Aethoxysklerol 0,5%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 0,5% (amp.)
GmbH

Prospecto: Información para el usuario

Aethoxysklerol 0,5%, 5 mg/ml solución inyectable
Lauromacrogolum 400
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aethoxysklerol 0,5% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aethoxysklerol 0,5%
3. Cómo usar Aethoxysklerol 0,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aethoxysklerol 0,5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Aethoxysklerol 0,5% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 0,5% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para inyectar mediante una aguja fina en el interior de la vena, laurómacrogol 400, anteriormente conocido también como polidocanol o éter lauril macrogol, que provoca la fibrosis de sus paredes, lo que conduce al cierre y desaparición de la vena varicosa. Aethoxysklerol 0,5% se utiliza en la escleroterapia de várices de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar Aethoxysklerol 0,5%

Cuándo no debe utilizarse Aethoxysklerol 0,5%:

• si el paciente tiene alergia al lauromacrogol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad aguda grave (especialmente si no está tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente padece una enfermedad obstructiva grave de las arterias de las extremidades inferiores (fase III y IV según la escala de Fontaine)
• si el paciente padece enfermedades tromboembólicas
• si el paciente presenta un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, predisposición genética confirmada a la trombosis o múltiples factores de riesgo, tales como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización).

Debe extremarse la precaución en los siguientes casos:

• si el paciente padece asma bronquial o una marcada predisposición a alergias
• si el paciente tiene fiebre
• en pacientes con un estado general de salud muy debilitado
• si el paciente presenta edema en las extremidades inferiores debido a acumulación de líquido que no puede tratarse con terapia compresiva
• si el paciente tiene telangiectasias: oclusión arterial (fase II según la escala de Fontaine)
• si existe inflamación de la piel en la zona donde se va a realizar la escleroterapia
• si el paciente presenta síntomas de oclusión de los vasos más pequeños y finos, por ejemplo debido a la diabetes (microangiopatía) y disminución de la sensibilidad (neuropatía)
• en pacientes con movilidad reducida

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Aethoxysklerol 0,5%, debe consultarlo con su médico o
enfermero. El medicamento no debe administrarse por vía intraarterial, ya que podría provocar
necrosis, lo que podría llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado
inmediatamente por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la zona
facial puede provocar una inversión de la presión arterial y, como consecuencia, trastornos
visuales permanentes (ceguera). En ciertas zonas, como en las varices de la zona del
tobillo, el riesgo de administración accidental intraarterial puede ser mayor, por lo que solo
deben utilizarse pequeñas cantidades del medicamento y debe extremarse la precaución
durante su administración.
Aethoxysklerol 0,5% y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. El principio activo lauromacrogol 400 también se utiliza
como analgésico tópico (anestésico local). Por lo tanto, si se utiliza simultáneamente con
otro anestésico durante las 24 horas siguientes, existe el riesgo de un efecto potenciado,
que podría provocar una disminución de la actividad cardíaca.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este
medicamento.
No debe utilizarse Aethoxysklerol 0,5% durante el embarazo, salvo en casos absolutamente
necesarios. No existen datos suficientes sobre el uso de Aethoxysklerol 0,5% en mujeres
embarazadas. En estudios realizados en animales no se observaron malformaciones
evidentes.
Si fuera necesario realizar una escleroterapia en mujeres que están amamantando, debe
interrumpirse la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado estudios en humanos
sobre la posibilidad de que el lauromacrogol 400 pase a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
El medicamento contiene un 5 % v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis, lo
que equivale a 2 ml de cerveza o 0,83 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para
personas con enfermedad por alcohol. Debe tenerse en cuenta al administrarlo a mujeres
embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes
con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se
considera un medicamento «exento de potasio». El medicamento contiene menos de 1
mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Aethoxysklerol 0,5%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Aethoxysklerol 0,5% se utiliza en la escleroterapia de telangiectasias y en la escleroterapia de venas centrales de telangiectasias.
Dosis recomendada
No debe administrarse una dosis diaria superior a 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso de 70 kg no se debe administrar más de 28 ml de la solución al 0,5% al día.
En pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a medicamentos, durante la primera sesión de obliteración no debe realizarse más de una inyección. En sesiones posteriores, el lauromacrogol 400 puede administrarse en varias inyecciones, sin superar la dosis máxima.
Dependiendo del tamaño de la superficie a tratar, se inyectan entre 0,1 y 0,2 ml del medicamento Aethoxysklerol 0,5% por inyección (por vía intravenosa) en la vena.
Vías de administración:
Las inyecciones de Aethoxysklerol 0,5% deben realizarse únicamente en la pierna colocada en posición horizontal o elevada unos 30-45° por encima del nivel del corazón. Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa, incluyendo aquellas destinadas a las telangiectasias.
Para las inyecciones deben utilizarse agujas muy finas (por ejemplo, agujas para insulina) y jeringas con émbolo de movimiento suave. La punción debe realizarse en sentido tangencial y la inyección debe administrarse lentamente, manteniendo la aguja en posición intravenosa.
Dependiendo de la extensión de las varices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento con intervalos de una o dos semanas.
Nota:
Los coágulos que pueden formarse en algunos casos deben eliminarse mediante punción y expulsión.
Compresión tras la inyección de Aethoxysklerol 0,5%
Tras cubrir el lugar de punción, debe aplicarse un vendaje compresivo o una media elástica. Tras colocar el vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica.
La compresión debe mantenerse durante 2 a 3 días tras la escleroterapia de telangiectasias, y en los demás casos durante 5 a 7 días. En caso de varices extensas, se recomienda un tratamiento compresivo más prolongado con vendajes compresivos cortos.
El éxito de la escleroterapia depende de la aplicación cuidadosa y atenta del tratamiento compresivo postoperatorio.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Aethoxysklerol 0,5%
Si se administra una dosis superior a la recomendada, puede producirse necrosis local de los tejidos, especialmente tras una inyección perivenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados con el uso de lauromacrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en su mayoría fueron transitorios.
Dado que los informes proceden generalmente de notificaciones espontáneas, sin referencia a un grupo definido de pacientes ni grupo control, no es posible determinar la frecuencia exacta ni establecer una relación causal con el medicamento para cada evento notificado. Sin embargo, es posible una estimación aproximada de la frecuencia basada en la experiencia prolongada.
Se han observado efectos adversos locales (por ejemplo, necrosis), especialmente en el tejido cutáneo y en tejidos más profundos (y raramente en nervios), tras la administración accidental en el tejido circundante (inyección perivascular). La aparición de efectos adversos depende de la dosis administrada y de la concentración del medicamento. Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
choque anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos de la circulación cerebral, hemiparesia, cefalea, migraña, trastornos sensoriales locales (parestesias), disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, pérdida de conciencia, mareo, trastornos del habla, trastornos de la coordinación motora, desorientación, alteraciones visuales (trastornos de la visión), paro cardíaco, síndrome del corazón roto (cardiomiopatía inducida por estrés), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, shock vascular o cardíaco, vasculitis, dificultad respiratoria, sensación de malestar en el tórax (sensación de opresión en el pecho), tos, alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, hipertricosis en el lugar de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento súbito, malestar general, debilidad, alteraciones de la presión arterial.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor en las extremidades.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
flebitis trombótica, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones cutáneas alérgicas, necrosis, fibrosis, hinchazón, daño nervioso.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
neovascularización (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes), hematomas, pigmentación de la piel, equimosis, dolor (transitorio en el lugar de la escleroterapia), trombosis en el lugar de inyección (coágulos sanguíneos locales dentro de las várices).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aethoxysklerol 0,5%

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El envase primario está destinado para uso único.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aethoxysklerol 0,5%
La sustancia activa es lauromacrogol 400.
Las demás sustancias auxiliares son: etanol 96%, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato potásico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Aethoxysklerol 0,5% y contenido del envase
El envase contiene 5 ampollas. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de lauromacrogol 400.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsovia
Tel.: 22 824 03 64
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias especiales
Escleroterapia de varices
Los medicamentos para la obliteración de varices no deben en ningún caso inyectarse en arterias, ya que podrían provocar graves necrosis tisulares que podrían llevar a la necesidad de una amputación. En caso de que ocurra este evento, debe contactarse inmediatamente con un cirujano vascular.
Las indicaciones para su uso en la zona facial deben evaluarse cuidadosamente para todos los agentes esclerosantes posibles, ya que la inyección intravascular podría provocar una inversión de la presión arterial y, por tanto, alteraciones visuales irreversibles (ceguera).
En ciertas zonas del cuerpo, como los pies y los tobillos, el riesgo de inyección arterial inadvertida puede estar aumentado. Por ello, debe utilizarse únicamente una pequeña cantidad del medicamento en baja concentración y debe extremarse la precaución durante el tratamiento.

Tratamiento de intoxicaciones por administración incorrecta del medicamento
a) Inyección intraarterial

1. Dejar la cánula en su lugar; si ya ha sido retirada, volver a localizar el punto de punción
2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local sin adrenalina
3. Inyectar heparina en dosis de 10.000 UI
4. Aplicar compresas de gasa y mantener la extremidad isquémica en posición baja
5. Como medida de precaución, hospitalizar al paciente (cirugía vascular)

b) Inyección perivenosa
Dependiendo de la cantidad y concentración del producto Aethoxysklerol inyectado periféricamente, inyectar en el lugar de administración 5 a 10 ml de solución salina fisiológica, mezclada si es posible con hialuronidasa. Si el paciente experimenta un dolor intenso, puede inyectarse un anestésico local (sin adrenalina).

Medidas de emergencia y terapéuticas
Reacciones anafilácticas
Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden constituir una situación potencialmente mortal. El médico responsable debe estar preparado para adoptar medidas de emergencia y debe disponer de un equipo de reanimación adecuado.
El tratamiento con betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) puede influir en el manejo de las medidas de emergencia en caso de shock anafiláctico, debido a su efecto sobre el sistema cardiovascular.