Zolpidem Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zolpidem Zentiva 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Zentiva
3. Jak stosować Zolpidem Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolpidem Zentiva i do czego służy

Zolpidem Zentiva zawiera zolpidem tartrat, który należy do grupy leków zwanych „Lekami związanymi z benzodiazepinami”.
Zolpidem Zentiva jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności) u dorosłych, wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia te są ciężkie, upośledzające funkcjonowanie lub powodują znaczny dyskomfort.
Nie należy go stosować przez dłuższy czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością trwania terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Zentiva

Nie przyjmuj Zolpidem Zentiva

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenia gravis),
• trudności w oddychaniu (ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli chorujesz na krótkie zatrzymania oddechu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu),
• jeśli chorujesz na ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężka niewydolność wątroby),
• jeśli jesteś dzieckiem lub dorastającym poniżej 18. roku życia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zolpidem Zentiva.
Przed przepisaniem Zolpidem Zentiva lekarz powinien starać się wyjaśnić i leczyć przyczyny zaburzeń snu.
Jeśli po 7–14 dniach leczenia zaburzenia snu nie ustępują, możliwe, że podstawą choroby jest przyczyna psychiatryczna lub fizyczna, którą należy zweryfikować.
Zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym (zobacz także: Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn)
Zolpidem Zentiva, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności, wywiera działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
W dniu następnym po zażyciu Zolpidem Zentiva ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do kierowania pojazdami, może wzrosnąć, jeśli:

• przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czuwania,
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecaną,
• przyjmujesz zolpidem, jednocześnie zażywając inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki zwiększające stężenie zolpidemu we krwi, lub pijąc alkohol, lub zażywając nielegalne środki odurzające. Przyjmij pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Tolerancja:
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowego zmniejszenia działania tego leku.
Uzależnienie:
Stosowanie Zolpidem Zentiva może prowadzić do rozwoju nadużywania i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem jest stosowany przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i przedłużeniem czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, środków odurzających lub leków.
Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia psychiczne lub nadużywał/ał alkoholu, środków odurzających lub leków.
Jeśli rozwinęło się u Ciebie uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia spowoduje objawy odstawienia, takie jak:

• ból głowy (cefalea),
• bóle mięśni,
• silny lęk,
• napięcie,
• pobudzenie,
• dezorientacja,
• drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
• uczucie oderwania od rzeczywistości (derealizacja),
• uczucie obcości wobec własnego ciała (depersonalizacja),
• zaburzenia słuchu (hiperakuzja),
• mrowienie i drętwienie kończyn,
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk,
• halucynacje,
• napady padaczkowe.

Bezsenność odbiciowa
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy polegający na nawrocie zaburzeń, które doprowadziły do włączenia leczenia, w sposób nasilony. Może on towarzyszyć zmianom nastroju, lękowi, pobudzeniu lub zaburzeniom snu.
Zespół ten występuje częściej, gdy leczenie zostaje przerwane nagle; dlatego powinieneś stopniowo odstawiać Zolpidem Zentiva.
Ważne, abyś był świadomy możliwości wystąpienia takich zaburzeń, aby zmniejszyć swoje obawy.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz: Jak stosować Zolpidem Zentiva) i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając w to fazę odstawiania leku. Czas trwania leczenia nie powinien być wydłużany poza ten okres bez ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.
Na początku lekarz wyjaśni Ci, że leczenie będzie miało charakter krótkotrwały i jak należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Zolpidem Zentiva może powodować zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Najczęściej ten efekt pojawia się kilka godzin po zażyciu leku.
Aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Inne reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do Zolpidem Zentiva mogą wystąpić:

• niepokój,
• nasilenie bezsenności,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• agresywność,
• urojenia,
• gniew,
• koszmary,
• halucynacje,
• zaburzenia psychiczne (psychotyczne),
• nieodpowiednie zachowanie.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Zolpidem Zentiva.
Pojawienie się tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Zaburzenia snu (somnambulizm) i zachowania towarzyszące
U pacjentów przyjmujących zolpidem, którzy nie byli w pełni przytomni, zgłaszano zaburzenia snu polegające na chodzeniu we śnie (somnambulizm) i inne zachowania towarzyszące, takie jak kierowanie pojazdem we śnie, przygotowywanie i jedzenie posiłków, rozmowy telefoniczne, stosunki seksualne, bez pamięci o tych wydarzeniach.
Jednoczesne stosowanie alkoholu i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (depresyjne na OUN) z zolpidemem, jak również stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę, zwiększa ryzyko tych zachowań (zobacz „Zolpidem Zentiva z alkoholem” i „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli u Ciebie wystąpią takie zachowania, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Zolpidem Zentiva.
Ciężkie urazy
Zolpidem Zentiva może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz przepisze Ci niższą dawkę (zobacz „Jak stosować Zolpidem Zentiva”).
Pacjenci z problemami oddechowymi
Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa), lekarz przepisze Ci Zolpidem Zentiva ostrożnie, ponieważ może on obniżyć funkcję oddechową (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z problemami wątroby
Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła), Zolpidem Zentiva nie jest wskazany, ponieważ może spowodować pogorszenie uszkodzenia mózgu (encefalopatia) (zobacz „Nie przyjmuj Zolpidem Zentiva”, „Jak stosować Zolpidem Zentiva” i „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z chorobami psychicznymi
Zolpidem Zentiva nie jest zalecany jako podstawowe leczenie chorób psychicznych.
Pacjenci z depresją lub lękiem związanym z depresją
Zolpidem Zentiva nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić tendencje samobójcze.
Zolpidem Zentiva, podobnie jak inne benzodiazepiny i substancje podobne, powinien być stosowany ostrożnie u osób z depresją lub lękiem związanym z depresją.
Jeśli jesteś chory na depresję, możesz mieć tendencje samobójcze, dlatego lekarz przepisze Ci minimalną ilość leku: w tym kontekście zaleca się ścisłe przestrzeganie wskazówek lekarza.
Istniejąca wcześniej depresja może się nasilić podczas stosowania Zolpidem Zentiva.
Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, lekarz ponownie oceni Twój stan, jeśli bezsenność będzie się utrzymywać.
Możliwość samobójstwa
Wiele badań wykazało zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek.
Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy istnieje inny powód. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze konsultacje.
Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu i środków odurzających
Zolpidem Zentiva należy stosować ostrożnie, jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub środków odurzających.
Pacjenci z zespołem długiego QT
Jeśli masz wrodzony zespół, zwany zespołem długiego QT, lekarz dokładnie oceni, czy możesz przyjmować zolpidem.
Dzieci i młodzież
Zolpidem Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Zolpidem Zentiva”).
Inne leki i Zolpidem Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas jednoczesnego przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami możliwe są nasilone objawy senności i zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym, w tym zaburzenia zdolności do kierowania pojazdami (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”):

• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (antypsychotyki),
• leki na bezsenność (hipnotyki),
• leki uspokajające lub łagodzące lęk,
• leki na depresję,
• leki na ból od umiarkowanego do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne),
• leki na padaczkę,
• leki stosowane w znieczuleniu,
• leki na katar sienny, wysypkę (rash) lub inne alergie, które mogą powodować senność (sedytywne antyhistaminowe).
  Podczas jednoczesnego przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksyniną lub cyprofloksacyną.
Działanie Zolpidem Zentiva może być również wpływać lub być wpływane przez następujące leki:

• silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), ponieważ może dojść do nasilenia uczucia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku);

• inhibitory i induktory białka w wątrobie (cytochrom CYP450), ponieważ substancje hamujące to białko mogą zwiększać działanie benzodiazepin lub substancji podobnych, takich jak Zolpidem Zentiva;

• ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ działanie Zolpidem Zentiva zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem;

• napar z zioła św. Jana – działanie Zolpidem Zentiva zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem;

• itrakonazol (na infekcje grzybicze) – działanie Zolpidem Zentiva nie jest wpływowane przez ten lek;

• ketoconazol (na infekcje grzybicze) – jednoczesne podawanie Zolpidem Zentiva i ketoconazolu (200 mg dwa razy dziennie) może nasilić działanie uspokajające Zolpidem Zentiva.

Inne leki
Jednoczesne stosowanie Zolpidem Zentiva z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Zolpidem Zentiva razem z opioidami, ograniczy dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki opioidowe i dokładnie przestrzegaj jego wskazówek dotyczących dawki. Warto poinformować przyjaciół i rodzinę, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji, gdy Zolpidem Zentiva był stosowany razem z warfaryną (do zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną (do leczenia niewydolności serca) lub ranitydyną (na problemy żołądka).
Zolpidem Zentiva z alkoholem
Nie przyjmuj Zolpidem Zentiva razem z alkoholem, ponieważ działanie uspokajające (sedytywne) może się nasilić, jeśli lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zolpidem Zentiva nie powinien być stosowany w ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Zolpidem Zentiva”).
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia dziecku. Niektóre badania wykazały, że u noworodka może wzrosnąć ryzyko wad wrodzonych (tzw. „zając”).
Obniżenie ruchliwości płodu i zmienność częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Zolpidem Zentiva w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli z absolutnej konieczności medycznej Zolpidem Zentiva musi być podany na końcu ciąży lub podczas porodu, noworodek może wykazywać:

• osłabienie mięśni,
• obniżenie temperatury ciała,
• trudności z karmieniem,
• problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w ostatnich stadiach ciąży, noworodek może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażony na objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.
U noworodka może wystąpić ciężka depresja oddechowa, gdy Zolpidem Zentiva był stosowany razem z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy na końcu ciąży.
Karmienie piersią
Zolpidem Zentiva przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Zolpidem Zentiva”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zolpidem Zentiva wpływa negatywnie na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, z ryzykiem np. „zasnienia za kierownicą”.
W dniu następnym po zażyciu Zolpidem Zentiva (tak jak w przypadku innych leków nasennych) należy pamiętać, że:

• możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub dezorientację,
• może Ci zająć więcej czasu na podejmowanie decyzji,
• wzrok może być zamazany lub podwójny,
• możesz czuć się mniej czujny.
  Zaleca się co najmniej 8 godzin między zażyciem zolpidemu a kierowaniem pojazdami, użytkowaniem maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować powyższe objawy.

Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Zentiva, ponieważ powyższe objawy mogą się nasilić.
Zolpidem Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zolpidem Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Zazwyczaj wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni włącznie z okresem odstawiania leku.
Czasem lekarz może przedłużyć maksymalny okres leczenia; w takim przypadku należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) Zolpidem Zentiva dziennie. Nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.
Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, możesz być szczególnie wrażliwy na działanie Zolpidem Zentiva; zalecana dawka to:
pół tabletki (5 mg), którą należy przekroczyć tylko w wyjątkowych przypadkach.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi (niewydolnośćą wątroby), u których lek nie jest usuwany tak szybko jak u osób zdrowych
zalecana dawka to:
pół tabletki (5 mg), którą należy przekroczyć tylko w wyjątkowych przypadkach.

Zolpidem Zentiva należy przyjmować:

• w jednorazowej dawce,
• tuż przed pójściem spać. Upewnij się, że po zażyciu tego leku będziesz mieć co najmniej 8 godzin, zanim rozpoczniesz czynności wymagające czujności. Nie przyjmuj drugiej dawki Zolpidem Zentiva w tej samej nocy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zolpidem Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Nie stosuj Zolpidem Zentiva”).

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpidem Zentiva niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Zolpidem Zentiva, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania (przyjęcie zbyt dużej dawki) Zolpidem Zentiva, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami lub substancjami hamującymi działanie Ośrodkowego Układu Nerwowego (w tym alkoholem), obserwowano:

• obniżenie poziomu przytomności aż do śpiączki;
• poważne zaburzenia, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
W przypadku Zolpidem Zentiva mogą występować działania niepożądane zależne od dawki,
szczególnie dotyczące układu nerwowego środkowego (UKŚ).
Te działania:

• są mniejsze, jeśli przyjmuje się Zolpidem Zentiva bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub gdy już się leży,
• występują częściej u osób starszych.

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• senność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nasilenie bezsenności,
• zaburzenia uczenia się (kognitywne), takie jak utrata pamięci (amnezja anterogradna), które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem,
• halucynacje,
• pobudzenie,
• niepokój,
• koszmary,
• depresja (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zmęczenie,
• problemy ze wzrokiem (upośledzenie widzenia),
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• ból pleców,
• infekcje dróg oddechowych (górnych i dolnych).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmieniona wrażliwość niektórych części ciała (parestezje),
• drżenie,
• zaburzenia uwagi i mowy,
• stan zamieszania,
• drażliwość,
• niepokój,
• agresywność,
• zaburzenia snu (somnambulizm – zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• euforia,
• podwójne widzenie (diplopia),
• zamazanie widzenia,
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśni (miastenia),
• mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe),
• ból szyi,
• osłabienie mięśni,
• podrażnienia skóry (wysypka),
• swędzenie,
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• podwyższenie wartości niektórych badań krwi wskazujących na wątrobę,
• zaburzenia apetytu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie poziomu świadomości,
• zaburzenia pożądania seksualnego,
• zaburzenia chodu,
• upadki (szczególnie u pacjentów starszych i gdy nie przyjmuje się Stilnox zgodnie z zaleceniami) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• pokrzywka,
• uszkodzenie wątroby i odpływu żółci (uszkodzenie wątrobowokomórkowe, cholestaza i mieszane) (zobacz „Nie przyjmuj Zolpidem Zentiva”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak przyjmować Zolpidem Zentiva”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• delirium,
• uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zespół odstawienia leku lub efekty odbicia. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• depresja oddechowa (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• złość,
• zachowanie niezgodne z normą,
• utrata odpowiedzi (tolerancja) na lek,
• obrzęk twarzy, gardła, kończyn, z możliwym trudnością w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zolpidem Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolpidem Zentiva

• Substancją czynną jest zolpidemu tartras. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemum tartras.
• Pozostałe składniki to: lactosum monohydricum; cellulosa microcristallina; hypromellosum; natrii carboxymethylamidum (typ A); magnesium stearicum. Powłoka tabletki: hypromellosum; titanium dioxide (E171); macrogolum 400.

Opis wyglądu Zolpidem Zentiva i zawartość opakowania
Zolpidem Zentiva jest dostępne w postaci
tabletek powlekanych.

• opakowanie z 20 tabletkami powlekanych 10 mg
• opakowanie z 30 tabletkami powlekanych 10 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, Avenue Gustave Eiffel - Tours Francja (opakowanie z 30
tabletek)
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny Francja (opakowania z 20 i 30
tabletek)