Aethoxysklerol 3%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 3% (amp.)
GmbH

Prospecto: información para el usuario

Aethoxysklerol 3%, 30 mg/ml solución inyectable
Lauromacrogolum 400
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aethoxysklerol 3% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aethoxysklerol 3%
3. Cómo usar Aethoxysklerol 3%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aethoxysklerol 3%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Aethoxysklerol 3% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 3% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para inyectar mediante una aguja fina en el interior de la vena y administrar lauromacrogol 400, anteriormente conocido también como polidocanol o éter de macrogol laurílico, que provoca fibrosis de sus paredes, lo que conduce al cierre y desaparición de la vena varicosa. El medicamento Aethoxysklerol 3% se utiliza para la escleroterapia de várices de las extremidades inferiores, así como para la escleroterapia de hemangiomas en estadios primero y segundo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aethoxysklerol 3%

Cuándo no debe utilizarse Aethoxysklerol 3%:

• si el paciente tiene alergia al lauromacrogol 400 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad aguda grave (especialmente si no está tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente padece una enfermedad oclusiva grave de las arterias de las extremidades inferiores (fase III y IV según la escala de Fontaine)
• si el paciente padece enfermedades tromboembólicas
• si el paciente tiene un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, presencia de una predisposición genética confirmada a trombosis o múltiples factores de riesgo, tales como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización)
• si el paciente padece estados inflamatorios agudos en la región anal en el caso de escleroterapia de hemorroides
• si la escleroterapia se va a realizar con espuma microfina: si el paciente presenta síntomas provocados por un orificio diagnosticado en el corazón (fuga izquierda-derecha confirmada y sintomática).

Tener especial precaución al utilizar Aethoxysklerol 3% si:

• existe asma bronquial y una fuerte predisposición a alergias
• existe fiebre
• en pacientes con un estado general de salud muy débil

Debe tenerse especial precaución en los siguientes casos:

• escleroterapia de varices:
• si existe edema en las extremidades inferiores causado por acumulación de líquido que no puede tratarse mediante terapia compresiva
• si existe inflamación de la piel en la zona donde se va a realizar la escleroterapia
• si el paciente presenta signos de obstrucción de los vasos sanguíneos más pequeños y finos (por ejemplo, debido a diabetes -microangiopatía-) y sensibilidad reducida (neuropatía), especialmente en pacientes con movilidad reducida

Escleroterapia con espuma microfina:

• si el paciente tiene un orificio diagnosticado en el corazón, aunque no presente síntomas (fuga izquierda-derecha confirmada pero asintomática)

• si el paciente ha tenido previamente episodios de alteración visual o trastornos neurológicos tras un tratamiento previo de escleroterapia con espuma microfina.

• escleroterapia de hemorroides:

• si el paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn)

• si el paciente tiene una mayor tendencia a la formación de coágulos sanguíneos

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Aethoxysklerol 3%, debe consultarse con un médico o con una enfermera.
Escleroterapia de varices
Este medicamento no debe administrarse por vía arterial, ya que existe el riesgo de provocar necrosis, que podría llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado necesariamente por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la región facial puede provocar una inversión de la presión en las arterias y, como consecuencia, alteraciones visuales permanentes (ceguera). En ciertas zonas, como en el caso de varices en la región del tobillo, el riesgo de administración accidental por vía arterial puede ser mayor, por lo que debe tenerse especial precaución y administrar pequeñas cantidades del medicamento.
Escleroterapia de hemorroides
Durante el procedimiento de escleroterapia de hemorroides, el médico deberá tener especial cuidado para no dañar el músculo esfínter anal interno, lo que podría provocar incontinencia fecal. No se debe administrar más de 0,5 ml del medicamento Aethoxysklerol 3% en hombres cuando el hemorroide se localiza a la hora 11, debido a la proximidad de la uretra y de la glándula prostática.

Aethoxysklerol 3% y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El principio activo, lauromacrogol 400, también se utiliza como anestésico local (agente analgésico local). Por lo tanto, si se utiliza simultáneamente con otro agente anestésico dentro de las 24 horas, existe el riesgo de un efecto potenciado, lo que podría ralentizar la actividad cardíaca.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas, no se debe utilizar Aethoxysklerol 3% salvo en casos absolutamente necesarios. No existen datos precisos sobre el uso de Aethoxysklerol 3% en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales no se observaron defectos evidentes en el desarrollo.
En caso de que sea necesario realizar una escleroterapia en mujeres que estén amamantando, se debe interrumpir la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado estudios en humanos sobre la posibilidad de que el lauromacrogol 400 pase a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Este medicamento contiene un 5 % v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis, lo que equivale a 2 ml de cerveza o 0,83 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol. Debe tenerse en cuenta al administrarlo a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera «libre de potasio». El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Aethoxysklerol 3%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Aethoxysklerol 3% se utiliza en la escleroterapia de várices de tamaño mediano y grande de las extremidades inferiores, así como en la escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado.

Este medicamento puede administrarse en forma líquida o como una espuma microcelular homogénea, estandarizada, pegajosa y fina.

Dosis recomendada

En función del tamaño de las várices tratadas y de la situación individual de cada paciente, el médico decidirá el tratamiento a seguir. En caso de dudas, debe elegirse la dosis más baja posible.

No debe administrarse una dosis diaria superior a 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso de 70 kg no se debe administrar más de 4,6 ml de solución al 3% al día.

En casos habituales, independientemente del peso del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400 utilizada, el volumen máximo recomendado de espuma microcelular por sesión y por día es de 10 ml. Volúmenes superiores de espuma pueden utilizarse tras una evaluación individual de la relación beneficio-riesgo.

En pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a medicamentos, durante el primer procedimiento de obliteración no debe realizarse más de una inyección. En sesiones posteriores, puede administrarse lauromacrogol 400 en varias inyecciones, siempre que la dosis no supere la dosis máxima.

Escleroterapia de várices de tamaño mediano en extremidades inferiores

En función del diámetro de las várices tratadas, se utiliza Aethoxysklerol al 2% o al 3%. Durante el primer procedimiento, debe realizarse únicamente una inyección de Aethoxysklerol al 2% o al 3% en forma líquida, en una cantidad de 0,5 a 1 ml. Dependiendo del resultado del tratamiento y del tamaño de la zona tratada, en sesiones posteriores pueden realizarse varias inyecciones, con un volumen no superior a 2 ml de líquido por inyección, siempre que no se supere la dosis máxima.

En el caso de administrar Aethoxysklerol al 2% en forma de espuma microcelular, por ejemplo en el tratamiento de várices de venas perforantes o de venas tributarias, se inyectan hasta 2 ml de espuma por punción. Cuando se administra Aethoxysklerol al 2% o al 3% en forma de espuma, por ejemplo en el tratamiento de várices de venas safenas, se inyectan hasta 4 ml de espuma por punción para venas safenas pequeñas y hasta 6 ml para venas safenas grandes.

Escleroterapia de várices de gran tamaño en extremidades inferiores

Durante el primer procedimiento puede realizarse únicamente una inyección de 1 ml de Aethoxysklerol 3% en forma líquida. Dependiendo de la eficacia y del tamaño de la zona tratada, en sesiones posteriores pueden realizarse varias inyecciones (2 a 3), con un volumen no superior a 2 ml por inyección, sin superar la dosis máxima.

En el caso de administrar Aethoxysklerol 3% en forma de espuma microcelular, por ejemplo en el tratamiento de várices de venas safenas, se inyectan hasta 4 ml de espuma por punción para venas safenas pequeñas y hasta 6 ml para venas safenas grandes.

Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado

En un solo procedimiento no debe administrarse más de 3 ml de Aethoxysklerol 3%. Según el resultado del tratamiento, se administra un máximo de 1 ml de Aethoxysklerol 3% por hemorroide, exclusivamente mediante inyección submucosa. En hombres, cuando los hemorroides se encuentran cerca de la próstata y de la uretra, no debe administrarse más de 0,5 ml del medicamento.

Formas de administración

Escleroterapia de várices en extremidades inferiores

Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; debe verificarse la posición de la aguja (por ejemplo, mediante aspiración de sangre).

Independientemente del método de punción venosa (con el paciente en posición de pie, con catéter para perfusión, o sentado, con jeringa preparada para inyección), la inyección debe realizarse únicamente con la extremidad inferior colocada en posición horizontal.

Para realizar la escleroterapia se recomiendan jeringas desechables de deslizamiento suave y agujas de diferentes calibres, según la indicación.

Durante la inyección del producto en forma de espuma microcelular, la extremidad inferior puede colocarse en posición horizontal o elevada aproximadamente entre 30° y 45° por encima del nivel horizontal. La punción directa y la inyección en venas no visibles deben realizarse bajo control ecográfico duplex.

La aguja no debe tener un calibre inferior a 25G.

Dependiendo del grado y extensión de las várices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento con intervalos de una o dos semanas.

Advertencia:

Los trombos locales que puedan formarse ocasionalmente deben eliminarse mediante punción y expulsión.

Compresión tras la inyección de Aethoxysklerol 3%

Tras cubrir el lugar de la punción, debe aplicarse un vendaje compresivo o una media elástica. Tras colocar el vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica.

Tras la escleroterapia con el producto líquido Aethoxysklerol, la compresión debe aplicarse inmediatamente tras la inyección.

Tras la escleroterapia con espuma microcelular, la pierna del paciente permanece inicialmente inmovilizada durante aproximadamente 2-5 minutos. Durante este tiempo debe evitarse la maniobra de Valsalva y la activación muscular. La compresión sobre la extremidad no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos tras la inyección.

La compresión debe mantenerse durante varios días, hasta varias semanas tras la inyección, dependiendo de la extensión y grado de las várices.

Para evitar el deslizamiento del vendaje, especialmente en muslos o extremidades de forma cónica, se recomienda utilizar un apósito adicional de espuma bajo el vendaje compresivo.

El éxito de la escleroterapia depende de un tratamiento postprocedimiento cuidadoso y riguroso con compresión.

Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado

Las inyecciones deben administrarse exclusivamente por vía submucosa y directamente en el hemorroide, por encima de la línea dentada (línea Z), en dirección al plexo hemorroidal.

Debe tenerse especial precaución en la zona del esfínter anal interno debido al riesgo de dañar el músculo y provocar problemas de incontinencia fecal. En el tratamiento de hemorroides en la posición de "las once en punto" en hombres, la cantidad inyectada no debe superar los 0,5 ml de Aethoxysklerol 3%, debido a la proximidad con la uretra y la próstata.

Dependiendo del grado de los hemorroides, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento con intervalos de una o dos semanas.

Uso en niños

Aethoxysklerol no está indicado en niños y adolescentes.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aethoxysklerol 3%

Escleroterapia de várices medias y grandes de extremidades inferiores

Si se administra una dosis superior a la recomendada, puede producirse necrosis local de los tejidos, especialmente tras una inyección perivenosa.

Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado

La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar necrosis local de los tejidos, con posibilidad de extensión a los tejidos circundantes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados con el uso de lauril macrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en su mayoría fueron transitorios.
Dado que los informes proceden habitualmente de notificaciones espontáneas, sin referencia a un grupo de pacientes definido ni grupo de control, no es posible determinar la frecuencia exacta ni establecer una relación causal con el medicamento para cada evento notificado. Sin embargo, es posible una estimación aproximada de la frecuencia basada en la experiencia prolongada.

Escleroterapia de várices de extremidades inferiores
Se han observado reacciones locales adversas (por ejemplo, necrosis), especialmente del tejido cutáneo y de tejidos más profundos (y raramente nervios), tras la inyección accidental en el tejido circundante (inyección perivascular). La frecuencia de efectos adversos depende de la dosis y de la concentración del medicamento administrado. Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
choque anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos circulatorios cerebrales, hemiplejía, cefalea, migrañas (rara vez tras escleroterapia con microespuma), trastornos sensoriales locales (parestesias), disminución del sentido del gusto en la cavidad oral, pérdida de conciencia, mareo, trastornos del habla, trastornos de la coordinación motora, desorientación, alteraciones visuales (trastornos de la visión) (rara vez tras escleroterapia con microespuma), paro cardíaco, síndrome del corazón roto (cardiomiopatía inducida por estrés), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular o cardíaco, vasculitis, disnea, sensación de malestar en el pecho (sensación de opresión en el pecho), tos, alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, hipertricosis en el lugar de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento súbito, malestar general, astenia, trastornos de la presión arterial.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor de extremidades.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
flebitis trombótica superficial, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones alérgicas cutáneas, necrosis, fibrosis, hinchazón, daño nervioso.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
neovascularización (formación de vasos sanguíneos sobre la base de vasos preexistentes), hematomas, pigmentación de la piel, equimosis, dolor (transitorio en el lugar de la escleroterapia), trombosis en el lugar de inyección (coágulos sanguíneos locales dentro de las várices).

Escleroterapia de hemorroides de grado I y II:
Durante la obliteración de hemorroides se han observado los siguientes efectos adversos:
escozor, dolor, malestar, sensación desagradable, especialmente en hombres durante el procedimiento en la zona de las 11 en punto. Estas reacciones son pasajeras, aunque rara vez pueden persistir entre 2 y 3 días. La escleroterapia de hemorroides es indolora, siempre que se utilice la técnica adecuada, ya que en las zonas de inyección no existen fibras nerviosas sensibles. Además, se han observado las siguientes reacciones:

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
choque anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), pérdida de conciencia, desorientación, mareo, palpitaciones, síncope, colapso vascular o cardíaco, náuseas, trastornos de la erección, fiebre, alteraciones de la presión arterial.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
hemorragia en el lugar de inyección, trombosis en el lugar de inyección (coágulos dentro de la hemorroide anal), necrosis (local, rara vez con posibilidad de extensión al tejido circundante).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
proctitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, reacciones cutáneas, picor en la cavidad anal, fibrosis.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
sensación de escozor de la mucosa, dolor en el lugar de inyección, sensación de malestar, sensación de presión.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aethoxysklerol 3%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El envase primario está destinado para uso único.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aethoxysklerol 3%
La sustancia activa es lauromacrogol 400.
Las demás sustancias auxiliares son: etanol 96%, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Aethoxysklerol 3% y contenido del envase
El envase contiene 5 ampollas. Cada ampolla de 2 ml contiene 60 mg de lauromacrogol 400.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsovia
Tel: 22 824 03 64
email: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales
Aethoxysklerol debe ser administrado únicamente por un médico con experiencia adecuada en la realización de procedimientos de escleroterapia. Para la preparación de la microespuma estandarizada en el tratamiento de varices, deben seguirse las instrucciones relativas a los métodos adecuados.
Escleroterapia de varices
Los medicamentos para la obliteración de varices nunca deben inyectarse en arterias, ya que podrían provocar necrosis tisular grave, pudiendo llevar a la necesidad de amputación. En caso de que ocurra este evento, debe contactarse inmediatamente con un cirujano vascular.
Las indicaciones para su uso en la zona facial deben evaluarse cuidadosamente con respecto a todos los agentes posibles para la obliteración de varices, ya que una inyección inadvertida en una vena podría provocar la inversión de la presión arterial y, por consiguiente, trastornos visuales irreversibles (ceguera).
En ciertas zonas del cuerpo, como los pies y los tobillos, el riesgo de inyección arterial accidental puede estar aumentado. Por este motivo, solo deben utilizarse pequeñas cantidades del medicamento en baja concentración, y debe extremarse la precaución durante el tratamiento.

LTratamiento de intoxicaciones por administración incorrecta del medicamento
a) Inyección arterial

1. Dejar la cánula en su lugar; si ya ha sido retirada, volver a localizar el punto de punción
2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local sin adrenalina
3. Inyectar heparina a una dosis de 10.000 UI
4. Aplicar gasa y mantener la extremidad isquémica en posición dependiente
5. Como medida de precaución, hospitalizar al paciente (cirugía vascular)

b) Inyección perivenosa
Dependiendo de la cantidad y concentración del producto Aethoxysklerol inyectado subcutáneamente, inyectar en el lugar de la inyección entre 5 y 10 ml de solución salina fisiológica, mezclada si es posible con hialuronidasa. Si el paciente experimenta dolor intenso, puede inyectarse un anestésico local (sin adrenalina).

Escleroterapia de hemorroides grado I y II
Durante el tratamiento de hemorroides, debe tenerse cuidado para evitar dañar el esfínter anal interno, lo que podría provocar problemas de incontinencia fecal.
En el tratamiento de hemorroides en la posición de "las once en punto": en hombres, la cantidad inyectada no debe exceder de 0,5 ml del producto Aethoxysklerol al 3%, debido a la proximidad con otros órganos (uretra y glándula prostática).

Medidas de emergencia y tratamiento
Reacciones anafilácticas
Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden representar una situación potencialmente mortal. El médico responsable debe estar preparado para actuar con medidas de emergencia y debe disponer de un equipo de reanimación adecuado.
El tratamiento con beta-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) puede influir en el manejo de las emergencias durante un shock anafiláctico, debido a su efecto sobre el sistema cardiovascular.