Аетоксисклерол 1%

Химическая фабрика Кройсслер энд Ко. Этиксисклерол 1% (амп.)
ГмбХ

Вкладыш к упаковке: информация для пользователя

Этиксисклерол 1%, 10 мг/мл раствор для инъекций
Лауромакрогол 400
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Этиксисклерол 1% и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Этиксисклерол 1%
3. Как применять лекарственное средство Этиксисклерол 1%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Этиксисклерол 1%
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Этиксисклерол 1% и для чего оно применяется

Этиксисклерол 1% — это лекарственное средство для склеротерапии, то есть для введения тонкой иглы внутрь вены и введения через неё лауромакрогола 400, ранее известного также как полидоканол или эфир лаурилового спирта макрогола, который вызывает фиброз её стенок, что приводит к закрытию и исчезновению варикозного узла. Лекарственное средство Этиксисклерол 1% применяется для склеротерапии варикозных вен нижних конечностей.

2. Информация, важная перед применением препарата Аэтоксисклерол 1%

Когда не применять препарат Аэтоксисклерол 1%:

• если у пациента имеется аллергия на лауромакрогол 400 или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется острое тяжелое заболевание (в частности, не леченное)
• если пациент находится в обездвиженном состоянии
• если у пациента тяжелое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей (стадия III и IV по шкале Фонтейна)
• если у пациента имеются тромбоэмболические заболевания
• если у пациента имеется высокий риск развития тромбоза (например, подтвержденная наследственная склонность к тромбозу или множество факторов риска, таких как применение гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды обездвиженности)
• если склеротерапия должна проводиться микропеной: если у пациента имеются симптомы, вызванные подтвержденным дефектом сердца (подтвержденный, симптоматический лево-правый шунт).

Следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• при бронхиальной астме и высокой склонности к аллергическим реакциям
• при наличии лихорадки
• у пациентов с очень слабым общим состоянием здоровья
• при наличии отека нижних конечностей, вызванного накоплением жидкости, которую невозможно лечить компрессионной терапией
• при наличии сосудистых звездочек: закупорка артерий (стадия II по шкале Фонтейна)
• при наличии воспалительных заболеваний кожи в области проведения склеротерапии
• при наличии симптомов закупорки мельчайших и самых тонких сосудов, например, вследствие диабета (микроангиопатия), а также при наличии нарушений чувствительности (нейропатия)
• у пациентов с ограниченной подвижностью. Склеротерапия микропеной:
• если у пациента имеется подтвержденный дефект сердца, даже если он не вызывает никаких симптомов (подтвержденный, бессимптомный лево-правый шунт)
• если у пациента в анамнезе были: нарушения зрения или поражения нервов (зрительные или неврологические симптомы) после предыдущей склеротерапии микропеной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аэтоксисклерол 1% необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. Препарат не должен вводиться внутрь артерий, поскольку существует риск развития некроза, который может привести к ампутации. В таком случае пациент должен быть немедленно направлен к сосудистому хирургу. Применение препарата в области лица может вызвать реверсирование кровотока в артериях и, как следствие, привести к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых областях, например, при варикозе в области голеностопного сустава, риск случайного внутрисосудистого введения может быть выше, поэтому следует вводить только небольшие объемы с особой осторожностью.

Взаимодействие препарата Аэтоксисклерол 1% с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Активное вещество — лауромакрогол 400 — также используется в качестве местного обезболивающего средства (местного анестетика). Поэтому при одновременном применении с другим анестетиком в течение суток существует риск усиления действия, что может привести к замедлению сердечной деятельности.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Аэтоксисклерол 1% не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Нет достаточных данных о применении Аэтоксисклерола 1% у беременных женщин. В исследованиях на животных явных пороков развития не выявлено.
В случае необходимости проведения склеротерапии у кормящих женщин следует прервать грудное вскармливание на 2–3 дня, поскольку не проводилось исследований у людей на предмет возможности проникновения лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 5 % об./об. этанола (спирта), т.е. до 84 мг на дозу, что эквивалентно 2 мл пива или 0,83 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью. Следует учитывать при применении у беременных и кормящих женщин, детей, а также у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, т.е. препарат считается «свободным от калия». Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Этоксисклерол 1%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Этоксисклерол 1% применяется в склеротерапии сосудистых звездочек (телеангиэктазий), в склеротерапии сетчатых вен и в склеротерапии небольших варикозных вен.
Данный препарат может применяться в виде жидкости или в виде стандартизированной, гомогенной, мелкопузырьковой, липкой микропены.

Рекомендуемая доза
В зависимости от размера обрабатываемых варикозных вен, а также от индивидуальной ситуации каждого пациента, врач решает, какое лечение будет применено. При возникновении сомнений следует выбрать минимально возможную дозу.
Не следует применять суточную дозу, превышающую 2 мг лауромакрогола 400 на 1 кг массы тела, что означает, что пациенту с массой тела 70 кг можно ввести не более 14 мл 1% раствора в сутки.
В обычных случаях, независимо от массы тела пациента и применяемой концентрации лауромакрогола 400, максимальный рекомендуемый объем микропены, используемой за одну сессию и в течение суток, составляет 10 мл. Более высокие объемы микропены применяются после индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
У пациентов с известной в анамнезе повышенной чувствительностью к лекарственным средствам при первой процедуре облитерации не следует выполнять более одного введения. При последующих сеансах лауромакрогол 400 можно вводить в нескольких инъекциях в дозе, не превышающей максимальную.

При применении препарата в склеротерапии центральных сосудов сосудистых звездочек в зависимости от размера обрабатываемой поверхности вводят от 0,1 до 0,2 мл препарата Этоксисклерол 1% в вену за одно введение (внутривенно).
При применении препарата в склеротерапии варикозных сетчатых вен и небольших варикозных вен в зависимости от размера варикозной вены, подлежащей лечению, вводят от 0,1 до 0,3 мл препарата Этоксисклерол 1% в жидкой форме в вену за одно введение (внутривенно).
При применении препарата Этоксисклерол 1% в виде микропены, например, при лечении притоков варикозных вен (боковых вен) за одно прокалывание вводят до 4–6 мл препарата. При лечении перфорантных вен (проникающих вен) за одно прокалывание вводят до 2–4 мл препарата.

Способы применения:
Все инъекции должны вводиться внутривенно; необходимо проверять положение иглы (например, путем аспирации крови).

Склеротерапия центральных сосудов сосудистых звездочек и варикозных сетчатых вен
Инъекции препарата Этоксисклерол 1% обычно выполняют при ноге, находящейся в горизонтальном положении. Используют одноразовые шприцы с плавным ходом поршня. При инъекциях в телеангиэктазии применяют очень тонкие иглы (например, инсулиновые иглы). Прокол выполняют под касательным углом, а введение проводят медленно, удерживая иглу в интраваскулярном положении.

Склеротерапия небольших варикозных вен
Независимо от способа прокола вены (у пациента в положении стоя с катетером для инфузии или у пациента в сидячем положении со шприцем, готовым к выполнению инъекции), введение обычно выполняют при ноге, находящейся в горизонтальном положении.
Для проведения склеротерапии рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом поршня и иглы различного диаметра в зависимости от показаний.
При введении препарата в виде микропены нижнюю конечность можно разместить в горизонтальном положении или приподнять на 30–45° выше уровня. Прямое прокалывание и введение в невидимые вены должны выполняться с использованием дуплексного УЗИ. Игла не должна быть тоньше 25G.
В зависимости от размера варикозных вен может потребоваться проведение нескольких сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.

Предупреждение:
Местные тромбы, возникающие в некоторых случаях, удаляют путем их прокалывания и выдавливания.

Давление после введения препарата Этоксисклерол 1%
После обработки места прокола следует наложить компрессионную повязку или эластичный чулок.
После наложения повязки пациент должен ходить в течение 30 минут, желательно поблизости от клиники.
После склеротерапии жидким препаратом Этоксисклерол компрессия применяется сразу после инъекции.
После склеротерапии микропеной нога пациента сначала фиксируется на 2–5 минут. В это время следует избегать манёвра Вальсальвы и активации мышц. Компрессию на конечность не следует применять немедленно, а только через 5–10 минут после инъекции.
Компрессию следует применять в течение нескольких дней, до нескольких недель после инъекции, в зависимости от степени и распространенности варикоза.
Для предотвращения сползания бинта, особенно с бедра или конечности конической формы, рекомендуется применять дополнительную пенную повязку под основной компрессионной повязкой.
Успешность склеротерапии зависит от тщательного и внимательного применения компрессионного лечения после процедуры.

Применение у детей
Препарат Этоксисклерол не применяется у детей и подростков.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Этоксисклерол 1%
При введении дозы, превышающей рекомендуемую, может возникнуть местная тканевая некроз, особенно после пара-васкулярного введения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщения о которых поступали при применении лауромакрогола 400 во всём мире. В некоторых случаях симптомы были тяжёлыми, но в большинстве случаев — преходящими. Поскольку сообщения, как правило, поступали из спонтанных отчётов, без определённой группы пациентов и без контрольной группы, невозможно точно установить частоту побочных эффектов и подтвердить их связь с применением препарата. Тем не менее, возможна приблизительная оценка частоты на основании длительного клинического опыта.

Местные побочные эффекты (например, некроз), особенно кожи и более глубоких тканей (и редко — нервов), наблюдались при случайном введении препарата в окружающие ткани (паравазальное введение). Частота побочных эффектов зависит от дозы и концентрации вводимого препарата. Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты:

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, ангионевротический отёк, генерализованная крапивница, бронхиальная астма (приступы астмы), нарушения мозгового кровообращения, гемипарезия, головная боль, мигрень (редко при применении микропенной склеротерапии), местные нарушения чувствительности (парестезии), снижение чувствительности в полости рта, потеря сознания, головокружение, нарушения речи, нарушения координации движений, дезориентация, нарушения зрения (редко при применении микропенной склеротерапии), остановка сердца, синдром «сломанного сердца» (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), тромбоэмболия лёгочной артерии, обморок, сосудистый или кардиогенный коллапс, васкулит, одышка, дискомфорт в грудной клетке (ощущение сдавления в груди), кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, гипертрихоз в месте проведения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, общее недомогание, слабость, нарушения артериального давления.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с сопутствующими заболеваниями), боль в конечностях.

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит поверхностных вен, флебит, аллергический дерматит, контактная крапивница, эритема, аллергические кожные реакции, некроз, фиброз, отёк, повреждение нервов.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование кровеносных сосудов на основе уже существующих), гематомы, изменение окраски кожи, синяки, боль (кратковременная в месте склеротерапии), тромбоз в месте инъекции (местные тромбы внутри варикозных вен).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аэтоксисклерол 1%

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Первичная упаковка предназначена для однократного применения.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аэтоксисклерол 1%
Активным веществом препарата является лауромакрогол 400.
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Аэтоксисклерол 1% и что содержит упаковка
Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула 2 мл содержит 20 мг лауромакрогола 400.
Ответственный субъект и производитель
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения
Аэтоксисклерол 1% должен применяться только врачом, имеющим соответствующий опыт проведения склеротерапии. При приготовлении стандартизированной микропены для склеротерапии варикозных вен необходимо соблюдать инструкции по соответствующим методикам.
Склеротерапия варикозных вен
Препараты для облитерации варикозных вен категорически запрещается вводить в артерии, поскольку это может привести к тяжелым тканевым некрозам, вплоть до необходимости ампутации. В случае подобного осложнения необходимо немедленно проконсультироваться с сосудистым хирургом.
Показания к применению в области лица должны быть тщательно оценены при использовании всех возможных средств для облитерации вен, поскольку внутривенное введение может вызвать реверсию давления в артериях и привести к необратимым нарушениям зрения (слепоте).
В некоторых областях тела, таких как стопы и лодыжки, риск случайного внутривенного введения может быть повышен. В связи с этим следует применять только небольшие дозы препарата в низкой концентрации и соблюдать особую осторожность при лечении.

Лечение отравлений при неправильном введении препарата
a) Артериальное введение

1. Оставить канюлю на месте; если канюля уже удалена — повторно найти место прокола
2. Ввести 5–10 мл местного анестетика без адреналина
3. Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
4. Приложить вату и опустить ишемическую конечность
5. В качестве меры предосторожности госпитализировать пациента (сосудистая хирургия)

b) Паравенозное введение
В зависимости от количества и концентрации подкожно введенного препарата Аэтоксисклерол 1%, в место введения следует ввести 5–10 мл физиологического раствора, по возможности смешанного с гиалуронидазой. При сильной боли можно ввести местный анестетик (без адреналина).

Неотложные меры и средства лечения
Анафилактические реакции
Анафилактические реакции возникают редко, однако могут угрожать жизни. Врач, осуществляющий медицинское наблюдение, должен быть готов к оказанию неотложной помощи и иметь доступ к соответствующему комплекту реанимационного оборудования.
Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может повлиять на эффективность неотложных мероприятий при анафилактическом шоке из-за их влияния на сердечно-сосудистую систему.