Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Zoledronic acid Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Acidum zoledronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zoledronic acid Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zoledronic acid Fresenius Kabi
3. Cómo utilizar Zoledronic acid Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoledronic acid Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoledronic acid Fresenius Kabi y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zoledronic acid Fresenius Kabi es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando la velocidad de remodelación ósea. Se utiliza:

• para prevenir complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde su localización original a los huesos);
• para reducir la concentración de calcio en sangre en adultos cuando está elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo, provocando una mayor liberación de calcio desde los huesos. Este estado se denomina hipercalcemia inducida por tumores (del inglés Tumour-Induced Hypercalcaemia - TIH).

2. Información importante antes de la utilización de Zoledronic acid Fresenius Kabi

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Zoledronic acid Fresenius Kabi y controlará periódicamente su respuesta al tratamiento.

No utilice Zoledronic acid Fresenius Kabi:

• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Zoledronic acid Fresenius Kabi) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zoledronic acid Fresenius Kabi, informe a su médico:

• si padece o ha padecido problemas renales;
• si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Su médico podría recomendarle una evaluación odontológica antes de iniciar el tratamiento;
• si está recibiendo tratamiento odontológico o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica maxilofacial; en tal caso, debe informar a su dentista que está tomando Zoledronic acid Fresenius Kabi y a su médico sobre cualquier tratamiento odontológico que reciba.

Durante el tratamiento con Zoledronic acid Fresenius Kabi, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo cepillado dental regular) y acudir a revisiones odontológicas periódicas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dentista si nota cualquier síntoma en la boca o dientes, como movilidad dental, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, ya que podrían ser signos de una afección denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, toman corticosteroides, se someten a intervenciones maxilofaciales, no reciben atención odontológica rutinaria, padecen enfermedades de las encías, fuman o han tomado anteriormente bisfosfonatos (para tratar o prevenir alteraciones óseas) pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico se han notificado casos de disminución de calcio en sangre (hipocalcemia), que a veces puede causar calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón. También se han notificado casos de latidos irregulares del corazón (arritmias), convulsiones, calambres y espasmos musculares (tetania) como consecuencia de una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si alguno de estos casos le afecta, debe informar inmediatamente a su médico. Si padece hipocalcemia, debe corregirse antes de administrar la primera dosis de Zoledronic acid Fresenius Kabi. Se le administrarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años o más
Zoledronic acid Fresenius Kabi puede administrarse a pacientes de 65 años o más. No existen datos sobre advertencias adicionales necesarias en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zoledronic acid Fresenius Kabi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zoledronic acid Fresenius Kabi y otros medicamentos
Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• aminoglucósidos (utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (utilizada para tratar la osteoporosis posmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión y edemas) u otros medicamentos que reduzcan el calcio, ya que su uso combinado con bisfosfonatos puede provocar una disminución excesiva del calcio en sangre;
• talidomida (utilizada para tratar ciertos tumores hematológicos con afectación ósea) u otros medicamentos que puedan ser nefrotóxicos;
• medicamentos que también contengan ácido zoledrónico utilizados para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o cualquier otro bisfosfonato, ya que los efectos combinados de estos medicamentos con el ácido zoledrónico no se conocen;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que su uso combinado con ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (del inglés osteonecrosis of the jaw - ONJ).

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Zoledronic acid Fresenius Kabi durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
No debe utilizar Zoledronic acid Fresenius Kabi durante la lactancia.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia asociados al uso de ácido zoledrónico. Por ello, debe tener precaución al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración.

Zoledronic acid Fresenius Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi solo debe ser administrado por personal médico cualificado con
la formación adecuada para la administración intravenosa de bifosfonatos, es decir, la
administración de bifosfonatos por vía intravenosa.
El médico recomendará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada dosis del medicamento para prevenir la deshidratación.
Debe seguirse cuidadosamente todas las demás indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.

¿En qué dosis se administra Zoledronic acid Fresenius Kabi?

• La dosis única habitual es de 4 mg.
• Si el paciente padece alteraciones de la función renal, el médico prescribirá una dosis menor en función de la gravedad de la enfermedad renal.

¿Con qué frecuencia se administra Zoledronic acid Fresenius Kabi?

• Para prevenir complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se administra una infusión de Zoledronic acid Fresenius Kabi cada tres o cuatro semanas.
• Para el tratamiento destinado a reducir la concentración de calcio en sangre, normalmente se administra una sola infusión de Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Cómo se administra Zoledronic acid Fresenius Kabi
Zoledronic acid Fresenius Kabi se administra mediante infusión intravenosa (suero intravenoso), que debe durar al menos 20 minutos, y se debe administrar como una solución intravenosa independiente a través de una vía de infusión separada.
A los pacientes cuyo nivel de calcio en sangre no esté excesivamente elevado, el médico también recetará calcio y vitamina D para su uso diario.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Zoledronic acid Fresenius Kabi
Los pacientes a los que se les haya administrado una dosis superior a la recomendada deben ser cuidadosamente vigilados por el médico. Esto es necesario debido al riesgo de aparición de alteraciones en los niveles de electrolitos en suero (por ejemplo, calcio, fósforo y magnesio) y/o alteraciones de la función renal, incluyendo alteraciones graves de la función renal. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una infusión complementaria de calcio.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones graves de la función renal (generalmente detectadas por el médico tratante mediante análisis sanguíneos específicos);
• niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en la boca, dolor de dientes o de la mandíbula, hinchazón o úlceras orales que no cicatrizan o en la mandíbula, secreción, entumecimiento, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad de los dientes; estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea); si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y dentista durante o después del tratamiento con ácido zoledrónico Fresenius Kabi;
• en mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratadas con ácido zoledrónico se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular); actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico es la causa de este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico;
• reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia);
• alteraciones de la función renal denominadas síndrome de Fanconi (confirmadas por el médico mediante análisis específicos de orina).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia);
• si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en el oído;
• muy raramente se ha observado necrosis ósea en zonas distintas de la mandíbula, especialmente en la cadera y el fémur. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o tras finalizar el tratamiento con ácido zoledrónico Fresenius Kabi.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación renal (nefritis tubulointersticial): los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas y malestar general.

Debe informar a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• niveles bajos de fosfatos en sangre.
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dolor de cabeza y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores óseos, articulares y/o musculares; en la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (varias horas o días);
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito;
• inflamación de la conjuntiva;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad;
• presión arterial baja;
• dolor en el pecho;
• reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento e hinchazón), erupción cutánea, picor;
• presión arterial alta;
• dificultad para respirar;
• mareo;
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• alteraciones del gusto;
• temblor;
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• diarrea;
• estreñimiento;
• dolor abdominal;
• sequedad bucal;
• número bajo de glóbulos blancos y plaquetas;
• niveles bajos de magnesio y potasio en sangre; su médico controlará estos parámetros y solicitará las pruebas necesarias;
• aumento de peso;
• sudoración excesiva;
• somnolencia;
• visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad ocular a la luz;
• sensación repentina de frío con desmayo, debilidad o colapso;
• dificultad para respirar con sibilancias o tos;
• urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ritmo cardíaco lento;
• confusión;
• en casos raros pueden aparecer fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis; debe consultar a su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en la zona del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur;
• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido alrededor de los alvéolos pulmonares);
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo inflamación y hinchazón de las articulaciones;
• enrojecimiento doloroso e hinchazón en los ojos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• desmayo causado por presión arterial baja;
• dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces con incapacidad para moverse.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoledronic acid Fresenius Kabi

El médico responsable, el farmacéutico o la enfermera están informados sobre cómo debe conservarse correctamente Zoledronic acid Fresenius Kabi (véase punto 6).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoledronic acid Fresenius Kabi

• La sustancia activa del medicamento Zoledronic acid Fresenius Kabi es el ácido zoledrónico. Cada vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (monohidrato).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zoledronic acid Fresenius Kabi y contenido del envase
Zoledronic acid Fresenius Kabi se presenta en forma de solución en viales plásticos transparentes e incoloros.
Zoledronic acid Fresenius Kabi está disponible en envases que contienen 1, 4 ó 10 viales, dentro de una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Bélgica Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Bulgaria Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Chequia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Dinamarca Zoledronsyre Fresenius Kabi
Estonia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Finlandia Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Francia Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solución para diluir para perfusión
Grecia Zoledronic acid / Fresenius Kabi, concentrado para solución para perfusión, 4 mg/5 ml
España Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión
Países Bajos Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Irlanda Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Lituania Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Letonia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Alemania Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Zoledronsyre Fresenius Kabi
Polonia Zoledronic acid Fresenius Kabi
Portugal Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
Rumanía Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabil
Eslovaquia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Eslovenia Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia Zoledronsyra Fresenius Kabi
Hungría Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Reino Unido Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italia Acido zoledronico Fresenius Kabi

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Cómo preparar y administrar Zoledronic acid Fresenius Kabi

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, se debe diluir Zoledronic acid Fresenius Kabi (5,0 ml) en 100 ml de solución para perfusión que no contenga calcio ni otros cationes divalentes. Si es necesario administrar una dosis menor de Zoledronic acid Fresenius Kabi, primero debe extraerse el volumen adecuado de concentrado según se indica a continuación y luego diluirse en 100 ml de solución para perfusión. Con el fin de evitar posibles incompatibilidades, para la dilución debe utilizarse exclusivamente solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%.

No se debe mezclar Zoledronic acid Fresenius Kabi con soluciones que contengan calcio ni
otros cationes divalentes, tales como la solución de Ringer con lactato.
Procedimiento para la preparación de dosis reducidas de Zoledronic acid Fresenius Kabi
Extraer el volumen adecuado del concentrado necesario de la siguiente manera:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg;
• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg;
• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg.
• El medicamento es para uso único exclusivamente. Cualquier resto no utilizado debe desecharse. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas visibles ni coloración. Durante la preparación de la perfusión deben observarse las normas de asepsia.
• Período de validez tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso. Este período no deberá exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C. Posteriormente, antes de la administración, la solución enfriada debe alcanzar la temperatura ambiente.
• La solución que contiene Zoledronic acid Fresenius Kabi se administra mediante una perfusión intravenosa única de 20 minutos a través de una vía de perfusión independiente. Antes y después de cada administración de Zoledronic acid Fresenius Kabi, debe evaluarse el estado de hidratación del paciente para asegurar una adecuada hidratación.
• En estudios no se han observado incompatibilidades de Zoledronic acid Fresenius Kabi con botellas de vidrio, ni con varios tipos de envases de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (previamente llenados con solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%).
• Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Zoledronic acid Fresenius Kabi con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros fármacos y debe administrarse siempre a través de una vía de perfusión independiente.

Cómo conservar Zoledronic acid Fresenius Kabi

• El medicamento debe guardarse en un lugar donde no sea visible ni esté al alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento de viales no abiertos.
• Condiciones de conservación del medicamento diluido, véase el apartado «Período de validez tras la dilución».