Nottem: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Nottem 10 mg comprimidos recubiertos con película

zolpidem tartrato
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Nottem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nottem
Cómo tomar Nottem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nottem
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Nottem y para qué se utiliza?

Nottem contiene zolpidem tartrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
«Fármacos relacionados con las benzodiacepinas».
Nottem está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio) en
adultos, únicamente en aquellos casos en los que los trastornos del sueño sean graves, incapacitantes o causen un malestar profundo.
No debe utilizarse durante largos períodos. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Nottem

No tome Nottem

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave (miastenia grave),
si tiene dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria aguda y/o grave),
si padece episodios breves de interrupción respiratoria durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
si padece una lesión hepática grave (insuficiencia hepática grave),
si es para niños o adolescentes menores de 18 años,
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»),
si ha tenido previamente episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño, sin estar completamente despierto, tras haber tomado Nottem u otros medicamentos que contienen zolpidem (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nottem.

Antes de recetarle Nottem, el médico deberá intentar identificar y tratar las causas subyacentes de los trastornos del sueño.

Si tras 7-14 días de tratamiento los trastornos del sueño no mejoran, es posible que exista una causa psiquiátrica o física que debe ser evaluada.

Compromiso psicomotor al día siguiente (ver también «Conducción y uso de máquinas»)

Nottem, como otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y/o el insomnio, tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.

Al día siguiente de tomar Nottem, el riesgo de compromiso psicomotor, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si usted:

toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran estado de alerta mental,
toma una dosis superior a la recomendada,
toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o medicamentos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o toma sustancias estupefacientes ilegales. Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche.

Tolerancia:

Tras un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción del efecto de este medicamento.

Dependencia:

El uso de Nottem puede provocar abuso y/o dependencia física y psicológica (necesidad de continuar tomando el medicamento). Informe a su médico si ha padecido trastornos mentales, o si ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias o medicamentos. El riesgo de dependencia es mayor cuando el zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de dependencia aumenta cuanto mayor sea la dosis y más prolongado sea el tratamiento. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.

Si ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza (cefalea),
dolores musculares,
ansiedad extrema,
tensión,
agitación,
confusión,
irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes trastornos:
sensación de desconexión con la realidad (derealización),
sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización),
trastornos auditivos (hiperacusia),
entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico,
alucinaciones,
crisis epilépticas.

Insomnio de rebote

Al suspender el medicamento puede aparecer una síndrome transitorio que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los trastornos que motivaron el tratamiento con el medicamento. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, agitación o trastornos del sueño.

Esta síndrome es más probable si la administración del medicamento se interrumpe bruscamente; por tanto, suspenda el tratamiento con Nottem de forma gradual.

Es importante que usted sea consciente de la posibilidad de que aparezcan estos trastornos para poder reducir así su ansiedad.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver «Cómo tomar Nottem») y no debe superar las 4 semanas, incluida la fase de retirada del medicamento. No debe prolongarse el tratamiento más allá de este periodo sin que el médico haya reevaluado su situación.

Al inicio, el médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo deberá reducir gradualmente la dosis.

Trastornos de la memoria (amnesia):

Nottem puede provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). Este efecto suele manifestarse varias horas después de la toma del medicamento.

Para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas (ver «Posibles efectos adversos»).

Otras reacciones psiquiátricas y reacciones «paradójicas»:

Durante el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a Nottem pueden producirse:

inquietud,
empeoramiento del insomnio,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
delirios,
ira,
pesadillas,
alucinaciones,
trastornos mentales (psicosis),
comportamiento inapropiado.

Si se producen estos trastornos, contacte con su médico y suspenda el uso de Nottem.

La aparición de estas reacciones es más probable en niños y ancianos.

Trastornos del sueño (sonambulismo) y comportamientos asociados:

Nottem puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o tener relaciones sexuales) sin estar completamente despierto. A la mañana siguiente podría no recordar lo que hizo durante la noche. Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Nottem y contacte con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño podrían ponerle gravemente en riesgo de sufrir lesiones usted o terceros (ver «No tome Nottem»).

Tanto el consumo de alcohol como la toma de otros medicamentos que causan somnolencia junto con Nottem, como también el uso de Nottem a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, aumentan el riesgo de que se produzcan estos comportamientos durante el sueño (ver «Nottem con alcohol» y «Posibles efectos adversos»).

Lesiones graves:

Nottem puede causar somnolencia y disminución del estado de conciencia, lo que puede provocar caídas y, por tanto, lesiones graves.

Pacientes ancianos:

Si es un paciente anciano, el médico le recetará una dosis más baja (ver «Cómo tomar Nottem»).

Pacientes con problemas respiratorios:

Si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria crónica), el médico le recetará Nottem con precaución, ya que puede deprimir la función respiratoria (ver «Posibles efectos adversos»).

Pacientes con problemas hepáticos:

Si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica), Nottem no está indicado para usted, ya que podría provocarle un empeoramiento de un daño cerebral (encefalopatía) (ver «No tome Nottem», «Cómo tomar Nottem» y «Posibles efectos adversos»).

Pacientes con enfermedades psicóticas:

Nottem no se recomienda como tratamiento principal de enfermedades psicóticas.

Pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión:

Nottem no debe utilizarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión, ya que podrían aumentar las tendencias suicidas.

Nottem, como otras benzodiazepinas y sustancias similares, debe administrarse con precaución si usted tiene depresión o ansiedad asociada a depresión.

Si usted tiene depresión, puede tener tendencias suicidas y, por tanto, el médico le recetará la cantidad mínima de medicamento; en este sentido, se recomienda seguir escrupulosamente las indicaciones del médico.

Una depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de Nottem. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el médico reevaluará su caso si el insomnio persiste.

Posibilidad de suicidio:

Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto es causado por el medicamento o si puede haber otra causa. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para una evaluación adicional.

Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas:

Nottem debe usarse con precaución si usted ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas.

Pacientes con síndrome de QT largo:

Si usted tiene un trastorno congénito llamado síndrome de QT largo, el médico deberá evaluar cuidadosamente si puede tomar zolpidem.

Niños y adolescentes

Nottem no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años (ver «No tome Nottem»).

Otros medicamentos y Nottem

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Durante la toma de zolpidem junto con los siguientes medicamentos, pueden producirse efectos aumentados de somnolencia y compromiso psicomotor al día siguiente, incluida la disminución de la capacidad para conducir (ver «Conducción y uso de máquinas»):

medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos),
medicamentos para trastornos del sueño (hipnóticos),
medicamentos para calmar o reducir la ansiedad,
medicamentos para la depresión,
medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos),
medicamentos para la epilepsia,
medicamentos usados en anestesia,
medicamentos para fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

Mientras tome zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas que no existen (alucinaciones).

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

Los efectos de Nottem pueden verse además influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

analgésicos muy potentes (analgésicos narcóticos), ya que también puede manifestarse un aumento del sentimiento de euforia, lo que puede provocar un mayor riesgo de dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
inhibidores y estimuladores de una proteína presente en el hígado (citocromo CYP450), ya que las sustancias que inhiben esta proteína pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas o sustancias similares, como Nottem;
rifampicina (un antibiótico), ya que el efecto de Nottem disminuye en combinación con este medicamento;
hierba de San Juan, ya que el efecto de Nottem disminuye en combinación con este medicamento;
itraconazol (para infecciones fúngicas); el efecto de Nottem no se ve afectado por este medicamento;
ketoconazol (para infecciones fúngicas), ya que la administración concomitante de Nottem y ketoconazol (200 mg dos veces al día) puede aumentar los efectos sedantes de Nottem.

Otros medicamentos

El uso de Nottem junto con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Nottem junto con opioides, limitará la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico si está tomando medicamentos opioides y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Es útil informar a familiares y amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
No se han observado interacciones significativas cuando Nottem se administra junto con warfarina (para reducir la coagulación sanguínea), digoxina (para tratar la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas estomacales).

Nottem con alcohol

No tome Nottem junto con alcohol, ya que el efecto calmante (sedante) puede aumentar si el medicamento se toma junto con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Nottem no debe tomarse durante el embarazo (ver «No tome Nottem»).

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico.

Si se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de que el feto se vea afectado. Algunos estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de fisura palatina (a veces llamada «labio leporino»).

La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir tras la toma de Nottem durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo.

Si, por necesidades médicas absolutas, Nottem debe administrarse al final del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar:

debilidad muscular,
disminución de la temperatura corporal,
dificultad para alimentarse,
problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el periodo posparto.

Puede presentarse depresión respiratoria grave en el recién nacido cuando Nottem se ha usado junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central al final del embarazo.

Lactancia

Nottem pasa a la leche materna, por lo tanto no debe tomarse durante la lactancia (ver «No tome Nottem»).

Conducción y uso de máquinas

Nottem afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, con riesgo, por ejemplo, de «quedarse dormido al volante».

Al día siguiente de tomar Nottem (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos), debe tener presente que:

puede sentir somnolencia, mareo o confusión,
puede tardar más tiempo en tomar decisiones,
la visión puede estar borrosa o doble,
puede sentirse menos alerta.

Se recomienda un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en altura, para reducir al mínimo los efectos mencionados. No consuma alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Nottem, ya que los efectos mencionados pueden potenciarse.

Nottem contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Nottem contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nottem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente, esta duración varía de varios días a dos semanas, con un máximo de cuatro
semanas incluida la fase de suspensión del medicamento.
A veces, el médico podría prolongar el periodo máximo de tratamiento; en tal caso,
siga escrupulosamente las indicaciones del médico.
La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) de Nottem al día. No supere la dosis de
10 mg cada 24 horas.
En algunos pacientes puede recetarse una dosis inferior:

Uso en pacientes ancianos o debilitados
Si usted es anciano o está debilitado, puede ser particularmente sensible a los efectos de Nottem; la
dosis recomendada es:
media comprimido (5 mg), que solo se superará en casos excepcionales.

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática) que no eliminan el
medicamento tan rápidamente como los sujetos normales
la dosis recomendada es:
media comprimido (5 mg), que solo se superará en casos excepcionales.

Nottem debe tomarse:

con una única administración,
justo antes de acostarse. Asegúrese de disponer de un período de al menos 8 horas tras haber tomado este medicamento antes de realizar actividades que requieran su estado de alerta. No tome otra dosis de Nottem durante la misma noche.

Uso en niños y adolescentes
Nottem no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver
"No tome Nottem").

Si toma más Nottem del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Nottem, avise
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de toma de una dosis excesiva (sobredosificación) de Nottem, ya sea solo o en
asociación con otros medicamentos o sustancias que deprimen la actividad del Sistema Nervioso
Central (incluido el alcohol), se han notificado:

una reducción del estado de conciencia hasta el coma;
trastornos graves que pueden conducir a la muerte.

Si olvida tomar Nottem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con Nottem pueden producirse efectos adversos dependientes de la dosis, especialmente a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC).
Estos efectos:

son de menor intensidad si toma Nottem inmediatamente antes de acostarse o cuando ya está acostado,
se presentan con mayor frecuencia si usted es mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

somnolencia,
dolor de cabeza,
mareos,
aumento del insomnio,
trastornos del aprendizaje (cognitivos), como pérdida de la memoria (amnesia anterógrada), que puede asociarse a comportamientos inapropiados,
alucinaciones,
agitación,
pesadillas,
depresión (ver “Advertencias y precauciones”),
fatiga,
problemas visuales (alteración de la visión),
diarrea,
náuseas,
vómitos,
dolor abdominal,
dolor de espalda,
infección de las vías respiratorias (superior e inferior).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesia),
temblores,
trastornos de la atención y del lenguaje,
estado de confusión,
irritabilidad,
inquietud,
agresividad,
sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales) mientras no se está completamente despierto (ver “No tome Nottem” y “Advertencias y precauciones”),
euforia,
visión doble (diplopía),
visión borrosa,
dolor articular (artralgia),
dolor muscular (mialgia),
contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares),
dolor de cuello,
debilidad muscular,
irritaciones en la piel (erupción cutánea),
picor,
sudoración excesiva (hiperhidrosis),
aumento de los valores de algunas pruebas de sangre relacionadas con el hígado,
trastornos del apetito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del nivel de conciencia,
alteraciones del deseo sexual,
alteraciones en la marcha,
caídas (especialmente en pacientes mayores y cuando Nottem no se toma según la prescripción) (ver “Advertencias y precauciones”),
urticaria,
daño hepático y del flujo biliar (daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto) (ver “No tome Nottem”, “Advertencias y precauciones” y “Cómo tomar Nottem”).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

delirio,
dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síndrome de abstinencia o efectos rebote. Ver “Advertencias y precauciones”),
depresión respiratoria (ver “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ira,
comportamiento anormal,
delirium (un cambio repentino y grave del estado mental que hace que una persona parezca confusa o desorientada),
pérdida de respuesta (tolerancia) al medicamento,
hinchazón del rostro, garganta o extremidades, con posible dificultad para respirar (edema angioneurótico).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nottem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción
"Scad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nottem

El principio activo es zolpidem tartrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; hipromelosa; carboximetilamido sódico (tipo A); estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol 400.

Descripción del aspecto de Nottem y contenido del envase
Nottem se presenta en forma de:
Comprimidos recubiertos con película.

Envase de 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Envase de 30 comprimidos recubiertos con película de 10 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Productor
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny Francia