Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Зошедронова кислота Норідем; 4 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
acidum zoledronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Зошедронова кислота Норідем.
У решті цієї інструкції Зошедронова кислота Норідем 4 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, іменується як лікарський засіб Зошедронова кислота.
Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Зошедронова кислота і коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зошедронова кислота
Як застосовувати лікарський засіб Зошедронова кислота
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Зошедронова кислота
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зошедронова кислота і коли його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зошедронова кислота є кислота золедронова, яка належить до групи ліків, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова діє шляхом зв’язування з кістковою тканиною та уповільнення швидкості перебудови кістки. Її застосовують:

для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів у дорослих пацієнтів із метастазами пухлин до кісток (поширення пухлини з первинного місця у кістки);
для зниження концентрації кальцію в крові дорослих пацієнтів у випадках, коли концентрація підвищена через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини, що призводить до підвищеного вивільнення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, спричиненою онкологічним захворюванням (англ. TIH).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зошедронова кислота Норідем

Слід дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування лікарського засобу Зошедронова кислота Норідем і буде перевіряти реакцію на лікування через регулярні проміжки часу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем:

якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт має алергію на кислоту золедронову, інший бісфосфонат (групу ліків, до якої належить лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Зошедронова кислота Норідем слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або були захворювання нирок;
якщо у пацієнта є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або рухомості зубів; лікар може порадити пацієнтові пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування лікарським засобом Зошедронова кислота Норідем.
якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або планує пройти щелепно-лицьову хірургічну операцію; у такому разі слід повідомити стоматолога про застосування лікарського засобу Зошедронова кислота Норідем і повідомити лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування лікарським засобом Зошедронова кислота Норідем слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити планові перевірки.
Слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які скарги щодо порожнини рота або зубів, такі як: випадання зубів, біль, набряк, відсутність загоєння виразки або наявність виділень, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається остеонекрозом щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію і (або) променеву терапію, приймають кортикостероїди, перенесли щелепно-лицьову хірургічну операцію, не отримують регулярної стоматологічної допомоги, мають захворювання ясен, палять тютюн або раніше приймали бісфосфонати (для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді призводило до судом, сухості шкіри та відчуття печіння. Повідомлялося про виникнення нерегулярного серцебиття (аритмію серця), напади епілепсії, судоми та м’язові скорочення (тетанію) у результаті важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, слід негайно повідомити про це лікаря. Якщо у пацієнта є гіпокальціємія, її слід скоригувати перед введенням першої дози лікарського засобу Зошедронова кислота Норідем. Пацієнтові будуть призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем можна застосовувати у осіб віком 65 років і старше. Відсутні дані щодо додаткових попереджень, необхідних у цій групі пацієнтів.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Зошедронова кислота Норідем у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

антибіотиків групи аміноглікозидів (ліки, що застосовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитоніну (ліки, що застосовуються для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльових діуретиків (ліки, що застосовуються для лікування високого тиску та набряків) та інших ліків, що знижують рівень кальцію, оскільки їх застосування разом із бісфосфонатами може призводити до надмірного зниження рівня кальцію в крові;
талідоміду (ліки, що застосовуються для лікування певних кров’яних злоякісних новоутворень з ураженням кісток) або інших ліків, що можуть бути шкідливими для нирок;
інших препаратів, що містять кислоту золедронову (іноді застосовуються для лікування остеопорозу та інших непухлинних захворювань кісток) або інших бісфосфонатів, оскільки спільний ефект цих ліків при їх застосуванні разом із лікарським засобом Зошедронова кислота Норідем невідомий;
ліків, що впливають на ангіогенез (застосовуються для лікування раку), оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Зошедронова кислота Норідем було пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем не слід застосовувати під час вагітності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дуже рідко при застосуванні лікарського засобу Зошедронова кислота Норідем спостерігалася сонливість. Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, обслуговування механічного обладнання та виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги.
Зошедронова кислота Норідем містить натрій
Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 1,13 мг натрію у вигляді цитрату натрію.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Зошедронова кислота Норідем

Ліки Зошедронова кислота Норідем можуть вводити лише медичні працівники, які мають відповідну підготовку до внутрішньовенного введення бісфосфонатів (тобто введення бісфосфонатів у вену).
Лікар рекомендує випити відповідну кількість води перед кожним введенням ліків, щоб запобігти дегідратації.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

У якій дозі застосовують ліки Зошедронова кислота Норідем

Одноразова доза ліків Зошедронова кислота Норідем становить 4 мг.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу ліків залежно від тяжкості захворювання нирок.

Як часто застосовують ліки Зошедронова кислота Норідем

У разі профілактики ускладнень кісток, спричинених метастазами до кісток, вводять одну інфузію ліків Зошедронова кислота Норідем кожні три-чотири тижні.
У разі лікування з метою зниження рівня кальцію в крові зазвичай вводять лише одну інфузію ліків Зошедронова кислота Норідем.

Як застосовують ліки Зошедронова кислота Норідем

Ліки Зошедронова кислота Норідем вводять як крапельну інфузію (інфузію) у вену. Інфузія повинна тривати щонайменше 15 хвилин і повинна вводитися як окремий внутрішньовенний розчин через окрему інфузійну лінію.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не є надто високим, лікар призначить кальцій і вітамін D для щоденного прийому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зошедронова кислота Норідем
Пацієнтів, яким введено більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зошедронова кислота Норідем, необхідно ретельно спостерігати. Це необхідно через можливість виникнення неправильних рівнів електролітів у сироватці (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) і (або) змін функції нирок, у тому числі тяжких порушень функції нирок. Пацієнтам із надто низьким рівнем кальцію може знадобитися введення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Найпоширеніші з них, як правило, мають легкий характер і, ймовірно, швидко зникнуть.

Терміново повідомте лікареві про виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Серйозні порушення функції нирок (зазвичай виявляються лікарем на підставі специфічних аналізів крові).
Низький рівень кальцію в крові.

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або незагоюючі виразки в порожнині рота або щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухливість зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некроз кістки). У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікареві або стоматологу під час застосування або після закінчення лікування препаратом Зошедронова кислота Норідем або після лікування.
У жінок із постменопаузальною остеопорозом, які лікувались кислотою зошедроновою, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Невідомо, чи саме кислота зошедронова викликає нерегулярне серцебиття, проте слід повідомити лікареві про такі симптоми після прийому кислоти зошедронової.
Серйозні алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця; вторинна гіпокальціємія).
Порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (підтверджено лікарем після проведення певних аналізів сечі).

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Як наслідок низького рівня кальцію: напади епілепсії, оніміння та тетанія (вторинна гіпокальціємія).
Якщо у пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікареві. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
Дуже рідко спостерігається некроз кістки в інших місцях, окрім щелепи, особливо в тазу та стегні. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як виникнення або посилення болю, біль або скованість під час або після закінчення лікування препаратом Зошедронова кислота Норідем.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит): об’єктивні та суб’єктивні симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погіршення самопочуття.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікареві про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Головний біль та симптоми, схожі на грип, зокрема підвищення температури, втому, слабкість, сонливість, озноб, а також біль у кістках, суглобах і (або) м’язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів);
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та втрата апетиту;
Запалення кон’юнктиви;
Низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Реакції гіперчутливості;
Низький кров’яний тиск;
Біль у грудній клітці;
Шкірні реакції (покрасніння та набряки) у місці введення, висипання, свербіж;
Підвищений кров’яний тиск, поверхневе дихання, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання та оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті;
Низька кількість білих кров’яних тілець та тромбоцитів;
Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде це контролювати та призначати необхідні аналізи;
Збільшення маси тіла;
Підвищена пітливість;
Сонливість;
Нечітке зору, сльозотеча, світлобоязнь;
Раптове відчуття холоду з втратою свідомості, слабкістю тіла або колапсом;
Утруднення дихання зі свистом та кашлем;
Кропив’янка.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Повільне серцебиття;
Заплутаність;
У рідких випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Слід звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини, що оточує легеневі пухирці).
Симптоми, схожі на грип, включаючи запалення суглобів та набряк суглобів;
Болюче покрасніння і (або) набряк ока.

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Втрата свідомості, спричинена низьким кров’яним тиском;
Сильний біль у кістках, суглобах і (або) м’язах, іноді призводить до обмеження рухів;
Часткове покрасніння (без болю) білої частини ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем

Лікар, фармацевт або медсестра мають інформацію про те, як зберігати
лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем (див. пункт 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем

Діючою речовиною є зошедронова кислота. Одна ампула містить 4 мг зошедронової кислоти, кожен мілілітр відповідає 1,13 мг натрію.
Інші складові лікарського засобу: манітол (Е421), натрію цитрат (Е331) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем і що містить упаковка
Зошедронова кислота Норідем — це прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
Одна пластикова або скляна ампула з 5 мл концентрату містить 4 мг зошедронової кислоти (безводної).
Один мілілітр концентрату для приготування інфузійного розчину містить 1,13 мг натрію у формі натрію цитрату.
Кожна упаковка містить пластикову або скляну ампулу з концентратом. Лікарський засіб Зошедронова кислота Норідем постачається в упаковках по 1, 4 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, і виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115, CY-1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21 km National Road Athens-Lamia, GR-145 68 Krioneri, Афіни, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
UK: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
IE: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
AT: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5mL concentrado para solución para perfusión EFG
PL: Зошедронова кислота Норідем
EL: ZOXALON 4 mg/5 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Приготування та введення препарату Зошедронова кислота Норідем

Для приготування інфузійного розчину, що містить 4 мг кислоти зошедронової, концентрат препарату Зошедронова кислота Норідем (5,0 мл) слід розбавити в 100 мл інфузійного розчину, що не містить кальцію, або іншого розчину, який не містить двовалентних катіонів. Якщо необхідно ввести меншу дозу, спочатку слід відібрати відповідний об’єм препарату, як рекомендовано нижче, а потім розбавити його в 100 мл інфузійного розчину. Щоб уникнути потенційних несумісностей, для розведення слід використовувати 0,9% розчин натрію хлориду (мас./об.) або 5% розчин глюкози (мас./об.).

Не слід змішувати розчин препарату Зошедронова кислота Норідем із розчинами, що містять кальцій або
інші двовалентні катіони, наприклад, розчин Рінгера з лактатом.
Спосіб приготування зменшених доз препарату Зошедронова кислота Норідем:
Відібрати відповідний об’єм концентрату відповідно до встановленої дози:

4,4 мл для дози 3,5 мг
4,1 мл для дози 3,3 мг
3,8 мл для дози 3,0 мг
Виключно для одноразового використання. Будь-які не використані залишки розчину слід утилізувати. Слід використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок осаду та змін кольору. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися асептичних правил.
З мікробіологічної точки зору, розведений інфузійний розчин слід вводити негайно. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до використання несе установа, що проводить лікування, а розчин залишається стабільним не більше 24 годин при температурі 2°C – 8°C. Перед введенням охолоджений розчин повинен досягти кімнатної температури.
Розчин кислоти зошедронової вводять внутрішньовенно інфузійно протягом 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Перед кожним введенням препарату Зошедронова кислота Норідем слід оцінити стан гідратації пацієнта, щоб забезпечити належну гідратацію.
Дослідження з використанням скляних флаконів, кількох типів інфузійних мішків та інфузійних ліній, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з препаратом Зошедронова кислота Норідем.
Оскільки відсутні дані щодо сумісності препарату Зошедронова кислота Норідем з іншими внутрішньовенно вводжуваними ліками, не слід змішувати його з іншими засобами. Розчин препарату Зошедронова кислота Норідем слід завжди вводити окремим інфузійним комплектом.

Зберігання препарату Зошедронова кислота Норідем

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей та поза їхнім зором місці.
Не застосовувати препарат Зошедронова кислота Норідем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не відкритих флаконів не потрібно.
Розведений препарат Зошедронова кислота Норідем слід негайно використати, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.