Chemische Fabrik Kreussler & Co. Етілсклерол 2% (amp.)
GmbH

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Етілсклерол 2%, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lauromakrogolum 400
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етілсклерол 2% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етілсклерол 2%
Як застосовувати лікарський засіб Етілсклерол 2%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етілсклерол 2%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етілсклерол 2% і для чого його застосовують

Етілсклерол 2% є лікарським засобом для склеротерапії, тобто для введення тонкою голкою всередину вени та ін'єкуції через неї лауромакроголу 400, що раніше відомий також як полідоканол або етер лаурилової кислоти макроголу, який спричиняє фіброз її стінок, що призводить до закриття та зникнення варикозного розширення вени. Лікарський засіб Етілсклерол 2% застосовується для склеротерапії варикозних вен нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Етілсклерол 2%

Коли не застосовувати лік Етілсклерол 2% :

якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол 400 або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникла гостра, серйозна хвороба (зокрема не лікована)
якщо пацієнт є нерухомим
якщо пацієнт має тяжку обструктивну хворобу артерій нижніх кінцівок (III та IV стадія за шкалою Fontaine)
якщо у пацієнта виникли тромбоемболічні захворювання
якщо у пацієнта існує високий ризик тромбозу (наприклад, виявлена спадкова схильність до тромбозу або наявність кількох факторів ризику, таких як застосування гормональних засобів контрацепції або гормональної замісної терапії, ожиріння, куріння чи тривалі періоди нерухомості)
якщо склеротерапія має бути проведена мікропіною: якщо у пацієнта є симптоми, спричинені діагностованою діркою в серці (діагностований, симптомний ліво-правий шунт).

Потрібно дотримуватися особливої обережності у таких випадках:

наявність бронхіальної астми та високої схильності до алергій
наявність гарячки
у пацієнтів із дуже поганим загальним станом здоров’я
наявність набряку нижніх кінцівок, спричиненого накопиченням рідини, який не можна лікувати компресійною терапією
наявність судинних зірочок: закриття артерії (II стадія за шкалою Fontaine)
наявність запального процесу шкіри в місці проведення склеротерапії
наявність симптомів закриття найменших і найтонших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія), а також порушення чутливості (нейропатія)
у пацієнтів із обмеженою рухливістю. Склеротерапія мікропіною:
якщо у пацієнта є діагностована дірка в серці, навіть якщо вона не викликає жодних симптомів (діагностований, бессимптомний ліво-правий шунт)
якщо у пацієнта в минулому були: порушення зору або ураження нервів (зорові або неврологічні симптоми) після попередньої склеротерапії мікропіною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Етілсклерол 2% необхідно проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Лік не можна вводити внутрішньоартеріально через можливість/ризик розвитку некрозу, що може призвести до ампутації. У такому випадку пацієнта необхідно обов’язково лікувати судинним хірургом. Застосування ліку в області обличчя може призвести до реверсії тиску в артеріях і, як наслідок, до стійких порушень зору (сліпоти). У деяких місцях, наприклад, при варикозі в області гомілковостопного суглоба, ризик неумискового внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому можуть застосовуватися лише невеликі дози із дотриманням особливої обережності під час введення.
Етілсклерол 2% та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Діюча речовина лауромакрогол 400 також використовується як місцевий знеболювальний засіб (місцевий анестетик). Тому, якщо його застосовують одночасно з іншим знеболювальним засобом протягом доби, існує ризик посилення дії, що може призводити до уповільнення серцевої діяльності.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У вагітних жінок не слід застосовувати лік Етілсклерол 2%, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Немає точних даних щодо застосування ліку Етілсклерол 2% у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах явних порушень розвитку не виявлено.
У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують груддю, слід припинити годування на 2–3 дні, оскільки досліджень на людях щодо можливості проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко не проводилося.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить 5 % об./об. етанолу (спирту), тобто до 84 мг на дозу, що еквівалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливо для осіб із алкоголізмом. Потрібно враховувати це під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Лік містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто лік вважається «вільним від калію». Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Етілсклерол 2%

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Етілсклерол 2% застосовується у склеротерапії варикозних вен нижніх кінцівок середнього
розміру.
Цей лікарський засіб може вводитися у вигляді рідини або у вигляді стандартизованої, гомогенної,
дрібнобульбашкової, липкої мікропіни.
Рекомендована доза
Залежно від розміру лікованих варикозних вен, а також від індивідуального стану кожного
пацієнта, лікар вирішує, яке лікування буде застосоване. У разі виникнення сумнівів слід обрати найменшу можливу дозу.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 2 мг лауромакроголу 400 на кг маси тіла,
що означає, що пацієнтові із масою тіла 70 кг можна ввести не більше ніж 7 мл розчину 2%
на добу.
У звичайних випадках, незалежно від маси тіла пацієнта та застосованої концентрації
лауромакроголу 400, максимальний рекомендований об’єм мікропіни, що використовується за сеанс і на
добу, становить 10 мл. Більші об’єми мікропіни застосовуються після індивідуальної оцінки співвідношення користі до ризику.
У пацієнтів із відомою за анамнезом гіперчутливістю до ліків, під час першої процедури
облітерації не слід виконувати більше ніж 1 ін’єкцію. Під час наступних сеансів
лауромакрогол 400 можна вводити кількома ін’єкціями в дозі, що не перевищує
максимальну.
Залежно від діаметра лікованих варикозних вен застосовують лікарський засіб Етілсклерол 2% або 3%.
Під час першої процедури слід виконати лише одну ін’єкцію лікарського засобу Етілсклерол
2% або 3% у рідкій формі в кількості від 0,5 до 1 мл. Залежно від результату лікування та
розміру лікованої ділянки, під час наступних сеансів можна виконати кілька ін’єкцій у
об’ємі не більше 2 мл рідини/розчину на одну ін’єкцію, за умови не перевищення максимальної дози.
У разі введення препарату Етілсклерол 2% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні
варикозних вен пронизуючих (перфорантів) або варикозних вен припливних, під час одного
уколу вводять до 2 мл мікропіни. У разі введення препарату
Етілсклерол 2% або 3% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні варикозних вен відтікних, під час одного
уколу вводять до 4 мл мікропіни для малих вен відтікних та до 6 мл мікропіни для великих вен відтікних.
Способи застосування:
Усі ін’єкції повинні вводитися внутрішньовенно; слід перевіряти положення голки (наприклад,
шляхом відбору крові).
Незалежно від способу пункції вени (у пацієнта у вертикальному положенні з канюлею для інфузії або у
пацієнта у сидячому положенні зі шприцом, підготовленим до виконання ін’єкції),
ін’єкцію слід виконувати лише у нозі, розташованій у горизонтальному положенні.
Для виконання склеротерапії рекомендуються одноразові шприци з плавним ходом поршня та голки різного діаметра, залежно від показань.
Під час введення препарату у вигляді мікропіни нижня кінцівка може перебувати
у горизонтальному положенні або піднята приблизно на 30–45° над рівнем. Безпосереднє уколювання та введення в невидимі вени слід проводити з використанням дуплексного УЗД. Голка не повинна бути тоншою за 25G.
Залежно від ступеня та поширення варикозних вен може знадобитися проведення кількох сеансів
лікування з інтервалами один або два тижні.
Увага:
Місцеві тромби, що іноді утворюються, видаляють шляхом пункції та витиснення.
Стиск після введення лікарського засобу Етілсклерол 2%
Після обробки місця уколу слід накласти стискний бандаж або еластичну панчоху.
Після накладання бандажу пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, найкраще
поруч із клінікою.
Після склеротерапії препаратом Етілсклерол у рідкій формі стиск застосовується негайно
після ін’єкції. Після склеротерапії мікропіною нога пацієнта спочатку фіксується
на приблизно 2–5 хвилин. У цей час слід уникати маневру Вальсальви та активації м’язів.
Стиск на кінцівку не слід застосовувати негайно, а через 5–10 хвилин після
ін’єкції. Стиск слід застосовувати протягом декількох днів, до декількох тижнів після ін’єкції, залежно від поширення та ступеня варикозних вен.
Для запобігання сповзанню бинта, особливо з ділянки стегна або кінцівки конічної форми, рекомендується застосовувати додатковий пінний пакувальний матеріал під основним
стискним бандажем.
Успіх склеротерапії залежить від ретельного та уважного застосування постпроцедурного
компресійного лікування.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Етілсклерол не застосовується у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етілсклерол 2%
У разі введення дози лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, може виникнути місцева некроз тканин, особливо після околосудинного введення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були неприємними, але в більшості вони були тимчасовими.
Оскільки повідомлення, як правило, надходили зі спонтанних звітів без віднесення до визначеної групи пацієнтів і без контрольної групи, неможливо точно встановити частоту та зв’язок кожного повідомленого випадку із застосуванням лікарського засобу. Проте можлива певна оцінка частоти на підставі тривалого досвіду.
Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) особливо тканини шкіри та глибше розташованих тканин (і рідше нервів) виникали після помилкового введення в навколишню тканину (паравазальне введення). Існує залежність виникнення побічних ефектів від дози та концентрації введеного лікарського засобу. Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти, як зазначено нижче:
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка (поширена), астма (напади астми), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головний біль, мігрені (рідко при застосуванні мікропінної склеротерапії), місцеві порушення чутливості (парестезії), послаблення чутливості в порожнині рота, втрата свідомості, запаморочення, порушення мовлення, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору) (рідко при застосуванні мікропінної склеротерапії), зупинка серця, синдром розбитого серця (стрес-індукована кардіоміопатія), серцебиття, неправильний серцевий ритм (тахікардія, брадикардія), тромбоемболія легеневої артерії, непритомність, судинний або серцевий колапс, васкуліт, задишка, відчуття дискомфорту в грудній клітці (відчуття тиску в грудній клітці), кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне оволосіння у місці проведення склеротерапії, лихоманка, раптове почервоніння, погане самопочуття, слабкість, порушення артеріального тиску.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів): тромбоз глибоких вен (можливий зв’язок із супутніми захворюваннями), біль у кінцівках.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів): тромбофлебіт поверхневих вен, флебіт, алергічний дерматит, контактна кропив’янка, еритема, шкірні алергічні реакції, некроз, фіброз, набряк, ушкодження нервів.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення кровоносних судин на основі вже існуючих судин), гематоми, пігментація шкіри, синці, біль (короткотривалий у місці склеротерапії), тромбоз у місці введення (місцеві тромби всередині варикозних вен).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етілсклерол 2%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Первинна упаковка призначена для одноразового використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етілсклерол 2%
Діючою речовиною лікарського засобу є лауромакрогол 400.
Допоміжні речовини: етанол 96%, динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Етілсклерол 2% та що містить упаковка
Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула 2 мл містить 40 мг лауромакроголу 400.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Особливі попередження
Етілсклерол повинен вводитися лише лікарем, який має відповідний досвід проведення процедури склеротерапії. Для підготовки стандартизованої мікропіни для склеротерапії варикозних вен слід дотримуватися інструкцій щодо відповідних методів.
Склеротерапія варикозних вен
Лікарський засіб для облітерації варикозних вен ні в якому разі не можна вводити в артерії, оскільки це може призводити до тяжких некрозів тканин, що можуть призвести до необхідності ампутації. У разі виникнення такого ускладнення необхідно негайно звернутися до судинного хірурга.
Показання до застосування в області обличчя повинні бути ретельно оцінені з урахуванням усіх можливих засобів для облітерації варикозних вен, оскільки внутрішньовенне введення може призводити до зворотного тиску в артеріях і, як наслідок, до необоротних порушень зору (сліпоти).
У деяких ділянках тіла, таких як ділянки стоп і щиколоток, ризик ненавмисного введення в артерію може бути підвищеним. У зв’язку з цим слід застосовувати лише невеликі кількості лікарського засобу в низькій концентрації та дотримуватися особливої обережності під час лікування.
Лікування отруєння при неправильному введенні лікарського засобу
a) Внутрішньартеріальне введення

Залишити канюлю на місці; якщо канюлю вже видалено, повторно знайти місце пункції
Ввести 5–10 мл місцевого знеболювального засобу без адреналіну
Ввести гепарин у дозі 10 000 ОД
Накласти вату та опустити ішемічну ногу
Як заходи обережності — госпіталізувати пацієнта (судинна хірургія)
b) Перивенозне введення
Залежно від кількості та концентрації підшкірно введеного лікарського засобу Етілсклерол, ввести на місце введення 5–10 мл фізіологічного розчину, за можливості сумішаного з гіалуронідазою. Якщо пацієнт відчуває сильний біль, можна ввести місцевий знеболювальний засіб (без адреналіну).

Надзвичайні заходи та засоби лікування
Анафілактичні реакції
Анафілактичні реакції трапляються рідко, але можуть становити загрозу для життя. Лікар, який проводить медичну допомогу, повинен бути готовим до проведення реанімаційних заходів і мати доступ до відповідного реанімаційного комплекту.
Лікування бета-адреноблокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може впливати на перебіг реанімаційних заходів при анафілактичному шоці через їхній вплив на серцево-судинну систему.