Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zoledronic acid Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione
Acidum zoledronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zoledronic acid Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zoledronic acid Fresenius Kabi
3. Come usare Zoledronic acid Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zoledronic acid Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zoledronic acid Fresenius Kabi e a cosa serve

La sostanza attiva di Zoledronic acid Fresenius Kabi è l’acido zoledronico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi al tessuto osseo e rallentando il tasso di rimodellamento osseo. È utilizzato:

• per prevenire le complicanze ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dalla sede originaria alle ossa);
• per ridurre i livelli di calcio nel sangue in pazienti adulti quando questi sono aumentati a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il rimodellamento osseo causando un aumento del rilascio di calcio dalle ossa. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da tumore (in inglese Tumour-Induced Hypercalcaemia - TIH).

2. Cosa deve sapere prima di usare Zoledronic acid Fresenius Kabi
È importante seguire attentamente tutte le indicazioni del medico curante.
Il medico curante prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Zoledronic acid Fresenius Kabi e controllerà regolarmente la risposta alla terapia.
Quando non deve usare Zoledronic acid Fresenius Kabi:

• se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (un gruppo di medicinali al quale appartiene Zoledronic acid Fresenius Kabi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Zoledronic acid Fresenius Kabi, informi il medico:

• se ha o ha avuto problemi renali;
• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, sensazione di pesantezza della mandibola o mobilità dei denti. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento;
• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o intende sottoporsi a un intervento di chirurgia orale; in tal caso, informi il dentista che sta assumendo Zoledronic acid Fresenius Kabi e informi il medico curante del trattamento odontoiatrico ricevuto.

Durante il trattamento con Zoledronic acid Fresenius Kabi, è importante mantenere una corretta igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine.
Deve contattare immediatamente il medico curante e il dentista se dovesse manifestare qualsiasi sintomo a livello della bocca o dei denti, come mobilità dentale, dolore o gonfiore, lesioni non cicatrizzanti o secrezioni, poiché potrebbero essere segni di una condizione nota come osteonecrosi della mandibola.
I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che si sottopongono a interventi di chirurgia orale, che non ricevono cure odontoiatriche di routine, che soffrono di malattie parodontali, che fumano o che in passato hanno assunto bisfosfonati (per il trattamento o la prevenzione di patologie ossee) possono avere un rischio aumentato di sviluppare osteonecrosi della mandibola.
Nei pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati casi di riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che a volte può causare crampi muscolari, pelle secca e sensazione di formicolio. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache, crisi epilettiche, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) a seguito di ipocalcemia grave. In alcuni casi, l’ipocalcemia può essere potenzialmente letale. Se una di queste situazioni dovesse riguardarla, informi immediatamente il medico. Se ha un’ipocalcemia, questa deve essere corretta prima della prima dose di Zoledronic acid Fresenius Kabi. Le verranno somministrati opportuni preparati a base di calcio e vitamina D.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Zoledronic acid Fresenius Kabi può essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non sono disponibili dati riguardo ad avvertenze aggiuntive necessarie in questo gruppo di pazienti.
Bambini e adolescenti
L’uso di Zoledronic acid Fresenius Kabi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Zoledronic acid Fresenius Kabi e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico curante se sta assumendo:

• aminoglicosidi (usati per trattare infezioni gravi), calcitonina (usata per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (usati per trattare l’ipertensione e i gonfiori) e altri medicinali che riducono i livelli di calcio, poiché il loro uso concomitante con i bisfosfonati può causare una riduzione eccessiva dei livelli di calcio nel sangue;
• talidomide (usato per trattare alcuni tumori del sangue con interessamento osseo) o altri medicinali che possono danneggiare i reni;
• medicinali contenenti acido zoledronico usati per trattare l’osteoporosi e altre patologie ossee non tumorali, o altri bisfosfonati, poiché gli effetti combinati di questi medicinali con l’acido zoledronico non sono noti;
• medicinali antiangiogenici (usati per trattare il cancro), poiché il loro uso concomitante con l’acido zoledronico è stato associato a un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola (in inglese osteonecrosis of the jaw - ONJ).

Gravidanza e allattamento
Zoledronic acid Fresenius Kabi non deve essere usato durante la gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo.
Zoledronic acid Fresenius Kabi non deve essere usato durante l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Molto raramente sono stati riportati casi di sonnolenza associati all’uso di acido zoledronico.
Pertanto, è opportuno prestare cautela nella guida di veicoli, nell’uso di macchinari e nello svolgimento di altre attività che richiedono concentrazione.
Zoledronic acid Fresenius Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato, in possesso di adeguata preparazione per la somministrazione endovenosa di bifosfonati, ossia l’infusione dei bifosfonati in vena.
Il medico consiglierà di bere una quantità adeguata di acqua prima di ogni somministrazione del medicinale, al fine di prevenire la disidratazione.
È necessario seguire attentamente tutti gli altri consigli forniti dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

In quale dose si usa Zoledronic acid Fresenius Kabi

• La dose singola solitamente impiegata è di 4 mg.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico curante somministrerà una dose inferiore del medicinale, in base alla gravità della malattia renale.

Con quale frequenza si usa Zoledronic acid Fresenius Kabi

• Per la prevenzione delle complicanze ossee causate dalle metastasi ossee, viene somministrata un’infusione del medicinale Zoledronic acid Fresenius Kabi ogni tre o quattro settimane.
• Per il trattamento volto a ridurre la concentrazione di calcio nel sangue, di solito viene somministrata una sola infusione del medicinale Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Come si usa Zoledronic acid Fresenius Kabi
Zoledronic acid Fresenius Kabi viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi in vena), che deve durare almeno 20 minuti ed è da somministrare come soluzione endovenosa separata, attraverso una linea di infusione distinta.
Ai pazienti la cui concentrazione di calcio nel sangue non è troppo elevata, il medico prescriverà anche calcio e vitamina D da assumere quotidianamente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zoledronic acid Fresenius Kabi
I pazienti ai quali è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata devono essere attentamente monitorati dal medico. Ciò è necessario a causa della possibile comparsa di alterazioni dei livelli ematici degli elettroliti (ad es. calcio, fosforo e magnesio) e/o di disturbi della funzionalità renale, compresi disturbi renali gravi. I pazienti con livelli troppo bassi di calcio potrebbero necessitare di un’infusione supplementare di calcio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente di lieve entità e probabilmente
scompariranno in breve tempo.
Informare immediatamente il medico nei seguenti casi di effetti indesiderati gravi:
Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

• gravi disturbi della funzionalità renale (di solito riscontrati dal medico curante sulla base di specifici esami del sangue);
• bassa concentrazione di calcio nel sangue.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

• dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni orali o alla mandibola che non guariscono, secrezione, intorpidimento, sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti; questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (necrosi ossea); in caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico e il dentista durante o dopo il trattamento con Zoledronic acid Fresenius Kabi;
• nelle pazienti con osteoporosi post-menopausale trattate con acido zoledronico sono stati osservati battiti cardiaci irregolari (fibrillazione atriale); attualmente non è chiaro se l'acido zoledronico sia la causa di tale irregolarità cardiaca; tuttavia, è necessario informare il medico curante in caso di comparsa di tali sintomi dopo il trattamento con acido zoledronico;
• gravi reazioni allergiche: difficoltà respiratorie, gonfiore soprattutto di viso e gola.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• come conseguenza della bassa concentrazione di calcio: battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia);
• disturbi della funzionalità renale denominati sindrome di Fanconi (confermata dal medico dopo specifici esami delle urine).

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• come conseguenza della bassa concentrazione di calcio: crisi epilettiche, formicolio e tetania (secondarie a ipocalcemia);
• se il paziente presenta dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e/o infezione all'orecchio, informare il medico. Tali sintomi possono indicare un danno osseo all'orecchio;
• molto raramente si osserva necrosi ossea in sedi diverse dalla mascella, in particolare a livello dell'anca e del femore. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa o peggioramento del dolore, dolore o rigidità durante o dopo il trattamento con Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare): sintomi oggettivi e soggettivi possono includere riduzione del volume delle urine, presenza di sangue nelle urine, nausea, malessere generale.

Informare il medico il più rapidamente possibile nei seguenti casi di effetti indesiderati:
Molto frequente (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• bassa concentrazione di fosfati nel sangue. Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10):
• cefalea e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, articolazioni e/o muscoli; nella maggior parte dei casi non è necessario un trattamento specifico e i sintomi scompaiono in breve tempo (alcune ore o giorni);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e perdita di appetito;
• infiammazione della congiuntiva;
• basso numero di globuli rossi (anemia).

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

• reazioni di ipersensibilità;
• pressione sanguigna bassa;
• dolore al petto;
• reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di somministrazione, eruzioni cutanee, prurito;
• pressione sanguigna alta;
• respiro corto;
• capogiri;
• ansia;
• disturbi del sonno;
• alterazioni del gusto;
• tremori;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
• diarrea;
• costipazione;
• dolore addominale;
• secchezza orale;
• basso numero di globuli bianchi e piastrine;
• bassa concentrazione di magnesio e potassio nel sangue; il medico controllerà questi parametri e prescriverà gli esami necessari;
• aumento di peso;
• sudorazione eccessiva;
• sonnolenza;
• visione offuscata, lacrimazione oculare, sensibilità alla luce;
• improvvisa sensazione di freddo con svenimento, debolezza o collasso;
• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse;
• orticaria.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• battito cardiaco lento;
• confusione mentale;
• in rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, specialmente nei pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi; rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, al femore o all'inguine, poiché questi sintomi potrebbero indicare precocemente la possibile frattura del femore;
• malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto attorno agli alveoli polmonari);
• sintomi simil-influenzali, compresi infiammazione delle articolazioni e gonfiore articolare;
• arrossamento doloroso e/o gonfiore agli occhi.

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• svenimento causato da bassa pressione sanguigna;
• forte dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta tale da impedire il movimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zoledronic acid Fresenius Kabi

Il medico curante, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare correttamente Zoledronic acid Fresenius Kabi (vedere punto 6).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zoledronic acid Fresenius Kabi

• Il principio attivo di Zoledronic acid Fresenius Kabi è l'acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (monoidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, citrato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Zoledronic acid Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Zoledronic acid Fresenius Kabi si presenta come soluzione in flaconcini di plastica trasparenti e incolori.
Zoledronic acid Fresenius Kabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini, racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Cechia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Danimarca Zoledronsyre Fresenius Kabi
Estonia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Finlandia Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion
Grecia Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.
Spagna Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión
Olanda Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Lituania Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lussemburgo Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lettonia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Germania Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Zoledronsyre Fresenius Kabi
Polonia Zoledronic acid Fresenius Kabi
Portogallo Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
Romania Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabil
Slovacchia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Slovenia Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Zoledronsyra Fresenius Kabi
Ungheria Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Regno Unito Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italia Acido zoledronico Fresenius Kabi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come preparare e somministrare Zoledronic acid Fresenius Kabi

• Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire Zoledronic acid Fresenius Kabi (5,0 ml) in 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di un’altra soluzione priva di cationi bivalenti. Se è necessario somministrare una dose inferiore di Zoledronic acid Fresenius Kabi, prelevare prima il volume appropriato della soluzione come indicato di seguito, quindi diluirlo in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, per la diluizione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%.

Zoledronic acid Fresenius Kabi non deve essere mescolato con soluzioni contenenti calcio o
altri cationi bivalenti, come la soluzione di Ringer con lattato.
Modalità di preparazione di dosi ridotte di Zoledronic acid Fresenius Kabi
Prelevare il volume appropriato del concentrato necessario nel modo seguente:

• 4,4 ml per la dose di 3,5 mg;
• 4,1 ml per la dose di 3,3 mg;
• 3,8 ml per la dose di 3,0 mg.
• Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide visibili e di colorazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere rispettate le norme di asepsi.
• Periodo di validità dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato subito, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del suo stoccaggio prima dell’uso. Tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Successivamente, prima della somministrazione, la soluzione refrigerata deve raggiungere la temperatura ambiente.
• La soluzione contenente Zoledronic acid Fresenius Kabi deve essere somministrata come singola infusione endovenosa della durata di 20 minuti, attraverso una linea di infusione separata. Prima e dopo ogni somministrazione di Zoledronic acid Fresenius Kabi, deve essere valutato lo stato di idratazione del paziente per assicurarsi che sia adeguatamente idratato.
• Studi hanno dimostrato che Zoledronic acid Fresenius Kabi è compatibile con fiale in vetro e con diversi altri tipi di contenitori in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (precedentemente riempiti con soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%).
• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zoledronic acid Fresenius Kabi con altri medicinali somministrati per via endovenosa, non deve essere mescolato con altri farmaci e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Zoledronic acid Fresenius Kabi

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione delle fiale non aperte.
• Per le condizioni di conservazione della soluzione diluita, si rimanda al paragrafo “Periodo di validità dopo diluizione”.