Stilnox: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Stilnox 10 mg comprimidos recubiertos con película

zolpidem tartrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Stilnox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Stilnox
Cómo tomar Stilnox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stilnox
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

Stilnox contiene zolpidem tartrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
«Fármacos benzodiacepino-relacionados».
Stilnox está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio),
únicamente en los casos en que los trastornos del sueño sean graves, incapacitantes o causen
un malestar profundo.
No debe utilizarse durante largos períodos. El tratamiento debe ser lo más breve posible,
ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Stilnox

No tome Stilnox

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si padece una enfermedad que provoque una grave debilidad muscular (miastenia grave),
si tiene dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria aguda y/o grave),
si padece breves episodios de interrupción de la respiración durante el sueño (síndrome apneico durante el sueño),
si padece un grave daño hepático (insuficiencia hepática grave),
si es un niño o adolescente menor de 18 años, si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver “Embarazo y lactancia”),

si ha tenido episodios previos de sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el
sueño, mientras no está completamente despierto, tras haber tomado Stilnox u otros
medicamentos que contienen zolpidem (ver “Advertencias y precauciones”),
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stilnox.
Antes de recetarle Stilnox, el médico deberá intentar identificar y tratar las causas de los
trastornos del sueño.
Si tras un tratamiento de 7-14 días los trastornos del sueño no mejoran, es posible que exista una causa psiquiátrica o física subyacente que debe investigarse.
Compromiso psicomotor al día siguiente (ver también “Conducción de vehículos y uso de
maquinaria”)
Stilnox, como otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y/o el insomnio, tiene efectos depresores
sobre el sistema nervioso central.
El día siguiente a la toma de Stilnox, el riesgo de compromiso psicomotor, incluida la disminución de la capacidad de conducir, puede aumentar si usted:

toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran vigilancia mental,
toma una dosis superior a la recomendada,
toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o sustancias estupefacientes ilegales. Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche.

Tolerancia:
Tras un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción del efecto
de este medicamento.
Dependencia:
El uso de Stilnox puede provocar el desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica
(necesidad de continuar tomando el medicamento). Informe a su médico si ha tenido
trastornos mentales previos, o si ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias o medicamentos. El riesgo
de dependencia es mayor cuando el zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo
de dependencia aumenta cuanto mayor sea la dosis y más prolongado sea el tratamiento. El riesgo
de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o
abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Si ha desarrollado dependencia física,
la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza (cefalea),
dolores musculares,
ansiedad extrema,
tensión,
agitación,
confusión,
irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes trastornos:
sensación de desconexión con la realidad (derealización),
sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización),
trastornos auditivos (hiperacusia),
entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico,
alucinaciones,
crisis epilépticas.

Insomnio de rebote
Al suspender el medicamento puede aparecer una síndrome transitorio que consiste en la
reaparición, de forma acentuada, de los trastornos que motivaron el tratamiento con el
medicamento. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor,
ansiedad y agitación, o trastornos del sueño.
Esta síndrome es más probable si la administración del medicamento se interrumpe bruscamente; por lo tanto, suspenda el tratamiento con Stilnox gradualmente.
Es importante que usted sea consciente de la posibilidad de que aparezcan estos trastornos para poder reducir su ansiedad.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver “Cómo tomar
Stilnox”) y no debe superar las 4 semanas, incluida la fase de retirada del medicamento.
La duración del tratamiento no debe prolongarse más allá de este período sin que el
médico haya reevaluado su situación.
Inicialmente, el médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo deberá
reducir gradualmente la dosis.
Trastornos de la memoria (amnesia):
Stilnox puede provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). La mayoría de las veces
este efecto se manifiesta varias horas después de la toma del medicamento.
Para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas (ver
“Posibles efectos adversos”).
Otras reacciones psiquiátricas y “paradojas”:
Durante el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a Stilnox pueden producirse:

inquietud,
empeoramiento del insomnio,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
delirios,
ira,
pesadillas,
alucinaciones,
trastornos mentales (psicosis),
comportamiento inapropiado.

Si se presentan estos trastornos, contacte con su médico y suspenda el uso de Stilnox.
La aparición de estas reacciones es más probable en niños y ancianos.
Trastornos del sueño (sonambulismo) y comportamientos asociados:
Stilnox puede causar sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como
conducir, comer, hacer una llamada telefónica o tener relaciones sexuales) mientras no se está
completamente despierto. A la mañana siguiente podría no recordar lo que hizo durante la
noche. Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente, interrumpa
inmediatamente el tratamiento con Stilnox y contacte con su médico, ya que estos
comportamientos durante el sueño podrían ponerle en serio riesgo de causar lesiones a usted
o a otros (ver “No tome Stilnox”).
Tanto beber alcohol como tomar otros medicamentos que causan somnolencia junto con Stilnox, como también el uso
de Stilnox a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, aumentan el riesgo de que se
produzcan estos comportamientos durante el sueño. (ver “Stilnox con alcohol” y “Posibles efectos
adversos”).
Lesiones graves:
Stilnox puede causar somnolencia y reducción del estado de conciencia, lo que puede provocar
caídas y, por tanto, lesiones graves.
Pacientes ancianos:
Si es un paciente anciano, el médico le recetará una dosis más baja (ver “Cómo tomar Stilnox”).
Pacientes con problemas respiratorios
Si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica), el médico le
recetará Stilnox con precaución, ya que puede deprimir la función respiratoria (ver “Posibles efectos
adversos”).
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica), Stilnox
no está indicado para usted porque podría provocarle un empeoramiento de un daño cerebral
(encefalopatía) (ver “No tome Stilnox”, “Cómo tomar Stilnox” y “Posibles efectos
adversos”).
Pacientes con enfermedades psicóticas
Stilnox no se recomienda como tratamiento principal de enfermedades psicóticas.
Pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión
Stilnox no debe utilizarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión, ya que podría aumentar las tendencias suicidas.
Stilnox, como otras benzodiazepinas y sustancias similares, debe administrarse con
precaución si usted padece depresión o ansiedad asociada a depresión.
Si usted está deprimido, puede tener tendencias suicidas y, por tanto, el médico le recetará la
cantidad mínima de medicamento: en este sentido, se recomienda seguir escrupulosamente las
indicaciones del médico.
Una depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de Stilnox. Dado que
el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el médico reevaluará su caso si
el insomnio persiste.
Posibilidad de suicidio
Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideas suicidas, intentos de
suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este
medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otra razón. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y de sustancias estupefacientes
Stilnox debe usarse con precaución si usted ha abusado previamente de alcohol o de estupefacientes.
Pacientes con síndrome del QT largo
Si usted tiene un síndrome congénito llamado síndrome del QT largo, el médico deberá
evaluar cuidadosamente si puede tomar zolpidem.
Niños y adolescentes
Stilnox no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver “No tome Stilnox”).
Otros medicamentos y Stilnox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Durante la toma de zolpidem con los siguientes medicamentos, es posible un aumento de los efectos de somnolencia y compromiso psicomotor al día siguiente, incluida la disminución de la capacidad de conducir (ver “Conducción de vehículos y uso de
maquinaria”):

medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
medicamentos para trastornos del sueño (hipnóticos)
medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
medicamentos para la depresión
medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
medicamentos para la epilepsia
medicamentos usados para la anestesia
medicamentos para fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes). Mientras usted tome zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas que no existen (alucinaciones).

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los efectos de Stilnox también pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

analgésicos altamente eficaces (analgésicos narcóticos), ya que puede manifestarse un aumento de la sensación de euforia, lo que puede provocar un mayor riesgo de dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
inhibidores y estimuladores de una proteína presente en el hígado (citocromo CYP450), ya que las sustancias que inhiben esta proteína pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas o sustancias similares, como Stilnox;
rifampicina (un antibiótico), ya que el efecto de Stilnox disminuye en asociación con este medicamento;
hierba de San Juan, el efecto de Stilnox disminuye en asociación con este medicamento;
itraconazol (para infecciones fúngicas); el efecto de Stilnox no se ve afectado por este medicamento;
ketoconazol (para infecciones fúngicas), ya que la administración concomitante de Stilnox y ketoconazol (200 mg dos veces al día) puede aumentar los efectos sedantes de Stilnox.

Otros medicamentos

El uso de Stilnox junto con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia
sustitutiva y algunos medicamentos contra la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad
para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por
esta razón, su uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta Stilnox junto con opioides, limitará la dosis y la duración
del tratamiento concomitante.
Informe a su médico si está tomando medicamentos opioides y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Es útil informar a amigos y familiares para que estén atentos a los
síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
No se han observado interacciones significativas cuando Stilnox se administra junto con warfarina (para reducir la coagulación sanguínea), digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas estomacales).

Stilnox con alcohol
No tome Stilnox junto con alcohol, ya que el efecto calmante (sedante) puede aumentar si el medicamento se toma junto con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Embarazo
Stilnox no debe tomarse durante el embarazo (ver “No tome Stilnox”).
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico.
Si se utiliza durante el embarazo existe el riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos
estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino").
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden
producirse tras la toma de Stilnox durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si, por razones médicas absolutas, Stilnox debe administrarse al final del
embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar:

debilidad muscular,
disminución de la temperatura corporal,
dificultad para alimentarse,
problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, el
bebé puede desarrollar dependencia física y puede tener riesgo de presentar síntomas de
abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente durante el período postnatal.
Puede presentarse una depresión respiratoria grave en el recién nacido cuando Stilnox se ha usado
junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central al final del
embarazo.
Lactancia
Stilnox pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe tomarse durante la lactancia (ver “No tome Stilnox”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Stilnox afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria, con riesgo, por ejemplo, de "dormirse al volante".
Al día siguiente de la toma de Stilnox (como ocurre con otros medicamentos
hipnóticos), debe tener presente que:

puede sentir somnolencia, mareo o confusión,
puede tardar más tiempo en tomar decisiones,
la visión puede estar borrosa o doble,
puede sentirse menos alerta.
Se recomienda un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria o el trabajo en altura, para minimizar los efectos anteriormente mencionados. No beba alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras toma Stilnox, ya que los efectos mencionados podrían potenciarse.

Stilnox contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Stilnox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Stilnox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente, esta duración varía de algunos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas, incluida la fase de suspensión del medicamento.
A veces, el médico podría prolongar el periodo máximo de tratamiento; en tal caso, siga escrupulosamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) de Stilnox al día. No supere la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Una dosis inferior puede ser prescrita a ciertos pacientes.

Uso en pacientes ancianos o debilitados
Si usted es anciano o está debilitado, puede ser particularmente sensible a los efectos de Stilnox; la dosis recomendada es:
media tableta (5 mg), que solo se superará en casos excepcionales.

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática) que no eliminan el medicamento tan rápidamente como las personas normales
La dosis recomendada es:
media tableta (5 mg), que solo se superará en casos excepcionales.

Stilnox debe tomarse:

en una sola toma,
justo antes de acostarse. Asegúrese de disponer de un período de al menos 8 horas tras haber tomado este medicamento antes de realizar actividades que requieran su estado de alerta. No tome otra dosis de Stilnox durante la misma noche.

Uso en niños y adolescentes
Stilnox no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver «No tome Stilnox»).

Si toma más Stilnox del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Stilnox, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de toma de una dosis excesiva (sobredosis) de Stilnox, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos o sustancias que depriman la actividad del Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol), se han notificado:

una reducción del estado de conciencia hasta el coma;
trastornos graves que pueden conducir a la muerte.

Si olvida tomar Stilnox
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los padezcan.
Con Stilnox pueden presentarse efectos adversos dependientes de la dosis, especialmente a
nivel del Sistema Nervioso Central (SNC).
Estos efectos:

son de menor intensidad si toma Stilnox inmediatamente antes de acostarse o cuando ya esté acostado,
se producen con mayor frecuencia si usted es mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

somnolencia,
dolor de cabeza,
mareo,
empeoramiento del insomnio,
trastornos del aprendizaje (cognitivos), como pérdida de memoria (amnesia anterógrada), que puede asociarse a comportamientos inapropiados,
alucinaciones,
agitación,
pesadillas,
depresión (ver “Advertencias y precauciones”),
fatiga,
problemas visuales (alteración de la visión),
diarrea,
náuseas,
vómitos,
dolor abdominal,
dolor de espalda,
infección de las vías respiratorias (superior e inferior).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesia),
temblores,
trastornos de la atención y del lenguaje,
estado de confusión,
irritabilidad,
inquietud,
agresividad,
sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales) mientras no está completamente despierto (ver “No tome Stilnox” y “Advertencias y precauciones”),
euforia,
visión doble (diplopía),
visión borrosa,
dolor articular (artralgia),
dolor muscular (mialgia),
contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares),
dolor de cuello,
debilidad muscular,
irritaciones en la piel (erupción cutánea),
picor,
sudoración excesiva (hiperhidrosis),
aumento de los valores de algunas pruebas de sangre hepáticas,
trastornos del apetito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del nivel de conciencia,
alteraciones del deseo sexual,
alteraciones en la marcha,
caídas (especialmente en pacientes mayores y cuando no se toma Stilnox según la prescripción) (ver “Advertencias y precauciones”),
urticaria,
daño hepático y del flujo biliar (daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto) (ver “No tome Stilnox”, “Advertencias y precauciones” y “Cómo tomar Stilnox”).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

delirio,
dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síndrome de abstinencia o efectos de rebote. Ver “Advertencias y precauciones”),
depresión respiratoria (ver “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ira,
comportamiento anormal,
delirium (un cambio repentino y grave del estado mental que provoca confusión o desorientación),
pérdida de respuesta al medicamento (tolerancia),
hinchazón de la cara, garganta o extremidades, con posible dificultad para respirar (edema angioneurótico).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stilnox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Stilnox

El principio activo es zolpidem tartrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; hipromelosa; carboximetilamido sódico (tipo A); estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol 400.

Descripción del aspecto de Stilnox y contenido del envase
Stilnox se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película.

envase de 14 comprimidos recubiertos con película de 10 mg
envase de 20 comprimidos recubiertos con película de 10 mg
envase de 30 comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, Avenue Gustave Eiffel - Tours Francia
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny Francia