Золедроновая кислота fresenius kabi: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золедроновая кислота Фрезениус Каби, 4 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Acidum zoledronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Золедроновая кислота Фрезениус Каби и для чего она применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби
Как применять Золедроновую кислоту Фрезениус Каби
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Фрезениус Каби и для чего она применяется

Действующим веществом лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби является золедроновая кислота, которая относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её перестройки. Она применяется:

для профилактики осложнений со стороны костей, например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного очага в кости);
для снижения концентрации кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда уровень кальция повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани, вызывая повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолевым процессом (англ. Tumour-Induced Hypercalcaemia — TIH).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Необходимо строго соблюдать все рекомендации лечащего врача.
Лечащий врач назначит анализ крови до начала применения лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.

Когда не следует применять Золедроновую кислоту Фрезениус Каби:

если у пациента имеется аллергия на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группа препаратов, к которой относится Золедроновая кислота Фрезениус Каби) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
во время грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби необходимо сообщить врачу:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек;
если у пациента имеются или ранее имелись боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов. Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование до начала лечения;
если пациент проходит стоматологическое лечение или планирует пройти хирургическое вмешательство на челюсти; в этом случае необходимо сообщить стоматологу о применении лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби и сообщить лечащему врачу о стоматологическом лечении.

Во время лечения лекарственным средством Золедроновая кислота Фрезениус Каби необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, если у пациента появятся какие-либо жалобы на полость рта или зубы, такие как подвижность зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и(или) лучевую терапию, принимающие кортикостероиды, проходящие хирургические вмешательства на челюсти, не получающие плановой стоматологической помощи, имеющие заболевания дёсен, курящие табак или ранее принимавшие бисфосфонаты (для лечения или профилактики заболеваний костей), могут находиться в группе повышенного риска развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, принимающих золедроновую кислоту, сообщалось о снижении концентрации кальция в крови (гипокальциемия), что иногда приводило к мышечным судорогам, сухости кожи и ощущению жжения. Также сообщалось о развитии нерегулярного сердцебиения (аритмии), эпилептических припадков, судорог и мышечных подёргиваний (тетании) вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При наличии у пациента гипокальциемии её необходимо скорректировать до введения первой дозы лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби. Пациенту будут назначены соответствующие препараты кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновую кислоту Фрезениус Каби можно применять пациентам в возрасте 65 лет и старше. Отсутствуют данные о необходимости дополнительных мер предосторожности для этой группы пациентов.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Золедроновая кислота Фрезениус Каби и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении:

аминогликозидов (применяются при лечении тяжёлых инфекций), кальцитонина (применяется при лечении постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (применяются при лечении высокого артериального давления и отёков), а также других препаратов, снижающих концентрацию кальция, поскольку их применение в сочетании с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению концентрации кальция в крови;
талидомида (применяется при лечении некоторых опухолей крови с поражением костей) или других препаратов, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на почки;
препаратов, содержащих золедроновую кислоту, применяемых при лечении остеопороза и других незлокачественных заболеваний костей, или других бисфосфонатов, поскольку совместное действие этих препаратов с золедроновой кислотой неизвестно;
антиангиогенных препаратов (применяются при лечении рака), поскольку их применение в сочетании с золедроновой кислотой связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти (англ. osteonecrosis of the jaw — ONJ).

Беременность и грудное вскармливание
Лекарственное средство Золедроновая кислота Фрезениус Каби не следует применять женщинам в период беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Применение лекарственного средства Золедроновая кислота Фрезениус Каби во время грудного вскармливания запрещено.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Очень редко при применении золедроновой кислоты наблюдались случаи сонливости. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Золедроновая кислота Фрезениус Каби содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарственное средство считается «безнатриевым».

3. Как применять Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Золедроновую кислоту Фрезениус Каби вводит исключительно квалифицированный медицинский персонал, имеющий соответствующую подготовку к внутривенному введению бисфосфонатов, то есть введения бисфосфонатов в вену.
Врач порекомендует выпить достаточное количество воды перед каждым введением препарата, чтобы предотвратить обезвоживание.
Необходимо внимательно соблюдать все другие рекомендации врача, медсестры или фармацевта.

В какой дозе применяют Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Обычно применяемая однократная доза составляет 4 мг.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, лечащий врач назначит меньшую дозу препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек.

Как часто применяют Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

При профилактике костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вводят одну инфузию препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби каждые три-четыре недели.
При лечении, направленном на снижение концентрации кальция в крови, обычно вводят только одну инфузию препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби.

Как применяют Золедроновую кислоту Фрезениус Каби
Золедроновую кислоту Фрезениус Каби вводят внутривенно капельно (инфузия в вену), которая должна продолжаться не менее 20 минут, и препарат вводят как отдельный раствор для внутривенного введения по отдельной инфузионной линии.
Пациентам, у которых концентрация кальция в крови не слишком повышена, врач также может назначить кальций и витамин D для ежедневного применения.

Применение препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Пациенты, которым введена доза препарата, превышающая рекомендованную, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Это необходимо в связи с возможностью возникновения нарушений концентрации электролитов в сыворотке (например, кальция, фосфора и магния) и/или нарушений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с пониженным уровнем кальция может потребоваться дополнительная инфузия кальция.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты обычно имеют лёгкое течение и, вероятно,
исчезнут в течение короткого времени.
Немедленно сообщите врачу о следующих тяжёлых побочных эффектах:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

тяжёлые нарушения функции почек (обычно выявляются лечащим врачом на основании специфических анализов крови);
низкое содержание кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

боль во рту, боль зубов и (или) челюсти, отёк или не заживающие язвы во рту или на челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или шатание зубов; эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (некроз кости); при появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу и стоматологу во время применения препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби или после его прекращения;
у женщин с постменопаузальным остеопорозом, получающих золедроновую кислоту, наблюдались нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия); в настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота эти нарушения ритма сердца, однако при появлении таких симптомов после применения золедроновой кислоты необходимо сообщить об этом лечащему врачу;
тяжёлые аллергические реакции: одышка, отёк, преимущественно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

как следствие низкого содержания кальция: нарушения ритма сердца (аритмия сердца, вторичная по гипокальциемии);
нарушения функции почек, называемые синдромом Фанкони (подтверждены врачом после проведения определённых анализов мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

как следствие низкого содержания кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии);
если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха;
очень редко наблюдается некроз костей, кроме челюсти, особенно в области таза и бедра. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после окончания лечения препаратом Золедроновая кислота Фрезениус Каби.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление почек (тубулоинтерстициальное воспаление почек): объективные и субъективные симптомы могут включать уменьшение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих побочных эффектах:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

низкое содержание фосфатов в крови.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
головная боль и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб, а также боли в костях, суставах и (или) мышцах; в большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы исчезают в течение короткого времени (несколько часов или дней);
симптомы со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита;
воспаление конъюнктивы;
низкое количество красных кровяных клеток (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции;
низкое артериальное давление;
боль в груди;
кожные реакции (покраснение и отёк) в месте введения, сыпь, зуд;
высокое артериальное давление;
укорочение дыхания;
головокружение;
тревожность;
нарушения сна;
нарушения вкуса;
дрожь;
покалывание или онемение рук или стоп;
диарея;
запор;
боль в животе;
сухость во рту;
низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов;
низкое содержание магния и калия в крови; врач будет контролировать эти показатели и назначит необходимые анализы;
увеличение массы тела;
усиленное потоотделение;
сонливость;
нечёткое зрение, слезотечение, светочувствительность глаз;
внезапное ощущение холода с обмороком, вялостью тела или коллапсом;
затруднение дыхания с хрипами или кашлем;
крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

медленное сердцебиение;
спутанность сознания;
в редких случаях могут возникать нетипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза; необходимо обратиться к врачу при появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
интерстициальное заболевание лёгких (воспаление ткани вокруг лёгочных пузырьков);
гриппоподобные симптомы, включая артрит и отёк суставов;
болезненное покраснение и (или) отёк в области глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

обморок, вызванный низким артериальным давлением;
сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиженности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Лечащий врач, фармацевт или медсестра информированы о том, как правильно хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби (см. пункт 6).

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Активным веществом препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби является золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит Золедроновая кислота Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Золедроновая кислота Фрезениус Каби выпускается в виде раствора в прозрачных и бесцветных пластиковых флаконах.
Золедроновая кислота Фрезениус Каби поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 флаконов, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Телефон: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгария Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Чехия Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Дания Zoledronsyre Fresenius Kabi
Эстония Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Финляндия Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion
Греция Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.
Испания Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión
Нидерланды Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ирландия Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Литва Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Люксембург Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Латвия Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Германия Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия Zoledronsyre Fresenius Kabi
Польша Золедроновая кислота Фрезениус Каби
Португалия Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
Румыния Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabil
Словакия Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Словения Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция Zoledronsyra Fresenius Kabi
Венгрия Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Великобритания Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Италия Acido zoledronico Fresenius Kabi

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как готовить и применять Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, необходимо развести Золедроновую кислоту Фрезениус Каби (5,0 мл) в 100 мл инфузионного раствора, не содержащего кальций, или другого раствора, не содержащего двухвалентных катионов. Если необходимо ввести меньшую дозу препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби, следует сначала отобрать соответствующий объём концентрата, как указано ниже, а затем развести его в 100 мл инфузионного раствора. Во избежание возможных несовместимостей для разведения необходимо использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.

Препарат Золедроновая кислота Фрезениус Каби нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций, или
другими двухвалентными катионами, такими как раствор Рингера с лактатом.
Способ приготовления уменьшенных доз препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби
Отобрать соответствующий объём требуемого концентрата следующим образом:

4,4 мл — для дозы 3,5 мг;
4,1 мл — для дозы 3,3 мг;
3,8 мл — для дозы 3,0 мг.
Препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Использовать необходимо только прозрачные растворы, без видимых твёрдых частиц и окрашивания. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические правила.
Срок годности после разведения: химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения, разведённый инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за время и условия его хранения перед применением лежит на пользователе. Этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. Перед введением охлаждённый раствор должен достичь комнатной температуры.
Раствор, содержащий Золедроновую кислоту Фрезениус Каби, вводится в виде однократной 20-минутной внутривенной инфузии через отдельную инфузионную магистраль. До и после каждого введения препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне его увлажнения.
В исследованиях не было выявлено несовместимости препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби с флаконами из стекла, а также с несколькими другими типами контейнеров из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы).
Поскольку отсутствуют данные о совместимости препарата Золедроновая кислота Фрезениус Каби с другими внутривенно вводимыми лекарственными средствами, его нельзя смешивать с другими препаратами, и всегда следует вводить через отдельную инфузионную магистраль.

Как хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Специальных требований к хранению невскрытых флаконов нет.
Условия хранения разведённого препарата см. в разделе «Срок годности после разведения».