Инструкция по применению: информация для пациента

Ноттем 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

золпидема тартрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ноттем и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ноттем
Как принимать Ноттем
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ноттем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ноттем и для чего он применяется

Ноттем содержит цолpidем тартрат, который относится к классу лекарственных средств, называемых
«Бензодиазепин-связанные препараты».
Ноттем показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) у взрослых, только в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, приводящими к выраженному снижению работоспособности или вызывающими сильный дискомфорт.
Препарат не должен применяться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением длительности терапии.

2. Что следует знать перед применением Ноттем

Не принимайте Ноттем

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения),
если у вас затрудненное дыхание (острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас кратковременные остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне),
если у вас тяжелое поражение печени (тяжелая печеночная недостаточность),
если вы — ребенок или подросток младше 18 лет,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
если у вас ранее были эпизоды снаходства или другие необычные поведенческие реакции во сне, когда вы не были полностью пробуждены, после приема Ноттем или других препаратов, содержащих золпидем (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ноттем.

Перед тем как назначить Ноттем, врач должен выявить и лечить причины нарушений сна.

Если после 7–14 дней лечения нарушения сна не исчезают, возможно, они вызваны психическим или физическим заболеванием, которое необходимо выявить.

Нарушение психомоторики на следующий день (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)

Ноттем, как и другие препараты, применяемые для лечения тревожности и/или бессонницы, оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема Ноттем риск нарушения психомоторики, включая снижение способности управлять транспортным средством, может увеличиться, если вы:

принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования,
принимаете дозу выше рекомендованной,
принимаете золпидем одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или с другими лекарствами, повышающими уровень золпидема в крови, а также при употреблении алкоголя или психоактивных веществ. Принимайте единовременную дозу непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Толерантность:

После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности препарата.

Зависимость:

Прием Ноттем может привести к развитию злоупотребления и/или физической и психологической зависимости (необходимости продолжать прием препарата). Сообщите врачу, если у вас ранее были психические расстройства, злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами. Риск зависимости выше при применении золпидема более 4 недель. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Если у вас развилась физическая зависимость, резкая отмена препарата может вызвать симптомы отмены, такие как:

головная боль (цефалгия),
мышечные боли,
сильная тревожность,
напряжение,
беспокойство,
спутанность сознания,
раздражительность.

В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:

ощущение оторванности от реальности (дереализация),
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация),
нарушения слуха (гиперакузия),
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации,
эпилептические припадки.

Реактивная бессонница

После прекращения приема препарата может развиться преходящий синдром, при котором повторяются, но в более выраженной форме, те нарушения сна, которые послужили причиной лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Этот синдром чаще возникает при резкой отмене препарата; поэтому прекращайте прием Ноттем постепенно.

Важно, чтобы вы были осведомлены о возможности возникновения таких симптомов, чтобы снизить уровень тревожности.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как принимать Ноттем») и не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Продолжительность лечения не должна быть увеличена без повторной оценки состояния врачом.

Врач заранее объяснит вам, что лечение будет кратковременным, и как следует постепенно снижать дозу.

Нарушения памяти (амнезия):

Ноттем может вызывать нарушения памяти (антероградная амнезия). Чаще всего этот эффект проявляется спустя несколько часов после приема препарата.

Чтобы снизить риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Другие психические реакции и «парадоксальные» реакции:

При применении бензодиазепинов или препаратов, схожих с Ноттем, могут возникать:

беспокойство,
усугубление бессонницы,
возбуждение,
раздражительность,
агрессивность,
бред,
приступы гнева,
ночные кошмары,
галлюцинации,
психические расстройства (психоз),
неадекватное поведение.

Если такие симптомы возникают, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Ноттем.

Вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов.

Нарушения сна (снохождение) и связанные с ними поведенческие реакции:

Ноттем может вызывать снохождение или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты), когда вы не полностью пробуждены. На следующее утро вы можете не помнить, что делали ночью. Если у вас возникли какие-либо из описанных выше состояний, немедленно прекратите прием Ноттем и обратитесь к врачу, поскольку такие поведенческие реакции могут серьезно угрожать вашей безопасности и безопасности других людей (см. раздел «Не принимайте Ноттем»).

Употребление алкоголя, прием других седативных препаратов вместе с Ноттем, а также применение Ноттем в дозах, превышающих рекомендованную максимальную дозу, увеличивают риск таких поведенческих реакций во сне (см. разделы «Ноттем и алкоголь» и «Возможные побочные эффекты»).

Тяжелые травмы:

Ноттем может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

Пациенты пожилого возраста:

Если вы пожилой пациент, врач назначит вам более низкую дозу (см. раздел «Как принимать Ноттем»).

Пациенты с нарушениями дыхания:

Если у вас тяжелые нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), врач назначит Ноттем с осторожностью, поскольку препарат может угнетать дыхательную функцию (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность, острая или хроническая), Ноттем вам противопоказан, поскольку может усугубить поражение головного мозга (энцефалопатию) (см. разделы «Не принимайте Ноттем», «Как принимать Ноттем» и «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты с психотическими заболеваниями:

Ноттем не рекомендуется как основное лечение психотических заболеваний.

Пациенты с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией:

Ноттем не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усилить суицидальные наклонности.

Ноттем, как и другие бензодиазепины и схожие вещества, следует применять с осторожностью при наличии депрессии или тревожности, связанной с депрессией.

Если у вас депрессия, вы можете испытывать суицидальные наклонности, поэтому врач назначит минимально возможную дозу препарата. В этом случае важно строго соблюдать рекомендации врача.

Существующая депрессия может проявиться во время применения Ноттем. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, врач повторно оценит ваше состояние, если бессонница сохраняется.

Вероятность суицида

Несколько исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это действие препарата или существует другая причина. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.

Пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем и наркотиками:

Ноттем следует применять с осторожностью, если у вас в прошлом было злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT:

Если у вас врожденный синдром, называемый синдромом удлиненного интервала QT, врач должен тщательно оценить возможность приема золпидема.

Дети и подростки

Ноттем не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте Ноттем»).

Другие лекарства и Ноттем

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном приеме золпидема со следующими препаратами возможно усиление седативного эффекта и нарушение психомоторики на следующий день, включая снижение способности управлять транспортными средствами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»):

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антиспсихотики),
препараты для лечения бессонницы (гипнотики),
препарат游戏副本

3. Как принимать Ноттем

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Как правило, она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — четыре
недели, включая период постепенной отмены препарата.
Иногда врач может продлить максимальный срок лечения; в таком случае строго следуйте
рекомендациям врача.
Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) Ноттема в день. Не превышайте дозу 10 мг в
течение 24 часов.
В отдельных случаях пациентам может быть назначена меньшая доза:

Применение у пожилых или ослабленных пациентов
Если вы пожилой или ослабленный пациент, вы можете быть особенно чувствительны к
действию Ноттема; рекомендуемая доза составляет:
половина таблетки (5 мг), превышение которой допускается только в исключительных случаях.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность),
у которых выведение препарата происходит медленнее, чем у здоровых лиц
рекомендуемая доза составляет:
половина таблетки (5 мг), превышение которой допускается только в исключительных случаях.

Ноттем следует принимать:

однократно в сутки,
непосредственно перед сном. Убедитесь, что у вас есть как минимум 8 часов после приёма этого препарата до начала любых видов деятельности, требующих бодрствования и концентрации внимания. Не принимайте повторную дозу Ноттема в течение той же ночи.

Применение у детей и подростков
Ноттем не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Когда НЕ ПРИНИМАТЬ Ноттем»).

Если вы приняли Ноттем в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При приёме избыточной дозы (передозировке) Ноттема в монотерапии или в сочетании с
другими лекарственными препаратами или веществами, угнетающими центральную
нервную систему (включая алкоголь), отмечались следующие состояния:

снижение уровня сознания вплоть до комы;
тяжёлые нарушения, которые могут привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Ноттем
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного
препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
При применении Ноттем могут возникать побочные эффекты, зависящие от дозы, в частности
со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Эти эффекты:

проявляются в меньшей степени, если вы принимаете Ноттем непосредственно перед сном или когда уже находитесь в постели,
возникают чаще у пожилых пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

сонливость,
головная боль,
головокружение,
ухудшение бессонницы,
нарушения обучения (когнитивные нарушения), такие как потеря памяти (антеградная амнезия), которые могут сопровождаться неадекватным поведением,
галлюцинации,
возбуждение,
тревожность,
кошмары,
депрессия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
усталость,
нарушения зрения (ухудшение зрения),
диарея,
тошнота,
рвота,
боли в животе,
боли в спине,
инфекции дыхательных путей (верхних и нижних).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия),
тремор,
нарушения внимания и речи,
спутанность сознания,
раздражительность,
беспокойство,
агрессивность,
снохождение или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты) при неполном пробуждении (см. разделы «Не принимайте Ноттем» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
эйфория,
двоение в глазах (диплопия),
нечёткость зрения,
боль в суставах (артралгия),
боль в мышцах (миалгия),
непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы),
боль в шее,
мышечная слабость,
раздражение на коже (кожная сыпь),
зуд,
повышенное потоотделение (гипергидроз),
повышение показателей некоторых печеночных проб,
нарушения аппетита.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение уровня сознания,
нарушения полового влечения,
нарушения походки,
падения (особенно у пожилых пациентов и при неправильном применении Ноттем) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Ноттем»),
крапивница,
поражение печени и нарушение оттока желчи (гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное повреждение печени) (см. разделы «Не принимайте Ноттем», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Ноттем»).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

делирий,
зависимость (после прекращения лечения могут возникать синдром отмены или эффект «рикошета». См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
угнетение дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

вспыльчивость,
аномальное поведение,
делирий (резкое и серьёзное изменение психического состояния, при котором человек выглядит растерянным или дезориентированным),
потеря эффективности препарата (толерантность),
отёк лица, горла, конечностей, возможны затруднения при дыхании (ангионевротический отёк).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ноттем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ноттем

Действующее вещество: золпидема тартрат. Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг золпидема тартрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; гипромеллоза; натрия карбоксиметиламил (тип А); стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза; диоксид титана (Е171); макрогол 400.

Описание внешнего вида Ноттем и содержимое упаковки
Ноттем выпускается в виде:
таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

блистер, содержащий 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг;
блистер, содержащий 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny, Франция