Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золедроновая кислота Норидем; 4 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
acidum zoledronicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название лекарственного средства — Золедроновая кислота Норидем.
В остальной части настоящей инструкции Золедроновая кислота Норидем 4 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, именуется лекарственным средством Золедроновая кислота.
Содержание инструкции :

Что такое лекарственное средство Золедроновая кислота и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Золедроновая кислота
Как применять лекарственное средство Золедроновая кислота
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Золедроновая кислота
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Золедроновая кислота и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Золедроновая кислота является золедроновая кислота, которая относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её ремоделирования. Она применяется:

для профилактики костных осложнений, например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного очага в кости);
для снижения концентрации кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда концентрация повышена вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять процесс ремоделирования костной ткани, вызывая повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной онкологическим заболеванием (англ. TIH).

2. Важная информация перед применением лекарства Золедроновая кислота Норидем

Необходимо строго соблюдать все указания врача.
Врач назначит анализы крови до начала введения препарата Золедроновая кислота Норидем и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.
Не следует применять препарат Золедроновая кислота Норидем:

если пациентка кормит грудью;
если у пациента имеется аллергия на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группу препаратов, к которой относится Золедроновая кислота Норидем) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Золедроновая кислота Норидем необходимо обсудить с врачом:

наличие или анамнез заболеваний почек;
наличие или анамнез боли, отека или онемения челюсти, ощущения тяжести в челюсти или подвижности зубов; врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование до начала лечения препаратом Золедроновая кислота Норидем.
если пациент проходит стоматологическое лечение или планирует пройти хирургическое вмешательство на челюсти; в этом случае необходимо сообщить стоматологу о применении препарата Золедроновая кислота Норидем и информировать лечащего врача о стоматологическом лечении.

Во время лечения препаратом Золедроновая кислота Норидем необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые контрольные осмотры.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, если у пациента появятся какие-либо симптомы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль, отек, отсутствие заживления язвы или наличие выделений, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и (или) лучевую терапию, принимающие кортикостероиды, проходящие хирургические вмешательства на челюсти, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями десен, курящие, или ранее принимавшие бисфосфонаты (для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих препарат Золедроновая кислота Норидем, отмечалось снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда приводило к судорогам, сухости кожи и ощущению жжения. Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (аритмии), эпилептических припадков, мышечных судорог и тетании вследствие тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если один из этих случаев относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При наличии у пациента гипокальциемии её необходимо скорректировать до введения первой дозы препарата Золедроновая кислота Норидем. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Препарат Золедроновая кислота Норидем можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Данные о дополнительных мерах предосторожности для этой группы пациентов отсутствуют.
Дети и подростки
Применение препарата Золедроновая кислота Норидем не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Золедроновая кислота Норидем с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о применении:

антибиотиков аминогликозидов (препараты, применяемые при лечении тяжелых инфекций), кальцитонина (препарат, применяемый при лечении постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и отеков) и других препаратов, снижающих уровень кальция, поскольку их применение в сочетании с бисфосфонатами может вызвать чрезмерное снижение уровня кальция в крови;
таллидомида (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей крови с поражением костей) или других препаратов, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на почки;
других препаратов, содержащих золедроновую кислоту (иногда применяемых при лечении остеопороза и других незлокачественных заболеваний костей), или других бисфосфонатов, поскольку совместное действие этих препаратов с Золедроновой кислотой Норидем неизвестно;
антиангиогенных препаратов (применяемых при лечении рака), поскольку одновременное применение с препаратом Золедроновая кислота Норидем связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Золедроновая кислота Норидем не следует применять во время беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает беременность.
Препарат Золедроновая кислота Норидем противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или кормит грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Очень редко при применении препарата Золедроновая кислота Норидем отмечалась сонливость. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания.
Препарат Золедроновая кислота Норидем содержит натрий
Один мл концентрата для приготовления инфузионного раствора содержит 1,13 мг натрия в виде цитрата натрия.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Золедроновая кислота Норидем

Лекарство Золедроновая кислота Норидем может вводиться исключительно медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е. введения бисфосфонатов в вену).
Перед каждым введением препарата врач порекомендует выпить достаточное количество воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
Необходимо тщательно соблюдать все другие рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе применяют лекарство Золедроновая кислота Норидем

Разовая доза лекарства Золедроновая кислота Норидем составляет 4 мг.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, лечащий врач назначит меньшую дозу препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек.

Как часто применяют лекарство Золедроновая кислота Норидем

При профилактике осложнений костной ткани, вызванных метастазами в кости, вводят одну инфузию препарата Золедроновая кислота Норидем каждые три-четыре недели.
При лечении, направленном на снижение концентрации кальция в крови, обычно применяется только одна инфузия препарата Золедроновая кислота Норидем.

Как применяют лекарство Зoledроновая кислота Норидем

Лекарство Золедроновая кислота Норидем вводится в виде капельной инфузии в вену. Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут и должна вводиться как отдельный внутривенный раствор по отдельной инфузионной линии.

Пациентам, у которых концентрация кальция в крови не слишком высока, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного применения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Золедроновая кислота Норидем
Пациенты, которым была введена доза препарата Золедроновая кислота Норидем, превышающая рекомендованную, должны находиться под тщательным наблюдением. Это необходимо из-за возможности возникновения нарушений концентрации электролитов в сыворотке крови (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с пониженной концентрацией кальция может потребоваться дополнительное введение инфузии кальция.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Наиболее часто встречающиеся побочные действия, как правило, имеют лёгкое течение и, вероятно, исчезают в течение короткого времени.
Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих побочных действий:
Часто (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10):

Тяжёлые нарушения функции почек (обычно выявляются лечащим врачом на основании специфических анализов крови).
Низкое содержание кальция в крови.

Не часто (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100):

Боль в полости рта, боль зубов и (или) челюсти, отёк или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести челюсти, или шатание зубов. Это могут быть признаки повреждения костной ткани челюсти (некроз кости). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить о них врачу или стоматологу во время применения или после завершения лечения препаратом Кислота золедроновая Норидем или после прекращения лечения.
У пациенток с постменопаузальным остеопорозом, получающих лечение кислотой золедроновой, наблюдались нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия). Неизвестно, вызывает ли кислота золедроновая нарушения ритма сердца, однако при появлении таких симптомов после применения кислоты золедроновой необходимо сообщить об этом врачу.
Тяжёлые аллергические реакции: одышка, отёк, преимущественно лица и горла.

Редко (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

В результате низкого содержания кальция: нарушения ритма сердца (аритмия сердца; вторичная гипокальциемия).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтверждено врачом после проведения определённых анализов мочи).

Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

В результате низкого содержания кальция: судорожные припадки, онемение и тетания (вторичная гипокальциемия).
Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани уха.
Очень редко наблюдался некроз костей, кроме челюсти, особенно в области бедра и тазобедренного сустава. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после завершения лечения препаратом Золедроновая кислота Норидем.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): объективные и субъективные симптомы могут включать уменьшение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих побочных действиях:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкое содержание фосфатов в крови.

Часто (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10):

Головная боль и гриппоподобные симптомы, включая повышение температуры, усталость, слабость, сонливость, озноб, а также боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают в течение короткого времени (несколько часов или дней);
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в виде тошноты и рвоты, а также потеря аппетита;
Воспаление конъюнктивы;
Низкое количество красных кровяных клеток (анемия).

Не часто (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100):

Аллергические реакции;
Низкое артериальное давление;
Боль в груди;
Кожные реакции (покраснение и отёки) в месте введения, сыпь, зуд;
Повышенное артериальное давление, учащённое дыхание, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание и онемение рук или стоп, диарея, запор, боль в животе, сухость полости рта;
Низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов;
Низкое содержание магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и назначит необходимые анализы;
Увеличение массы тела;
Повышенное потоотделение;
Сонливость;
Нечёткое зрение, слезотечение глаз, светочувствительность глаз;
Внезапное ощущение холода с обмороком, слабостью тела или коллапсом;
Затруднённое дыхание, с хрипами и кашлем;
Крапивница.

Редко (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

Медленный пульс;
Спутанность сознания;
В редких случаях могут возникать нетипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Необходимо обратиться к врачу при появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление ткани, окружающей лёгочные альвеолы).
Гриппоподобные симптомы, включая воспаление суставов и отёк суставов.
Болезненное покраснение и (или) отёк глаза.

Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

Обморок, вызванный низким артериальным давлением;
Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию;
Частичное покраснение (без боли) белой части глаза.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золедроновая кислота Норидем

Лечащий врач, фармацевт или медсестра информированы о том, как хранить
лекарство Золедроновая кислота Норидем (см. пункт 6).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Золедроновая кислота Норидем

Действующим веществом является золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты, каждый миллилитр соответствует 1,13 мг натрия.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Золедроновая кислота Норидем и что содержит упаковка
Золедроновая кислота Норидем — это прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
Один пластиковый или стеклянный флакон объёмом 5 мл содержит 4 мг золедроновой кислоты (в безводной форме).
Один миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 1,13 мг натрия в форме цитрата натрия.
Каждая упаковка содержит один флакон из пластика или стекла с концентратом. Лекарственное средство Золедроновая кислота Норидем поставляется в упаковках по 1, 4 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115, CY-1065 Никосия, Кипр.
Производитель: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21 км национального шоссе Афины–Ламия, GR-145 68 Крионери, Афины, Греция.

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
Ирландия: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion
Австрия: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Испания: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5mL concentrado para solución para perfusión EFG
Польша: Золедроновая кислота Норидем
Греция: ZOXALON 4 mg/5 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Подготовка и введение препарата Золедроновая кислота Норидем

Для приготовления раствора для инфузий, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, концентрат препарата Золедроновая кислота Норидем (5,0 мл) следует развести в 100 мл инфузионного раствора, не содержащего кальций, или другом растворе, не содержащем двухвалентных катионов. Если необходимо ввести меньшую дозу, следует сначала отобрать соответствующий объём препарата, как указано ниже, а затем развести его в 100 мл инфузионного раствора. Во избежание возможных несовместимостей для разведения необходимо использовать 0,9 % (м/об.) раствор хлорида натрия или 5 % (м/об.) раствор глюкозы.

Не следует смешивать раствор препарата Золедроновая кислота Норидем с растворами, содержащими кальций, или другими двухвалентными катионами, например, раствор Рингера с лактатом.
Способ приготовления уменьшенных доз препарата Золедроновая кислота Норидем:
Отобрать соответствующий объём концентрата в соответствии с установленной дозировкой:

4,4 мл — для дозы 3,5 мг
4,1 мл — для дозы 3,3 мг
3,8 мл — для дозы 3,0 мг
Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без взвешенных частиц и изменений окраски. При приготовлении инфузии следует соблюдать правила асептики.
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Если лекарственное средство не будет использовано сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт медицинское учреждение. Раствор устойчив не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Перед введением охлаждённый раствор должен достичь комнатной температуры.
Раствор золедроновой кислоты вводится внутривенно капельно в течение 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед каждым введением препарата Золедроновая кислота Норидем необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы обеспечить адекватное увлажнение.
Исследования с использованием стеклянных флаконов, нескольких типов инфузионных мешков и инфузионных линий, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с препаратом Золедроновая кислота Норидем.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости препарата Золедроновая кислота Норидем с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, его нельзя смешивать с другими препаратами. Раствор препарата Золедроновая кислота Норидем следует всегда вводить с использованием отдельного инфузионного набора.

Хранение препарата Золедроновая кислота Норидем

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не использовать препарат Золедроновая кислота Норидем после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Специальные меры предосторожности при хранении неоткрытых флаконов отсутствуют.
Разведённый препарат Золедроновая кислота Норидем следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.

Золедроновая кислота норидем