгин Аккорд

• Действующим веществом препарата является анідулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анідулафунгина. Раствор после реконституции содержит 3,33 мг/мл анідулафунгина, а разведённый раствор — 0,77 мг/мл анідулафунгина.
• Вспомогательные вещества: фруктоза (см. раздел 2 «Анідулафунгин Аккорд содержит фруктозу»), маннитол, полисорбат 80, (S)-молочная кислота, соляная кислота концентрированная (для установления нужного pH), гидроксид натрия (для установления нужного pH) (см. раздел 2 «Анідулафунгин Аккорд содержит натрий»).

Как выглядит лекарственное средство Анідулафунгин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарственное средство Анідулафунгин Аккорд выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с 100 мг порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Порошок или таблетка белого или почти белого цвета.
Упаковка содержит 1 флакон.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Польша

Производитель
PHARMIDEA SIA
улица Руспнику 4, Олаине, Олаинский край
LV-2114
Латвия
LYOCONTRACT GmbH
Пульвервайзе 1
38871 Ильзенбург
Германия
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Авенюда де Мадрид, 82,
Алькала-де-Энарес, 28802
Мадрид, Испания

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна | Название продукта | |--------|-------------------| | Австрия | Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Бельгия | Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | | Хорватия | Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | | Чехия | Anidulafungin Accord | | Дания | Anidulafungin Accord | | Финляндия | Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen | | Греция | Anidulafungin Accord | | Испания | Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG | | Нидерланды | Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | | Ирландия | Anidulafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | | Германия | Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Норвегия | Anidulafungin Accord | | Польша | Анідулафунгин Аккорд | | Португалия | Анідулафунгин Аккорд | | Румыния | Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila | | Словения | Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | | Швеция | Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | | Великобритания | Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | | Италия | Анідулафунгин Аккорд |

...........................................................................................................................................................
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала и относится только к одному флакону продукта Анідулафунгин Аккорд, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий:
Содержимое флакона следует растворить в воде для инъекций, а затем развести ТОЛЬКО 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия для инфузий или 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий. Совместимость растворённого препарата Анідулафунгин Аккорд с другими внутривенно вводимыми веществами, вспомогательными компонентами или лекарственными средствами, кроме 9 мг/мл (0,9 %) раствора хлорида натрия для инфузий или 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузий, не установлена. Раствор для инфузий нельзя замораживать.

Реконституция
Соблюдая асептические правила, содержимое каждого флакона следует растворить, добавив 30 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрат с концентрацией 3,33 мг/мл. Время растворения может составлять до 5 минут. Раствор после реконституции должен быть прозрачным и не должен содержать видимых твёрдых частиц. Если после разведения видны твёрдые частицы или произошло изменение окраски, раствор следует утилизировать.
После реконституции раствор можно хранить при температуре до 25 °C в течение 24 часов до разведения. С точки зрения микробиологической чистоты, раствор следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.

Разведение и инфузия
Лекарственные средства для парентерального применения следует перед введением всегда визуально осматривать на наличие твёрдых частиц и изменений окраски, если это возможно в зависимости от раствора и типа упаковки. При обнаружении твёрдых частиц или изменений окраски раствор следует утилизировать.

Взрослые
Содержимое растворённого в флаконе препарата следует перенести, соблюдая асептические правила, в инфузионный пакет (или бутылку) с раствором 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для инфузий или 50 мг/мл (5 %) глюкозы для инфузий, чтобы получить требуемую концентрацию.

В следующей таблице указаны объёмы растворов для соответствующих доз.

Требования к разведению препарата Анідулафунгин Аккорд перед введением

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/час,
если препарат растворён и разведён в соответствии с инструкцией).
Дети и подростки
Для детей и подростков в возрасте от 1 месяца до <18 лет объём раствора для инфузии,
необходимый для введения соответствующей дозы, будет различаться в зависимости от массы тела пациента. Раствор
после реконституции следует дополнительно развести до концентрации 0,77 мг/мл для получения конечного раствора
для инфузии. Рекомендуется использование программируемого шприца или инфузионной помпы. Скорость инфузии не должна
превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/час, если препарат растворён и
разведён в соответствии с инструкцией) (см. разделы 4.2 и 4.4).

1. Рассчитать дозу для пациента и растворить содержимое флакона(ов) в соответствии с инструкцией по реконституции для получения концентрации 3,33 мг/мл (см. разделы 2 и 4.2).
2. Рассчитать требуемый объём (мл) растворённой андулафунгина:

• Объём андулафунгина (мл) = доза андулафунгина (мг)/3,33 мг/мл

3. Рассчитать общий объём дозируемого раствора (мл), необходимый для получения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объём дозируемого раствора (мл) = доза андулафунгина (мг)/0,77 мг/мл

4. Рассчитать объём разбавителя [5% раствор декстрозы для инъекций, USP или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP (физиологический раствор)], необходимый для приготовления дозируемого раствора:

• Объём разбавителя (мл) = Общий объём дозируемого раствора (мл) – Объём андулафунгина (мл)

5. Под асептических условий перенести требуемые объёмы (мл) андулафунгина и 5% раствора декстрозы для инъекций, USP или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, USP (физиологический раствор) в шприц или инфузионный пакет.

Только для однократного использования. Отходы следует утилизировать в соответствии с местными
требованиями.