Инструкция: информация для пациента

Зопидем Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зопидем Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Зопидем Зентива
Как принимать Зопидем Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зопидем Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зопидем Зентива и для чего он применяется

Зопидем Зентива содержит золпидема тартрат, который относится к классу лекарственных средств, называемых «Бензодиазепин-связанные препараты».
Зопидем Зентива показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) у взрослых, только в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, приводящими к выраженному истощению или вызывающими сильный дискомфорт.
Препарат не должен применяться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением длительности терапии.

2. Что следует знать перед приемом Зопидем Зентива

Не принимайте Зопидем Зентива

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения),
затрудненное дыхание (острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас кратковременные остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне),
если у вас тяжелое повреждение печени (тяжелая печеночная недостаточность),
если вы — ребенок или подросток младше 18 лет,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Зопидем Зентива.
Перед назначением Зопидем Зентива врач должен выявить и устранить причины
нарушений сна.
Если после 7–14 дней лечения нарушения сна не исчезают, возможно, основой заболевания является психическое или физическое заболевание, которое необходимо выявить.
Нарушение психомоторики на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
Зопидем Зентива, как и другие препараты, применяемые для лечения тревожности и/или бессонницы, оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема Зопидем Зентива риск нарушения психомоторики, включая снижение способности к вождению, может увеличиться, если вы:

принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей умственной концентрации,
принимаете дозу выше рекомендованной,
принимаете зопидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, повышающими уровень зопидема в крови, а также при употреблении алкоголя или психоактивных веществ. Принимайте единую дозу непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Толерантность:
После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффекта этого препарата.
Зависимость:
Прием Зопидем Зентива может привести к развитию злоупотребления и/или физической и психологической зависимости (необходимость продолжать прием препарата). Риск зависимости выше, если зопидем используется более 4 недель. Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и более длительном лечении. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или лекарственными средствами.
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были психические расстройства, или вы злоупотребляли алкоголем, веществами или лекарствами.
Если у вас развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как:

головная боль (цефалгия),
мышечные боли,
сильная тревожность,
напряжение,
возбуждение,
спутанность сознания,
раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:
ощущение оторванности от реальности (дереализация),
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация),
нарушения слуха (гиперакузис),
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации,
эпилептические припадки.

Реактивная бессонница
После прекращения приема препарата может развиться переходное состояние, при котором симптомы, приведшие к лечению, возвращаются в усиленной форме. Это состояние может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, возбуждение или нарушения сна.
Такое состояние возникает с большей вероятностью при резкой отмене препарата; поэтому прекращайте прием Зопидем Зентива постепенно.
Важно, чтобы вы были осведомлены о возможности возникновения таких симптомов, чтобы снизить уровень тревожности.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как принимать Зопидем Зентива») и не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены препарата. Продолжительность лечения не должна быть увеличена без повторной оценки состояния врачом.
В начале лечения врач объяснит вам, что лечение будет кратковременным, и как следует постепенно снижать дозу.
Нарушения памяти (амнезия)
Зопидем Зентива может вызывать нарушения памяти (антероградная амнезия). Чаще всего этот эффект проявляется спустя несколько часов после приема препарата.
Чтобы снизить риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Другие психические реакции и «парадоксальные реакции»
При использовании бензодиазепинов или препаратов, схожих с Зопидем Зентива, могут возникать:

беспокойство,
ухудшение бессонницы,
возбуждение,
раздражительность,
агрессивность,
бред,
приступы гнева,
ночные кошмары,
галлюцинации,
психические расстройства (психоз),
неадекватное поведение.

Если у вас возникают такие симптомы, обратитесь к врачу и прекратите прием Зопидем Зентива.
Вероятность появления этих реакций выше у детей и пожилых людей.
Нарушения сна (сомнамбулизм) и связанные с ними поведенческие реакции
У пациентов, принимавших зопидем и находившихся в состоянии неполного пробуждения, наблюдались нарушения сна, характеризующиеся хождением во сне (сомнамбулизм), а также другие связанные с этим действия, такие как вождение во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры, половые контакты, при полном отсутствии воспоминаний об этих событиях.
Одновременный прием алкоголя и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, вместе с зопидемом, а также прием зопидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную, увеличивают риск таких поведенческих реакций (см. разделы «Зопидем Зентива и алкоголь» и «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас наблюдаются такие поведенческие реакции, обратитесь к врачу, который может принять решение о прекращении лечения Зопидем Зентива.
Тяжелые травмы
Зопидем Зентива может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач назначит вам более низкую дозу (см. раздел «Как принимать Зопидем Зентива»).
Пациенты с нарушениями дыхания
Если у вас тяжелые нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), врач назначит Зопидем Зентива с осторожностью, поскольку препарат может угнетать дыхательную функцию (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность, острая или хроническая), Зопидем Зентива вам противопоказан, поскольку может усугубить поражение головного мозга (энцефалопатию) (см. разделы «Не принимайте Зопидем Зентива», «Как принимать Зопидем Зентива» и «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты с психотическими заболеваниями
Зопидем Зентива не рекомендуется как основное лечение психотических заболеваний.
Пациенты с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией
Зопидем Зентива не должен применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усилить суицидальные наклонности.
Зопидем Зентива, как и другие бензодиазепины и схожие вещества, должен применяться с осторожностью при наличии у вас депрессии или тревожности, связанной с депрессией.
Если у вас депрессия, могут возникнуть суицидальные наклонности, поэтому врач назначит минимально возможную дозу препарата: в этом случае рекомендуется строго соблюдать указания врача.
Существующая депрессия может проявиться во время применения Зопидем Зентива.
Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, врач пересмотрит ваше состояние, если бессонница сохраняется.
Вероятность суицида
Несколько исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая данный препарат.
Однако не установлено, вызвано ли это лекарственным средством или существуют иные причины. Если у вас возникают суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу для дальнейшего консультирования.
Пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами
Зопидем Зентива следует применять с осторожностью, если у вас в прошлом было злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT
Если у вас врожденный синдром, называемый синдромом удлиненного интервала QT, врач должен тщательно оценить возможность приема зопидема.
Дети и подростки
Зопидем Зентива не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте Зопидем Зентива»).
Другие лекарственные средства и Зопидем Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном приеме зопидема со следующими препаратами возможно усиление седативного эффекта и нарушение психомоторики на следующий день, включая снижение способности к вождению (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»):

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики),
препараты для лечения бессонницы (гипнотики),
препараты для успокоения или снижения тревожности,
антидепрессанты,
препараты для умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики),
препараты для лечения эпилепсии,
препараты, используемые при анестезии,
препараты от сенной лихорадки, кожных высыпаний (сыпи) или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства). При одновременном приеме зопидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, могут возникать галлюцинации (видение несуществующих вещей).

Не рекомендуется принимать зопидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Эффекты Зопидем Зентива могут также изменяться или влиять на следующие препараты:

мощные обезболивающие (наркотические анальгетики), поскольку может усиливаться чувство эйфории, что может привести к увеличению зависимости (необходимости продолжать прием препарата);
ингибиторы и индукторы белка в печени (цитохром CYP450), поскольку вещества, ингибирующие этот фермент, могут усиливать действие бензодиазепинов или схожих с ними веществ, таких как Зопидем Зентива;
рифампицин (антибиотик), поскольку эффект Зопидем Зентива снижается при совместном применении с этим препаратом;
зверобой (St. John’s wort), эффект Зопидем Зентива снижается при совместном применении с этим средством;
итраконазол (при грибковых инфекциях); эффект Зопидем Зентива не изменяется этим препаратом;
кетоконазол (при грибковых инфекциях), поскольку одновременный прием Зопидем Зентива и кетоконазола (200 мг дважды в день) может усиливать седативное действие Зопидем Зентива.

Другие лекарственные средства
Одновременный прием Зопидем Зентива с опиоидами (мощные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначит вам Зопидем Зентива вместе с опиоидами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей и родственников, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении Зопидем Зентива с варфарином (для снижения свертываемости крови), дигоксином (для лечения сердечной недостаточности) или ранитидином (для желудочных проблем).
Зопидем Зентива и алкоголь
Не принимайте Зопидем Зентива вместе с алкоголем, поскольку седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме препарата и алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Зопидем Зентива не должен приниматься во время беременности (см. раздел «Не принимайте Зопидем Зентива»).
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.
Прием во время беременности может нанести вред ребенку. Некоторые исследования показали, что у новорожденных может увеличиваться риск врожденных пороков (иногда называемых «заячьей губой»).
Снижение двигательной активности плода и изменчивости частоты сердечных сокращений плода могут наблюдаться после приема Зопидем Зентива во втором и/или третьем триместре беременности.
Если по строгим медицинским показаниям Зопидем Зентива должен быть назначен в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться:

мышечная слабость,
снижение температуры тела,
трудности с кормлением,
проблемы с дыханием (депрессия дыхания).

Если этот препарат принимался регулярно в последние недели беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость и риск появления симптомов абстиненции, таких как возбуждение или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
У новорожденного может развиться тяжелая депрессия дыхания, если Зопидем Зентива применялся вместе с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в конце беременности.
Кормление грудью
Зопидем Зентива проникает в грудное молоко, поэтому его не следует принимать во время грудного вскармливания (см. раздел «Не принимайте Зопидем Зентива»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зопидем Зентива снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, с риском, например, «засыпания за рулем».
На следующий день после приема Зопидем Зентива (как и при приеме других гипнотиков) вы должны помнить, что:

можете испытывать сонливость, головокружение или спутанность сознания,
вам может потребоваться больше времени для принятия решений,
зрение может быть размытым или двоиться,
вы можете чувствовать себя менее бодрым.
Между приемом зопидема и вождением, работой с механизмами или работой на высоте должно пройти не менее 8 часов, чтобы свести к минимуму перечисленные выше эффекты.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема Зопидем Зентива, поскольку перечисленные выше эффекты могут усиливаться.
Зопидем Зентива содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зопидем Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Как правило, она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — четыре
недели, включая период постепенной отмены препарата.
Иногда врач может продлить максимальный срок лечения; в таком случае строго
следуйте указаниям врача.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) Зопидем Зентива в сутки. Не превышайте
дозу 10 мг в течение 24 часов.
В отдельных случаях пациентам может быть назначена меньшая доза.

Применение у пожилых или ослабленных пациентов
Если вы пожилой человек или ослаблены, вы можете быть особенно чувствительны к
действию Зопидем Зентива; рекомендуемая доза:
половина таблетки (5 мг), превышение которой допустимо только в исключительных случаях.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность),
которые медленнее, чем здоровые люди, выводят препарат из организма
рекомендуемая доза:
половина таблетки (5 мг), превышение которой допустимо только в исключительных случаях.

Зопидем Зентива следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном. Убедитесь, что после приёма препарата у вас будет как минимум 8 часов сна, прежде чем вы приступите к любой деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания. Не принимайте повторную дозу Зопидем Зентива в течение одной и той же ночи.

Применение у детей и подростков
Зопидем Зентива не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Когда не следует принимать Зопидем Зентива»).

Если вы случайно приняли Зопидем Зентива больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Зопидем Зентива немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке Зопидем Зентива, принятого отдельно или в сочетании с другими
препаратами или веществами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь),
отмечались:

угнетение сознания вплоть до комы;
тяжёлые нарушения, которые могут привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Зопидем Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При применении Зопидем Зентива могут возникать побочные эффекты, связанные с дозой, в частности со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Эти эффекты:

проявляются в меньшей степени, если вы принимаете Зопидем Зентива непосредственно перед сном или когда уже находитесь в постели,
возникают чаще у пожилых пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

сонливость,
головная боль,
головокружение,
ухудшение бессонницы,
нарушения обучения (когнитивные нарушения), такие как потеря памяти (антероградная амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением,
галлюцинации,
возбуждение,
кошмары,
депрессия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
утомление,
нарушения зрения (ухудшение зрения),
диарея,
тошнота,
рвота,
боль в животе,
боль в спине,
инфекции дыхательных путей (верхних и нижних).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия),
тремор,
нарушения внимания и речи,
спутанность сознания,
раздражительность,
беспокойство,
агрессивность,
нарушения сна (сомнамбулизм — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
эйфория,
двоение в глазах (диплопия),
нечёткость зрения,
боль в суставах (артралгия),
боль в мышцах (миалгия),
непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы),
боль в шее,
мышечная слабость,
раздражение кожи (кожная сыпь),
зуд,
повышенное потоотделение (гипергидроз),
повышение показателей некоторых анализов крови, указывающих на поражение печени,
нарушения аппетита.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение уровня сознания,
нарушения полового влечения,
нарушения походки,
падения (особенно у пожилых пациентов и при неправильном применении Зопидем Зентива) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
крапивница,
поражение печени и нарушение оттока желчи (гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное повреждение печени) (см. разделы «Не принимайте Зопидем Зентива», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Зопидем Зентива»).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

бред,
зависимость (после прекращения лечения могут возникать синдром отмены или эффект «рикошета». См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
угнетение дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

приступы ярости,
аномальное поведение,
потеря эффекта препарата (толерантность),
отёк лица, горла, конечностей, возможны затруднения дыхания (ангионевротический отёк).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зопидем Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зопидем Зентива

Действующее вещество: тартрат зопидема. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг тартрата зопидема.
Другие компоненты: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; гипромеллоза; натрия карбоксиметиламил (тип А); магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза; диоксид титана (Е171); макрогол 400.

Описание внешнего вида Зопидем Зентива и содержимое упаковки
Зопидем Зентива выпускается в виде
таблеток с пленочной оболочкой.

упаковка по 20 таблеток с пленочной оболочкой по 10 мг
упаковка по 30 таблеток с пленочной оболочкой по 10 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, Avenue Gustave Eiffel - Tours, Франция (упаковка по 30
таблеток)
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny, Франция (упаковки по 20 и 30
таблеток)