Aethoxysklerol 2%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 2% (amp.)
GmbH

Prospecto: Información para el usuario

Aethoxysklerol 2%, 20 mg/ml solución inyectable
Lauromacrogolum 400
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aethoxysklerol 2% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aethoxysklerol 2%
3. Cómo usar Aethoxysklerol 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aethoxysklerol 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Aethoxysklerol 2% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 2% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para inyectar mediante una aguja fina en el interior de la vena, administrando lauril macrogol 400, anteriormente conocido también como polidocanol o éter de macrogol laurílico, que provoca la fibrosis de sus paredes, lo que conduce al cierre y desaparición de la várice. Aethoxysklerol 2% se utiliza en la escleroterapia de várices de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar Aethoxysklerol 2%

Cuándo no debe utilizarse Aethoxysklerol 2%:

• si el paciente presenta alergia al lauromacrogol 400 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad aguda grave (especialmente si no está tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente padece una enfermedad arterial obstructiva grave en las extremidades inferiores (fase III y IV según la escala de Fontaine)
• si el paciente padece enfermedades tromboembólicas
• si el paciente presenta un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, si se ha diagnosticado una predisposición hereditaria a la trombosis o existen múltiples factores de riesgo, como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización)
• si la escleroterapia se va a realizar con microespuma: si el paciente presenta síntomas provocados por un orificio en el corazón (fuga izquierda-derecha diagnosticada y sintomática).

Debe tenerse especial precaución cuando:

• existe asma bronquial y una alta predisposición a alergias
• existe fiebre
• en pacientes con un estado general de salud muy débil
• existe edema en las extremidades inferiores causado por acumulación de líquido que no puede tratarse mediante terapia compresiva
• existen arañas vasculares: cierre de la arteria (fase II según la escala de Fontaine)
• existe inflamación de la piel en la zona donde se va a realizar la escleroterapia
• existen síntomas de cierre de los vasos más pequeños y finos, por ejemplo debido a la diabetes (microangiopatía) y sensibilidad reducida (neuropatía)
• en pacientes con movilidad reducida. Escleroterapia con microespuma:
• si el paciente presenta un orificio en el corazón diagnosticado, aunque no presente síntomas (fuga izquierda-derecha diagnosticada y asintomática)
• si el paciente ha tenido en el pasado: alteraciones visuales o trastornos neurológicos tras un procedimiento previo de escleroterapia con microespuma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso de Aethoxysklerol 2%, debe consultar con su médico o
enfermero.
Este medicamento no debe administrarse por vía arterial, debido al riesgo de provocar
necrosis, que podría llevar a una amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado
inmediatamente por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la zona
facial puede provocar una inversión de la presión en las arterias y, como consecuencia,
llevar a trastornos visuales permanentes (ceguera). En ciertas zonas, por ejemplo en las
varices de la región del tobillo, el riesgo de administración accidental por vía arterial puede
ser mayor, por lo que solo deben utilizarse pequeñas cantidades y con especial precaución
durante la inyección.
Aethoxysklerol 2% y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El principio activo lauromacrogol 400 también se utiliza como anestésico local (analgésico
tópico). Por lo tanto, si se utiliza simultáneamente con otro anestésico en un mismo día,
existe el riesgo de un efecto potenciado, que podría provocar una disminución de la
frecuencia cardíaca.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o
planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este
medicamento.
No se debe utilizar Aethoxysklerol 2% durante el embarazo, salvo que sea estrictamente
necesario. No existen datos precisos sobre el uso de Aethoxysklerol 2% en mujeres
embarazadas. En estudios realizados en animales no se observaron defectos evidentes del
desarrollo.
Si es necesario realizar una escleroterapia en mujeres que estén en periodo de
lactancia, se debe suspender la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado
estudios en humanos sobre la posibilidad de que el lauromacrogol 400 pase a la leche
materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar
maquinaria.
Este medicamento contiene un 5 % v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis,
lo que equivale a 2 ml de cerveza o 0,83 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para
personas con enfermedad por consumo de alcohol. Debe tenerse en cuenta al utilizarlo en
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas pertenecientes a grupos
de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Este medicamento
contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera
"exento de potasio". Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se
considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aethoxysklerol 2%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Aethoxysklerol 2% se utiliza en la escleroterapia de varices de tamaño medio en extremidades inferiores.

Este medicamento puede administrarse en forma líquida o como espuma microespuma estandarizada, homogénea, fina y pegajosa.

Dosis recomendada

En función del tamaño de las varices tratadas y de la situación individual de cada paciente, el médico decidirá qué tratamiento aplicar. En caso de dudas, debe elegirse la dosis más baja posible.

No debe administrarse una dosis diaria superior a 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso de 70 kg no se deben inyectar más de 7 ml de la solución al 2% al día.

En casos rutinarios, independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400 utilizada, el volumen máximo recomendado de microespuma por sesión y por día es de 10 ml. Volúmenes superiores de microespuma pueden utilizarse tras una evaluación individual de la relación beneficio-riesgo.

En pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a medicamentos, durante el primer procedimiento de oclusión no debe realizarse más de una inyección. En sesiones posteriores, puede administrarse lauromacrogol 400 en varias inyecciones, sin superar la dosis máxima.

En función del diámetro de las varices tratadas, se utiliza Aethoxysklerol 2% o 3%.

Durante el primer procedimiento, debe realizarse únicamente una inyección de Aethoxysklerol 2% o 3% en forma líquida, en una cantidad de 0,5 a 1 ml. Dependiendo del resultado del tratamiento y del tamaño del área tratada, en sesiones posteriores pueden realizarse varias inyecciones, con un volumen no superior a 2 ml de líquido/solución por inyección, siempre que no se supere la dosis máxima.

En el caso de administrar el producto Aethoxysklerol 2% en forma de microespuma, por ejemplo en el tratamiento de varices de venas perforantes o venas afluentes, se inyectan hasta 2 ml de microespuma por punción. En el caso de administrar el producto Aethoxysklerol 2% o 3% en forma de microespuma, por ejemplo en el tratamiento de varices de venas colaterales, se inyectan hasta 4 ml de microespuma por punción para venas colaterales pequeñas y hasta 6 ml de microespuma para venas colaterales grandes.

Vías de administración:

Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; debe comprobarse la posición de la aguja (por ejemplo, mediante aspiración de sangre).

Independientemente del método de punción venosa (en paciente en posición de pie con catéter para perfusión o en paciente sentado con jeringa preparada para la inyección), la inyección debe realizarse únicamente en una pierna colocada en posición horizontal.

Para realizar la escleroterapia se recomiendan jeringas desechables con émbolo de movimiento suave y agujas de diferentes calibres, según la indicación.

Durante la inyección del producto en forma de microespuma, la extremidad inferior puede colocarse en posición horizontal o elevada aproximadamente 30-45° por encima del nivel horizontal. Las punciones directas e inyecciones en venas no visibles deben realizarse bajo control ecográfico duplex. La aguja no debe ser menor de 25G.

Dependiendo del grado y extensión de las varices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento con intervalos de una o dos semanas.

Advertencia:

Los trombos locales que pueden formarse en algunos casos deben eliminarse mediante punción y expulsión.

Compresión tras la inyección de Aethoxysklerol 2%

Tras cubrir el lugar de punción, debe aplicarse un vendaje compresivo o una media elástica. Tras colocar el vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica.

Tras la escleroterapia con Aethoxysklerol en forma líquida, la compresión se aplica inmediatamente tras la inyección. Tras la escleroterapia con microespuma, la pierna del paciente permanece inicialmente inmovilizada durante aproximadamente 2-5 minutos. Durante este tiempo debe evitarse la maniobra de Valsalva y la activación muscular.

La compresión sobre la extremidad no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos tras la inyección. La compresión debe mantenerse durante varios días, hasta varias semanas tras la inyección, dependiendo de la extensión y grado de las varices.

Para prevenir el deslizamiento del vendaje, especialmente en muslos o extremidades con forma cónica, se recomienda el uso de un vendaje adicional de espuma bajo el vendaje compresivo.

El éxito de la escleroterapia depende del cuidadoso y atento tratamiento compresivo postprocedimiento.

Uso en niños

Aethoxysklerol no está indicado en niños y adolescentes.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aethoxysklerol 2%

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada, puede producirse necrosis local de los tejidos, especialmente tras una inyección perivenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de lauromacrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en la mayoría fueron transitorios.
Dado que los informes proceden habitualmente de notificaciones espontáneas, sin referencia a un grupo de pacientes definido ni grupo de control, no es posible determinar la frecuencia exacta ni establecer una relación causal con el medicamento para cada evento notificado. No obstante, es posible una estimación aproximada de la frecuencia basada en la experiencia prolongada.
Se han observado efectos adversos locales (por ejemplo, necrosis), especialmente del tejido cutáneo y de tejidos más profundos (y raramente de nervios), tras la inyección accidental en el tejido circundante (inyección perivascular). La aparición de efectos adversos depende de la dosis del medicamento administrado y de su concentración. Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
choque anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos de la circulación cerebral, hemiplejía, dolor de cabeza, migrañas (raramente en el caso de aplicación de escleroterapia con microespuma), trastornos sensoriales locales (parestesias), disminución de la sensibilidad en la cavidad bucal, pérdida de conciencia, mareos, trastornos del habla, alteraciones de la coordinación motora, desorientación, alteraciones visuales (trastornos de la visión) (raramente en el caso de aplicación de escleroterapia con microespuma), paro cardíaco, síndrome del corazón roto (cardiomiopatía inducida por estrés), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular o cardiogénico, vasculitis, disnea, sensación de malestar en el tórax (sensación de opresión en el pecho), tos, alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, hipertricosis en el lugar de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento repentino, malestar general, debilidad, trastornos de la presión arterial.

Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor en las extremidades.

No frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
flebitis trombótica superficial, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones cutáneas alérgicas, necrosis, fibrosis, hinchazón, lesión nerviosa.

Frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
neovascularización (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes), hematomas, pigmentación de la piel, equimosis, dolor (transitorio en el lugar de la escleroterapia), trombosis en el lugar de inyección (coágulos sanguíneos localizados dentro de las várices).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aethoxysklerol 2%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El envase primario está destinado para uso único.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aethoxysklerol 2%
La sustancia activa del medicamento es lauromacrogol 400.
Las demás sustancias excipientes son: etanol 96%, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato potásico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Aethoxysklerol 2% y contenido del envase
El envase contiene 5 ampollas. 1 ampolla de 2 ml contiene 40 mg de lauromacrogol 400.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsovia
Tel: 22 824 03 64
email: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales
Aethoxysklerol debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia adecuada en la realización de procedimientos de escleroterapia. Para la preparación de la microespuma estandarizada destinada a la escleroterapia de varices, deben seguirse las instrucciones relativas a los métodos adecuados.

Escleroterapia de varices
Los medicamentos para la obliteración de varices nunca deben inyectarse en arterias, ya que podrían provocar necrosis tisular grave, pudiendo llevar a la necesidad de amputación. En caso de que ocurra este evento, debe contactarse inmediatamente con un cirujano vascular.

Las indicaciones para su uso en la región facial deben evaluarse cuidadosamente con todos los agentes esclerosantes disponibles, ya que una inyección inadvertida en una vena puede provocar una inversión de la presión arterial y, por consiguiente, alteraciones visuales irreversibles (ceguera).

En ciertas zonas del cuerpo, como los pies y los tobillos, el riesgo de inyección arterial accidental puede estar aumentado. Por ello, solo deben utilizarse pequeñas cantidades del medicamento en bajas concentraciones y debe extremarse la precaución durante el tratamiento.

Tratamiento de intoxicaciones por administración incorrecta del medicamento
a) Inyección intraarterial

1. Dejar la cánula en su lugar; si ya ha sido retirada, volver a localizar el punto de punción
2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local sin adrenalina
3. Inyectar heparina a una dosis de 10.000 UI
4. Aplicar compresas de algodón y mantener la extremidad isquémica en posición baja
5. Como medida de precaución, hospitalizar al paciente (cirugía vascular)

b) Inyección perivenosa
Dependiendo de la cantidad y concentración del producto Aethoxysklerol inyectado subcutáneamente, inyectar en el lugar de la inyección 5 a 10 ml de solución salina fisiológica, mezclada si es posible con hialuronidasa. Si el paciente experimenta dolor intenso, puede administrarse un anestésico local (sin adrenalina).

Medidas de emergencia y tratamiento de rescate
Reacciones anafilácticas
Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden constituir situaciones que pongan en peligro la vida. El médico responsable debe estar preparado para iniciar medidas de rescate y debe disponer de un equipo de emergencia adecuado.

El tratamiento con beta-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede influir en la eficacia de las medidas de rescate durante un shock anafiláctico debido a su efecto sobre el sistema cardiovascular.