NOTTEM

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Nottem 10 mg tabletki powlekane

zolpidem tartrato
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Nottem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nottem
3. Jak stosować Nottem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nottem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nottem i do czego służy

Nottem zawiera zolpidem tartrate, który należy do grupy leków zwanych
„Lekami związanymi z benzodiazepinami”.
Nottem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności) u dorosłych,
wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia te są ciężkie, upośledzające funkcjonowanie lub powodują duże niewygodę.
Nie powinien być stosowany przez dłuższy czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej,
ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością trwania terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nottem

Nie przyjmuj Nottem

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (ciężka miastenia),
• jeśli masz trudności z oddychaniem (ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli chorujesz na krótkie zatrzymania oddechu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu),
• jeśli chorujesz na ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężka niewydolność wątroby),
• jeśli jesteś dzieckiem lub dorastającym poniżej 18. roku życia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie epizody somnambulizmu lub inne nietypowe zachowania podczas snu, gdy nie byłeś w pełni obudzony, po zażyciu Nottem lub innych leków zawierających zolpidem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nottem.

Przed przepisaniem Nottem lekarz powinien najpierw starać się ustalić i leczyć przyczyny zaburzeń snu.

Jeśli po 7–14 dniach leczenia zaburzenia snu nie ustępują, możliwe, że podstawą choroby jest przyczyna psychiatryczna lub fizyczna, którą należy zweryfikować.

Zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym (zobacz także „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)

Nottem, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności, wykazuje działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

W dniu następnym po zażyciu Nottem ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym ograniczenia zdolności do kierowania pojazdami, może wzrosnąć, jeśli:

• przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czuwania umysłowego,
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
• przyjmujesz zolpidem, jednocześnie zażywając inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki zwiększające poziom zolpidemu we krwi, albo pijąc alkohol, lub używając nielegalnych środków odurzających. Przyjmij pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Tolerancja:

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do pewnego zmniejszenia działania tego leku.

Uzależnienie:

Stosowanie Nottem może prowadzić do rozwoju nadużywania i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu, substancji lub leków. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i przedłużaniem czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, nielegalnych substancji lub leków.

Jeśli rozwinęło się u Ciebie uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawienia, takich jak:

• ból głowy (cefalea),
• bóle mięśni,
• skrajny niepokój,
• napięcie,
• pobudzenie,
• dezorientacja,
• drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące zaburzenia:
• uczucie oderwania od rzeczywistości (derealistyczność),
• uczucie obcości wobec własnego ciała (depersonalizacja),
• zaburzenia słuchu (hiperakuzja),
• mrowienie i drętwienie kończyn,
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny,
• halucynacje,
• napady padaczkowe.

Bezsenność odbiciowa

Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy polegający na nawrocie zaburzeń, które były wskazaniem do leczenia tym lekiem, w sposób nasilony. Może to towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, niepokój, pobudzenie lub zaburzenia snu.

Zespół ten występuje częściej, gdy leczenie jest przerywane nagle; dlatego leczenie Nottem należy przerwać stopniowo.

Ważne, abyś był świadomy możliwości wystąpienia takich zaburzeń, aby zmniejszyć swoje obawy.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Jak przyjmować Nottem”) i nie powinien przekraczać 4 tygodni, włącznie z fazą odstawiania leku.

Czas trwania leczenia nie powinien być wydłużany poza ten okres bez wcześniejszej ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.

Na początku lekarz wyjaśni Ci, że leczenie to będzie miało ograniczony czas trwania i jak należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Zaburzenia pamięci (amnezja):

Nottem może powodować zaburzenia pamięci (amnezja anterograde). Najczęściej ten efekt pojawia się kilka godzin po zażyciu leku.

Aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Inne reakcje psychiatryczne i „paradoksy”:

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do Nottem mogą wystąpić:

• niepokój,
• nasilenie bezsenności,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• agresywność,
• delirium,
• złość,
• koszmary senne,
• halucynacje,
• zaburzenia psychiczne (psychoza),
• nieodpowiednie zachowanie.

Jeśli wystąpią takie zaburzenia, skontaktuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Nottem.

Pojawienie się tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.

Zaburzenia snu (somnambulizm) i powiązane zachowania:

Nottem może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak kierowanie pojazdem, jedzenie, prowadzenie rozmów telefonicznych lub współżycie), gdy nie jesteś w pełni obudzony. Następnego ranka możesz nie pamiętać, co robiłeś w nocy. Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej stanów, natychmiast przerwij leczenie Nottem i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te zachowania podczas snu mogą poważnie zagrozić Twojemu bezpieczeństwu lub bezpieczeństwu innych osób (zobacz „Nie przyjmuj Nottem”).

Zarówno spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków powodujących senność razem z Nottem, jak i stosowanie Nottem w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę, zwiększa ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu (zobacz „Nottem i alkohol” i „Możliwe działania niepożądane”).

Ciężkie urazy:

Nottem może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

Pacjenci starsi:

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz przepisze Ci niższą dawkę (zobacz „Jak przyjmować Nottem”).

Pacjenci z problemami oddechowymi:

Jeśli chorujesz na ciężkie problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa), lekarz przepisze Nottem z ostrożnością, ponieważ może to nasilić depresję oddechową (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci z problemami wątroby:

Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła), Nottem nie jest dla Ciebie wskazany, ponieważ może spowodować pogorszenie uszkodzenia mózgu (encefalopatia) (zobacz „Nie przyjmuj Nottem”, „Jak przyjmować Nottem” i „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci z chorobami psychicznymi:

Nottem nie jest zalecany jako główne leczenie chorób psychicznych.

Pacjenci z depresją lub lękiem związanym z depresją:

Nottem nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić tendencje samobójcze.

Nottem, podobnie jak inne benzodiazepiny i substancje podobne, powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli chorujesz na depresję lub lęk związany z depresją.

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz mieć tendencje samobójcze, dlatego lekarz przepisze minimalną ilość leku: w tym przypadku zaleca się ścisłe przestrzeganie wskazówek lekarza.

Istniejącą wcześniej depresję może ujawnić się podczas stosowania Nottem. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, lekarz ponownie oceni stan Twojego zdrowia, jeśli bezsenność będzie się utrzymywała.

Możliwość samobójstwa

Wiele badań wykazało wzrost ryzyka myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy istnieje inny powód. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu dalszej konsultacji.

Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu i środków odurzających:

Nottem należy stosować z ostrożnością, jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub środków odurzających.

Pacjenci z zespołem długiego QT:

Jeśli masz wrodzony zespół zwany zespołem długiego QT, lekarz dokładnie oceni, czy możesz przyjmować zolpidem.

Dzieci i młodzież

Nottem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Nottem”).

Inne leki i Nottem

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Podczas przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami możliwe są nasilone objawy senności i zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym, w tym ograniczenie zdolności do kierowania pojazdami (zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”):

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki),
• leki stosowane w zaburzeniach snu (hipnotyki),
• leki stosowane do uspokojenia lub zmniejszenia lęku,
• leki stosowane w depresji,
• leki stosowane w bólu od umiarkowanego do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne),
• leki stosowane w padaczce,
• leki stosowane w znieczuleniu,
• leki stosowane w katarze siennym, wysypce (rash) lub innych alergiach, które mogą powodować senność (sedatywne antyhistaminowe).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub cyplofloksacyną.

Działanie Nottem może być ponadto wpływać lub być wpływane przez następujące leki:

• silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), ponieważ może wystąpić nasilenie uczucia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku);
• inhibitory i induktory białka w wątrobie (cytochrom CYP450), ponieważ substancje hamujące to białko mogą zwiększać działanie benzodiazepin lub substancji podobnych, takich jak Nottem;
• ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ działanie Nottem zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem;
• napar z zioła św. Jana – działanie Nottem zmniejsza się w połączeniu z tym preparatem;
• itrakonazol (na infekcje grzybicze) – działanie Nottem nie jest wpływowane przez ten lek;
• ketoconazol (na infekcje grzybicze), ponieważ jednoczesne stosowanie Nottem i ketoconazolu (200 mg dwa razy dziennie) może nasilić działanie uspokajające Nottem.

Inne leki

• Stosowanie Nottem razem z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Nottem razem z opioidami, ograniczy dawkę i czas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki opioidowe, i dokładnie przestrzegaj jego wskazówek dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny, aby byli świadomi objawów i sygnałów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Nie zaobserwowano istotnych interakcji, gdy Nottem stosowano razem z warfaryną (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), digoksyną (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną (na problemy żołądkowe).

Nottem i alkohol

Nie przyjmuj Nottem razem z alkoholem, ponieważ działanie uspokajające (sedatywne) może się nasilić, jeśli lek jest przyjmowany razem z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nottem nie powinien być przyjmowany w ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Nottem”).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem szkodzenia dziecku. Niektóre badania wykazały, że u noworodka może wzrosnąć ryzyko rozszczepu podniebienia (czasem nazywanego „wargą wilczą”).

Obniżenie ruchów płodu i zmienność częstości rytmu serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Nottem w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli z absolutnych powodów medycznych Nottem musi być podany na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać:

• osłabienie mięśni,
• obniżenie temperatury ciała,
• trudności w karmieniu,
• problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w ostatnich etapach ciąży, dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek powinien być dokładnie monitorowany w okresie poporodowym.

Może wystąpić ciężka depresja oddechowa u noworodka, gdy Nottem był stosowany razem z innymi lekami o działaniu depresyjnym na OUN na końcu ciąży.

Karmienie piersią

Nottem przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Nottem”).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nottem ogranicza zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn, z ryzykiem np. „zasnienia za kierownicą”.

W dniu następnym po zażyciu Nottem (tak jak przy innych lekach nasennych) musisz być świadom, że:

• możesz odczuwać senność, osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację,
• może Ci zająć więcej czasu podejmowanie decyzji,
• wzrok może być zamazany lub podwójny,
• możesz czuć się mniej czujny.

Zaleca się co najmniej 8 godzin między zażyciem zolpidemu a kierowaniem pojazdem, używaniem maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować powyższe objawy. Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Nottem, ponieważ powyższe objawy mogą się nasilić.

Nottem zawiera laktozę

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nottem zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nottem

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Zazwyczaj czas ten waha się od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem czterech tygodni, wliczając w to fazę odstawiania leku.
Czasem lekarz może przedłużyć maksymalny okres leczenia; w takim przypadku należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) Nottem dziennie. Nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.
Niektórym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka:

Zastosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, możesz być szczególnie wrażliwy na działanie leku Nottem; zalecana dawka to:
pół tabletki (5 mg), którą przekracza się tylko w wyjątkowych przypadkach.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi (niewydolność wątroby), u których lek nie jest wydalany tak szybko jak u osób zdrowych
zalecana dawka to:
pół tabletki (5 mg), którą przekracza się tylko w wyjątkowych przypadkach.

Nottem należy przyjmować:

• w jednorazowej dawce,
• tuż przed pójściem spać. Upewnij się, że po zażyciu tego leku masz do dyspozycji co najmniej 8 godzin przed podjęciem jakiejkolwiek czynności wymagającej czujności. Nie zażywaj kolejnej dawki Nottem w tej samej nocy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nottem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Nottem”).

Jeśli zażyjesz więcej Nottem niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Nottem, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku zażycia nadmiernego dawkowania (przedawkowanie) Nottem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami lub substancjami hamującymi działanie Ośrodkowego Układu Nerwowego (włącznie z alkoholem), obserwowano:

• obniżenie poziomu przytomności aż do śpiączki;
• poważne zaburzenia, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli zapomnisz zażyć Nottem
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Nottem mogą występować działania niepożądane zależne od dawki, w szczególności dotyczące układu nerwowego środkowego (UKŚ).
Te działania:

• są mniejsze, jeśli Nottem jest przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub gdy już się leży,
• występują częściej u osób starszych.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• senność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nasilenie bezsenności,
• zaburzenia uczenia się (kognitywne), takie jak utrata pamięci (amnezja anterogradna), które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem,
• halucynacje,
• pobudzenie,
• koszmary,
• depresja (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zmęczenie,
• problemy ze wzrokiem (ograniczenie ostrości widzenia),
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• ból pleców,
• infekcje dróg oddechowych (górnego i dolnego odcinka).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100)

• zaburzona wrażliwość niektórych części ciała (parestezje),
• drżenie,
• zaburzenia uwagi i mowy,
• stan dezorientacji,
• podrażnienie,
• niepokój,
• agresywność,
• somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowa telefoniczna lub stosunki seksualne), gdy osoba nie jest całkowicie obudzona (zobacz „Nie przyjmuj Nottem” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• euforia,
• podwójne widzenie (diplopia),
• zamazanie widzenia,
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśni (mialgia),
• mimowolne skurcze mięśni (spastyki mięśniowe),
• ból szyi,
• osłabienie mięśni,
• podrażnienia skóry (wysypka),
• świąd,
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• podwyższenie wartości niektórych badań krwi dotyczących wątroby,
• zaburzenia apetytu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• obniżenie poziomu świadomości,
• zaburzenia popędu seksualnego,
• zaburzenia chodu,
• upadki (szczególnie u pacjentów starszych i gdy Nottem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• pokrzywka,
• uszkodzenie wątroby i przepływu żółci (uszkodzenie wątrobowokomórkowe, cholesteryczne i mieszane) (zobacz „Nie przyjmuj Nottem”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jak przyjmować Nottem”).

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• delirium,
• uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zespół odstawienia leku lub efekty odbicia. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• niewydolność oddechowa (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• złość,
• nietypowe zachowanie,
• delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub dezorganizację),
• utrata odpowiedzi (tolerancja) na lek,
• obrzęk twarzy, gardła, kończyn, z możliwym trudnościom w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nottem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nottem

• Substancją czynną jest zolpidem tartrat. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidem tartratu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; hipromeloza; sodowa só kwasu karboksymetylowego (typ A); stearyna magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 400.

Wygląd Nottem i zawartość opakowania
Nottem jest dostępne w postaci:
Tabletek powlekanych.

• opakowanie zawierające 7 tabletek powlekanych 10 mg
• opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych 10 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Mediolan
Producent
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny Francja