Aethoxysklerol 1%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 1% (amp.)
GmbH

Prospecto: Información para el usuario

Aethoxysklerol 1%, solución inyectable 10 mg/ml
Lauromacrogolum 400
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aethoxysklerol 1% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Aethoxysklerol 1%
3. Cómo usar Aethoxysklerol 1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aethoxysklerol 1%
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Aethoxysklerol 1% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 1% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para la inyección mediante una aguja fina en el interior de la vena, administrando lauril macrogol 400, conocido anteriormente también como polidocanol o éter lauril de macrogol, que provoca fibrosis de sus paredes, lo que conduce al cierre y desaparición de la vena varicosa. Aethoxysklerol 1% se utiliza en la escleroterapia de varices de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar Aethoxysklerol 1%

Cuándo no debe utilizarse Aethoxysklerol 1%:

• si el paciente tiene alergia al lauromacrogol 400 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad aguda grave (especialmente si no está tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente padece una enfermedad arterial obstructiva grave en las extremidades inferiores (fase III y IV según la escala de Fontaine)
• si el paciente padece enfermedades tromboembólicas
• si el paciente tiene un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, predisposición genética confirmada a la trombosis o múltiples factores de riesgo, como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización)
• si la escleroterapia se va a realizar con espuma microespuma: si el paciente presenta síntomas causados por un orificio diagnosticado en el corazón (shunt izquierda-derecha diagnosticado y sintomático).

Debe tener especial precaución cuando:

• el paciente padece asma bronquial y una marcada predisposición a reacciones alérgicas
• el paciente presenta fiebre
• el paciente tiene un estado general de salud muy deficiente
• el paciente tiene edema en las extremidades inferiores causado por acumulación de líquido que no puede tratarse con terapia compresiva
• el paciente tiene telangiectasias (fase II según la escala de Fontaine)
• existe inflamación de la piel en la zona donde se va a realizar la escleroterapia
• el paciente presenta signos de obstrucción de los vasos más pequeños y finos, por ejemplo, debido a la diabetes (microangiopatía) y sensibilidad reducida (neuropatía)
• el paciente tiene una movilidad reducida. Escleroterapia con microespuma:
• si el paciente tiene un orificio diagnosticado en el corazón, aunque no presente síntomas (shunt izquierda-derecha diagnosticado y asintomático)
• si el paciente ha tenido en el pasado alteraciones visuales o trastornos neurológicos tras un procedimiento previo de escleroterapia con microespuma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Aethoxysklerol 1%, debe consultar con su médico o
enfermero. Este medicamento no debe administrarse por vía arterial, ya que existe el riesgo de
provocar necrosis, que podría llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado
necesariamente por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la zona
facial puede provocar una inversión de la presión en las arterias y, como consecuencia,
trastornos visuales permanentes (ceguera). En ciertas zonas, como en el caso de varices en
la zona del tobillo, el riesgo de administración accidental por vía arterial puede ser mayor,
por lo que solo deben utilizarse pequeñas cantidades y con extrema precaución durante la
inyección.
Aethoxysklerol 1% y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente,
incluso aquellos que se obtienen sin receta. La sustancia activa lauromacrogol 400 también
se utiliza como anestésico local (agente anestésico tópico). Por ello, si se utiliza al mismo
tiempo que otro anestésico durante las 24 horas siguientes, existe el riesgo de un efecto
potenciado, que podría provocar una disminución del ritmo cardíaco.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estarlo o si
tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este
medicamento.
No se debe utilizar Aethoxysklerol 1% durante el embarazo, salvo en casos absolutamente
necesarios. No existen datos precisos sobre el uso de Aethoxysklerol 1% en mujeres
embarazadas. En estudios realizados en animales no se han observado defectos evidentes
en el desarrollo.
Si es necesario realizar una escleroterapia en mujeres que están en periodo de lactancia, se
debe suspender la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado estudios en
humanos sobre la posibilidad de que el lauromacrogol 400 pase a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Este medicamento contiene un 5 % v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis,
lo que equivale a 2 ml de cerveza o 0,83 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para
personas con enfermedad por alcohol. Debe tenerse en cuenta su uso en mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas pertenecientes a grupos de alto
riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Este medicamento contiene
menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera "libre de potasio".
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se
considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aethoxysklerol 1%

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

El medicamento Aethoxysklerol 1% se utiliza en la escleroterapia de vasos nutritivos de teleangiectasias (arañas vasculares), en la escleroterapia de venas en red y en la escleroterapia de varices pequeñas.

Este medicamento puede administrarse en forma líquida o como una microespuma estandarizada, homogénea, fina y pegajosa.

Dosis recomendada

En función del tamaño de las varices tratadas y de la situación individual de cada paciente, el médico decidirá qué tratamiento se aplicará. En caso de dudas, debe elegirse la dosis más baja posible.

No debe administrarse una dosis diaria superior a 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso de 70 kg no se deben inyectar más de 14 ml de la solución al 1% al día.

En casos habituales, independientemente del peso del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400 utilizada, el volumen máximo recomendado de microespuma por sesión y por día es de 10 ml. Volúmenes superiores de microespuma pueden utilizarse únicamente tras una evaluación individual de la relación beneficio-riesgo.

En pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a medicamentos, durante el primer procedimiento de oclusión no debe realizarse más de una inyección. En sesiones posteriores, el lauromacrogol 400 puede administrarse en varias inyecciones, sin superar la dosis máxima.

En el caso de utilizar el medicamento en la escleroterapia de venas centrales de teleangiectasias, se inyectan entre 0,1 y 0,2 ml del medicamento Aethoxysklerol 1% por vía intravenosa en la vena por cada inyección, dependiendo de la extensión de la superficie a tratar.

En el caso de utilizar el medicamento en la escleroterapia de venas en red y de varices pequeñas, se inyectan entre 0,1 y 0,3 ml del medicamento Aethoxysklerol 1% en forma líquida por vía intravenosa en la vena por cada inyección, dependiendo del tamaño de la variz a tratar.

Durante la utilización de Aethoxysklerol 1% en forma de microespuma, por ejemplo en el tratamiento de varices de venas afluentes (varices venosas laterales), se inyectan hasta 4-6 ml del medicamento por punción. En el tratamiento de varices de venas perforantes, se inyectan hasta 2-4 ml del medicamento por punción.

Vías de administración:

Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; debe verificarse la posición de la aguja (por ejemplo, mediante aspiración de sangre).

Escleroterapia de venas centrales de teleangiectasias y de varices de venas en red

Las inyecciones de Aethoxysklerol 1% se realizan generalmente con la pierna en posición horizontal. Se utilizan jeringas desechables con émbolo de movimiento suave. En el caso de teleangiectasias, se emplean agujas muy finas (por ejemplo, agujas para insulina). La punción se realiza tangencialmente y la inyección se realiza lentamente, manteniendo la aguja en posición intravenosa.

Escleroterapia de varices pequeñas

Independientemente del método de punción venosa (con el paciente de pie y catéter para perfusión o con el paciente sentado y jeringa preparada para inyección), la inyección se realiza generalmente con la pierna en posición horizontal.

Para realizar la escleroterapia se recomiendan jeringas desechables con émbolo de movimiento suave y agujas de diferentes calibres, según la indicación.

Durante la inyección del producto en forma de microespuma, la extremidad inferior puede colocarse en posición horizontal o elevada aproximadamente 30-45° por encima del nivel. Las punciones y las inyecciones directas en venas no visibles deben realizarse bajo control ecográfico duplex. La aguja no debe ser más fina que 25G.

Dependiendo del tamaño de las varices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento con intervalos de una o dos semanas.

Advertencia:

Los coágulos locales que pueden formarse en algunos casos deben eliminarse mediante punción y expulsión.

Compresión tras la inyección de Aethoxysklerol 1%

Tras cubrir el lugar de punción, debe aplicarse un vendaje compresivo o una media elástica. Tras la colocación del vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica.

Tras la escleroterapia con el producto líquido Aethoxysklerol, la compresión debe aplicarse inmediatamente tras la inyección.

Tras la escleroterapia con microespuma, la pierna del paciente permanecerá inicialmente inmovilizada durante aproximadamente 2-5 minutos. Durante este tiempo debe evitarse la maniobra de Valsalva y la activación muscular. La compresión sobre la extremidad no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos tras la inyección.

La compresión debe mantenerse durante varios días, hasta varias semanas tras la inyección, dependiendo de la extensión y grado de las varices.

Para prevenir el deslizamiento del vendaje, especialmente en el muslo o en extremidades con forma cónica, se recomienda el uso de un vendaje adicional de espuma bajo el vendaje compresivo adecuado.

El éxito de la escleroterapia depende de un tratamiento compresivo postprocedimiento cuidadoso y atento.

Uso en niños

El medicamento Aethoxysklerol no está indicado en niños y adolescentes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aethoxysklerol 1%

Si se administra una dosis mayor de la recomendada, puede producirse necrosis local de los tejidos, especialmente tras una inyección perivascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de lauromacrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en su mayoría fueron transitorios.
Dado que los informes proceden habitualmente de notificaciones espontáneas, sin referencia a un grupo de pacientes definido ni grupo de control, no es posible determinar la frecuencia exacta ni establecer una relación causal con el medicamento para cada evento notificado. No obstante, es posible una estimación aproximada de la frecuencia basada en la experiencia prolongada.
Se han observado efectos adversos locales (por ejemplo, necrosis), especialmente en el tejido cutáneo y en tejidos más profundos (y raramente en nervios), tras la inyección accidental en el tejido circundante (inyección perivascular). La aparición de efectos adversos depende de la dosis del medicamento administrado y de su concentración. Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): shock anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos de la circulación cerebral, hemiplejía, dolor de cabeza, migrañas (raramente en el caso de aplicación de escleroterapia con microespuma), trastornos sensoriales locales (parestesias), disminución de la sensibilidad en la cavidad bucal, pérdida de conciencia, mareos, trastornos del habla, alteraciones de la coordinación motora, desorientación, alteraciones visuales (trastornos de la visión) (raramente en el caso de aplicación de escleroterapia con microespuma), paro cardíaco, síndrome del corazón roto (cardiomiopatía inducida por estrés), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular o cardíaco, vasculitis, dificultad respiratoria, sensación de malestar en el pecho (sensación de opresión en el pecho), tos, alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, hipertricosis en el lugar de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento súbito, malestar general, debilidad, alteraciones de la presión arterial.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor en las extremidades.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): flebitis trombótica superficial, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones cutáneas alérgicas, necrosis, fibrosis, hinchazón, daño nervioso.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): neovascularización (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes), hematomas, alteración del color de la piel, equimosis, dolor (transitorio en el lugar de la escleroterapia), trombosis en el lugar de inyección (coágulos sanguíneos locales dentro de las várices).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aethoxysklerol 1%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El envase primario está destinado para uso único.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aethoxysklerol 1%
La sustancia activa del medicamento es lauromacrogol 400.
Las demás sustancias auxiliares son: etanol 96%, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato potásico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Aethoxysklerol 1% y contenido del envase
El envase contiene 5 ampollas. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de lauromacrogol 400.
Titular y fabricante
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsovia
Tel: 22 824 03 64
email: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales
Aethoxysklerol debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia acreditada en la realización de procedimientos de escleroterapia. Para la preparación de la microespuma estandarizada en el tratamiento de varices, deben seguirse las instrucciones relativas a los métodos adecuados.

Escleroterapia de varices
Los medicamentos utilizados para la obliteración de varices nunca deben inyectarse en arterias, ya que podrían provocar necrosis tisular grave, pudiendo llevar a la necesidad de amputación. En caso de producirse este evento, debe contactarse inmediatamente con un cirujano vascular.

Las indicaciones para su uso en la región facial deben evaluarse cuidadosamente con todos los agentes esclerosantes disponibles, ya que una inyección inadvertida en una vena puede provocar una inversión de la presión arterial, con consecuencias irreversibles en la visión (ceguera).

En ciertas zonas del cuerpo, como los pies y los tobillos, el riesgo de inyección arterial accidental puede estar aumentado. Por ello, debe utilizarse únicamente una pequeña cantidad del medicamento en baja concentración, y debe extremarse la precaución durante el tratamiento.

Tratamiento de intoxicación por administración inadecuada del medicamento
a) Inyección intraarterial

1. Dejar la cánula en su lugar; si ya ha sido retirada, volver a localizar el punto de punción
2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local, sin adrenalina
3. Inyectar heparina a una dosis de 10.000 UI
4. Aplicar gasa y mantener la extremidad isquémica en posición dependiente
5. Como medida de precaución, hospitalizar al paciente (cirugía vascular)

b) Inyección perivenosa
Dependiendo de la cantidad y concentración del producto Aethoxysklerol inyectado subcutáneamente, inyectar en el lugar de la inyección 5 a 10 ml de solución salina fisiológica, mezclada si es posible con hialuronidasa. Si el paciente experimenta un dolor intenso, puede inyectarse un anestésico local (sin adrenalina).

Medidas de rescate y tratamiento de emergencia
Reacciones anafilácticas
Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden constituir situaciones que pongan en peligro la vida. El médico responsable del tratamiento debe estar preparado para adoptar medidas de rescate y debe disponer de un equipo de reanimación adecuado.
El tratamiento con betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede influir en el manejo de las emergencias durante un shock anafiláctico, debido a sus efectos sobre el sistema cardiovascular.