Інструкція: інформація для пацієнта

Золодпідем Зентива 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Золодпідем Зентива і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Золодпідему Зентива
Як застосовувати Золодпідем Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Золодпідем Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золодпідем Зентива і для чого його застосовують

Золодпідем Зентива містить золодпідему тартрат, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються «Бензодіазепін-пов’язані препарати».
Золодпідем Зентива призначений для короткотермінового лікування порушень сну
(нестрімності) у дорослих, лише у випадках, коли порушення сну є тяжкими, сповільнюють життєдіяльність або
викликають глибокий дискомфорт.
Його не слід застосовувати протягом тривалого часу. Тривалість лікування має бути якомога коротшою,
оскільки ризик залежності зростає з подовженням терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Золодпідем Зентива

Не приймайте Золодпідем Зентива

якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо Ви страждаєте захворюванням, що спричиняє тяжке ураження м’язів (міастенія),
труднощами з диханням (гостра і/або тяжка дихальна недостатність),
якщо Ви страждаєте короткочасними зупинками дихання під час сну (синдром апнеї під час сну),
якщо Ви страждаєте тяжким ураженням печінки (тяжка печінкова недостатність),
якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Золодпідем Зентива.
Перш ніж призначити Золодпідем Зентива, лікар повинен з’ясувати та лікувати причини
порушень сну.
Якщо після 7–14 днів лікування порушення сну не зникають, можливо, що захворювання має психічну або фізичну природу, яку необхідно встановити.
Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
Золодпідем Зентива, як і інші ліки, що використовуються для лікування тривоги та/або безсоння, має депресивний вплив на центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому Золодпідем Зентива ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо Ви:

приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової бодрості,
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану,
приймаєте золпідем, одночасно використовуючи інші ліки з депресивним впливом на центральну нервову систему або інші препарати, що підвищують рівень золпідему в крові, або вживаєте алкоголі, або приймаєте нелегальні психоактивні речовини. Прийміть одноразову дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Толерантність:
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути певне зниження ефекту цього лікарського засобу.
Залежність:
Застосування Золодпідем Зентива може призвести до розвитку зловживання та/або фізичної та психологічної залежності (необхідності продовжувати прийом ліків). Ризик залежності зростає, якщо золпідем використовується більше 4 тижнів. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик зловживання та залежності вищий у пацієнтів із попередніми психічними розладами та/або зловживанням алкоголем, нелегальними речовинами або ліками.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви коли-небудь мали психічні розлади, зловживали алкоголем, речовинами або ліками, або мали залежність від них.
Якщо у Вас розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови, такі як:

головний біль (цефалгія),
болі в м’язах,
надмірна тривожність,
напруження,
збудження,
сплутаність свідомості,
дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі розлади:
відчуття відчуження від реальності (дереалізація),
відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація),
порушення слуху (гіперакузія),
оніміння та поколювання в кінцівках,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту,
галюцинації,
напади епілепсії.

Безсоння після припинення лікування
Після припинення прийому ліків може виникнути тимчасовий стан, що характеризується посиленою повторною появою симптомів, які спонукали до лікування. Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміна настрою, тривожність, збудження або порушення сну.
Цей стан найімовірніше виникає, якщо припинення прийому ліків відбувається раптово; тому припиняйте лікування Золодпідем Зентива поступово.
Важливо, щоб Ви були обізнані про можливість виникнення таких розладів, щоб зменшити своє занепокоєння.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Як приймати Золодпідем Зентива») і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період припинення лікування. Тривалість лікування не повинна бути подовжена без повторної оцінки стану лікарем.
На початку лікування лікар пояснить Вам, що це лікування буде короткотривалим, і як Ви повинні поступово зменшувати дозу.
Порушення пам’яті (амнезія)
Золодпідем Зентива може спричинити порушення пам’яті (антероградна амнезія). Найчастіше цей ефект проявляється через декілька годин після прийому ліків.
Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).
Інші психічні реакції та «парадокси»
Під час застосування бензодіазепінів або ліків, подібних до Золодпідем Зентива, можуть виникати:

нервозність,
погіршення безсоння,
збудження,
дратівливість,
агресивність,
блюзнірство,
гнів,
нічні кошмари,
галюцинації,
психічні розлади (психоз),
неприйнятна поведінка.

Якщо ці розлади виникають, зверніться до свого лікаря та припиніть прийом Золодпідем Зентива.
Ймовірність появи цих реакцій вища у дітей та літніх людей.
Порушення сну (соннамбулізм) та пов’язана поведінка
У пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинені, повідомлялося про порушення сну, що характеризуються ходьбою під час сну (соннамбулізм) та іншою поведінкою, такою як керування автомобілем під час сну, приготування та їжа їжі, телефонні дзвінки, статеві стосунки, без пам’яті про подію.
Як вживання алкоголю та інших ліків, що діють на рівні центральної нервової системи (депресанти ЦНС), разом із золпідемом, так і застосування золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, збільшують ризик таких поведінкових реакцій (див. «Золодпідем Зентива з алкоголем» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас виникають такі поведінкові реакції, зверніться до свого лікаря, який може вирішити припинити лікування Золодпідем Зентива.
Тяжкі ушкодження
Золодпідем Зентива може спричинити сонливість та зниження свідомості, що може призвести до падіння та, як наслідок, тяжких ушкоджень.
Літні пацієнти
Якщо Ви літній пацієнт, лікар призначить Вам нижчу дозу (див. «Як приймати Золодпідем Зентива»).
Пацієнти з проблемами дихання
Якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами дихання (хронічна дихальна недостатність), лікар призначить Золодпідем Зентива з обережністю, оскільки це може пригнічувати дихальну функцію (див. «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти з проблемами печінки
Якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами печінки (тяжка печінкова недостатність, гостра або хронічна), Золодпідем Зентива Вам не показаний, оскільки може спричинити погіршення ураження мозку (енцефалопатія) (див. «Не приймайте Золодпідем Зентива», «Як приймати Золодпідем Зентива» та «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти з психотичними захворюваннями
Золодпідем Зентива не рекомендовано як основний засіб лікування психотичних захворювань.
Пацієнти з депресією або тривогою, пов’язаною з депресією
Золодпідем Зентива не повинен використовуватися самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки можуть збільшуватися суїцидальні нахили.
Золодпідем Зентива, як і інші бензодіазепіни та подібні речовини, повинен застосовуватися з обережністю, якщо у Вас депресія або тривожність, пов’язана з депресією.
Якщо Ви страждаєте депресією, у Вас можуть бути суїцидальні нахили, і тому лікар призначить мінімальну кількість ліків: у цьому випадку рекомендується суворо дотримуватися вказівок лікаря.
Існуюча депресія може проявитися під час застосування Золодпідем Зентива.
Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, лікар повторно оцінить Ваш стан, якщо безсоння триває.
Можливість самогубства
Декілька досліджень показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб.
Однак не встановлено, чи це спричинено самим ліківським засобом чи існують інші причини. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зверніться до свого лікаря для подальшої консультації.
Пацієнти з історією зловживання алкоголем та наркотиками
Золодпідем Зентива повинен використовуватися з обережністю, якщо Ви раніше зловживали алкоголем або наркотиками.
Пацієнти з синдромом подовженого QT
Якщо у Вас є вроджений синдром, що називається синдромом подовженого QT, лікар повинен ретельно оцінити, чи можна Вам приймати золпідем.
Діти та підлітки
Золодпідем Зентива не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Не приймайте Золодпідем Зентива»).
Інші ліки та Золодпідем Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Під час прийому золпідему разом із наступними ліками можливі посилені ефекти сонливості та порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»):

ліки для лікування певних психічних розладів (антипсихотики),
ліки для лікування безсоння (снодійні),
ліки для заспокоєння або зменшення тривожності,
ліки від депресії,
ліки від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики),
ліки від епілепсії,
ліки, що використовуються для анестезії,
ліки від сінної лихоманки, висипань (висип) або інших алергій, що можуть спричиняти сонливість (заспокійливі антигістаміни).
Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, Ви можете бачити неіснуючі речі (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Ефекти Золодпідем Зентива можуть також бути впливові або впливати на наступні ліки:

потужні знеболювальні (наркотичні анальгетики), оскільки може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення залежності (необхідності продовжувати прийом ліків);
інгібітори та стимулятори білка, що міститься в печінці (цитохром CYP450), оскільки речовини, що інгібують цей білок, можуть підвищувати активність бензодіазепінів або подібних речовин, таких як Золодпідем Зентива;
рифампіцин (антибіотик), оскільки ефект Золодпідем Зентива зменшується у поєднанні з цим ліківським засобом;
звіробій, ефект Золодпідем Зентива зменшується у поєднанні з цим ліківським засобом;
ітраконазол (від грибкових інфекцій); ефект Золодпідем Зентива не змінюється під впливом цього ліківського засобу;
кетоконазол (від грибкових інфекцій), оскільки одночасне застосування Золодпідем Зентива та кетоконазолу (200 мг двічі на добу) може посилити седативні ефекти Золодпідем Зентива.

Інші ліки
Застосування Золодпідем Зентива разом із опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини їх одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Вам Золодпідем Зентива разом із опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте опіоїдні ліки, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Корисно повідомити друзів та родичів, щоб вони були обізнані про перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Не спостерігалося значущих взаємодій, коли Золодпідем Зентива застосовувався разом із варфарином (для зниження згортання крові), дигоксином (для лікування серцевої недостатності) або ранітидином (для проблем зі шлунком).
Золодпідем Зентива з алкоголем
Не приймайте Золодпідем Зентива разом із алкоголем, оскільки седативний ефект може посилитися, якщо ліки приймаються разом із алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Золодпідем Зентива не повинен прийматися під час вагітності (див. «Не приймайте Золодпідем Зентива»).
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або підозрюєте, що вагітні, проконсультуйтеся з лікарем.
При застосуванні під час вагітності існує ризик ураження дитини. Деякі дослідження показали, що у новонароджених може збільшитися ризик вади розвитку губи та піднебіння (іноді називається «заячою губою»).
Зниження рухової активності плоду та зміни частоти серцевих скорочень плоду можуть виникати після прийому Золодпідем Зентива під час другого та/або третього триместру вагітності.
Якщо, з абсолютної медичної необхідності, Золодпідем Зентива повинен застосовуватися наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути:

слабкість м’язів,
зниження температури тіла,
труднощі з годуванням,
проблеми з диханням (дихальна депресія).

Якщо цей лікарський засіб приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та існує ризик розвитку симптомів абстиненції, таких як збудження або тремтіння. У цьому випадку новонародженого необхідно уважно спостерігати протягом постнатального періоду.
Може виникнути тяжка дихальна депресія у новонародженого, якщо Золодпідем Зентива застосовувався разом із іншими ліками з депресивним впливом на центральну нервову систему наприкінці вагітності.
Годування грудьми
Золодпідем Зентива проникає в грудне молоко, тому не повинен прийматися під час годування грудьми (див. «Не приймайте Золодпідем Зентива»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Золодпідем Зентива порушує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, з ризиком, наприклад, «заснути за кермом».
Наступного дня після прийому Золодпідем Зентива (як і інших снодійних ліків) Ви повинні усвідомлювати, що:

можете відчувати сонливість, запаморочення, головокружіння або сплутаність свідомості,
може знадобитися більше часу для прийняття рішень,
зір може бути розмитим або подвоєним,
можете відчувати себе менш пильним.
Рекомендується щонайменше 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів та роботою на висоті, щоб мінімізувати перелічені вище ефекти.

Не вживайте алкоголю та не приймайте інші психоактивні речовини під час застосування Золодпідем Зентива, оскільки перелічені вище ефекти можуть посилюватися.
Золодпідем Зентива містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Золодпідем Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів із максимально чотирма
тижнями, включаючи період припинення прийому лікарського засобу.
Іноді лікар може продовжити максимальний термін лікування; у такому разі суворо
дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) Золодпідему Зентива на добу. Не перевищуйте
дозу 10 мг кожні 24 години.
Деяким пацієнтам може бути призначено нижчу дозу.
Застосування у літніх або ослаблених пацієнтів
Якщо ви літня людина або маєте ослаблений стан, ви можете бути особливо чутливими до
дії Золодпідему Зентива; рекомендована доза:
половина таблетки (5 мг), яку можна перевищити лише в окремих випадках.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (печінковою недостатністю),
які не виводять лікарський засіб так швидко, як здорові люди
рекомендована доза:
половина таблетки (5 мг), яку можна перевищити лише в окремих випадках.
Золодпідем Зентива слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що після прийому цього лікарського засобу у вас є не менше 8 годин до виконання будь-яких дій, що вимагають пильності. Не приймайте додаткову дозу Золодпідему Зентива протягом тієї самої ночі.

Застосування у дітей та підлітків
Золодпідем Зентива не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. розділ «Коли не застосовувати Золодпідем Зентива»).
Якщо ви прийняли більше Золодпідему Зентива, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Золодпідему Зентива негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Золодпідему Зентива (самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами чи речовинами, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, у тому числі алкоголем) спостерігалися:

зниження рівня свідомості аж до коми;
серйозні порушення, які можуть призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти Золодпідем Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні Золодпідем Зентива можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з дозою, зокрема з боку центральної нервової системи (ЦНС).
Ці ефекти:

є менш вираженими, якщо ви приймаєте Золодпідем Зентива безпосередньо перед сном або коли вже лежите,
виникають частіше у літніх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

сонливість,
головний біль,
запаморочення,
погіршення безсоння,
порушення навчання (когнітивні порушення), такі як втрата пам’яті (антероградна амнезія), яка може супроводжуватися неправильним поведінкою,
галюцинації,
збудження,
кошмари,
депресія (див. «Попередження та застереження»),
втому,
проблеми зі зором (порушення зору),
діарею,
нудоту,
блювоту,
біль у животі,
біль у спині,
інфекції дихальних шляхів (верхніх та нижніх).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

порушення чутливості певних ділянок тіла (парестезія),
тремтіння,
порушення уваги та мовлення,
стан сплутаності свідомості,
подразливість,
тривожність,
агресивність,
порушення сну (сомнамбулізм — див. «Попередження та застереження»),
ейфорію,
подвійний зір (диплопія),
розмитість зору,
біль у суглобах (артралгія),
біль у м’язах (міалгія),
непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми),
біль у шиї,
слабкість м’язів,
подразнення шкіри (висип),
свербіж,
підвищене потовиділення (гіпергідроз),
підвищення рівнів певних показників у крові, що вказують на ураження печінки,
порушення апетиту.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

зниження рівня свідомості,
порушення статевого потягу,
порушення ходи,
падіння (особливо у літніх пацієнтів та при неправильному застосуванні Золодпідем Зентива) (див. «Попередження та застереження»),
кропив’янку,
ураження печінки та жовчовивідних шляхів (гепатоцелюлярне, холестатичне та змішане ураження печінки) (див. «Не застосовувати Золодпідем Зентива», «Попередження та застереження» та «Як застосовувати Золодпідем Зентива»).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

делірій,
залежність (після припинення лікування можуть виникати синдром відміни препарату або ефекти «зворотного зв’язку». Див. «Попередження та застереження»),
респіраторну депресію (див. «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

гнів,
аномальну поведінку,
втрату ефекту препарату (толерантність),
набряк обличчя, горла, кінцівок, з можливим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Золодпідем Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золодпідем Зентива

Діючою речовиною є тартрат золпідему. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг тартрату золпідему.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; гіпромелоза; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза; титану діоксид (Е171); макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Золодпідему Зентива та вміст упаковки
Золодпідем Зентива випускається у формі
таблеток з плівковим покриттям.

упаковка по 20 таблеток з плівковим покриттям по 10 мг
упаковка по 30 таблеток з плівковим покриттям по 10 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілан
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, Avenue Gustave Eiffel - Tours Франція (упаковка по 30
таблеток)
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny Франція (упаковки по 20 та 30
таблеток)