Ácido zoledrónico Noridem

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Zoledronic Acid Noridem; 4 mg/5 mL, concentrado para preparar solución para perfusión
acidum zoledronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

El nombre del medicamento es Zoledronic Acid Noridem.
En el resto de este prospecto, Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 mL concentrado para preparar solución para perfusión se denominará como medicamento Zoledronic Acid.
Índice del prospecto :

1. Qué es Zoledronic Acid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zoledronic Acid
3. Cómo se usa Zoledronic Acid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Zoledronic Acid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoledronic Acid y para qué se utiliza

El principio activo de Zoledronic Acid es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al tejido óseo y ralentizando la velocidad de remodelación ósea. Se utiliza:

• para prevenir complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde su localización original a los huesos);
• para reducir la concentración de calcio en sangre en adultos cuando está elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar la remodelación del tejido óseo, provocando una mayor liberación de calcio desde los huesos. Esta situación se denomina hipercalcemia inducida por enfermedad tumoral (del inglés TIH).

2. Información importante antes de utilizar Zoledronic Acid

Debe seguir todas las indicaciones de su médico.
Su médico le indicará realizar análisis de sangre antes de comenzar la administración de Zoledronic Acid y comprobará su respuesta al tratamiento en intervalos regulares.

No debe utilizar Zoledronic Acid:

• si está usted en período de lactancia;
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a cualquier otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Zoledronic Acid) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Zoledronic Acid, debe hablar con su médico:

• si usted ha tenido o padece problemas renales;
• si usted ha tenido o padece dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental; su médico podría recomendarle acudir a una consulta odontológica antes de iniciar el tratamiento con Zoledronic Acid.
• si usted está recibiendo tratamiento odontológico o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica maxilofacial; en tal caso, debe informar a su dentista de que está tomando Zoledronic Acid y también debe informar a su médico sobre cualquier tratamiento odontológico que esté recibiendo.

Durante el tratamiento con Zoledronic Acid, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si experimenta cualquier síntoma en la boca o en los dientes, como aflojamiento dental, dolor o hinchazón, ausencia de cicatrización de una úlcera o presencia de secreción, ya que podrían ser signos de una afección denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a procedimientos quirúrgicos maxilofaciales, que no reciben cuidados dentales rutinarios, que padecen enfermedades de las encías, que fuman tabaco o que han tomado bisfosfonatos previamente (para tratar o prevenir trastornos óseos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
En pacientes que reciben Zoledronic Acid se ha notificado disminución de calcio en sangre (hipocalcemia), que a veces puede causar calambres musculares, piel seca y sensación de ardor. También se han notificado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmias), convulsiones, calambres y espasmos musculares (tetania) como consecuencia de una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si alguno de estos casos le afecta, debe informar inmediatamente a su médico. Si usted tiene hipocalcemia, debe corregirla antes de recibir la primera dosis de Zoledronic Acid. Se le administrarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años o más
Zoledronic Acid puede utilizarse en personas de 65 años o más. No existen datos sobre advertencias adicionales necesarias en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zoledronic Acid en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zoledronic Acid y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y edemas) u otros medicamentos que reduzcan el calcio, ya que su uso combinado con bisfosfonatos puede provocar una disminución excesiva del calcio en sangre;
• talidomida (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos con afectación ósea) u otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones;
• otros productos que contengan ácido zoledrónico (utilizados a veces para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales), u otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos con Zoledronic Acid no se conocen;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), ya que la administración conjunta con Zoledronic Acid se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ, por sus siglas en inglés: osteonecrosis of the jaw).

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Zoledronic Acid durante el embarazo. Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe utilizar Zoledronic Acid si está usted en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se han notificado casos muy raros de somnolencia asociados al uso de Zoledronic Acid. Por este motivo, debe tener precaución al conducir, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran atención concentrada.

Zoledronic Acid contiene sodio
Un mL de concentrado para la preparación de solución para perfusión contiene 1,13 mg de sodio en forma de citrato sódico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ácido zoledrónico

• El medicamento Ácido zoledrónico solo debe administrarse por personal sanitario cualificado, con la formación adecuada para la administración intravenosa de bifosfonatos (es decir, la administración de bifosfonatos en vena).
• El médico recomendará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada administración del medicamento, con el fin de prevenir la deshidratación.
• Debe seguirse cuidadosamente todas las demás indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

¿En qué dosis se utiliza el medicamento Ácido zoledrónico?

• La dosis única de Ácido zoledrónico es de 4 mg.
• Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico responsable administrará una dosis menor del medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.

¿Con qué frecuencia se utiliza el medicamento Ácido zoledrónico?

• Para prevenir las complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se administra una infusión de Ácido zoledrónico cada tres o cuatro semanas.
• En el tratamiento destinado a reducir la concentración de calcio en sangre, normalmente se administra una única infusión de Ácido zoledrónico.

¿Cómo se utiliza el medicamento Ácido zoledrónico?

• El medicamento Ácido zoledrónico se administra como perfusión gota a gota (infusión) en vena. La perfusión debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución intravenosa independiente a través de una vía de infusión separada.

En pacientes cuyo nivel de calcio en sangre no sea demasiado elevado, el médico recetará calcio y vitamina D para su administración diaria.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ácido zoledrónico
Los pacientes a los que se les haya administrado una dosis mayor de la recomendada de Ácido zoledrónico deben ser monitorizados cuidadosamente. Esto es necesario debido al riesgo de presentar alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (por ejemplo, calcio, fósforo y magnesio) y (o) alteraciones en la función renal, incluyendo trastornos renales graves. Los pacientes con niveles bajos de calcio podrían requerir una infusión complementaria de calcio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos graves de la función renal (normalmente detectados por el médico tratante mediante análisis específicos de sangre).
• Baja concentración de calcio en sangre.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos síntomas pueden indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea). En caso de presentar estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o al dentista durante o después del tratamiento con Ácido zoledrónico Noridem.
• En pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratadas con ácido zoledrónico se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). No se sabe si el ácido zoledrónico es la causa del ritmo cardíaco irregular, pero debe informar al médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y garganta.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de la baja concentración de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a hipocalcemia).
• Trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (confirmado por el médico mediante análisis específicos de orina).

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de la baja concentración de calcio: convulsiones, hormigueo y tetania (secundaria a hipocalcemia).
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar al médico. Estos síntomas pueden indicar daño en el tejido óseo del oído.
• Muy raramente se ha observado necrosis ósea en localizaciones distintas de la mandíbula, especialmente en la cadera y el fémur. Debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o después del tratamiento con Ácido zoledrónico.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación renal (nefritis tubulointersticial): los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.

Debe informar al médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Baja concentración de fosfatos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos, y dolores óseos, articulares y/o musculares. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (horas o días).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
• Inflamación de la conjuntiva.
• Bajo número de glóbulos rojos (anemia).

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de administración, erupción cutánea, picor.
• Presión arterial alta, dificultad respiratoria, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblor, hormigueo y entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca.
• Bajo número de glóbulos blancos y plaquetas.
• Baja concentración de magnesio y potasio en sangre. El médico controlará estos parámetros y solicitará los análisis necesarios.
• Aumento de peso.
• Sudoración excesiva.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad ocular a la luz.
• Sensación repentina de frío con desmayo, flacidez corporal o colapso.
• Dificultad para respirar, con sibilancias y tos.
• Urticaria.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• En casos raros pueden aparecer fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar al médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la zona del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos pulmonares).
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo inflamación articular e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón del ojo.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo causado por baja presión arterial.
• Dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces con incapacidad funcional.
• Enrojecimiento parcial (sin dolor) de la parte blanca del ojo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Origen Biológico,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido zoledrónico

El médico, farmacéutico o enfermera están informados sobre cómo conservar el medicamento Ácido zoledrónico (véase punto 6).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zoledronic Acid

• La sustancia activa es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, y cada mililitro equivale a 1,13 mg de sodio.
• Otros componentes del medicamento son: manitol (E421), citrato sódico (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zoledronic Acid y contenido del envase
Zoledronic Acid es una solución clara e incolora, sin partículas visibles.
Un vial de plástico o de vidrio con 5 mL de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro).
Cada mililitro de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 1,13 mg de sodio en forma de citrato sódico.
Cada envase contiene un vial de plástico o de vidrio con el concentrado. El medicamento Zoledronic Acid se suministra en envases que contienen 1, 4 ó 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115, CY-1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, GR-145 68 Krioneri, Atenas, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
IE: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
AT: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5mL concentrado para solución para perfusión EFG
PL: Zoledronic Acid Noridem
EL: ZOXALON 4 mg/5 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Preparación y administración del medicamento Ácido zoledrónico

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, el concentrado del medicamento Ácido zoledrónico (5,0 mL) debe diluirse en 100 mL de solución para perfusión que no contenga calcio ni otros cationes divalentes. Si es necesario administrar una dosis menor, debe extraerse primero el volumen adecuado del preparado según se indica más abajo, y posteriormente diluirse en 100 mL de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, debe utilizarse exclusivamente solución de cloruro sódico al 0,9 % m/v o solución de glucosa al 5 % m/v para la dilución.

No se debe mezclar la solución del medicamento Ácido zoledrónico con soluciones que contengan calcio ni
otros cationes divalentes, por ejemplo, solución de Ringer con lactato.
Procedimiento para la preparación de dosis reducidas del preparado Ácido zoledrónico:
Extraer el volumen adecuado del concentrado, según la dosis prescrita:

• 4,4 mL para la dosis de 3,5 mg
• 4,1 mL para la dosis de 3,3 mg
• 3,8 mL para la dosis de 3,0 mg
• Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado debe desecharse. Debe utilizarse únicamente soluciones transparentes, sin partículas ni cambios de color. Durante la preparación de la perfusión se deben seguir las normas de asepsia.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el centro que realiza el tratamiento, y la solución será estable durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C. Posteriormente, antes de la administración, la solución enfriada debe alcanzar la temperatura ambiente.
• La solución de ácido zoledrónico se administra mediante perfusión intravenosa de 15 minutos a través de una línea de perfusión independiente. Antes de cada administración del medicamento Ácido zoledrónico, debe evaluarse el estado de hidratación del paciente para asegurar una adecuada hidratación.
• Estudios realizados con frascos de vidrio, varios tipos de bolsas de perfusión y líneas de perfusión fabricadas con cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han mostrado incompatibilidades con el medicamento Ácido zoledrónico.
• Dado que no existen datos sobre la compatibilidad del medicamento Ácido zoledrónico con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros preparados. La solución del medicamento Ácido zoledrónico debe administrarse siempre con un conjunto de perfusión independiente.

Almacenamiento del medicamento Ácido zoledrónico

• El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
• No utilizar el medicamento Ácido zoledrónico después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No existen precauciones especiales para el almacenamiento de viales no abiertos.
• El medicamento Ácido zoledrónico diluido debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminación microbiológica.