Інструкція: інформація для пацієнта

Stilnox 10 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки

zolpidem tartrato
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Стілнокс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Стілнокс
Як приймати Стілнокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Стілнокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стілнокс і для чого його застосовують

Стілнокс містить золпідем тартрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«Препарати, пов’язані з бензодіазепіном».
Стілнокс призначений для короткотривалого лікування порушень сну (нестримності),
і лише у випадках, коли порушення сну є тяжкими, сповільнюють діяльність або спричиняють
глибокий дискомфорт.
Його не слід застосовувати протягом тривалого часу. Тривалість лікування має бути якомога коротшою,
оскільки ризик залежності зростає з подовженням терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Стілнокс

Не приймайте Стілнокс

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо Ви страждаєте на захворювання, що викликає тяжке ураження м’язів (міастенія),
якщо Ви маєте труднощі з диханням (гостра і/або тяжка дихальна недостатність),
якщо Ви страждаєте на короткі зупинки дихання під час сну (синдром апнеї під час сну),
якщо Ви маєте тяжке ураження печінки (тяжка печінкова недостатність),
якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»),

якщо у Вас вже були епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну, коли Ви не були повністю прокинені, після прийому Стілноксу або інших лікарських засобів, що містять золпідем (див. «Попередження та застереження»),

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стілноксу.

Перш ніж призначити Стілнокс, лікар повинен виявити та лікувати причини порушень сну.

Якщо після 7–14 днів лікування порушення сну не зникають, можливо, що захворювання має психічну або фізичну причину, яку необхідно встановити.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Стілнокс, як і інші ліки, що використовуються для лікування тривожності та/або безсоння, має депресивний вплив на центральну нервову систему.

Наступного дня після прийому Стілноксу ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо Ви:

приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової бодрості,
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану,
приймаєте золпідем одночасно з іншими ліками, що мають депресивний вплив на центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують рівень золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або прийому нелегальних психоактивних речовин. Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте додаткову дозу протягом тієї ж ночі.

Толерантність:

Після повторного застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певне зниження ефекту цього лікарського засобу.

Залежність:

Застосування Стілноксу може призвести до розвитку зловживання та/або фізичної та психологічної залежності (необхідність продовжувати прийом ліків). Повідомте свого лікаря, якщо у Вас коли-небудь були психічні розлади, або Ви зловживали алкоголем, речовинами або ліками. Ризик залежності зростає, якщо золпідем застосовується більше 4 тижнів. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик зловживання та залежності вищий у пацієнтів із попередніми психічними розладами та/або зловживанням алкоголем, нелегальними речовинами або ліками. Якщо у Вас розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови, такі як:

головний біль (цефалгія),
болі в м’язах,
сильна тривожність,
напруга,
хвилювання,
сплутаність свідомості,
дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі розлади:
відчуття відчуження від реальності (дереалізація),
відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація),
порушення слуху (гіперакузія),
оніміння та поколювання в кінцівках,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного дотику,
галюцинації,
напади епілепсії.

Реактивне безсоння

Після припинення прийому ліків може виникнути тимчасовий стан, що характеризується посиленою повторною появою симптомів, які спричинили лікування. Цей стан може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміна настрою, тривожність, хвилювання або порушення сну.

Цей стан найімовірніше виникає, якщо припинення прийому ліків відбулося раптово; тому припиняйте лікування Стілноксом поступово.

Важливо, щоб Ви усвідомлювали можливість виникнення таких розладів, щоб зменшити своє занепокоєння.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Як приймати Стілнокс») і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період припинення лікування.

Тривалість лікування не повинна бути подовжена понад цей період без повторної оцінки стану лікарем.

На початку лікування лікар пояснить Вам, що це лікування буде короткотривалим і як Ви повинні поступово зменшувати дозу.

Порушення пам’яті (амнезія):

Стілнокс може спричинити порушення пам’яті (антеградна амнезія). Найчастіше цей ефект проявляється через декілька годин після прийому ліків.

Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно принаймні 8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).

Інші психічні реакції та «парадокси»:

Під час застосування бензодіазепінів або ліків, подібних до Стілноксу, можуть виникати:

нервозність,
погіршення безсоння,
хвилювання,
дратівливість,
агресивність,
божевілля,
лютість,
нічні кошмари,
галюцинації,
психічні розлади (психоз),
неприйнятна поведінка.

Якщо виникають такі розлади, зверніться до лікаря та припиніть застосування Стілноксу.

Ймовірність появи таких реакцій вища у дітей та літніх людей.

Порушення сну (сонний ходьба) та пов’язана поведінка:

Стілнокс може спричинити сонний хід або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжу, телефонні дзвінки або статеві стосунки), коли Ви не є повністю прокиненими. Наступного ранку Ви можете не пам’ятати, що робили вночі. Якщо виникне одна з цих умов, негайно припиніть лікування Стілноксом і зверніться до лікаря, оскільки ці поведінкові реакції під час сну можуть серйозно загрожувати Вашому здоров’ю або здоров’ю інших (див. «Не приймайте Стілнокс»).

Як вживання алкоголю, так і прийом інших сонних засобів разом із Стілноксом, а також застосування Стілноксу в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану, збільшують ризик виникнення таких поведінкових реакцій під час сну (див. «Стілнокс з алкоголем» та «Можливі побічні ефекти»).

Тяжкі ушкодження:

Стілнокс може спричинити сонливість та зниження свідомості, що може призвести до падіння та, як наслідок, тяжких ушкоджень.

Літні пацієнти:

Якщо Ви літній пацієнт, лікар призначить Вам нижчу дозу (див. «Як приймати Стілнокс»).

Пацієнти з дихальними проблемами:

Якщо Ви страждаєте на тяжкі дихальні проблеми (хронічна дихальна недостатність), лікар призначить Стілнокс з обережністю, оскільки він може пригнічувати дихальну функцію (див. «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність, гостра або хронічна), Стілнокс Вам не показаний, оскільки може спричинити погіршення ураження мозку (енцефалопатія) (див. «Не приймайте Стілнокс», «Як приймати Стілнокс» та «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти з психотичними захворюваннями:

Стілнокс не рекомендовано як основний засіб лікування психотичних захворювань.

Пацієнти з депресією або тривожністю, пов’язаною з депресією:

Стілнокс не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки можуть збільшитися суїцидальні нахили.

Стілнокс, як і інші бензодіазепіни та подібні речовини, повинен застосовуватися з обережністю при депресії або тривожності, пов’язаній з депресією.

Якщо Ви страждаєте на депресію, у Вас можуть бути суїцидальні нахили, і тому лікар призначить мінімальну кількість ліків: у цьому випадку рекомендується суворо дотримуватися вказівок лікаря.

Існуюча депресія може проявитися під час застосування Стілноксу. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, лікар повторно оцінить Ваш стан, якщо безсоння триватиме.

Можливість суїциду:

Декілька досліджень показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено самим ліківським засобом чи існують інші причини. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря для подальшої консультації.

Пацієнти з історією зловживання алкоголем або наркотиками:

Стілнокс повинен застосовуватися з обережністю, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем або наркотиками.

Пацієнти з синдромом подовженого QT:

Якщо у Вас вроджений синдром, що називається синдромом подовженого QT, лікар уважно оцінить, чи можна Вам приймати золпідем.

Діти та підлітки

Стілнокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Не приймайте Стілнокс»).

Інші ліки та Стілнокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Під час прийому золпідему разом із такими ліками можливі посилені ефекти сонливості та порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»):

ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики),
ліки від безсоння (гіпнотики),
засоби для заспокоєння або зменшення тривожності,
ліки від депресії,
ліки від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні),
ліки від епілепсії,
ліки, що використовуються для анестезії,
ліки від сінної лихоманки, висипань (википів) або інших алергій, що можуть спричиняти сонливість (седативні антигістаміни). Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, Ви можете бачити неіснуючі речі (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Ефекти Стілноксу можуть також бути впливові або впливати на такі ліки:

потужні знеболювальні (наркотичні анальгетики), оскільки може виникнути посилення почуття ейфорії, що може призвести до збільшення залежності (необхідність продовжувати прийом ліків);
інгібітори та стимулятори білка в печінці (цитохром CYP450), оскільки речовини, що інгібують цей білок, можуть підвищувати активність бензодіазепінів або подібних речовин, таких як Стілнокс;
рифампіцин (антибіотик), оскільки ефект Стілноксу зменшується при застосуванні разом із цим ліком;
звіробій, ефект Стілноксу зменшується при застосуванні разом із цим засобом;
ітраконазол (від грибкових інфекцій); ефект Стілноксу не змінюється під впливом цього ліку;
кетоконазол (від грибкових інфекцій), оскільки одночасне застосування Стілноксу та кетоконазолу (200 мг двічі на добу) може посилити седативний ефект Стілноксу.

Інші ліки

Застосування Стілноксу разом із опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини їх спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Вам Стілнокс разом із опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте опіоїдні ліки, та уважно дотримуйтесь його порад щодо дозування. Корисно повідомити друзів та родичів, щоб вони були обізнані про перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Не спостерігалося значущих взаємодій при застосуванні Стілноксу разом із варфарином (для зниження згортання крові), дигоксином (для лікування серцевої недостатності) або ранітідином (для шлункових проблем).

Стілнокс з алкоголем

Не приймайте Стілнокс разом із алкоголем, оскільки седативний (заспокійливий) ефект може посилитися, якщо ліки приймати разом із алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Стілнокс не повинен прийматися під час вагітності (див. «Не приймайте Стілнокс»).

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.

При застосуванні під час вагітності існує ризик ураження дитини. Деякі дослідження показали, що у новонароджених може збільшитися ризик вади розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа»).

Зниження рухливості плода та зміни у частоті серцевих скорочень плода можуть виникати після прийому Стілноксу під час другого і/або третього триместру вагітності.

Якщо з абсолютної медичної необхідності Стілнокс повинен бути призначений наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути:

слабкість м’язів,
зниження температури тіла,
труднощі з годуванням,
проблеми з диханням (депресія дихання).

Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно на пізніх термінах вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та існує ризик виникнення симптомів абстиненції, таких як хвилювання або тремтіння. У цьому випадку новонародженого необхідно уважно спостерігати протягом періоду після пологів.

Може виникнути тяжка депресія дихання у новонародженого, якщо Стілнокс застосовувався разом із іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, наприкінці вагітності.

Годування грудьми

Стілнокс проникає в грудне молоко, тому його не слід приймати під час годування грудьми (див. «Не приймайте Стілнокс»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Стілнокс порушує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, існує ризик, наприклад, «заснути за кермом».

Наступного дня після прийому Стілноксу (як і при застосуванні інших снодійних засобів) Ви повинні усвідомлювати, що:

можете відчувати сонливість, запаморочення, запаморочення або сплутаність свідомості,
може знадобитися більше часу для прийняття рішень,
зір може бути розмитим або подвоєним,
можете відчувати себе менш пильними.

Рекомендується щонайменше 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або роботою на висоті, щоб мінімізувати перелічені вище ефекти. Не вживайте алкоголю та не приймайте інші психоактивні речовини під час застосування Стілноксу, оскільки перелічені вище ефекти можуть посилюватися.

Стілнокс містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Стілнокс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Стілнокс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — чотири
тижні, включаючи період припинення прийому лікарського засобу.
Іноді лікар може продовжити максимальний термін лікування; у цьому разі
обов’язково дотримуйтесь вказівок лікаря.
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) Стілноксу на добу. Не перевищуйте дозу
10 мг кожні 24 години.
Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.

Застосування у літніх або ослаблених пацієнтів
Якщо ви літня людина або маєте ослаблений стан, ви можете бути особливо чутливими до дії Стілноксу; рекомендована доза:
половина таблетки (5 мг), яку можна перевищити лише в окремих випадках.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю), які не виводять лікарський засіб так швидко, як здорові люди
Рекомендована доза:
половина таблетки (5 мг), яку можна перевищити лише в окремих випадках.

Стілнокс потрібно приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що після прийому цього лікарського засобу у вас є не менше 8 годин перед тим, як виконувати дії, що вимагають уваги. Не приймайте ще одну дозу Стілноксу протягом тієї самої ночі.

Застосування у дітей та підлітків
Стілнокс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років (див.
«Не приймайте Стілнокс»).

Якщо ви прийняли більше Стілноксу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Стілноксу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Стілноксу (самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами чи речовинами, що пригнічують діяльність Центральної нервової системи, включаючи алкоголь) спостерігалися:

зниження рівня свідомості аж до коми;
тяжкі порушення, які можуть призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти Стілнокс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Стілноксу можуть виникати побічні ефекти, залежні від дози, зокрема з боку
Центральної нервової системи (ЦНС).
Ці ефекти:

є менш вираженими, якщо ви приймаєте Стілнокс безпосередньо перед сном або коли вже лежите,
виникають частіше, якщо ви похилого віку.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

сонливість,
головний біль,
запаморочення,
погіршення безсоння,
порушення навчання (когнітивні), наприклад втрата пам’яті (антероградна амнезія), що може супроводжуватися неправильним поведінкою,
галюцинації,
збудження,
кошмари,
депресія (див. розділ «Попередження та застереження»),
втому,
проблеми зі зором (порушення зору),
діарею,
нудоту,
блювоту,
біль у животі,
біль у спині,
інфекції дихальних шляхів (верхніх та нижніх).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

порушення чутливості окремих ділянок тіла (парестезія),
тремтіння,
порушення уваги та мовлення,
стан сплутаності свідомості,
дратівливість,
непокій,
агресивність,
сонний хід або інші незвичайні дії під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки), коли ви не повністю прокинулися (див. розділи «Не приймайте Стілнокс» та «Попередження та застереження»),
ейфорія,
подвійний зір (диплопія),
розмитість зору,
біль у суглобах (артралгія),
біль у м’язах (міалгія),
непроизвольні скорочення м’язів (м’язові спазми),
біль у шиї,
слабкість м’язів,
подразнення шкіри (висип),
свербіж,
підвищена пітливість (гіпергідроз),
підвищення рівня певних показників крові, що вказують на ураження печінки,
порушення апетиту.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

зниження рівня свідомості,
порушення статевого потягу,
зміни в ходьбі,
падіння (особливо у літніх пацієнтів та при неправильному застосуванні Стілноксу) (див. розділ «Попередження та застереження»),
кропив’янку,
ураження печінки та порушення відтоку жовчі (гепатоцелюлярний, холестатичний та змішаний типи гепатичного ураження) (див. розділи «Не приймайте Стілнокс», «Попередження та застереження» та «Як приймати Стілнокс»).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

делірій,
залежність (після припинення лікування можуть виникати синдром відміни або ефекти «зворотного гальмування». Див. розділ «Попередження та застереження»),
депресія дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

гнів,
незвичайна поведінка,
делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності або дезорієнтації),
втрата ефективності препарату (толерантність),
набряк обличчя, горла, кінцівок, з можливим утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стілнокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стілнокс

Діюча речовина: золпідем тартрат. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг золпідему тартрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; гіпромелоза; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза; титану діоксид (Е171); макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Стілноксу та вміст упаковки
Стілнокс випускається у вигляді
таблеток з плівковим покриттям.

блистер з 14 таблеток з плівковим покриттям по 10 мг
блистер з 20 таблеток з плівковим покриттям по 10 мг
блистер з 30 таблеток з плівковим покриттям по 10 мг. Можливо, що не всі упаковки є в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, Avenue Gustave Eiffel - Tours, Франція
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe - Quetigny, Франція