Aethoxysklerol 2%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 2% (amp.)
GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aethoxysklerol 2%, 20 mg/ml soluzione iniettabile
Lauromakrogolum 400
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aethoxysklerol 2% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aethoxysklerol 2%
3. Come usare Aethoxysklerol 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aethoxysklerol 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Aethoxysklerol 2% e a cosa serve

Aethoxysklerol 2% è un medicinale per scleroterapia, ossia per iniezione diretta tramite un ago sottile all'interno della vena, al fine di iniettare lauramakrogolo 400, precedentemente noto anche come polidocanolo o etere laurilico del macrogolo, che provoca fibrosi delle pareti venose, determinando la chiusura e la scomparsa della varice. Il medicinale Aethoxysklerol 2% è indicato per la scleroterapia delle varici degli arti inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aethoxysklerol 2%

Quando non usare Aethoxysklerol 2%:

• in caso di allergia al lauromacrogolo 400 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di malattia acuta grave (in particolare non trattata)
• in caso di immobilizzazione del paziente
• in caso di grave malattia arteriosa ostruttiva degli arti inferiori (fase III e IV secondo la classificazione di Fontaine)
• in caso di malattie tromboemboliche
• in caso di elevato rischio di trombosi (ad esempio, in presenza di una predisposizione ereditaria accertata alla trombosi o di numerosi fattori di rischio, come l’uso di contraccettivi ormonali o di terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo o periodi prolungati di immobilizzazione)
• se la scleroterapia deve essere eseguita con microschiuma: in caso di sintomi causati da un foro nel cuore diagnosticato (shunt da sinistra a destra diagnosticato e sintomatico).

È necessario prestare particolare cautela in caso di:

• asma bronchiale e forte predisposizione alle allergie
• febbre
• stato generale di salute molto debole del paziente
• edema degli arti inferiori causato da accumulo di liquido non trattabile con terapia compressiva
• teleangectasie: chiusura arteriosa (fase II secondo la classificazione di Fontaine)
• stato infiammatorio della pelle nell’area in cui verrà eseguita la scleroterapia
• sintomi di chiusura dei vasi più piccoli e sottili, ad esempio a causa del diabete (microangiopatia) e ridotta sensibilità (neuropatia)
• pazienti con ridotta capacità di movimento. Scleroterapia con microschiuma:
• in caso di foro nel cuore diagnosticato, anche se non provoca sintomi (shunt da sinistra a destra diagnosticato e asintomatico)
• in caso di sintomi neurologici o visivi in seguito a precedenti trattamenti di scleroterapia con microschiuma.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’uso di Aethoxysklerol 2%, è necessario consultare il medico o l’infermiere.
Il medicinale non deve essere somministrato per via arteriosa, a causa del rischio di necrosi, che potrebbe portare all’amputazione. In tal caso, il paziente deve essere necessariamente trattato da un chirurgo vascolare. L’applicazione del medicinale nell’area del viso può causare un’inversione della pressione arteriosa e conseguentemente portare a disturbi visivi permanenti (cecità). In alcune sedi, ad esempio nelle vene varicose dell’area della caviglia, il rischio di somministrazione arteriosa accidentale può essere maggiore; pertanto, si devono utilizzare solo piccole quantità, con particolare cautela durante l’iniezione.
Aethoxysklerol 2% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il principio attivo lauromacrogolo 400 è utilizzato anche come anestetico locale (analgesico locale). Pertanto, se viene somministrato contemporaneamente ad un altro anestetico entro le 24 ore, esiste il rischio di un effetto potenziato, che può causare rallentamento della funzione cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso di Aethoxysklerol 2% nelle donne in gravidanza non è raccomandato, salvo in casi strettamente necessari. Non sono disponibili dati precisi sull’uso di Aethoxysklerol 2% in donne in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni evidenti.
Nel caso in cui sia necessaria una scleroterapia in donne che allattano al seno, si raccomanda di interrompere l’allattamento per 2-3 giorni, poiché non sono stati condotti studi sull’uomo riguardo al passaggio del lauromacrogolo 400 nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene il 5% v/v di etanolo (alcol), cioè fino a 84 mg per dose, pari a 2 ml di birra o 0,83 ml di vino per dose. Può essere dannoso per le persone affette da alcolismo. È necessario tenerne conto durante l’uso in donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nelle persone appartenenti a gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato “privo di potassio”. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aethoxysklerol 2%

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Il medicinale Aethoxysklerol 2% è indicato nella scleroterapia delle varici delle estremità inferiori di dimensioni medie.

Questo medicinale può essere somministrato in forma liquida oppure come schiuma microfine standardizzata, omogenea, vischiosa.

Dose raccomandata

In base alla dimensione delle varici da trattare e alla situazione individuale di ogni paziente, il medico deciderà quale trattamento applicare. In caso di dubbi, si consiglia di scegliere la dose minima possibile.

Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 2 mg di lauromacrogolo 400 per kg di peso corporeo; ciò significa che in un paziente del peso di 70 kg non deve essere somministrato più di 7 ml di soluzione al 2% al giorno.

Nei casi di routine, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogolo 400 utilizzata, il volume massimo raccomandato di schiuma microfine per seduta e per giornata è di 10 ml. Volumi superiori di schiuma possono essere utilizzati solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità ai farmaci, durante la prima procedura di oblitterazione non devono essere effettuate più di una singola iniezione. Nelle sedute successive, il lauromacrogolo 400 può essere somministrato in più iniezioni, purché la dose totale non superi quella massima consentita.

In base al diametro delle varici da trattare, si utilizza Aethoxysklerol 2% o 3%.

Durante la prima procedura, si deve effettuare una sola iniezione di Aethoxysklerol 2% o 3% in forma liquida, con un volume compreso tra 0,5 e 1 ml. A seconda dell’esito del trattamento e dell’estensione dell’area trattata, nelle sedute successive possono essere effettuate più iniezioni, con un volume non superiore a 2 ml di liquido/soluzione per singola iniezione, a condizione di non superare la dose massima consentita.

Nel caso di somministrazione del prodotto Aethoxysklerol 2% sotto forma di schiuma microfine, ad esempio nel trattamento delle vene perforanti o delle vene tributarie, durante una singola puntura vengono iniettati fino a 2 ml di schiuma. Nel caso di somministrazione di Aethoxysklerol 2% o 3% sotto forma di schiuma microfine, ad esempio nel trattamento delle vene sifoniche, durante una singola puntura vengono iniettati fino a 4 ml di schiuma per le vene sifoniche di piccole dimensioni e fino a 6 ml di schiuma per le vene sifoniche di grandi dimensioni.

Modalità di somministrazione:

Tutte le iniezioni devono essere effettuate per via endovenosa; è necessario verificare la posizione dell’ago (ad esempio aspirando il sangue).

Indipendentemente dalla modalità di accesso venoso (paziente in posizione eretta con cannula per fleboclisi o paziente seduto con siringa pronta per l’iniezione), l’iniezione deve essere effettuata esclusivamente con l’arto inferiore posizionato in orizzontale.

Per eseguire la scleroterapia si raccomandano siringhe monouso con movimento fluido dello stantuffo e aghi di diverso calibro, a seconda dell’indicazione.

Durante l’iniezione del prodotto in forma di schiuma microfine, l’arto inferiore può essere mantenuto in posizione orizzontale oppure sollevato di circa 30-45° rispetto al piano orizzontale. La puntura diretta e l’iniezione in vene non visibili devono essere effettuate sotto guida ecografica duplex. L’ago non deve essere più sottile di 25G.

A seconda del grado e dell’estensione delle varici, può essere necessario effettuare più sedute terapeutiche a intervalli settimanali o bisettimanali.

Avvertenza:

I trombi localizzati che si possono formare in alcuni casi devono essere rimossi mediante puntura ed espulsione.

Compressione dopo l’iniezione di Aethoxysklerol 2%

Dopo la medicazione del sito di puntura, deve essere applicato un bendaggio compressivo o una calza elastica. Dopo l’applicazione del bendaggio, il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, preferibilmente nelle vicinanze dell’ambulatorio.

Dopo la scleroterapia con Aethoxysklerol in forma liquida, la compressione viene applicata immediatamente dopo l’iniezione. Dopo la scleroterapia con schiuma microfine, la gamba del paziente viene inizialmente immobilizzata per circa 2-5 minuti. In questo periodo è necessario evitare la manovra di Valsalva e l’attivazione muscolare.

La compressione sull’arto non deve essere applicata immediatamente, ma 5-10 minuti dopo l’iniezione. La compressione deve essere mantenuta per diversi giorni, fino a diverse settimane dopo l’iniezione, a seconda dell’estensione e del grado delle varici.

Al fine di prevenire lo scivolamento della benda, specialmente sulla coscia o su arti di forma conica, si raccomanda l’utilizzo di un bendaggio in schiuma aggiuntivo sotto il bendaggio compressivo principale.

Il successo della scleroterapia dipende da un accurato e attento trattamento compressivo post-procedurale.

Uso nei bambini

Aethoxysklerol non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aethoxysklerol 2%

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, può verificarsi una necrosi tissutale locale, in particolare dopo un’iniezione perivascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’uso di lauromacrogolo 400 in tutto il mondo. In alcuni casi i sintomi erano fastidiosi, ma nella maggior parte dei casi si trattava di effetti transitori.
Poiché le segnalazioni provengono generalmente da rapporti spontanei, senza riferimento a un gruppo definito di pazienti e senza gruppo di controllo, non è possibile stabilire con precisione la frequenza reale né determinare un rapporto causale con il medicinale per ciascun evento segnalato. Tuttavia, è possibile effettuare una stima approssimativa della frequenza basata sull’esperienza pluriennale.
Effetti indesiderati locali (ad esempio necrosi), in particolare dei tessuti cutanei e dei tessuti più profondi (e raramente dei nervi), sono stati osservati in seguito a iniezione accidentale nel tessuto circostante (iniezione perivascolare). La frequenza degli effetti indesiderati è correlata alla dose somministrata e alla concentrazione del principio attivo. Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti): shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacchi d’asma), disturbi della circolazione cerebrale, emiparesi, cefalea, emicrania (raramente in caso di scleroterapia con microschiuma), disturbi sensoriali locali (parestesie), riduzione della sensibilità nella cavità orale, perdita di coscienza, capogiri, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, disorientamento, alterazione della vista (disturbi visivi) (raramente in caso di scleroterapia con microschiuma), arresto cardiaco, sindrome da cuore rotto (cardiomiopatia da stress), palpitazioni, ritmo cardiaco irregolare (tachicardia, bradicardia), embolia polmonare, svenimento, collasso vascolare o cardiaco, vasculite, dispnea, sensazione di malessere al torace (sensazione di oppressione al torace), tosse, alterazioni del gusto, nausea, vomito, ipertricosi nel sito della scleroterapia, febbre, arrossamento improvviso, malessere generale, affaticamento, alterazioni della pressione sanguigna.
Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 pazienti): trombosi venosa profonda (possibile correlazione con patologie di base), dolore agli arti.
Non molto frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti): tromboflebite superficiale, flebite, dermatite allergica, orticaria da contatto, eritema, reazioni cutanee allergiche, necrosi, indurimento, gonfiore, danni ai nervi.
Frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti): neoangiogenesi (formazione di nuovi vasi sanguigni a partire da vasi preesistenti), ematomi, discromia cutanea, ecchimosi, dolore (breve durata nel sito della scleroterapia), trombosi nel sito di iniezione (trombi locali all’interno delle vene varicose).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aethoxysklerol 2%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
L’imballaggio primario è destinato all’uso monouso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aethoxysklerol 2%
Il principio attivo è lauromacrogolo 400.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Aethoxysklerol 2% e contenuto della confezione
La confezione contiene 5 fiale. 1 fiala da 2 ml contiene 40 mg di lauromacrogolo 400.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Tel: 22 824 03 64
email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze particolari
Aethoxysklerol deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nella procedura di scleroterapia. Per la preparazione della schiuma standardizzata per la scleroterapia delle vene varicose, si devono seguire le istruzioni relative ai metodi appropriati.
Scleroterapia delle vene varicose
I medicinali impiegati per l'obliterazione delle vene varicose non devono in nessun caso essere iniettati nelle arterie, poiché ciò potrebbe causare gravi necrosi tissutali, con possibile necessità di amputazione. In caso di tale evenienza, è necessario contattare immediatamente un chirurgo vascolare.
Le indicazioni all'uso in aree del volto devono essere attentamente valutate per tutti i possibili agenti sclerosanti, poiché un'iniezione intravasale può provocare un'inversione della pressione arteriosa, con conseguenti alterazioni irreversibili della vista (cecità).
In alcune zone del corpo, come i piedi e le caviglie, il rischio di iniezione arteriosa accidentale può essere aumentato. Pertanto, si raccomanda di utilizzare solo piccole quantità di medicinale a bassa concentrazione e di procedere con particolare cautela durante il trattamento.
Trattamento delle intossicazioni da somministrazione errata del medicinale
a) Iniezione intra-arteriosa

1. Lasciare il catetere al suo posto; se già rimosso, ritrovare il sito di puntura
2. Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza adrenalina
3. Iniettare eparina in dose di 10.000 UI
4. Applicare garza e mantenere l'arto ischemico in posizione declive
5. Come misura precauzionale, ricoverare il paziente (chirurgia vascolare)
   b) Iniezione peri-venosa
   In base alla quantità e concentrazione di Aethoxysklerol iniettato sottocute, iniettare sul sito di somministrazione da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica, se possibile miscelata con ialuronidasi. Se il paziente prova un dolore intenso, si può iniettare un anestetico locale (senza adrenalina).

Procedure di emergenza e misure correttive
Reazioni anafilattiche
Le reazioni anafilattiche sono rare, ma possono rappresentare una situazione potenzialmente letale. Il medico responsabile dell'assistenza deve essere preparato a intraprendere le necessarie misure di emergenza e deve disporre di un apposito kit di emergenza.
La terapia con beta-adrenorecettori o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) può influenzare la gestione delle procedure di emergenza in caso di shock anafilattico, a causa del loro effetto sul sistema cardiovascolare.