Етоксісклерол 1%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Етоксісклерол 1% (amp.)
GmbH

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для споживача

Етоксісклерол 1%, 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Lauromakrogolum 400
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Етоксісклерол 1% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етоксісклерол 1%
3. Як застосовувати лікарський засіб Етоксісклерол 1%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Етоксісклерол 1%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етоксісклерол 1% і з якою метою його застосовують

Етоксісклерол 1% є лікарським засобом для склерозування (склеротерапії), тобто для введення тонкої голки всередину вени та ін’єкції через неї лауромакроголу 400, що раніше також відомий як полідоканол або етер лаурилової кислоти макроголу, який спричиняє фіброз її стінок, що призводить до закриття та зникнення варикозного розширення вени. Лікарський засіб Етоксісклерол 1% застосовується для склеротерапії варикозних венозних розширень нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Етоксісклерол 1%

Коли не застосовувати лік Етоксісклерол 1% :

• якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол 400 або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є гостре важке захворювання (зокрема, не ліковане)
• якщо пацієнт перебуває у стані імобілізації
• якщо пацієнт має тяжке обструктивне захворювання артерій нижніх кінцівок (III та IV стадія за шкалою Фонтена)
• якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з утворенням тромбів і емболією
• якщо у пацієнта існує високий ризик тромбозу (наприклад, наявність спадкової схильності до тромбозу або кілька факторів ризику, таких як застосування гормональних контрацептивів або гормональної замісної терапії, ожиріння, паління тютюну чи тривалі періоди імобілізації)
• якщо склеротерапія має бути проведена мікропіною: якщо у пацієнта є симптоми, спричинені виявленою діркою в серці (встановлений, симптомний ліво-правий шунт).

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо:

• є бронхіальна астма та висока схильність до алергічних реакцій
• є гарячка
• у пацієнтів із дуже поганим загальним станом здоров’я
• є набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини, який не можна лікувати компресійною терапією
• є судинні зірочки: закупорка артерій (II стадія за шкалою Фонтена)
• є запальний стан шкіри в місці проведення склеротерапії
• є симптоми закупорки найдрібніших і найтонших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія), а також порушене чуття (нейропатія)
• у пацієнтів із обмеженою рухливістю. Склеротерапія мікропіною:
• якщо у пацієнта виявлена дірка в серці, навіть якщо вона не викликає жодних симптомів (встановлений, безсимптомний ліво-правий шунт)
• якщо у пацієнта в минулому були: порушення зору або ураження нервів (зорові або неврологічні симптоми) після попередньої склеротерапії мікропіною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Етоксісклеролу 1% необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Лік не можна вводити внутрішньоартеріально через можливість/ризик розвитку некрозу, що може призвести до ампутації. У такому випадку пацієнта обов’язково повинен лікувати судинний хірург. Застосування препарату в області обличчя може призвести до зворотного тиску в артеріях і, як наслідок, до стійких порушень зору (сліпоти). У деяких ділянках, наприклад, при варикозі в області голеностопного суглоба, ризик невмисного внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому можуть застосовуватися лише невеликі дози з дотриманням особливої обережності під час введення.
Лік Етоксісклерол 1% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Діюча речовина лауромакрогол 400 також використовується як місцевий знеболювальний засіб (місцевий анестетик). Тому, якщо він застосовується одночасно з іншим знеболювальним засобом протягом доби, існує ризик посилення дії, що може призвести до уповільнення серцевої діяльності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Жінкам у вагітності не слід застосовувати Етоксісклерол 1%, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Немає достатніх даних щодо застосування Етоксісклеролу 1% у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах явних порушень розвитку не виявлено.
У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують грудьми, слід припинити годування на 2–3 дні, оскільки дослідження на людях щодо проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко не проводилися.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить 5 % об./об. етанолу (спирту), тобто до 84 мг на дозу, що відповідає 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб із алкоголізмом. Необхідно враховувати це під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Лік містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто лік вважається «безкалієвим». Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Етоксісклерол 1%

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Етоксісклерол 1% застосовують у склеротерапії судинних зірочок (телангіектазій), у склеротерапії сітчастих варикозних вен та при склеротерапії невеликих варикозів.
Цей лік може застосовуватися у вигляді рідини або як стандартизована, гомогенна, дрібнобульбашкова, липка мікропіна.
Рекомендована доза
Залежно від розміру лікованих варикозних вен, а також від індивідуального стану кожного
пацієнта, лікар вирішує, яке лікування буде застосоване. У разі виникнення сумнівів слід вибрати найменшу можливу дозу.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 2 мг лауромакроголу 400 на 1 кг маси тіла,
що означає, що пацієнту з масою тіла 70 кг можна вводити не більше ніж 14 мл розчину 1%
на добу.
У звичайних випадках, незалежно від маси тіла пацієнта та застосованої концентрації
лауромакроголу 400, максимальний рекомендований об’єм мікропіни, що використовується за одну сесію та на добу, становить 10 мл. Більші об’єми мікропіни застосовують після індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику.
У пацієнтів із відомою в анамнезі гіперчутливістю до ліків під час першої процедури
облітерації не слід виконувати більше ніж 1 ін’єкцію. Під час наступних сесій
лауромакрогол 400 можна вводити кількома ін’єкціями в дозі, що не перевищує
максимальну.
У разі застосування лікування при склеротерапії центральних судинних зірочок,
залежно від розміру площі, що підлягає лікуванню, вводять
від 0,1 до 0,2 мл ліків Етоксісклерол 1% у вену за одну ін’єкцію (внутрішньовенно).
У разі застосування ліків при склеротерапії сітчастих варикозних вен та невеликих
варикозів, залежно від розміру варикозу, що підлягає лікуванню, вводять від 0,1
до 0,3 мл ліків Етоксісклерол 1% у рідкій формі у вену за одну ін’єкцію
(внутрішньовенно).
Під час застосування ліків Етоксісклерол 1% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні притокових варикозних вен (бічних вен), за одне пунктування вводять до 4–6 мл ліків. При лікуванні проникаючих вен (перфорантів) за одне пунктування вводять до 2–4 мл ліків.
Способи застосування:
Усі ін’єкції повинні вводитися внутрішньовенно; необхідно перевіряти положення голки (наприклад, шляхом аспірації крові).
Склеротерапія центральних судинних зірочок та сітчастих варикозних вен
Ін’єкції ліків Етоксісклерол 1% зазвичай виконують у нозі, розташованій у
горизонтальному положенні. Використовують одноразові шприци з плавним ходом поршня. При телангіектазіях для ін’єкцій застосовують дуже тонкі голки (наприклад, інсулінові голки). Пунктування виконують тангенціально, а ін’єкцію — повільно, утримуючи голку в положенні всередині вени.
Склеротерапія невеликих варикозів
Незалежно від способу пунктування вени (у пацієнта у вертикальному положенні з канюлею для інфузії або у пацієнта у сидячому положенні з підготовленим шприцом для виконання ін’єкції), ін’єкцію зазвичай виконують у нозі, розташованій у горизонтальному положенні.
Для виконання склеротерапії рекомендуються одноразові шприци з плавним ходом поршня та голки різного діаметра залежно від показань.
Під час введення препарату у вигляді мікропіни нижня кінцівка може бути
розташована горизонтально або піднята на 30–45° над рівнем. Безпосереднє пунктування та ін’єкцію у непомітні вени слід проводити під контролем дуплексного УЗД. Голка не повинна бути тоншою, ніж 25G.
Залежно від розміру варикозів може знадобитися кілька сесій лікування з інтервалом один або два тижні.
Увага:
Місцеві тромби, що іноді утворюються, видаляють шляхом пунктування та витиснення.
Стискання після ін’єкції ліків Етоксісклерол 1%
Після обробки місця пунктування слід накласти стискуючий пов’язку або еластичну панчоху.
Після накладання пов’язки пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, бажано
поруч із клінікою.
Після склеротерапії рідким препаратом Етоксісклерол стискання застосовують одразу після ін’єкції.
Після склеротерапії мікропіною нога пацієнта спочатку фіксується на 2–5 хвилин. У цей час слід уникати маневру Вальсальви та напруження м’язів. Стискання на кінцівку не слід застосовувати одразу, а лише через 5–10 хвилин після ін’єкції.
Стискання слід застосовувати кілька днів, до кількох тижнів після ін’єкції, залежно від розповсюдження та ступеня варикозів.
Для запобігання зсуву пов’язки, особливо з ділянки стегна або кінцівки конічної форми, рекомендується використовувати додаткову пінопластову прокладку під основною стискуючою пов’язкою.
Успіх склеротерапії залежить від ретельного та уважного застосування післяопераційного стискуючого лікування.
Застосування у дітей
Ліки Етоксісклерол не застосовують у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етоксісклерол 1%
У разі введення дози, що перевищує рекомендовану, може виникнути місцева некроз тканин, особливо після пара-васкулярного введення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були тяжкими, але в більшості випадків — тимчасовими.
Оскільки повідомлення, як правило, надходили зі спонтанних звітів, без віднесення до визначеної групи пацієнтів і без контрольної групи, неможливо точно встановити частоту виникнення побічних ефектів та їх зв’язок із застосуванням препарату. Проте можлива певна оцінка частоти на підставі тривалого досвіду.
Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) особливо тканин шкіри та глибше розташованих тканин (і рідше — нервів) спостерігалися після помилкового введення в навколишню тканину (параваскулярне введення). Існує залежність виникнення побічних ефектів від дози та концентрації введеного препарату. Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти, як зазначено нижче:
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, узагальнена кропив’янка, астма (напади астми), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головний біль, мігрені (рідко при застосуванні мікропіни для склеротерапії), місцеві порушення чутливості (парестезії), послаблення чутливості в порожнині рота, втрата свідомості, запаморочення, порушення мовлення, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору) (рідко при застосуванні мікропіни для склеротерапії), зупинка серця, синдром розбитого серця (стрес-індукована кардіоміопатія), серцебиття, порушення серцевого ритму (тахікардія, брадикардія), тромбоемболія легеневої артерії, непритомність, судинний або серцевий колапс, васкуліт, задишка, відчуття дискомфорту в грудній клітці (відчуття тиску в грудній клітці), кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне оволосіння в місці проведення склеротерапії, лихоманка, раптове почервоніння, погане самопочуття, слабкість, порушення артеріального тиску.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): глибока венозна тромбоза (можливий зв’язок із супутніми захворюваннями), біль у кінцівках.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): тромбофлебіт поверхневих вен, флебіт, алергічний дерматит, контактна кропив’янка, еритема, шкірні алергічні реакції, некроз, фіброз, набряк, ураження нервів.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення кровоносних судин на основі вже існуючих), гематоми, пігментація шкіри, синці, біль (короткочасний у місці склеротерапії), тромбоз у місці введення (місцеві внутрішньосудинні тромби в варикозних венах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етоксісклерол 1%

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Первинна упаковка призначена для одноразового використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етоксісклерол 1%
Діючою речовиною ліків є лауромакрогол 400.
Інші допоміжні речовини: етанол 96%, динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Як виглядають ліки Етоксісклерол 1% і що містить упаковка
Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула 2 мл містить 20 мг лауромакроголу 400.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Особливі попередження
Етоксісклерол повинен вводити лікар, який має відповідний досвід проведення склеротерапії. Для підготовки стандартизованої мікропіни для склеротерапії варикозних вен слід дотримуватися інструкцій щодо відповідних методів.
Склеротерапія варикозних вен
Засоби для облітерації варикозних вен ні в якому разі не можна вводити в артерії, оскільки це може призвести до тяжкої тканинної некрози, що може вимагати ампутації. У разі виникнення такої ситуації необхідно негайно зв’язатися з судинним хірургом.
Показання до застосування в ділянці обличчя слід ретельно оцінювати у зв’язку з усіма можливими засобами облітерації варикозних вен, оскільки внутрішньовенне введення може призвести до реверсії тиску в артеріях і, як наслідок, до необоротних порушень зору (сліпоти).
У деяких ділянках тіла, таких як стопи та щиколотки, ризик несвідомого введення в артерію може бути підвищеним. Тому під час лікування слід застосовувати лише невеликі кількості препарату в низькій концентрації та дотримуватися особливої обережності.
Лікування отруєння при неправильному введенні лікарського засобу
a) Внутрішньартеріальне введення

1. Залишити канюлю на місці; якщо канюлю вже вилучено, повторно знайти місце пункції
2. Ввести 5–10 мл місцевого знеболювального засобу без адреналіну
3. Ввести гепарин у дозі 10 000 ОД
4. Накласти вату та опустити ішемічну ногу
5. В якості заходу обережності госпіталізувати пацієнта (судинна хірургія)
   b) Перивенозне введення
   Залежно від кількості та концентрації підшкірно введеного лікарського засобу Етоксісклерол, ввести на місце введення 5–10 мл фізіологічного розчину, за можливості суміш з гіалуронідазою. Якщо пацієнт відчуває сильний біль, можна ввести місцевий знеболювальний засіб (без адреналіну).

Рятувальні заходи та коригувальні засоби
Анафілактичні реакції
Анафілактичні реакції трапляються рідко, але можуть становити загрозу для життя. Лікар, який здійснює медичний нагляд, повинен бути готовий до проведення рятувальних заходів і мати доступ до відповідного рятувального комплекту.
Лікування β-адреноблокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) може впливати на перебіг рятувальних заходів при анафілактичному шоці через їхній вплив на серцево-судинну систему.