Zolpidem Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Zolpidem Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zolpidem Zentiva
Cómo tomar Zolpidem Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zolpidem Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza

Zolpidem Zentiva contiene zolpidem tartrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «fármacos relacionados con las benzodiazepinas».
Zolpidem Zentiva está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio) en adultos, únicamente en los casos en que los trastornos del sueño sean graves, incapacitantes o causen malestar intenso.
No debe utilizarse durante largos períodos. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Zolpidem Zentiva

No tome Zolpidem Zentiva

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave (miastenia grave),
dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria aguda y/o grave),
si padece breves episodios de apnea durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
si padece un daño hepático grave (insuficiencia hepática grave),
si es un niño o adolescente menor de 18 años,
si está embarazada o está lactando con leche materna (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zolpidem Zentiva.
Antes de recetarle Zolpidem Zentiva, el médico deberá intentar identificar y tratar las causas
de los trastornos del sueño.
Si tras un tratamiento de 7 a 14 días los trastornos del sueño no mejoran, podría existir una
causa psiquiátrica o física subyacente que debe investigarse.
Alteración psicomotora durante el día siguiente (ver también Conducción de vehículos y
uso de maquinaria)
Zolpidem Zentiva, como otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y/o el insomnio,
tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
Al día siguiente de tomar Zolpidem Zentiva, el riesgo de alteración psicomotora, incluida la
alteración de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran estado de alerta mental,
toma una dosis superior a la recomendada,
toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o sustancias psicoactivas ilegales. Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche.

Tolerancia:
Tras un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción del efecto
de este medicamento.
Dependencia:
El uso de Zolpidem Zentiva puede provocar abuso y/o dependencia física y psicológica
(necesidad de continuar tomando el medicamento). El riesgo de dependencia es mayor
cuando el zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de dependencia aumenta
cuanto mayor sea la dosis y más prolongado sea el tratamiento. El riesgo de abuso y
dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o de abuso
de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
Informe a su médico si ha tenido antecedentes de trastornos mentales, o si ha abusado o ha
tenido dependencia de alcohol, sustancias o medicamentos.
Si ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará
síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza (cefalea),
dolores musculares,
ansiedad extrema,
tensión,
agitación,
confusión,
irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes trastornos:
sensación de desconexión con la realidad (derealización),
sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización),
trastornos auditivos (hiperacusia),
entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico,
alucinaciones,
crisis epilépticas.

Insomnio de rebote
Al suspender el medicamento puede aparecer un síndrome transitorio que consiste en la
reaparición, de forma acentuada, de los trastornos que motivaron el tratamiento con el
medicamento. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad
y agitación, o trastornos del sueño.
Este síndrome es más probable si la administración del medicamento se interrumpe de
forma brusca; por lo tanto, suspenda el tratamiento con Zolpidem Zentiva gradualmente.
Es importante que sea consciente de la posibilidad de que aparezcan estos trastornos para
poder reducir su ansiedad.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver Cómo tomar Zolpidem
Zentiva) y no debe superar las 4 semanas, incluida la fase de retirada del medicamento. La
duración del tratamiento no debe prolongarse más allá de este periodo sin que el médico
revalore su situación.
Inicialmente, el médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo
deberá reducir gradualmente la dosis.
Trastornos de la memoria (amnesia)
Zolpidem Zentiva puede provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). En la
mayoría de los casos, este efecto se manifiesta varias horas después de la toma del
medicamento.
Para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas (ver
«Efectos adversos posibles»).
Otras reacciones psiquiátricas y efectos "paradójicos"
Durante el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a Zolpidem Zentiva pueden
producirse:

inquietud,
empeoramiento del insomnio,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
delirios,
ira,
pesadillas,
alucinaciones,
trastornos mentales (psicosis),
comportamiento inapropiado.

Si se producen estos trastornos, contacte con su médico y suspenda el uso de Zolpidem
Zentiva.
La aparición de estas reacciones es más probable en niños y ancianos.
Trastornos del sueño (sonambulismo) y comportamientos asociados
En pacientes que tomaban zolpidem y que no estaban completamente despiertos se han
notificado trastornos del sueño caracterizados por caminar dormido (sonambulismo) y otros
comportamientos asociados, como conducir dormido, preparar y comer alimentos, hacer
llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, sin recordar el evento.
Tanto el consumo de alcohol y otros medicamentos que actúan a nivel del sistema nervioso
(depresores del SNC) junto con zolpidem, como el uso de zolpidem a dosis superiores a la
dosis máxima recomendada, aumentan el riesgo de estos comportamientos (ver
«Zolpidem Zentiva con alcohol» y «Efectos adversos posibles»).
Si usted presenta estos comportamientos, consulte a su médico, quien podría decidir
interrumpir su tratamiento con Zolpidem Zentiva.
Lesiones graves
Zolpidem Zentiva puede causar somnolencia y reducción del estado de conciencia, lo que
puede provocar caídas y, por tanto, lesiones graves.
Pacientes ancianos
Si es un paciente anciano, el médico le recetará una dosis más baja (ver «Cómo tomar
Zolpidem Zentiva»).
Pacientes con problemas respiratorios
Si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria crónica), el médico le
recetará Zolpidem Zentiva con precaución, ya que puede deprimir la función respiratoria
(ver «Efectos adversos posibles»).
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica),
Zolpidem Zentiva no está indicado para usted porque podría provocarle un empeoramiento
de un daño cerebral (encefalopatía) (ver «No tome Zolpidem Zentiva», «Cómo tomar
Zolpidem Zentiva» y «Efectos adversos posibles»).
Pacientes con enfermedades psicóticas
Zolpidem Zentiva no se recomienda como tratamiento principal de enfermedades
psicóticas.
Pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión
Zolpidem Zentiva no debe utilizarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a
depresión, ya que podrían aumentar las tendencias suicidas.
Zolpidem Zentiva, como otras benzodiazepinas y sustancias similares, debe administrarse
con precaución si usted tiene depresión o ansiedad asociada a depresión.
Si usted está deprimido, puede tener tendencias suicidas y, por tanto, el médico le recetará la
cantidad mínima de medicamento: en este sentido, se recomienda seguir escrupulosamente
las indicaciones del médico.
Una depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de Zolpidem Zentiva.
Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el médico reevaluará su caso si
el insomnio persiste.
Posibilidad de suicidio
Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideas suicidas, intentos de suicidio y
suicidios en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este
medicamento.
Sin embargo, no se ha determinado si esto es causado por el medicamento o si puede haber
otra razón. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para una
evaluación adicional.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y sustancias psicoactivas
Zolpidem Zentiva debe usarse con precaución si usted ha abusado previamente de alcohol o
sustancias psicoactivas.
Pacientes con síndrome del QT largo
Si usted tiene un trastorno congénito llamado síndrome del QT largo, el médico deberá
evaluar cuidadosamente si puede tomar zolpidem.
Niños y adolescentes
Zolpidem Zentiva no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver «No
tome Zolpidem Zentiva»).
Otros medicamentos y Zolpidem Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Durante la toma de zolpidem con los siguientes medicamentos, es posible un aumento de
somnolencia y alteración psicomotora durante el día siguiente, incluida la alteración de la
capacidad para conducir (ver «Conducción de vehículos y uso de maquinaria»):

medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos),
medicamentos para el insomnio (hipnóticos),
medicamentos para calmar o reducir la ansiedad,
medicamentos para la depresión,
medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos),
medicamentos para la epilepsia,
medicamentos utilizados en anestesia,
medicamentos para fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes). Mientras tome zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, podría ver cosas que no existen (alucinaciones).

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los efectos de Zolpidem Zentiva también pueden verse influenciados o influir en los siguientes
medicamentos:

analgésicos muy potentes (analgésicos narcóticos), ya que puede manifestarse un aumento del sentido de euforia, lo que puede llevar a un mayor riesgo de dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
inhibidores y estimulantes de una proteína presente en el hígado (citocromo CYP450), ya que las sustancias que inhiben esta proteína pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas o sustancias similares, como Zolpidem Zentiva;
rifampicina (un antibiótico), ya que el efecto de Zolpidem Zentiva disminuye en
combinación con este medicamento;
hierba de San Juan, ya que el efecto de Zolpidem Zentiva disminuye en combinación con este medicamento;
itraconazol (para infecciones fúngicas); el efecto de Zolpidem Zentiva no se ve influenciado por este medicamento;
ketoconazol (para infecciones fúngicas), ya que la administración concomitante de Zolpidem Zentiva y ketoconazol (200 mg dos veces al día) puede aumentar los efectos sedantes de Zolpidem Zentiva;

Otros medicamentos
El uso de Zolpidem Zentiva junto con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para
terapia sustitutiva y algunos medicamentos contra la tos) aumenta el riesgo de somnolencia,
dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por
este motivo, su uso conjunto solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de
tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta Zolpidem Zentiva junto con opioides, limitará
la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Informe a su médico si está tomando opioides y siga atentamente sus indicaciones sobre la
dosificación. Es útil informar a amigos y familiares para que estén alerta ante los signos y
síntomas mencionados. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
No se han observado interacciones significativas cuando Zolpidem Zentiva se administra
junto con warfarina (para reducir la coagulación sanguínea), digoxina (para tratar la
insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas estomacales).
Zolpidem Zentiva con alcohol
No tome Zolpidem Zentiva junto con alcohol, ya que el efecto sedante puede aumentar si el
medicamento se toma junto con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o está lactando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Zolpidem Zentiva no debe tomarse durante el embarazo (ver «No tome Zolpidem Zentiva»).
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo o sospecha que está embarazada,
consulte a su médico.
Si se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos
estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de fisura
labial/palatina (a veces llamada "labio leporino").
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden
ocurrir tras la toma de Zolpidem Zentiva durante el segundo y/o tercer trimestre del
embarazo.
Si, por necesidades médicas absolutas, Zolpidem Zentiva debe administrarse al final del
embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar:

debilidad muscular,
disminución de la temperatura corporal,
dificultad para alimentarse,
problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, el bebé
puede desarrollar dependencia física y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia
como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe vigilarse estrechamente
durante el período postnatal.
Puede presentarse una depresión respiratoria grave en el recién nacido cuando Zolpidem
Zentiva se ha usado junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el Sistema
Nervioso Central al final del embarazo.
Lactancia
Zolpidem Zentiva pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe tomarse durante la
lactancia (ver «No tome Zolpidem Zentiva»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zolpidem Zentiva afecta a la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria, con el
riesgo, por ejemplo, de "dormirse al volante".
Al día siguiente de tomar Zolpidem Zentiva (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos),
debe ser consciente de que:

puede sentir somnolencia, mareo o confusión,
puede tardar más tiempo en tomar decisiones,
la visión puede estar borrosa o doble,
puede sentirse menos alerta. Se recomienda un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria o el trabajo en altura, para minimizar los efectos mencionados anteriormente.

No beba alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Zolpidem
Zentiva, ya que los efectos mencionados anteriormente pueden potenciarse.
Zolpidem Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolpidem Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente, esta duración varía de unos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas incluida la fase de retirada del medicamento.
A veces, su médico podría prolongar el periodo máximo de tratamiento; en tal caso, siga escrupulosamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) de Zolpidem Zentiva al día. No supere la dosis de 10 mg cada 24 horas.
En algunos pacientes puede prescribirse una dosis inferior.

Uso en pacientes ancianos o debilitados
Si usted es anciano o está debilitado, puede ser particularmente sensible a los efectos de Zolpidem Zentiva; la dosis recomendada es:
media comprimido (5 mg), que solo se superará en casos excepcionales.

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática) que no eliminan el medicamento tan rápidamente como los sujetos normales
la dosis recomendada es:
media comprimido (5 mg), que solo se superará en casos excepcionales.

Zolpidem Zentiva debe tomarse:

en una única toma,
justo antes de acostarse. Asegúrese de disponer de un período de al menos 8 horas tras haber tomado este medicamento antes de realizar actividades que requieran su estado de alerta. No tome otra dosis de Zolpidem Zentiva durante la misma noche.

Uso en niños y adolescentes
Zolpidem Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver «No tome Zolpidem Zentiva»).

Si toma más Zolpidem Zentiva del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Zolpidem Zentiva, avise inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de toma de una dosis excesiva (sobredosis) de Zolpidem Zentiva, sola o en asociación con otros medicamentos o sustancias que deprimen la actividad del Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol), se han notificado:

una disminución del estado de conciencia hasta el coma;
trastornos graves que pueden conducir a la muerte.

Si olvida tomar Zolpidem Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con Zolpidem Zentiva pueden producirse efectos adversos dependientes de la dosis, en particular a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC).
Estos efectos:

son de menor intensidad si toma Zolpidem Zentiva inmediatamente antes de acostarse o cuando ya está acostado,
se presentan con mayor frecuencia si usted es mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

somnolencia,
dolor de cabeza,
mareos,
aumento del insomnio,
trastornos del aprendizaje (cognitivos) como pérdida de memoria (amnesia anterógrada), que puede asociarse a comportamientos inapropiados,
alucinaciones,
agitación,
pesadillas,
depresión (ver «Advertencias y precauciones»),
fatiga,
problemas visuales (alteración de la visión),
diarrea,
náuseas,
vómitos,
dolor abdominal,
dolor de espalda,
infección de las vías respiratorias (superiores e inferiores).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesia),
temblores,
trastornos de atención y del lenguaje,
estado de confusión,
irritabilidad,
inquietud,
agresividad,
trastornos del sueño (sonambulismo - ver «Advertencias y precauciones»),
euforia,
visión doble (diplopía),
visión borrosa,
dolor articular (artralgia),
dolor muscular (mialgia),
contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares),
dolor de cuello,
debilidad muscular,
irritaciones cutáneas (erupción cutánea),
prurito,
sudoración excesiva (hiperhidrosis),
aumento de los valores de algunas pruebas sanguíneas hepáticas,
trastornos del apetito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del nivel de conciencia,
alteraciones del deseo sexual,
alteraciones en la marcha,
caídas (especialmente en pacientes mayores y cuando no se toma Stilnox según prescripción) (ver «Advertencias y precauciones»),
urticaria,
daño hepático y del flujo biliar (daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto) (ver «No tome Zolpidem Zentiva», «Advertencias y precauciones» y «Cómo tomar Zolpidem Zentiva»).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

delirio,
dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síndrome de abstinencia o efectos rebote. Ver «Advertencias y precauciones»),
depresión respiratoria (ver «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ira,
comportamiento anormal,
pérdida de respuesta al medicamento (tolerancia),
hinchazón de la cara, la garganta o las extremidades, con posible dificultad para respirar (edema angioneurótico).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolpidem Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolpidem Zentiva

El principio activo es zolpidem tartrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; hipromelosa; carboximetilamido sódico (tipo A); estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol 400.

Descripción del aspecto de Zolpidem Zentiva y contenido del envase
Zolpidem Zentiva se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película.

Envase de 20 comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Envase de 30 comprimidos recubiertos con película de 10 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, Avenue Gustave Eiffel - Tours Francia (envase de 30
comprimidos)
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny Francia (envases de 20 y 30
comprimidos)