Aethoxysklerol 1%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 1% (amp.)
GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aethoxysklerol 1%, 10 mg/ml soluzione iniettabile
Lauromacrogolum 400
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aethoxysklerol 1% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aethoxysklerol 1%
3. Come usare Aethoxysklerol 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aethoxysklerol 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Aethoxysklerol 1% e a cosa serve

Aethoxysklerol 1% è un medicinale per scleroterapia, ossia per l'iniezione, mediante un ago sottile, all'interno della vena di lauromacrogolo 400, precedentemente noto anche come polidocanolo o etere laurilico del macrogolo, che determina la fibrosi delle pareti venose, portando alla chiusura e alla scomparsa della varice. Il medicinale Aethoxysklerol 1% è indicato per la scleroterapia delle varici degli arti inferiori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aethoxysklerol 1%

Quando non utilizzare Aethoxysklerol 1%:

• in caso di allergia al lauromacrogolo 400 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di malattia acuta grave (in particolare non trattata)
• in caso di immobilizzazione del paziente
• in caso di grave malattia oclusiva arteriosa degli arti inferiori (fase III e IV secondo la scala Fontaine)
• in caso di patologie tromboemboliche conclamate
• in caso di elevato rischio di trombosi (ad esempio, in presenza di una predisposizione ereditaria accertata alla trombosi o di numerosi fattori di rischio, come l’uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo o periodi prolungati di immobilizzazione)
• se la scleroterapia deve essere eseguita con schiuma microagglomerata: in caso di sintomi dovuti a un foro nel cuore diagnosticato (difetto diagnosticato e sintomatico di tipo sinistro-destrorso).

Prestare particolare cautela nel caso in cui:

• sia presente asma bronchiale o una marcata predisposizione alle allergie
• sia presente febbre
• nei pazienti con uno stato generale di salute molto debole
• in caso di edema degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquido non trattabile con terapia compressiva
• in caso di teleangectasie: chiusura dell’arteria (fase II secondo la scala Fontaine)
• in caso di infiammazione cutanea nell’area in cui deve essere eseguita la scleroterapia
• in caso di sintomi dovuti a chiusura dei vasi più piccoli e sottili, ad esempio in seguito a diabete (microangiopatia) e ridotta sensibilità (neuropatia)
• nei pazienti con ridotta capacità motoria. Scleroterapia con schiuma microagglomerata:
• in caso di foro nel cuore diagnosticato, anche se non provoca sintomi né manifestazioni cliniche (difetto diagnosticato, asintomatico di tipo sinistro-destrorso)
• in caso di precedenti episodi di alterazione della vista o disturbi neurologici (sintomi visivi o neurologici) dopo un precedente trattamento con scleroterapia con schiuma microagglomerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Aethoxysklerol 1%, è necessario consultare il medico o
l’infermiere. Il medicinale non deve essere somministrato per via intra-arteriosa, a causa del
rischio di necrosi, che potrebbe portare all’amputazione. In tal caso, il paziente deve essere
immediatamente trattato da un chirurgo vascolare. L’applicazione del prodotto nella zona
facciale può causare un’inversione della pressione arteriosa e conseguentemente portare a
disturbi visivi permanenti (cecità). In alcune sedi, ad esempio nelle vene varicose della zona
della caviglia, il rischio di somministrazione accidentale per via arteriosa può essere
maggiore; pertanto, si devono utilizzare solo piccole quantità, con particolare cautela
durante l’iniezione.
Aethoxysklerol 1% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli
disponibili senza prescrizione medica. La sostanza attiva lauromacrogolo 400 è utilizzata
anche come anestetico locale (agente anestetico locale). Pertanto, se viene utilizzata
contemporaneamente a un altro anestetico entro le 24 ore, esiste un rischio di effetto
potenziato, che può causare rallentamento della funzione cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o
intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di Aethoxysklerol 1% nelle donne in gravidanza deve essere evitato, salvo nei casi
strettamente necessari. Non esistono dati precisi sull’uso di Aethoxysklerol 1% in donne
in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati chiari difetti
di sviluppo.
Nel caso in cui sia necessario eseguire una scleroterapia in donne che allattano al seno,
si deve interrompere l’allattamento per 2-3 giorni, poiché non sono stati condotti studi
clinici sull’uomo riguardo alla possibile escrezione del lauromacrogolo 400 nel latte
materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene il 5% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 84 mg per dose,
equivalente a 2 ml di birra o 0,83 ml di vino per dose. Dannoso per le persone affette da
alcolismo. È necessario tenerne conto durante l’uso in donne in gravidanza o che
allattano al seno, bambini e persone appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con
malattia epatica o epilessia. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio
per dose, pertanto è considerato “privo di potassio”. Il medicinale contiene meno di
1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aethoxysklerol 1%

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale Aethoxysklerol 1% viene utilizzato nella scleroterapia dei vasi nutritivi delle teleangectasie (capillari), nella scleroterapia delle vene reticolari e nella scleroterapia di piccole varici.

Questo medicinale può essere somministrato sotto forma di soluzione liquida o come schiuma microfine standardizzata, omogenea, vischiosa e microbollosa.

Dose raccomandata

In base alle dimensioni delle varici da trattare e alla situazione individuale di ogni paziente, il medico deciderà quale trattamento applicare. In caso di dubbi, si consiglia di scegliere la dose minima possibile.

Non deve essere superata la dose giornaliera di 2 mg di lauromacrogolo 400 per kg di peso corporeo; ciò significa che in un paziente con un peso di 70 kg non devono essere somministrati più di 14 ml di soluzione allo 1% al giorno.

Nei casi di routine, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogolo 400 utilizzata, il volume massimo raccomandato di schiuma microfine per seduta e per giorno è di 10 ml. Volumi superiori di schiuma possono essere utilizzati solo dopo una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

Nei pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anamnestica, durante la prima procedura di oblitterazione non devono essere effettuate più di 1 iniezione. Nelle successive sessioni, il lauromacrogolo 400 può essere somministrato in più iniezioni, purché la dose totale non superi quella massima consentita.

Nel caso di utilizzo del medicinale nella scleroterapia delle vene centrali delle teleangectasie vascolari, a seconda dell’estensione dell’area da trattare, si iniettano da 0,1 a 0,2 ml di Aethoxysklerol 1% nella vena per ogni iniezione (endovena).

Nel caso di utilizzo del medicinale nella scleroterapia delle vene reticolari e di piccole varici, a seconda delle dimensioni della varice da trattare, si iniettano da 0,1 a 0,3 ml di Aethoxysklerol 1% in forma liquida nella vena per ogni iniezione (endovena).

Durante l’utilizzo di Aethoxysklerol 1% in forma di schiuma microfine, ad esempio nel trattamento delle varici delle vene affluenti (vene collaterali), fino a 4-6 ml di prodotto possono essere iniettati per singolo accesso. Nel trattamento delle varici delle vene perforanti, fino a 2-4 ml di prodotto possono essere iniettati per singolo accesso.

Modalità di somministrazione:

Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; è necessario verificare la posizione dell’ago (ad es. mediante aspirazione del sangue).

Scleroterapia delle vene centrali delle teleangectasie e delle vene reticolari

Le iniezioni di Aethoxysklerol 1% vengono solitamente effettuate con l’arto inferiore in posizione orizzontale. Si utilizzano siringhe monouso con movimento scorrevole dello stantuffo. Per le teleangectasie si impiegano aghi molto sottili (ad es. aghi per insulina). L’ago viene inserito tangenzialmente e l’iniezione viene eseguita lentamente, mantenendo l’ago in posizione endovenosa.

Scleroterapia di piccole varici

Indipendentemente dal metodo di accesso venoso (paziente in posizione eretta con catetere per fleboclisi o paziente seduto con siringa pronta per l’iniezione), l’iniezione viene solitamente eseguita con l’arto inferiore in posizione orizzontale.

Per eseguire la scleroterapia si raccomandano siringhe monouso con movimento scorrevole dello stantuffo e aghi di diverso calibro, a seconda dell’indicazione.

Durante l’iniezione del prodotto in forma di schiuma microfine, l’arto inferiore può essere mantenuto in posizione orizzontale o sollevato di circa 30-45° rispetto al piano orizzontale. L’accesso diretto e l’iniezione in vene non visibili devono essere eseguiti sotto guida ecografica duplex. L’ago non deve essere più sottile del calibro 25G.

A seconda delle dimensioni delle varici, possono rendersi necessarie più sessioni di trattamento a intervalli settimanali o bisettimanali.

Avvertenza:

I trombi locali che talvolta si formano devono essere rimossi mediante puntura ed espulsione.

Compressione dopo l’iniezione di Aethoxysklerol 1%

Dopo aver medicato il sito di puntura, deve essere applicato un bendaggio compressivo o una calza elastica. Dopo l’applicazione della medicazione, il paziente dovrebbe camminare per circa 30 minuti, preferibilmente nelle vicinanze dell’ambulatorio.

Dopo la scleroterapia con il prodotto liquido Aethoxysklerol, la compressione viene applicata immediatamente dopo l’iniezione.

Dopo la scleroterapia con schiuma microfine, la gamba del paziente viene inizialmente immobilizzata per circa 2-5 minuti. In questo periodo è necessario evitare la manovra di Valsalva e l’attivazione dei muscoli. La compressione sull’arto non deve essere applicata immediatamente, ma dopo 5-10 minuti dall’iniezione.

La compressione deve essere mantenuta per alcuni giorni, fino a diverse settimane dopo l’iniezione, a seconda dell’estensione e del grado delle varici.

Per prevenire lo scivolamento della fasciatura, specialmente sulla coscia o su arti di forma conica, si raccomanda l’uso di un’ulteriore medicazione in schiuma sotto il bendaggio compressivo.

Il successo della scleroterapia dipende da un accurato e attento trattamento compressivo post-procedurale.

Uso nei bambini

Aethoxysklerol non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aethoxysklerol 1%

Nel caso in cui venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, può verificarsi una necrosi tissutale locale, in particolare dopo un’iniezione paravenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati in seguito all'uso del lauromacrogolo 400 in tutto il mondo sono indicati di seguito. In alcuni casi i sintomi erano fastidiosi, ma nella maggior parte dei casi si sono rivelati transitori.
Poiché le segnalazioni provengono generalmente da rapporti spontanei, senza riferimento a un gruppo di pazienti definito e senza un gruppo di controllo, non è possibile stabilire con precisione la frequenza esatta né determinare un legame causale con il medicinale per ciascun evento segnalato. Tuttavia, è possibile effettuare una stima approssimativa della frequenza basandosi sull'esperienza pluriennale.
Effetti indesiderati locali (ad esempio necrosi), in particolare dei tessuti cutanei e di quelli più profondi (e raramente dei nervi), sono stati osservati in seguito a iniezione accidentale nel tessuto circostante (iniezione perivascolare). L'insorgenza degli effetti indesiderati dipende dalla quantità di medicinale somministrata e dalla sua concentrazione. Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti): shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacchi asmatici), disturbi della circolazione cerebrale, emiparesi, cefalea, emicrania (raramente in caso di scleroterapia con schiuma microfine), disturbi sensoriali locali (parestesie), riduzione della sensibilità nella cavità orale, perdita di coscienza, vertigini, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, disorientamento, alterazioni della vista (disturbi visivi) (raramente in caso di scleroterapia con schiuma microfine), arresto cardiaco, sindrome da cuore infranto (cardiomiopatia da stress), palpitazioni, aritmia cardiaca (tachicardia, bradicardia), embolia polmonare, sincope, collasso vascolare o cardiaco, vasculite, dispnea, sensazione di disagio al torace (senso di oppressione al torace), tosse, alterazioni del gusto, nausea, vomito, ipertricosi nel sito della scleroterapia, febbre, arrossamento improvviso, malessere generale, affaticamento, alterazioni della pressione sanguigna.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti): trombosi venosa profonda (possibile associazione con patologie di base), dolore agli arti.
Non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): tromboflebite superficiale, flebite, dermatite allergica, orticaria da contatto, eritema, reazioni cutanee allergiche, necrosi, indurimento, gonfiore, danno nervoso.
Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): neoangiogenesi (formazione di nuovi vasi sanguigni a partire da vasi preesistenti), ematomi, discolorazione della pelle, lividi, dolore (transitorio nel sito della scleroterapia), trombosi nel sito di iniezione (trombi locali all'interno delle vene varicose).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aethoxysklerol 1%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
L’imballaggio primario è destinato all’uso monodose.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aethoxysklerol 1%
Il principio attivo è lauromacrogolo 400.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Aethoxysklerol 1% e contenuto della confezione
La confezione contiene 5 fiale. 1 fiala da 2 ml contiene 20 mg di lauromacrogolo 400.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsavia
Tel: 22 824 03 64
email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze speciali
Aethoxysklerol deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nella procedura di scleroterapia. Per la preparazione standardizzata della microschiuma per la scleroterapia delle vene varicose, si devono seguire le istruzioni relative ai metodi appropriati.
Scleroterapia delle vene varicose
I medicinali per l'obliterazione delle vene varicose non devono mai essere iniettati nelle arterie, poiché ciò potrebbe causare gravi necrosi tissutali, con possibile necessità di amputazione. In caso di tale evenienza, è necessario contattare immediatamente un chirurgo vascolare.
Le indicazioni all'uso nell'area facciale devono essere attentamente valutate per tutti i possibili agenti sclerosanti, poiché l'iniezione endovenosa può causare un'inversione della pressione arteriosa, portando a disturbi visivi irreversibili (cecità).
In alcune aree del corpo, come i piedi e le caviglie, il rischio di iniezione arteriosa accidentale può essere aumentato. Pertanto, si raccomanda di utilizzare solo piccole quantità di medicinale a bassa concentrazione e di prestare particolare cautela durante il trattamento.
Trattamento delle intossicazioni da somministrazione errata del medicinale
a) Iniezione intra-arteriosa

1. Lasciare il catetere al suo posto; se il catetere è già stato rimosso, ritrovare il sito di puntura
2. Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza adrenalina
3. Iniettare eparina in dose di 10.000 UI
4. Applicare garza e mantenere l'arto ischemico in posizione declive
5. Come misura precauzionale, ricoverare il paziente (chirurgia vascolare)
   b) Iniezione peri-venosa
   A seconda della quantità e della concentrazione di Aethoxysklerol iniettata sottocute, iniettare sul sito di iniezione 5-10 ml di soluzione fisiologica, se possibile mescolata con ialuronidasi. Se il paziente prova un dolore intenso, può essere iniettato un anestetico locale (senza adrenalina).

Misure di emergenza e terapeutiche
Reazioni anafilattiche
Le reazioni anafilattiche sono rare, ma possono rappresentare una situazione potenzialmente letale. Il medico responsabile dell'assistenza deve essere preparato a intraprendere le necessarie misure di emergenza e deve avere accesso a un appropriato kit di emergenza.
Il trattamento con beta-adrenolitici o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) può influenzare la gestione delle emergenze in caso di shock anafilattico, a causa del loro effetto sul sistema cardiovascolare.