Zomikos

TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE
La tarjeta de recordatorio contiene información importante sobre seguridad que debe conocerse
antes y durante el tratamiento con ácido zoledrónico (medicamento Zomikos) en infusión, indicado en patologías oncológicas
El médico ha prescrito al paciente la administración de ácido zoledrónico (medicamento Zomikos)
en infusión para prevenir complicaciones óseas (por ejemplo, fracturas) provocadas por metástasis óseas o por tumores malignos óseos, así como para reducir la concentración de calcio en sangre en adultos cuando esta se encuentra elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelado óseo, provocando una mayor liberación de calcio desde el hueso. Esta situación se denomina hipercalcemia inducida por enfermedad tumoral (del inglés TIH).
En pacientes que reciben infusiones de ácido zoledrónico (medicamento Zomikos) en indicaciones oncológicas, se ha notificado con frecuencia no muy alta un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) (lesión ósea de la mandíbula). La ONJ también puede presentarse tras la interrupción del tratamiento.
Para reducir el riesgo de desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula, deben adoptarse ciertas medidas de precaución:
Antes de iniciar el tratamiento:

• Antes de comenzar el tratamiento, se debe pedir al médico que informe al paciente sobre la ONJ.
• Se debe preguntar al médico si se recomienda una evaluación odontológica antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico (medicamento Zomikos).
• Se debe informar al médico tratante/enfermero (personal sanitario especializado) sobre cualquier problema en la cavidad bucal o dental.

Los pacientes sometidos a procedimientos odontológicos quirúrgicos (por ejemplo, extracciones dentales), personas que no reciben atención odontológica rutinaria, pacientes con enfermedades de las encías, fumadores, personas que reciben tratamiento oncológico o personas previamente tratadas con bifosfonatos (utilizados en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas) pueden tener un mayor riesgo de presentar ONJ.
Durante el tratamiento:

• Se debe mantener una adecuada higiene bucal, asegurar un buen ajuste de las prótesis dentales y acudir a revisiones odontológicas rutinarias.
• Los pacientes que estén recibiendo tratamiento odontológico o que vayan a someterse a procedimientos odontológicos (por ejemplo, extracción dental) deben informar a su médico tratante y decir al dentista que están tomando ácido zoledrónico (medicamento Zomikos).
• Se debe contactar inmediatamente con el médico tratante y con el dentista si aparecen cualquier problema en la cavidad bucal o dental, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, ya que podrían ser síntomas de osteonecrosis de la mandíbula.

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Zomikos, 4 mg/5 ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Acidum zoledronicum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zomikos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zomikos
3. Cómo se usa Zomikos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zomikos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Zomikos y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zomikos es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al tejido óseo y ralentizando la velocidad de remodelación ósea. Se utiliza:
para prevenir complicaciones óseas, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del tumor desde su localización primaria a los huesos);
para reducir la concentración de calcio en sangre en pacientes adultos cuando esta se encuentra elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar la remodelación del tejido óseo, provocando una liberación excesiva de calcio desde los huesos. Este estado se denomina hipercalcemia inducida por enfermedad tumoral (TIH, por sus siglas en inglés).

2. Información importante antes de usar el medicamento Zomikos

Debe seguir todas las indicaciones de su médico.
Su médico le indicará realizar análisis de sangre antes de comenzar a recibir el medicamento Zomikos y comprobará su respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
Cuándo no debe usar el medicamento Zomikos:

• si está amamantando;
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a cualquier otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Zomikos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento Zomikos, debe hablar con su médico:

• si padece o ha padecido problemas renales;
• si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Su médico podría recomendarle que acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Zomikos;
• si está recibiendo tratamiento dental o tiene previsto someterse a una intervención de cirugía maxilofacial; en tal caso, debe informar a su dentista de que está tomando Zomikos y también informar a su médico de cualquier tratamiento dental que reciba.

Durante el tratamiento con el medicamento Zomikos, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales rutinarias.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dentista si experimenta cualquier síntoma en la boca o en los dientes, como aflojamiento dental, dolor o hinchazón, ausencia de cicatrización de una llaga o presencia de secreción, ya que podrían ser signos de una afección denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a procedimientos de cirugía maxilofacial, que no reciben atención dental rutinaria, que padecen enfermedades de las encías, que fuman tabaco o que han tomado bisfosfonatos previamente (para tratar o prevenir trastornos óseos) podrían tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
En pacientes que reciben ácido zoledrónico se ha notificado una disminución del calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones puede causar calambres musculares, piel seca y sensación de ardor.
Se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmias), convulsiones, calambres y espasmos musculares (tetania) como consecuencia de una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente tiene hipocalcemia, debe corregirse antes de administrar la primera dosis de Zomikos. El paciente recibirá suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
El medicamento Zomikos puede usarse en personas de 65 años o más. No existen datos sobre advertencias adicionales necesarias en este grupo de pacientes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zomikos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Zomikos y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (medicamento usado para tratar la osteoporosis posmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial y edemas) u otros medicamentos que reduzcan el calcio, ya que su uso combinado con bisfosfonatos puede provocar una disminución excesiva del calcio en sangre;
• talidomida (medicamento usado para tratar ciertos tumores sanguíneos con afectación ósea) u otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones;
• el medicamento Aclasta (que también contiene ácido zoledrónico y se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales) u otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos con Zomikos no se conocen;
• medicamentos antiangiogénicos (usados en el tratamiento del cáncer), ya que su administración conjunta con ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ, por sus siglas en inglés: osteonecrosis of the jaw).

Embarazo y lactancia
No debe usar el medicamento Zomikos durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe usar el medicamento Zomikos si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico si está embarazada o amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se han notificado casos muy raros de somnolencia asociados al uso del ácido zoledrónico.
Por este motivo, debe tener precaución al conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran atención concentrada.
Zomikos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 5 ml de concentrado, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio". Si su médico utiliza para diluir el medicamento Zomikos una solución de cloruro de sodo al 0,9% p/v, la dosis de sodio resultante será mayor.

3. Cómo utilizar el medicamento Zomikos

• El medicamento Zomikos solo puede administrarse por personal médico cualificado, con la formación adecuada para la administración intravenosa de bifosfonatos (es decir, la administración de bifosfonatos por vía intravenosa).
• El médico recomendará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada administración del medicamento, con el fin de prevenir la deshidratación.
• Debe seguirse cuidadosamente todas las demás recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

¿En qué dosis se utiliza el medicamento Zomikos?
La dosis única de Zomikos es de 4 mg. Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico tratante administrará una dosis menor del medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.
¿Con qué frecuencia se utiliza el medicamento Zomikos?
En la prevención de complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se administra una infusión de Zomikos cada tres o cuatro semanas.
En el tratamiento destinado a reducir la concentración de calcio en sangre, normalmente solo se administra una infusión de Zomikos.
¿Cómo se administra el medicamento Zomikos?
Zomikos se administra como una perfusión gota a gota (infusión) por vía intravenosa. La perfusión debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución intravenosa independiente, a través de una línea de perfusión separada.
A los pacientes cuyo nivel de calcio en sangre no sea demasiado alto, el médico recetará calcio y vitamina D para su administración diaria.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zomikos
Los pacientes a los que se les haya administrado una dosis superior a la recomendada de Zomikos deben ser monitorizados cuidadosamente. Esto es necesario debido al riesgo de aparición de concentraciones anormales de electrolitos en suero (por ejemplo, calcio, fósforo y magnesio) y/o alteraciones de la función renal, incluyendo trastornos renales graves. Los pacientes con niveles demasiado bajos de calcio podrían requerir una infusión complementaria de calcio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos graves de la función renal (generalmente detectados por el médico tratante mediante análisis de sangre específicos);
bajo nivel de calcio en sangre.
No frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
dolor en la boca, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o la mandíbula, presencia de secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea).
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o dentista durante o después del tratamiento con Zomikos;
en mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratadas con ácido zoledrónico se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). No se sabe si el ácido zoledrónico es la causa del ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si aparecen estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico;
reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y garganta.
Poco frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a hipocalcemia);
trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (confirmado por el médico tras realizar determinados análisis de orina).
Muy raras (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a hipocalcemia);
si un paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.
muy raramente se ha observado necrosis ósea en zonas distintas de la mandíbula, especialmente en la cadera y el fémur. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o tras finalizar el tratamiento con Zomikos.
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
inflamación renal (nefritis tubulointersticial): los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.
Debe informar a su médico lo antes posible si aparecen los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
bajo nivel de fosfatos en sangre.
Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos, y dolores óseos, articulares y/o musculares. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (varias horas o días);
síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito;
inflamación de la conjuntiva;
bajo número de glóbulos rojos (anemia).
No frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad;
presión arterial baja;
dolor en el pecho;
reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de administración, erupción cutánea, picor;
presión arterial alta, dificultad respiratoria, mareos, inquietud, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo y entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca;
bajo número de glóbulos blancos y plaquetas;
bajo nivel de magnesio y potasio en sangre. Su médico controlará estos niveles y ordenará las pruebas necesarias;
aumento de peso;
sudoración intensa;
somnolencia;
visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad ocular a la luz;
sensación repentina de frío con desmayo, flacidez corporal o colapso;
dificultad para respirar, con sibilancias y tos;
urticaria.
Poco frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
ritmo cardíaco lento;
confusión;
en casos raros pueden aparecer fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la zona del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur;
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos pulmonares);
síntomas similares a los de la gripe, incluyendo inflamación articular e hinchazón articular;
enrojecimiento doloroso y/o hinchazón del ojo.
Muy raras (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
desmayo provocado por presión arterial baja;
dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces con incapacidad para moverse.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zomikos

El médico, la enfermera o el farmacéutico están informados sobre cómo conservar el medicamento
Zomikos.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: Fecha
de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zomikos
La sustancia activa de Zomikos es el ácido zoledrónico. Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, lo que equivale a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidratado.
Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Zomikos y contenido del envase
Zomikos se presenta en forma de concentrado líquido en un vial. Cada vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene un vial con concentrado. Zomikos se suministra en envases con 1, 4 ó 10 viales en una caja de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
correo electrónico: [email protected]
teléfono: (+4822) 679 51 35

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
República Checa: Zomikos 4mg/5ml
Alemania: Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Zomikos
Eslovaquia: Zomikos 4mg/5ml
Hungría: Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Preparación y administración de Zomikos
Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, el concentrado de Zomikos (5,0 ml) debe diluirse en 100 ml de solución para perfusión que no contenga calcio ni otros cationes divalentes.
Si fuera necesario administrar una dosis menor, se debe extraer primero el volumen adecuado del medicamento según se indica a continuación y luego diluirlo en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, como diluyente debe utilizarse exclusivamente solución de cloruro sódico al 0,9% m/v o solución de glucosa al 5% m/v.
No se debe mezclar la solución de Zomikos con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, por ejemplo, solución de Ringer con lactato.

Procedimiento para la preparación de dosis reducidas de Zomikos:
Extraer el volumen adecuado del concentrado según la dosis prescrita:
4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
3,8 ml para una dosis de 3,0 mg.

Uso exclusivo para uso único. Cualquier resto no utilizado debe desecharse.
Sólo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas en suspensión ni cambios de color.
Durante la preparación de la perfusión deben observarse las normas de asepsia. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe administrarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el centro que realiza el tratamiento, y la solución será estable durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C. A continuación, antes de la administración, la solución enfriada debe alcanzar la temperatura ambiente.

La solución de ácido zoledrónico se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos a través de una vía de perfusión independiente. Debe evaluarse el estado de hidratación del paciente antes de cada administración de Zomikos para asegurar una adecuada hidratación.

En estudios no se han observado incompatibilidades entre Zomikos y distintos tipos de kits de perfusión fabricados con cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno.
Dado que no existen datos sobre la compatibilidad de Zomikos con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros medicamentos. La solución de Zomikos debe administrarse siempre mediante un sistema de perfusión independiente.

Conservación de Zomikos

• Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Zomikos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No existen medidas especiales de precaución para la conservación de los viales no abiertos.
• El medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminación microbiológica.