Інструкція для користувача

Золендрова кислота Фрезеніус Кабі, 4 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Acidum zoledronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Золендрова кислота Фрезеніус Кабі та для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі
Як застосовувати Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі
Можливі небажані реакції
Як зберігати Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золендрова кислота Фрезеніус Кабі та для чого її застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі є золендрова кислота, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Золендрова кислота діє шляхом зв’язування з кістковою тканиною та уповільнення швидкості перебудови кісток. Її застосовують:

для профілактики кісткових ускладнень, наприклад, переломів у дорослих пацієнтів із метастазами пухлин до кісток (поширення пухлини з первинного місця її виникнення до кісток);
для зниження концентрації кальцію в крові у дорослих пацієнтів у випадках, коли концентрація підвищена через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини, що призводить до підвищеного вивільнення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, спричиненою онкологічним захворюванням (англ. Tumour-Induced Hypercalcaemia — TIH).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі
Слід суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі та регулярно контролюватиме реакцію на лікування.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Золендрова кислота Фрезеніус Кабі:

якщо пацієнт має алергію на золендрову кислоту, інший бісфосфонат (групу лікарських засобів, до якої належить Золендрова кислота Фрезеніус Кабі) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта є або були захворювання нирок;
якщо у пацієнта є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або рухомості зубів. Лікар може порадити пацієнту пройти огляд у стоматолога перед початком лікування;
якщо пацієнт перебуває на стоматологічному лікуванні або планує пройти хірургічне втручання на щелепі; у цьому випадку слід повідомити стоматолога про застосування лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі та повідомити лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування лікарським засобом Золендрова кислота Фрезеніус Кабі слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які скарги на порожнину рота або зуби, такі як рухомість зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або виділення, оскільки вони можуть бути ознаками стану, що називається остеонекрозом щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію і(або) променеву терапію, застосовують кортикостероїди, перенесли хірургічні втручання на щелепі, не отримують планової стоматологічної допомоги, мають захворювання ясен, палить тютюн або раніше застосовували бісфосфонати (для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть перебувати у групі підвищеного ризику розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які застосовують золендрову кислоту, спостерігали зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді призводило до м’язових судом, сухості шкіри та відчуття печіння. Також повідомляли про аритмію серця, напади епілепсії, судоми та м’язові дрижжі (тетанію) у результаті важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо у пацієнта є гіпокальціємія, її слід виправити до введення першої дози лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі. Пацієнтові будуть призначені відповідні препарати кальцію та вітаміну D.
Пацієнти у віці 65 років і старші
Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше. Дані щодо додаткових попереджень для цієї групи пацієнтів відсутні.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.
Золендрова кислота Фрезеніус Кабі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування:

аміноглікозидів (використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитоніну (використовується для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльових діуретиків (використовуються для лікування високого артеріального тиску та набряків) та інших лікарських засобів, що знижують концентрацію кальцію, оскільки їхнє застосування в комбінації з бісфосфонатами може призводити до надмірного зниження концентрації кальцію в крові;
талідоміду (використовується для лікування певних онкозахворювань крові з ураженням кісток) або інших лікарських засобів, які можуть бути шкідливими для нирок;
лікарських засобів, що також містять золендрову кислоту, які використовуються для лікування остеопорозу та інших непухлинних захворювань кісток, або інших бісфосфонатів, оскільки сумарний ефект цих лікарських засобів зі золендровою кислотою невідомий;
антиангіогенних препаратів (використовуються для лікування раку), оскільки їхнє застосування в комбінації зі золендровою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (англ. osteonecrosis of the jaw — ONJ).

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Золендрова кислота Фрезеніус Кабі не слід застосовувати жінкам під час вагітності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Лікарський засіб Золендрова кислота Фрезеніус Кабі не можна застосовувати під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко спостерігалися випадки сонливості, пов’язані з застосуванням золендрової кислоти.
Тому під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами та виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги, слід бути обережним.
Золендрова кислота Фрезеніус Кабі містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі

Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі вводить виключно кваліфікований медичний персонал,
який має відповідну підготовку до внутрішньовенного введення бісфосфонатів, тобто
введення бісфосфонатів у вену.
Лікар порадить випити відповідну кількість води перед кожним введенням препарату, щоб запобігти
дегідратації.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, медсестри або фармацевта.
У якій дозі застосовують Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі

Зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу препарату залежно від тяжкості захворювання нирок.

Як часто застосовують Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі

У разі профілактики ускладнень у кістках, спричинених метастазами в кістки, вводять одну інфузію Золендрової кислоти Фрезеніус Кабі кожні три-чотири тижні.
У разі лікування з метою зниження концентрації кальцію в крові зазвичай вводять лише одну інфузію Золендрової кислоти Фрезеніус Кабі.

Як застосовують Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі
Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі вводять внутрішньовенно крапельно (крапельниця у вену), яка
повинна тривати не менше 20 хвилин, і застосовують її як окремий розчин для внутрішньовенного введення через окрему інфузійну лінію.
Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не є надто високим, лікар також призначить кальцій
та вітамін D для щоденного застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золендрова кислота Фрезеніус Кабі
Пацієнтів, яким було введено більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно ретельно спостерігати
лікареві. Це необхідно через можливість виникнення неправильних рівнів електролітів
у сироватці (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) і(або) порушень функції нирок, у тому числі тяжких
порушень функції нирок. Пацієнтам із надто низьким рівнем кальцію може знадобитися введення
додаткової інфузії кальцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіші побічні ефекти зазвичай мають легкий характер і, ймовірно,
швидко зникнуть.
Терміново повідомте лікаря про такі серйозні побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

тяжкі порушення функції нирок (зазвичай виявляються лікарем за результатами певних аналізів крові);
низький рівень кальцію в крові.

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або незагоювані виразки в порожнині рота або на щелепі, виділення, оніміння, відчуття важкості в щелепі або рухомість зубів; ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (некроз кістки); якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря та стоматолога під час застосування препарату Золендрова кислота Фрезеніус Кабі або після його припинення;
у жінок із постменопаузальною остеопорозом, які лікувалися кислотою золедроновою, спостерігалися порушення ритму серця (фібриляція передсердь); на даний момент невідомо, чи саме кислота золедронова є причиною цих порушень, проте при їх виникненні після застосування кислоти золедронової слід повідомити лікаря;
тяжкі алергічні реакції: задих, набряк, переважно обличчя та горла.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

як наслідок низького рівня кальцію: порушення ритму серця (аритмія серця, вторинна до гіпокальціємії);
порушення функції нирок, що називаються синдромом Фанконі (підтверджується лікарем після виконання певних аналізів сечі).

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

як наслідок низького рівня кальцію: напади епілепсії, оніміння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії);
якщо у пацієнта виникне біль у вусі, виділення з вуха і (або) інфекція вуха, слід повідомити лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха;
дуже рідко спостерігається некроз кістки, крім щелепи, особливо стегна та стегнової кістки. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як виникнення або посилення болю, біль або скованість під час або після закінчення лікування препаратом Золендрова кислота Фрезеніус Кабі.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

запалення нирок (інтерстиційний нефрит): суб’єктивні та об’єктивні симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

низький рівень фосфатів у крові. Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
головний біль та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, втому, слабкість, сонливість, озноб, а також біль у кістках, суглобах і (або) м’язах; у більшості випадків спеціальне лікування не потрібне, і симптоми зникають протягом короткого часу (кілька годин або днів);
порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту;
запалення кон’юнктиви;
низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія).

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції;
низький тиск крові;
біль у грудях;
шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці введення, висипання, свербіж;
підвищений тиск крові;
прискорене дихання;
запаморочення;
тривожність;
порушення сну;
порушення смаку;
тремтіння;
поколювання або оніміння рук або ніг;
діарея;
запор;
біль у животі;
сухість у роті;
низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів;
низький рівень магнію та калію в крові; лікар буде контролювати ці показники та призначати необхідні аналізи;
збільшення маси тіла;
підвищена пітливість;
сонливість;
нечітке зору, сльозотеча, світлобоязнь;
раптове відчуття холоду з втратою свідомості, слабкістю тіла або станом перед обмороком;
утруднення дихання зі свистом або кашлем;
кропив’янка.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

повільний пульс;
сплутаність свідомості;
у рідкісних випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз; слід звернутися до лікаря при виникненні болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або паху, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки;
інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини навколо легеневих пухирців);
симптоми, схожі на грип, включаючи запалення суглобів і набряк суглобів;
болюче почервоніння і (або) набряк очей.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

втрату свідомості, спричинену низьким тиском крові;
сильний біль у кістках, суглобах і (або) м’язах, іноді призводить до обмеження рухливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі

Лікар, фармацевт або медсестра мають інформацію про те, як правильно зберігати Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі (див. пункт 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золендрова кислота Фрезеніус Кабі

Діючою речовиною лікарського засобу Золендрова кислота Фрезеніус Кабі є золендронова кислота. Один флакон містить 4 мг золендронової кислоти (моногідрат).
Інші складові: маннітол, натрію цитрат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Золендрова кислота Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Золендрова кислота Фрезеніус Кабі доступна у вигляді розчину у прозорих безбарвних
пластикових флаконах.
Золендрова кислота Фрезеніус Кабі доступна в упаковках по 1, 4 або 10 флаконів у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Ґрац
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Бельгія Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Болгарія Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен
разтвор
Чехія Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Данія Zoledronsyre Fresenius Kabi
Естонія Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Фінляндія Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
Франція Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour
perfusion
Греція Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση,
4mg/5ml.
Іспанія Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución
para perfusión
Нідерланди Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing
voor infusie
Ірландія Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for
infusion
Литва Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Люксембург Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Латвія Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Німеччина Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Норвегія Zoledronsyre Fresenius Kabi
Польща Золендрова кислота Фрезеніус Кабі
Португалія Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
Румунія Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabil
Словаччина Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Словенія Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Швеція Zoledronsyra Fresenius Kabi
Угорщина Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Великобританія Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for
infusion
Італія Acido zoledronico Fresenius Kabi

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Як готувати та застосовувати Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі

Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг золендрової кислоти, необхідно розбавити Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі (5,0 мл) у 100 мл інфузійного розчину, що не містить кальцію, або іншому розчині, що не містить двовалентних катіонів. Якщо необхідно застосувати меншу дозу препарату Золендрова кислота Фрезеніус Кабі, спочатку слід відібрати відповідний об’єм розчину, як рекомендовано нижче, а потім розбавити його в 100 мл інфузійного розчину. Для уникнення потенційних несумісностей для розведення необхідно використовувати 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.

Препарат Золендрова кислота Фрезеніус Кабі не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій, або
іншими двовалентними катіонами, такими як розчин Рінгера з лактатом.
Спосіб приготування зменшених доз препарату Золендрова кислота Фрезеніус Кабі
Відібрати відповідний об’єм необхідного концентрату таким чином:

4,4 мл для дози 3,5 мг;
4,1 мл для дози 3,3 мг;
3,8 мл для дози 3,0 мг.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-які не використані залишки розчину слід утилізувати. Необхідно використовувати лише прозорі розчини без видимих твердих частинок і забарвлення. Під час приготування інфузії слід дотримуватися асептичних правил.
Термін придатності після розведення: хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві. Цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Перед застосуванням охолоджений розчин повинен досягти кімнатної температури.
Розчин, що містить Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі, вводять у вигляді однієї 20-хвилинної внутрішньовенної інфузії окремою інфузійною лінією. Перед і після кожного введення препарату Золендрова кислота Фрезеніус Кабі необхідно оцінити стан гідратації пацієнта, щоб переконатися, що він достатньо зволожений.
У дослідженнях не виявлено несумісності препарату Золендрова кислота Фрезеніус Кабі зі скляними пляшками, а також з кількома іншими видами контейнерів із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (раніше заповнених 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози).
Оскільки відсутні доступні дані щодо сумісності препарату Золендрова кислота Фрезеніус Кабі з іншими внутрішньовенно вводжуваними ліками, його не слід змішувати з іншими ліками і завжди вводити окремою інфузійною лінією.

Як зберігати Золендрову кислоту Фрезеніус Кабі

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не відкритих ампул не існує.
Умови зберігання розчиненого препарату див. у розділі «Термін придатності після розведення».