Chemische Fabrik Kreussler & Co. Этиоксисклерол 2% (амп.)
GmbH

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Этиоксисклерол 2%, 20 мг/мл раствор для инъекций
Лауромакрогол 400
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Этиоксисклерол 2% и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Этиоксисклерол 2%
Как применять лекарственное средство Этиоксисклерол 2%
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Этиоксисклерол 2%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Этиоксисклерол 2% и для чего оно применяется

Этиоксисклерол 2% — это лекарственное средство для склеротерапии, то есть для введения тонкой иглы внутрь вены и последующего введения через неё лауромакрогола 400 (ранее также известного как полидоканол или эфир лаурилового спирта макрогола), вызывающего фиброз её стенок, что приводит к закрытию и исчезновению варикозного расширения вены. Препарат Этиоксисклерол 2% применяется для склеротерапии варикозных вен нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аэтоксисклерол 2%

Когда не следует применять лекарственное средство Аэтоксисклерол 2%:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лауромакроголу 400 или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется острое тяжёлое заболевание (в частности, не леченое);
если пациент находится в состоянии иммобилизации;
если у пациента имеется тяжёлое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей (стадии III и IV по шкале Фонтейна);
если у пациента имеются тромбоэмболические заболевания;
если у пациента имеется высокий риск развития тромбоза (например, выявленная наследственная склонность к тромбозу или наличие нескольких факторов риска, таких как приём гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды иммобилизации);
если склеротерапия должна быть проведена микропеной: если у пациента имеются симптомы, обусловленные выявленным дефектом в сердце (выявленный, симптоматический лево-правый шунт).

Следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

при бронхиальной астме и высокой склонности к аллергическим реакциям;
при наличии лихорадки;
у пациентов с очень тяжёлым общим состоянием здоровья;
при наличии отёка нижних конечностей, вызванного накоплением жидкости, которую невозможно лечить компрессионной терапией;
при наличии телеангиэктазий: закупорка артерий (стадия II по шкале Фонтейна);
при наличии воспалительных заболеваний кожи в области проведения склеротерапии;
при наличии симптомов закупорки мелких и тонких сосудов, например, вследствие сахарного диабета (микроангиопатия), а также при наличии нарушений чувствительности (нейропатия);
у пациентов с ограниченной подвижностью.
Склеротерапия микропеной:
если у пациента выявлен дефект в сердце, даже если он не вызывает никаких симптомов (выявленный, бессимптомный лево-правый шунт);
если у пациента в анамнезе имелись: нарушения зрения или поражения нервной системы (зрительные или неврологические симптомы) после предыдущей склеротерапии микропеной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аэтоксисклерол 2% необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Препарат не должен вводиться внутрь артерий, поскольку существует риск/опасность развития некроза, который может привести к ампутации. В таком случае пациент должен обязательно лечиться у сосудистого хирурга. Применение препарата в области лица может вызвать реверсирование кровотока в артериях и, как следствие, привести к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых областях, например, при варикозе в области голеностопного сустава, риск случайного внутримышечного введения может быть выше, поэтому следует использовать только небольшие дозы с соблюдением особой осторожности при введении.

Взаимодействие препарата Аэтоксисклерол 2% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Активное вещество — лауромакрогол 400 — также применяется в качестве местного обезболивающего средства (местного анестетика). Поэтому при одновременном применении с другими анестетиками в течение суток существует риск усиления действия, что может привести к замедлению сердечной деятельности.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Аэтоксисклерол 2% не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Отсутствуют точные данные о применении препарата Аэтоксисклерол 2% у беременных женщин. В исследованиях на животных явных пороков развития не выявлено.
В случае необходимости проведения склеротерапии у женщин, кормящих грудью, следует прервать грудное вскармливание на 2–3 дня, поскольку не проводились клинические исследования по проникновению лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 5 % об./об. этанола (спирт), т.е. до 84 мг на дозу, что эквивалентно 2 мл пива или 0,83 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, т.е. препарат считается «без калия». Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Аэтоксисклерол 2%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Аэтоксисклерол 2% применяется при склеротерапии варикозных вен среднего размера нижних конечностей.
Препарат может применяться в жидкой форме или в виде стандартизированной, гомогенной, мелкопузырчатой, вязкой микропены.

Рекомендуемая доза
В зависимости от размера лечимых варикозных вен, а также индивидуального состояния каждого пациента, врач определяет, какое лечение будет применено. При возникновении сомнений следует выбирать наименьшую возможную дозу.
Не следует применять суточную дозу, превышающую 2 мг лауромакрогола 400 на 1 кг массы тела, что означает, что пациенту с массой тела 70 кг можно ввести не более 7 мл 2% раствора в сутки.
В обычных случаях, независимо от массы тела пациента и применяемой концентрации лауромакрогола 400, максимальный рекомендуемый объем микропены, вводимый за одну сессию и в сутки, составляет 10 мл. Более высокие объемы микропены могут применяться только после индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
У пациентов с известной в анамнезе повышенной чувствительностью к лекарственным средствам при первой процедуре облитерации не следует выполнять более одного введения. В последующих сеансах лауромакрогол 400 можно вводить в нескольких инъекциях, но не превышая максимальной дозы.
В зависимости от диаметра лечимых варикозных вен применяют лекарство Аэтоксисклерол 2% или 3%.
При первой процедуре следует выполнить только одно введение препарата Аэтоксисклерол 2% или 3% в жидкой форме в количестве от 0,5 до 1 мл. В зависимости от результата лечения и размера обрабатываемого участка при последующих сеансах можно выполнять несколько инъекций объемом не более 2 мл жидкости/раствора на одну инъекцию, при условии, что общая доза не превышает максимальную.
При введении препарата Аэтоксисклерол 2% в виде микропены, например, при лечении перфорантных вен или притоков варикозных вен, при одном проколе вводят до 2 мл микропены. При введении препарата Аэтоксисклерол 2% или 3% в виде микропены, например, при лечении вен, отходящих от большой подкожной вены, при одном проколе вводят до 4 мл микропены — для малых вен и до 6 мл микропены — для крупных вен, отходящих от большой подкожной вены.

Способы применения:
Все инъекции должны выполняться внутривенно; необходимо проверять положение иглы (например, путем аспирации крови).
Независимо от способа прокола вены (у пациента в вертикальном положении с использованием канюли для инфузии или у пациента в сидячем положении со шприцем, готовым к выполнению инъекции), введение должно выполняться только в ногу, находящуюся в горизонтальном положении.
Для проведения склеротерапии рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом поршня и иглы различного диаметра в зависимости от показаний.
При введении препарата в виде микропены нижняя конечность может находиться в горизонтальном положении или быть приподнятой на 30–45° выше уровня тела. Прямое прокалывание и введение в невидимые вены должны выполняться под контролем дуплексного УЗИ. Игла не должна быть тоньше 25G.
В зависимости от степени и распространенности варикозного расширения вен может потребоваться проведение нескольких сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.

Примечание:
Местные тромбы, возникающие в некоторых случаях, удаляются путем их прокола и выдавливания.

Компрессия после введения препарата Аэтоксисклерол 2%
После обработки места прокола следует наложить компрессионную повязку или эластичный чулок. После наложения повязки пациент должен ходить в течение 30 минут, желательно вблизи клиники.
После склеротерапии препаратом Аэтоксисклерол в жидкой форме компрессия применяется сразу после инъекции. После склеротерапии микропеной нога пациента сначала фиксируется на 2–5 минут. В это время следует избегать маневра Вальсальвы и активации мышц.
Компрессию на конечность не следует применять немедленно, а только через 5–10 минут после инъекции. Компрессию следует применять в течение нескольких дней, до нескольких недель после инъекции, в зависимости от степени и распространенности варикозного расширения вен.
Для предотвращения сползания бинта, особенно на бедре или конечности конической формы, рекомендуется использовать дополнительную пенную прокладку под основной компрессионной повязкой.
Успех склеротерапии зависит от тщательного и внимательного применения компрессионного лечения после процедуры.

Применение у детей
Препарат Аэтоксисклерол не применяется у детей и подростков.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аэтоксисклерол 2%
При введении дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть местная некроз тканей, особенно при околососудистом введении.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, сообщения о которых поступали при применении лауромакрогола 400 во всём мире. В некоторых случаях симптомы были тягостными, но в большинстве случаев — преходящими.
Поскольку сообщения, как правило, поступали из спонтанных отчётов, без привязки к определённой группе пациентов и без контрольной группы, невозможно точно определить частоту возникновения побочных явлений и установить причинно-следственную связь между каждым зарегистрированным событием и применением препарата. Тем не менее, возможна определённая оценка частоты на основании длительного клинического опыта.
Местные побочные действия (например, некроз), особенно тканей кожи и более глубоко расположенных тканей (и редко — нервов), отмечались при случайном введении в окружающие ткани (параваскулярное введение). Частота побочных действий зависит от дозы и концентрации вводимого препарата. Кроме того, наблюдались следующие побочные действия:

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, ангионевротический отёк, генерализованная крапивница, астма (приступы астмы), нарушения мозгового кровообращения, гемипарез, головная боль, мигрень (редко при применении микропенной склеротерапии), местные нарушения чувствительности (парестезии), ослабление чувствительности в полости рта, потеря сознания, головокружение, нарушения речи, нарушения координации движений, дезориентация, нарушение зрения (нарушения зрительного восприятия) (редко при применении микропенной склеротерапии), остановка сердца, синдром разбитого сердца (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), тромбоэмболия лёгочной артерии, обморок, сосудистый или кардиогенный коллапс, васкулит, одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке (ощущение сдавления в грудной клетке), кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерное оволосение в месте проведения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, общее недомогание, слабость, нарушения артериального давления.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с основными заболеваниями), боль в конечностях.

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит поверхностных вен, флебит, аллергический дерматит, контактная крапивница, эритема, кожные аллергические реакции, некроз, фиброз, отёк, повреждение нервов.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование кровеносных сосудов на основе уже существующих сосудов), гематомы, изменение окраски кожи, синяки, боль (кратковременная в месте склеротерапии), тромбоз в месте инъекции (местные тромбы внутри варикозных вен).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этоксисклерол 2%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Первичная упаковка предназначена для однократного использования.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Аэтоксисклерол 2%
Действующее вещество: лауромакрогол 400.
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Аэтоксисклерол 2% и содержимое упаковки
Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула объёмом 2 мл содержит 40 мг лауромакрогола 400.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Германия
За дополнительной информацией обращайтесь:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения
Аэтоксисклерол 2% должен вводиться только врачом, имеющим соответствующий опыт проведения склеротерапии. При приготовлении стандартизированной микропены для склеротерапии варикозных вен необходимо строго соблюдать инструкции по соответствующим методикам.

Склеротерапия варикозных вен
Лекарственные средства для облитерации варикозных вен категорически запрещается вводить в артерии, поскольку это может вызвать тяжелые тканевые некрозы, вплоть до необходимости ампутации. В случае возникновения подобного события необходимо немедленно связаться с сосудистым хирургом.

Показания к применению в области лица должны быть тщательно оценены во избежание всех возможных осложнений при облитерации вен, поскольку внутривенное введение может привести к реверсии кровотока в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте).

В некоторых областях тела, таких как стопы и лодыжки, риск случайного интраартериального введения может быть повышен. В связи с этим следует использовать только небольшие объемы лекарственного средства в низкой концентрации и проявлять особую осторожность при лечении.

Лечение отравления при неправильном введении лекарственного средства
а) Интраартериальное введение

Оставить канюлю на месте; если канюля уже удалена — повторно найти место прокола
Ввести 5–10 мл местного анестетика без адреналина
Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
Наложить вату и опустить ишемическую конечность
В качестве меры предосторожности госпитализировать пациента (сосудистая хирургия)

б) Перивенозное введение
В зависимости от объема и концентрации подкожно введенного лекарственного средства Аэтоксисклерол 2%, ввести в область введения 5–10 мл физиологического раствора, по возможности смешанного с гиалуронидазой. Если пациент испытывает сильную боль, можно ввести местный анестетик (без адреналина).

Спасательные меры и корректирующие действия
Анафилактические реакции
Анафилактические реакции возникают редко, однако могут представлять угрозу для жизни. Врач, осуществляющий медицинское наблюдение, должен быть готов к проведению спасательных мероприятий и иметь доступ к соответствующему комплекту реанимационного оборудования.

Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может повлиять на эффективность реанимационных мероприятий при анафилактическом шоке из-за их воздействия на сердечно-сосудистую систему.

Аетоксисклерол 2%