Стилнокс: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Стилнокс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тартрат золпидема
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Стилнокс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Стилнокса
Как принимать Стилнокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Стилнокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стилнокс и для чего он применяется

Стилнокс содержит цолпидема тартрат, который относится к классу лекарственных средств, называемых
«Бензодиазепин-связанные препараты».
Стилнокс показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы),
только в случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, приводящими к выраженному ограничению жизнедеятельности или вызывающими значительный душевный дискомфорт.
Не должен применяться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением длительности терапии.

2. Что следует знать перед применением Стилнокс

Не принимайте Стилнокс

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения),
если у вас затруднено дыхание (острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас возникают кратковременные остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне),
если у вас тяжелое поражение печени (тяжелая печеночная недостаточность),
если вы — ребенок или подросток младше 18 лет, если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),

если у вас уже были эпизоды сомнамбулизма или другие необычные поведенческие реакции во сне,
когда вы не полностью пробуждены, после приема Стилнокс или других
препаратов, содержащих золпидем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Стилнокс.

Перед тем как назначить Стилнокс, врач должен выявить и устранить причины нарушений сна.

Если после 7–14 дней лечения нарушения сна не проходят, возможно, основой заболевания является психическое или физическое заболевание, которое необходимо выявить.

Нарушение психомоторных функций на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)

Стилнокс, как и другие препараты, применяемые для лечения тревожности и/или бессонницы, оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема Стилнокс риск нарушения психомоторных функций, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиться, если вы:

принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей умственной концентрации,
принимаете дозу выше рекомендованной,
принимаете золпидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими уровень золпидема в крови, а также при употреблении алкоголя или психоактивных веществ. Принимайте единовременную дозу непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Толерантность:

После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффекта препарата.

Зависимость:

Прием Стилнокс может привести к развитию злоупотребления и/или физической и психической зависимости (необходимость продолжать прием препарата). Сообщите врачу, если у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами. Риск зависимости выше при применении золпидема более 4 недель. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, нелегальными наркотиками или лекарственными средствами. Если у вас развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как:

головная боль (цефалгия),
мышечные боли,
сильная тревожность,
напряжение,
возбуждение,
спутанность сознания,
раздражительность.

В тяжелых случаях могут возникать следующие расстройства:

ощущение оторванности от реальности (дереализация),
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация),
нарушения слуха (гиперакузия),
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации,
эпилептические припадки.

Реактивная бессонница

После прекращения приема препарата может развиться транзиторный синдром, при котором вновь появляются в усугубленной форме те нарушения, которые послужили поводом для лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, возбуждение или нарушения сна.

Такой синдром с большей вероятностью возникает при резкой отмене препарата; поэтому прекращайте лечение Стилнокс постепенно.

Важно, чтобы вы были осведомлены о возможности возникновения таких расстройств, чтобы снизить уровень тревожности.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как принимать Стилнокс») и не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены препарата.

Продолжительность лечения не должна быть продлена сверх этого срока без повторной оценки состояния врачом.

Врач заранее объяснит вам, что лечение будет кратковременным, и как следует постепенно снижать дозу.

Нарушения памяти (амнезия):

Стилнокс может вызывать нарушения памяти (антеградную амнезию). Чаще всего этот эффект проявляется спустя несколько часов после приема препарата.

Чтобы снизить риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Другие психические реакции и «парадоксальные» реакции:

При применении бензодиазепинов или препаратов, схожих с Стилнокс, могут возникать:

беспокойство,
усугубление бессонницы,
возбуждение,
раздражительность,
агрессивность,
бред,
приступы гнева,
ночные кошмары,
галлюцинации,
психические расстройства (психоз),
неадекватное поведение.

Если такие расстройства возникают, немедленно свяжитесь с врачом и прекратите прием Стилнокс.

Вероятность возникновения этих реакций выше у детей и пожилых пациентов.

Нарушения сна (сомнамбулизм) и связанные с ними поведенческие реакции:

Стилнокс может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половые контакты), когда вы не полностью пробуждены. Утром вы можете не помнить, что происходило ночью. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний, немедленно прекратите лечение Стилнокс и обратитесь к врачу, поскольку такие поведенческие реакции могут серьезно угрожать вашему здоровью или жизни, а также жизни других людей (см. раздел «Не принимайте Стилнокс»).

Как употребление алкоголя или прием других седативных препаратов вместе с Стилнокс, так и применение Стилнокс в дозах, превышающих максимальную рекомендованную, увеличивают риск возникновения таких нарушений сна (см. разделы «Стилнокс и алкоголь» и «Возможные побочные эффекты»).

Тяжелые повреждения:

Стилнокс может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

Пожилые пациенты:

Если вы пожилой пациент, врач назначит вам более низкую дозу (см. раздел «Как принимать Стилнокс»).

Пациенты с нарушениями дыхания:

Если у вас тяжелые нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), врач назначит Стилнокс с осторожностью, поскольку препарат может угнетать дыхательную функцию (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность), Стилнокс вам не показан, поскольку может усугубить поражение головного мозга (энцефалопатию) (см. разделы «Не принимайте Стилнокс», «Как принимать Стилнокс» и «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты с психотическими расстройствами:

Стилнокс не рекомендуется как основное лечение психотических заболеваний.

Пациенты с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией:

Стилнокс не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усиливать суицидальные наклонности.

Стилнокс, как и другие бензодиазепины и схожие вещества, должен применяться с осторожностью при наличии депрессии или тревожности, связанной с депрессией.

Если у вас депрессия, у вас могут быть суицидальные наклонности, и врач назначит минимально возможную дозу препарата. В этом случае крайне важно строго следовать рекомендациям врача.

Существующая депрессия может проявиться во время применения Стилнокс. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, врач пересмотрит ваше состояние, если бессонница сохраняется.

Риск суицида

Несколько исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или существуют иные причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.

Пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем и наркотиками:

Стилнокс следует применять с осторожностью, если у вас в прошлом было злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT:

Если у вас врожденный синдром, называемый синдромом удлиненного интервала QT, врач должен тщательно оценить возможность приема золпидема.

Дети и подростки

Стилнокс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте Стилнокс»).

Другие лекарственные средства и Стилнокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном приеме золпидема со следующими препаратами возможно усиление сонливости и нарушение психомоторных функций на следующий день, включая снижение способности к управлению транспортными средствами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»):

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики),
препараты для лечения бессонницы (гипнотики),
препараты для успокоения или уменьшения тревожности,
препараты для лечения депрессии,
препараты для обезболивания умеренной и сильной интенсивности (наркотические анальгетики),
препараты для лечения эпилепсии,
препараты, применяемые при анестезии,
препараты от сенной лихорадки, кожных высыпаний (сыпи) или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (восприятие несуществующих объектов).

Не рекомендуется принимать золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Эффект Стилнокс может также быть изменен или влиять на следующие препараты:

мощные обезболивающие средства (наркотические анальгетики), поскольку может усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию зависимости (необходимость продолжать прием препарата);
ингибиторы и индукторы фермента в печени (цитохром CYP450), поскольку вещества, ингибирующие этот фермент, могут усиливать действие бензодиазепинов и схожих веществ, таких как Стилнокс;
рифампицин (антибиотик), поскольку эффект Стилнокс снижается при одновременном приеме с этим препаратом;
зверобой (Hypericum perforatum), поскольку эффект Стилнокс снижается при одновременном приеме с этим средством;
итраконазол (противогрибковое средство); эффект Стилнокс не изменяется при одновременном приеме с этим препаратом;
кетоконазол (противогрибковое средство), поскольку одновременный прием Стилнокс и кетоконазола (200 мг два раза в день) может усиливать седативное действие Стилнокс.

Другие лекарственные средства

Одновременное применение Стилнокс с опиоидами (мощные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине их одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначит вам Стилнокс одновременно с опиоидами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких и родственников, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
При одновременном применении Стилнокс с варфарином (для снижения свертываемости крови), дигоксином (для лечения сердечной недостаточности) или ранитидином (для лечения заболеваний желудка) значимых взаимодействий не наблюдалось.

Стилнокс и алкоголь

Не принимайте Стилнокс вместе с алкоголем, поскольку седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Стилнокс не следует принимать во время беременности (см. раздел «Не принимайте Стилнокс»).

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.

Прием препарата во время беременности может негативно повлиять на ребенка. Некоторые исследования показали, что у новорожденных может увеличиваться риск врожденных пороков (расщелина губы и неба, иногда называемая «заячьей губой»).

Снижение двигательной активности плода и изменение вариабельности частоты сердечных сокращений плода могут наблюдаться после приема Стилнокс во втором и/или третьем триместре беременности.

Если по строгим медицинским показаниям Стилнокс необходимо назначить в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться:

мышечная слабость,
снижение температуры тела,
трудности с кормлением,
нарушения дыхания (депрессия дыхания).

Если препарат принимался регулярно в последние месяцы беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость и риск появления симптомов абстиненции, таких как возбуждение или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

У новорожденного может развиться тяжелая депрессия дыхания при одновременном применении Стилнокс с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в конце беременности.

Кормление грудью

Стилнокс проникает в грудное молоко, поэтому его не следует принимать во время грудного вскармливания (см. раздел «Не принимайте Стилнокс»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Стилнокс снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, что может привести, например, к «засыпанию за рулем».

На следующий день после приема Стилнокс (как и других гипнотиков) вы должны быть осведомлены о том, что:

вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания,
вам может потребоваться больше времени для принятия решений,
зрение может быть размытым или двоиться,
вы можете чувствовать себя менее бодрым.

Между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, использованием механизмов или работой на высоте должно пройти не менее 8 часов, чтобы минимизировать перечисленные выше эффекты. Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приема Стилнокс, поскольку перечисленные эффекты могут усиливаться.

Стилнокс содержит лактозу

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Стилнокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Стилнокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Как правило, она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — четыре
недели, включая период постепенной отмены препарата.
Иногда врач может продлить максимальный срок лечения; в таком случае строго следуйте
рекомендациям врача.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) Стилнокса в день. Не превышайте дозу
10 мг в течение 24 часов.
Некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза.

Применение у пожилых или ослабленных пациентов
Если вы пожилой человек или ослаблены, вы можете быть особенно чувствительны к действию Стилнокса; рекомендуемая доза:
половина таблетки (5 мг), превышение которой допускается только в исключительных случаях.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность), у которых медленнее, чем у здоровых лиц, происходит выведение препарата
Рекомендуемая доза:
половина таблетки (5 мг), превышение которой допускается только в исключительных случаях.

Стилнокс следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном. Убедитесь, что после приема этого препарата у вас будет не менее 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования. Не принимайте повторную дозу Стилнокса в течение одной и той же ночи.

Применение у детей и подростков
Стилнокс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте Стилнокс»).

Если вы приняли больше Стилнокса, чем следовало
При случайном приеме слишком высокой дозы Стилнокса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Стилнокса, принятого отдельно или в сочетании с другими лекарственными препаратами или веществами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь), отмечались:

снижение уровня сознания вплоть до комы;
тяжелые нарушения, которые могут привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Стилнокс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
При применении Стилнокса могут возникать побочные эффекты, зависящие от дозы, в частности, со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Эти эффекты:

проявляются в меньшей степени, если вы принимаете Стилнокс непосредственно перед сном или когда уже находитесь в постели,
возникают чаще у пожилых пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

сонливость,
головная боль,
головокружение,
усиление бессонницы,
нарушения обучения (когнитивные нарушения), такие как потеря памяти (антероградная амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением,
галлюцинации,
возбуждение,
кошмары,
депрессия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
утомление,
проблемы со зрением (нарушение зрения),
диарея,
тошнота,
рвота,
боль в животе,
боль в спине,
инфекции дыхательных путей (верхних и нижних).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия),
тремор,
нарушения внимания и речи,
спутанность сознания,
раздражительность,
беспокойство,
агрессивность,
сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половой акт) при неполном пробуждении (см. разделы «Не принимайте Стилнокс» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
эйфория,
двоение в глазах (диплопия),
нечёткость зрения,
боль в суставах (артралгия),
боль в мышцах (миалгия),
непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы),
боль в шее,
мышечная слабость,
раздражение на коже (высыпания),
зуд,
повышенное потоотделение (гипергидроз),
повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени,
нарушения аппетита.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение уровня сознания,
нарушения полового влечения,
нарушения походки,
падения (особенно у пожилых пациентов и при неправильном применении Стилнокса) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
крапивница,
поражение печени и нарушение оттока желчи (гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное повреждение печени) (см. разделы «Не принимайте Стилнокс», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Стилнокс»).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

делирий,
зависимость (после прекращения лечения могут возникать синдром отмены или эффект «рикошета». См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
угнетение дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

приступы ярости,
аномальное поведение,
делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, приводящее к спутанности сознания или дезориентации),
потеря эффективности препарата (толерантность),
отёк лица, горла, конечностей, возможны затруднения дыхания (ангионевротический отёк).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Стилнокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Стилнокс

Действующее вещество: тартрат золпидема. Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тартрата золпидема.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; гипромеллоза; натрия карбоксиметиламилоза (тип А); стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза; диоксид титана (Е171); макрогол 400.

Описание внешнего вида Стилнокса и состав упаковки
Стилнокс выпускается в виде
таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

блистер, содержащий 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг;
блистер, содержащий 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг;
блистер, содержащий 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Виале Л. Бодио, 37/Б – Милан
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, проспект Гюстава Эйфеля - Тур, Франция
Delpharm Dijon - 6, бульвар Европы - Кетиньи, Франция