Інструкція: інформація для пацієнта

Nottem 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

zolpidem tartrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ноттем і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ноттем
Як застосовувати Ноттем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ноттем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноттем і для чого його застосовують

Ноттем містить цольпідему тартрат, який належить до класу лікарських засобів, що називаються
«Бензодіазепін-пов’язані ліки».
Ноттем призначений для короткотривалого лікування порушень сну (нестримності) у дорослих,
лише у випадках, коли порушення сну є тяжкими, призводять до виснаження або спричиняють
глибокий дискомфорт.
Його не слід застосовувати протягом тривалого часу. Тривалість лікування має бути якомога коротшою,
оскільки ризик залежності зростає зі збільшенням терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ноттем

Не приймайте Ноттем

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо страждаєте захворюванням, що призводить до тяжкого м’язового слабкості (міастенія),
якщо маєте труднощі з диханням (гостра і/або тяжка дихальна недостатність),
якщо страждаєте короткими зупинками дихання під час сну (синдром апнеї під час сну),
якщо страждаєте тяжким ураженням печінки (тяжка печінкова недостатність),
для дітей або підлітків молодше 18 років,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»),
якщо у Вас вже були епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну, коли Ви не були повністю прокинуті, після прийому Ноттем або інших лікарських засобів, що містять золпідем (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноттем.

Перед тим як призначити Ноттем, лікар повинен спробувати виявити та лікувати причини порушень сну.

Якщо після 7–14 днів лікування порушення сну не зникають, можливо, існує психічна або фізична причина, яку необхідно перевірити.

Психомоторні порушення наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Ноттем, як і інші ліки, що використовуються для лікування тривожності та/або безсоння, має депресивний вплив на центральну нервову систему.

Наступного дня після прийому Ноттем існує ризик порушення психомоторних функцій, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, якщо Ви:

приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової бодрості,
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану,
приймаєте золпідем одночасно з іншими ліками, що мають депресивний вплив на центральну нервову систему, або з іншими ліками, що підвищують рівень золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або під час прийому нелегальних психоактивних речовин. Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Толерантність:

Після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути певне зниження ефекту цього лікарського засобу.

Залежність:

Застосування Ноттем може призвести до розвитку зловживання та/або фізичної та психологічної залежності (необхідність продовжувати прийом ліків). Повідомте свого лікаря, якщо у Вас коли-небудь були психічні розлади, або Ви зловживали алкоголем, речовинами або ліками. Ризик залежності зростає, якщо золпідем використовується більше 4 тижнів. Ризик залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування. Ризик зловживання та залежності є вищим у пацієнтів із попередніми психічними розладами та/або зловживанням алкоголем, нелегальними речовинами або ліками.

Якщо у Вас розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як:

головний біль (цефалгія),
біль у м’язах,
сильна тривожність,
напруга,
збудження,
сплутаність свідомості,
дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі розлади:
відчуття відчуження від реальності (дереалізація),
відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація),
порушення слуху (гіперакузія),
оніміння та поколювання у кінцівках,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту,
галюцинації,
епілептичні напади.

Реактивне безсоння

Після припинення прийому ліків може виникнути тимчасовий синдром, що характеризується посиленою повторною появою симптомів, які спонукали до лікування. Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, збудження або порушення сну.

Цей синдром найімовірніше виникає, якщо припинення прийому ліків відбувається раптово; тому припиняйте лікування Ноттем поступово.

Важливо, щоб Ви усвідомлювали можливість виникнення таких розладів, щоб зменшити свою тривожність.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Як приймати Ноттем») і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період припинення лікування.

Тривалість лікування не повинна бути подовжена понад цей період без повторної оцінки Вашого стану лікарем.

На початку лікування лікар пояснить Вам, що це лікування буде обмеженим за часом, і як Ви повинні поступово зменшувати дозу.

Порушення пам’яті (амнезія):

Ноттем може спричинити порушення пам’яті (антеградна амнезія). Найчастіше цей ефект проявляється через декілька годин після прийому ліків.

Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).

Інші психічні реакції та «парадокси»:

Під час застосування бензодіазепінів або ліків, подібних до Ноттем, можуть виникати:

нервозність,
погіршення безсоння,
збудження,
дратівливість,
агресивність,
блюзнірства,
лютість,
нічні кошмари,
галюцинації,
психічні розлади (психоз),
неправильна поведінка.

Якщо виникнуть такі розлади, зверніться до свого лікаря та припиніть прийом Ноттем.

Ймовірність виникнення цих реакцій є вищою у дітей та літніх людей.

Порушення сну (сонний хід) та пов’язані поведінкові реакції:

Ноттем може спричинити сонний хід або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжу, телефонні дзвінки або статеві стосунки), коли Ви не є повністю прокинуті. Наступного ранку Ви можете не пам’ятати, що робили вночі. Якщо виникне одна з описаних вище умов, негайно припиніть лікування Ноттем та зверніться до лікаря, оскільки ці поведінкові реакції під час сну можуть серйозно загрожувати Вашому здоров’ю або здоров’ю інших людей (див. «Не приймайте Ноттем»).

Як вживання алкоголю, так і прийом інших ліків, що спричиняють сонливість, разом з Ноттем, а також застосування Ноттем у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, збільшують ризик виникнення цих поведінкових реакцій під час сну (див. «Ноттем з алкоголем» та «Можливі побічні ефекти»).

Тяжкі ушкодження:

Ноттем може спричинити сонливість та зниження свідомості, що може призвести до падіння та, як наслідок, тяжких ушкоджень.

Літні пацієнти:

Якщо Ви літній пацієнт, лікар призначить Вам нижчу дозу (див. «Як приймати Ноттем»).

Пацієнти з проблемами дихання:

Якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами з диханням (хронічна дихальна недостатність), лікар призначить Ноттем з обережністю, оскільки це може призвести до пригнічення дихальної функції (див. «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти з проблемами печінки:

Якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами з печінкою (тяжка печінкова недостатність, гостра або хронічна), Ноттем Вам не показаний, оскільки це може спричинити погіршення ураження мозку (енцефалопатія) (див. «Не приймайте Ноттем», «Як приймати Ноттем» та «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти з психотичними захворюваннями:

Ноттем не рекомендовано як основний засіб лікування психотичних захворювань.

Пацієнти з депресією або тривожністю, пов’язаною з депресією:

Ноттем не повинен використовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки це може посилити суїцидальні нахили.

Ноттем, як і інші бензодіазепіни та подібні речовини, повинен застосовуватися з обережністю, якщо у Вас є депресія або тривожність, пов’язана з депресією.

Якщо Ви страждаєте депресією, у Вас можуть бути суїцидальні нахили, і тому лікар призначить мінімальну кількість ліків: у цьому випадку слід суворо дотримуватися вказівок лікаря.

Існуюча депресія може проявитися під час застосування Ноттем. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, лікар повторно оцінить Ваш стан, якщо безсоння триватиме.

Можливість суїциду

Кілька досліджень показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено самим ліківським засобом, чи існують інші причини. Якщо у Вас виникають суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря для подальшої консультації.

Пацієнти з історією зловживання алкоголем або наркотиками:

Ноттем повинен застосовуватися з обережністю, якщо Ви раніше зловживали алкоголем або наркотиками.

Пацієнти з синдромом подовженого QT:

Якщо у Вас є вроджений синдром, що називається синдромом подовженого QT, лікар повинен ретельно оцінити, чи можна Вам приймати золпідем.

Діти та підлітки

Ноттем не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Не приймайте Ноттем»).

Інші ліки та Ноттем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Під час прийому золпідему разом із такими ліками можливі посилені ефекти сонливості та порушення психомоторних функцій наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»):

ліки для лікування деяких психічних розладів (антидепресанти),
ліки для порушень сну (гіпнотики),
ліки для заспокоєння або зменшення тривожності,
ліки від депресії,
ліки від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики),
ліки від епілепсії,
ліки, що використовуються для анестезії,
ліки від сенной лихоманки, висипань (виразки) або інших алергій, що можуть спричиняти сонливість (седативні антигістаміни).

Під час прийому золпідему разом з антидепресантами, включаючи бупропіон, десіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, Ви можете бачити неіснуючі речі (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем разом з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Ефекти Ноттем можуть також бути впливові або впливати на такі ліки:

потужні знеболюючі (наркотичні анальгетики), оскільки може проявитися посилення відчуття ейфорії, що може призвести до зростання залежності (необхідність продовжувати прийом ліків);
інгібітори та стимулятори білка, що міститься в печінці (цитохром CYP450), оскільки речовини, що інгібують цей білок, можуть підвищувати активність бензодіазепінів або подібних речовин, таких як Ноттем;
рифампіцин (антибіотик), оскільки ефект Ноттем зменшується при прийомі разом з цим ліком;
звіробій, ефект Ноттем зменшується при прийомі разом з цим ліком;
ітраконазол (від грибкових інфекцій); ефект Ноттем не змінюється при прийомі разом з цим ліком;
кетоконазол (від грибкових інфекцій), оскільки одночасний прийом Ноттем та кетоконазолу (200 мг двічі на добу) може посилювати седативні ефекти Ноттем.

Інші ліки

Прийом Ноттем разом з опіоїдами (потужні знеболюючі, ліки для замісної терапії та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому їх одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Вам Ноттем разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте опіоїдні ліки, та суворо дотримуйтесь його порад щодо дозування. Корисно повідомити друзям та родичам, щоб вони були обізнані про перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Не спостерігалися значущі взаємодії при одночасному застосуванні Ноттем з варфарином (для зменшення згортання крові), дигоксином (для лікування серцевої недостатності) або ранітідином (для проблем зі шлунком).

Ноттем з алкоголем

Не приймайте Ноттем разом з алкоголем, оскільки седативний ефект (заспокійливий) може посилюватися, якщо ліки приймати разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ноттем не повинен прийматися під час вагітності (див. «Не приймайте Ноттем»).

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.

При застосуванні під час вагітності існує ризик ураження дитини. Деякі дослідження показали, що у новонароджених може збільшуватися ризик вади розщеплення піднебіння (іноді називається «заяча губа»).

Зниження рухливості плода та зміни частоти серцевих скорочень плода можуть виникати після прийому Ноттем під час другого і/або третього триместру вагітності.

Якщо з абсолютної медичної необхідності Ноттем повинен бути призначений наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути:

м’язова слабкість,
зниження температури тіла,
труднощі з харчуванням,
проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно на пізніх стадіях вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та ризик розвитку симптомів абстиненції, таких як збудження або тремор. У цьому випадку новонародженого необхідно ретельно спостерігати протягом періоду після пологів.

Може виникнути тяжка респіраторна депресія у новонародженого, якщо Ноттем застосовувався разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, на кінці вагітності.

Годування грудьми

Ноттем проникає в материнське молоко, тому не повинен прийматися під час годування грудьми (див. «Не приймайте Ноттем»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ноттем порушує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, з ризиком, наприклад, «заснути за кермом».

Наступного дня після прийому Ноттем (як і при інших гіпнотичних ліках) Ви повинні усвідомлювати, що:

можете відчувати сонливість, запаморочення, запаморочення або сплутаність свідомості,
може знадобитися більше часу для прийняття рішень,
зір може бути розмитим або подвоєним,
можете відчувати себе менш уважними.

Рекомендується мінімум 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів та роботою на висоті, щоб мінімізувати перелічені вище ефекти. Не вживайте алкоголю та не приймайте інших психоактивних речовин під час прийому Ноттем, оскільки перелічені вище ефекти можуть посилюватися.

Ноттем містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ноттем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ноттем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю чотири
тижні, включаючи фазу припинення прийому лікарського засобу.
Іноді лікар може продовжити максимальний термін лікування; у такому разі суворо дотримуйтесь
рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) Ноттем щодоби. Не перевищуйте дозу 10 мг кожні 24 години.
Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза:

Застосування у літніх пацієнтів або ослаблених осіб
Якщо ви літня людина або маєте погане самопочуття, ви можете бути особливо чутливими до дії Ноттем; рекомендована доза:
половина таблетки (5 мг), яку можна перевищити лише в окремих випадках.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печеневою недостатністю), які не виводять лікарський засіб так швидко, як здорові люди
рекомендована доза:
половина таблетки (5 мг), яку можна перевищити лише в окремих випадках.

Ноттем слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що після прийому цього лікарського засобу у вас є не менше 8 годин перед виконанням будь-якої діяльності, що вимагає бодрості. Не приймайте ще одну дозу Ноттем протягом тієї самої ночі.

Застосування у дітей та підлітків
Ноттем не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. «Не застосовуйте Ноттем»).

Якщо ви прийняли Ноттем у більшій дозі, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ноттем негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Ноттем (самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами чи речовинами, що пригнічують діяльність Центральної нервової системи, включаючи алкоголі), повідомлялося про такі наслідки:

зниження рівня свідомості аж до коми;
серйозні порушення, що можуть призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти Ноттем
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Ноттем можуть виникати побічні ефекти, залежні від дози, зокрема з боку центральної нервової системи (ЦНС).
Ці ефекти:

є менш вираженими, якщо ви приймаєте Ноттем безпосередньо перед сном або коли вже лежите,
виникають частіше, якщо ви похилого віку.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

сонливість,
головний біль,
запаморочення,
погіршення безсоння,
порушення навчання (когнітивні порушення), такі як втрата пам’яті (антероградна амнезія), яка може супроводжуватися неадекватною поведінкою,
галюцинації,
збудження,
кошмари,
депресія (див. розділ «Застереження та обережність»),
втому,
проблеми зі зором (порушення зору),
діарею,
нудоту,
блювоту,
біль у животі,
біль у спині,
інфекції дихальних шляхів (верхніх та нижніх).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

порушення чутливості окремих ділянок тіла (парестезія),
тремор,
порушення уваги та мовлення,
сплутаність свідомості,
дратівливість,
тривожність,
агресивність,
сонний хід або інша незвичайна поведінка під час сну (наприклад, водіння автомобіля, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки) під час неповного пробудження (див. розділи «Не приймайте Ноттем» та «Застереження та обережність»),
ейфорію,
подвійний зір (диплопія),
розмитість зору,
біль у суглобах (артралгія),
біль у м’язах (міалгія),
непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми),
біль у шиї,
слабкість м’язів,
подразнення шкіри (висип),
свербіж,
підвищене потовиділення (гіпергідроз),
підвищення показників певних аналізів крові на функцію печінки,
порушення апетиту.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

зниження рівня свідомості,
порушення статевого потягу,
порушення ходи,
падіння (особливо у літніх пацієнтів та при неправильному застосуванні Ноттем) (див. розділ «Застереження та обережність»),
кропив’янку,
ураження печінки та жовчовивідних шляхів (гепатичне ураження гепатоцелюлярного, холестатичного та змішаного типу) (див. розділи «Не приймайте Ноттем», «Застереження та обережність» та «Як приймати Ноттем»).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

делірій,
залежність (після припинення лікування можуть виникати синдром відміни препарату або ефекти «зворотного гальмування». Див. розділ «Застереження та обережність»),
пригнічення дихання (див. розділ «Застереження та обережність»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

лютість,
аномальна поведінка,
делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності або дезорієнтації),
втрата ефективності препарату (толерантність),
набряк обличчя, горла, кінцівок, з можливою труднощами дихання (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноттем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ноттем

Діючою речовиною є цілпідем тартрат. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг цілпідему тартрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; гіпромелоза; натрію карбоксиметиламід (тип А); магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза; діоксид титану (Е171); макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Ноттем та вміст упаковки
Ноттем випускається у вигляді:
Таблеток з плівковим покриттям.

упаковка з 7 таблеток з плівковим покриттям по 10 мг
упаковка з 30 таблеток з плівковим покриттям по 10 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілано
Виробник
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny, Франція