Zofran

Folleto informativo: información para el paciente

Zofran 4 mg comprimidos recubiertos con película, 8 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos orodispersables, 8 mg comprimidos orodispersables, 4 mg/5 ml jarabe

ondansetrón
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zofran
3. Cómo tomar Zofran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zofran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza

Zofran comprimidos recubiertos con película, comprimidos orodispersables y jarabe (denominado Zofran en este
folleto) contiene un medicamento llamado ondansetrón. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antieméticos, que se utilizan para prevenir la nausea y el vómito.
Zofran se utiliza para:

• controlar la nausea y el vómito provocados por la quimioterapia (para el tratamiento de tumores), en adultos y niños de 6 meses de edad o más
• controlar la nausea y el vómito provocados por la radioterapia en adultos
• prevenir y tratar la nausea y el vómito tras una intervención quirúrgica en adultos.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener más información sobre el uso de este
medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Zofran

No tome Zofran:

• si es alérgico ( hipersensible ) a la ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que puede provocar una grave disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia.
• si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Zofran.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Zofran si:

• es alérgico a medicamentos similares a la ondansetrón (por ejemplo, granisetrón o palonosetrón).
• tiene problemas cardíacos: la ondansetrón prolonga el intervalo QT (un signo en el ECG de una repolarización retardada del corazón tras un latido, con riesgo de latidos irregulares que podrían incluso causar la muerte) de forma dependiente de la dosis. Además, se han notificado casos de torsión de puntas (una alteración grave del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con ondansetrón. Evite la administración de ondansetrón si padece síndrome congénito de QT largo. La ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o puedan desarrollar dichos trastornos en el ECG. Esto incluye pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad crónica y progresiva en la que los músculos del corazón están notablemente debilitados y no pueden bombear una cantidad adecuada de sangre, lo que provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos), latidos cardíacos irregulares ( arritmia ) o muy lentos ( bradicardia ), pacientes con alteraciones en los niveles de sales en sangre o pacientes que toman otros medicamentos que puedan provocar un alargamiento del intervalo QT o alteraciones en los electrolitos.
• está tomando medicamentos antiarrítmicos (para el latido cardíaco irregular) o betabloqueantes (para ciertos problemas del corazón o del ojo).
• tiene alteraciones en los niveles de sales minerales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio, sodio o magnesio en sangre.
• tiene problemas hepáticos.
• está tomando antidepresivos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), ya que se han notificado casos de lo que se conoce como síndrome serotoninérgico (por ejemplo, hipervigilancia y agitación, aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, temblores y reflejos exagerados) tras el uso concomitante de ondansetrón.
• tiene un bloqueo intestinal o estreñimiento severo. La ondansetrón puede impedir la motilidad del tracto intestinal inferior.
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar las amígdalas o adenoides.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes que, como tratamiento contra el tumor, toman simultáneamente medicamentos que pueden causar graves problemas hepáticos, deben ser cuidadosamente vigilados.
Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Zofran.

Otros medicamentos y Zofran
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Zofran puede afectar la actividad de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Zofran.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia.
• rifampicina, utilizada para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis.
• medicamentos que prolongan el QT y/o causan alteraciones en los electrolitos.
• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el corazón. Estos incluyen medicamentos tóxicos para el corazón usados en el tratamiento del cáncer (antraciclinas, por ejemplo doxorrubicina y daunorrubicina o trastuzumab), medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular (antiarrítmicos como amiodarona), medicamentos para infecciones bacterianas (eritromicina, ketoconazol), medicamentos betabloqueantes (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca como atenolol o timolol). El uso de medicamentos que prolongan el QT puede provocar un alargamiento adicional del QT, es decir, aumenta el riesgo de latidos cardíacos irregulares.
• apomorfina, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
• tramadol, un medicamento para el dolor.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram).
• inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad (venlafaxina, duloxetina). Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Zofran.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con Zofran

• si siente un dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho (isquemia miocárdica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Zofran no debe utilizarse durante el embarazo, ya que, por ejemplo, puede aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con labio leporino y/o paladar hendido (fisuras o hendiduras en el labio superior y/o en el paladar).
Si es una mujer en edad fértil, podría ser aconsejada utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Lactancia
Zofran no se recomienda durante la lactancia con leche materna.

Zofran 4 mg y 8 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene:
 lactosa . Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Zofran 4 mg y 8 mg comprimidos orodispersables
Este medicamento contiene:
 menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, es decir, prácticamente “sin sodio”.
 alcohol (etanol) : menos de 0,03 mg en cada comprimido orodispersable de 4 mg y menos de 0,06 mg en cada comprimido orodispersable de 8 mg, lo que equivale a un 0,23 % p/p.
La cantidad en un comprimido de 4 mg y de 8 mg de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
 aspartamo : 0,625 mg en cada comprimido orodispersable de 4 mg y 1,25 mg en cada comprimido orodispersable de 8 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
 parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo : pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
 alcohol bencílico : 0,000025 mg en cada comprimido orodispersable de 4 mg y 0,00005 mg en cada comprimido orodispersable de 8 mg.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende.
No utilice durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

Zofran 4 mg/5 ml jarabe
Este medicamento contiene:
 sorbitol: 3 g en 5 mililitros.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. Puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
 menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (de 5 ml), es decir, prácticamente sin sodio.
 pequeñas cantidades de alcohol (etanol) inferiores a 100 mg por dosis (3 mg en 5 ml de jarabe).
 benzoato de sodio: 10 mg en 5 mililitros.

3. Cómo tomar Zofran

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. La dosis que le ha sido recetada depende del tipo de tratamiento al que esté sometido (quimioterapia o intervención quirúrgica).

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia en adultos

Tratamiento inicial

• Comprimidos recubiertos con película y comprimidos orodispersables: La dosis recomendada es de 8 mg una o dos horas antes del tratamiento con quimioterapia o radioterapia, seguidos de otros 8 mg doce horas después.
• Jarabe: La dosis recomendada es de 10 ml (8 mg) dos horas antes del tratamiento, seguidos de otros 10 ml doce horas después.

Si la quimioterapia o radioterapia provocan náuseas y vómitos graves, su médico puede decidir administrar dosis de Zofran superiores a la dosis recomendada. No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg debido al aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis.

Continuación del tratamiento

La dosis recomendada es de 8 mg de comprimidos o comprimidos orodispersables, o 10 ml de jarabe, cada 12 horas, durante un período medio de 2 a 3 días, pudiendo prolongarse hasta 5 días.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia en niños a partir de 6 meses de edad y adolescentes

Su médico determinará la dosis adecuada según la superficie corporal o el peso del niño. La primera dosis se administra inmediatamente antes de la quimioterapia en forma de una única dosis endovenosa.

Doce horas después de la quimioterapia, el medicamento se administrará por vía oral a una dosis de 2 mg (2,5 ml de jarabe) o 4 mg (5 ml de jarabe), según la superficie corporal o el peso del niño.

La dosis total en 24 horas no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.

Durante los días siguientes a la quimioterapia:

• 2 mg (2,5 ml) de jarabe dos veces al día en niños con superficie corporal reducida (<0,6 m²) y en aquellos que pesen 10 kg o menos.
• un comprimido o comprimido orodispersable de 4 mg o 5 ml de jarabe dos veces al día en niños con superficie corporal mayor (>0,6 m²) y en aquellos que pesen más de 10 kg.
• el tratamiento puede continuar hasta 5 días.

Náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica

Adultos

Para prevenir las náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica, la dosis recomendada es una dosis única de 16 mg (2 comprimidos/comprimidos orodispersables o 20 ml de jarabe) una hora antes de la anestesia.

Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica cuando ya se han presentado, se recomienda una dosis única de 4 mg administrada por inyección intramuscular o endovenosa lenta.

Niños a partir de 1 mes de edad y adolescentes

Se recomienda la administración de ondansetrón por vía endovenosa lenta.

Pacientes con alteraciones hepáticas de grado moderado o grave

La dosis total diaria no debe superar los 8 mg.

Pacientes con alteraciones renales

No es necesario ningún ajuste de la dosis, frecuencia o vía de administración.

Pacientes con deficiencia en las capacidades metabólicas oxidativas de esparteína/debrisoquina

No es necesario ningún ajuste de la dosis, frecuencia o vía de administración.

Si toma más Zofran de lo que debe

Si usted o su hijo toma más Zofran del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase.

En caso de ingestión de una dosis excesiva de Zofran, podría presentar:

• trastornos visuales
• estreñimiento grave
• disminución de la presión arterial
• problemas cardíacos y desmayos

Si olvida tomar Zofran

Si ha olvidado una dosis y tiene náuseas o vómitos:

• tome Zofran lo antes posible y luego tome la siguiente dosis en el horario habitual.
• no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si ha olvidado una dosis pero no tiene náuseas ni vómitos:

• tome la siguiente dosis en el horario habitual.
• no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cómo retirar los comprimidos orodispersables de Zofran del blíster y cómo tomarlos

• No retire el comprimido orodispersable del blíster hasta que esté listo para tomarlo.
• Antes de tomar el comprimido orodispersable, asegúrese de que la lámina no esté perforada. Importante: no intente empujar el comprimido orodispersable a través de la lámina superior del blíster como haría con un comprimido normal, ya que los comprimidos orodispersables de Zofran son frágiles y se romperían.
• Retire la película protectora de un blíster y saque suavemente el comprimido.
• Coloque el comprimido sobre la punta de la lengua, donde se disolverá en pocos segundos; trague normalmente después.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Reacciones alérgicas graves ( anafilaxia ).
Los signos pueden incluir:

• enrojecimiento, picor, urticaria en la piel y en cualquier parte del cuerpo
• hinchazón de los párpados, labios, lengua, cara, cuello y garganta que provoque dificultad para respirar ( angioedema )
• respiración sibilante, dolor y opresión en el pecho ( disnea )
• colapso. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Zofran y consulte inmediatamente a su médico o enfermero.

Isquemia miocárdica
Los signos incluyen:

• dolor torácico repentino o
• opresión en el pecho. Si experimenta estos síntomas, informe a su médico, farmacéutico o profesional sanitario.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• sensación de calor o sofocos
• estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• convulsiones
• movimientos musculares involuntarios, espasmos, trastornos del movimiento ocular
• latido cardíaco irregular o lento
• dolor en el pecho (con o sin alteraciones en el electrocardiograma)
• presión sanguínea baja que puede provocar sensación de debilidad o mareo
• hipo

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (estos efectos son comunes si se trata con Zofran junto con un medicamento llamado cisplatino)

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves
• mareo o sensación de cabeza vacía
• trastornos visuales como visión borrosa
• alteración del ritmo cardíaco que en ocasiones puede provocar una pérdida repentina de conciencia (denominada “prolongación del intervalo QT” observada en el electrocardiograma)

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• pérdida temporal de la vista que generalmente se resuelve en menos de 20 minutos
• erupción cutánea tóxica que incluye erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica ).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zofran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras (Cad ). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Zofran 4 mg/5 ml jarabe no debe conservarse en nevera. Mantenga el frasco en posición vertical.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zofran 4 mg y 8 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es ondansetrón (como ondansetrón clorhidrato dihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg o 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Qué contiene Zofran 4 mg y 8 mg comprimidos orodispersables
El principio activo es ondansetrón. Cada comprimido orodispersable contiene 4 mg o 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son: gelatina, manitol, aspartamo, parahidroxibenzoato sódico de metilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, aroma de fresa (contiene etanol y alcohol bencílico).

Qué contiene Zofran 4 mg/5 ml jarabe
El principio activo es ondansetrón (como ondansetrón clorhidrato dihidrato). 5 ml de jarabe contienen 4 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E330), citrato sódico dihidrato, benzoato sódico (E211), solución de sorbitol (E420), aroma de fresa (contiene etanol), agua purificada.

Descripción del aspecto de Zofran y contenido del envase
Zofran 4 mg y 8 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 6 comprimidos.
Zofran 4 mg y 8 mg comprimidos orodispersables se presenta en envases de 6 comprimidos.
Zofran 4 mg/5 ml jarabe se presenta en un envase que contiene un frasco de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
Comprimidos recubiertos con película
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Milán MI - Italia
Novartis Farmacéutica SA - Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - España
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Núremberg - Alemania

Comprimidos orodispersables
Aspen Bad Oldesloe GmbH – Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Alemania
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Milán MI – Italia
Novartis Farmacéutica SA - Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - España
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 – 90429 Núremberg - Alemania

Jarabe
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Milán MI – Italia
Aspen Bad Oldesloe GmbH – Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Alemania
Novartis Farmacéutica SA - Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - España
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Núremberg – Alemania
PurnaPurna Pharmaceuticals NV - Rijksweg 17 – 2870 Purna - Bélgica

Folleto informativo: información para el paciente

Zofran 4 mg/2 ml solución inyectable, 8 mg/4 ml solución inyectable, 40 mg/20 ml solución inyectable

ondansetrón
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zofran solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Zofran solución inyectable
3. Cómo se administra Zofran solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zofran solución inyectable
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zofran solución inyectable y para qué se utiliza

Zofran solución inyectable contiene un medicamento llamado ondansetron. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, que se utilizan para prevenir o tratar la náusea y el vómito.
Zofran solución inyectable se utiliza para:

• controlar la náusea y el vómito provocados por la quimioterapia (para el tratamiento de tumores), en adultos y niños de 6 meses de edad o más
• controlar la náusea y el vómito provocados por la radioterapia en adultos
• prevenir y tratar la náusea y el vómito después de una intervención quirúrgica en adultos y niños de 1 mes de edad o más. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener más información sobre el uso de este medicamento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Zofran solución inyectable

No se debe administrar Zofran solución inyectable

• si es alérgico ( hipersensible ) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que puede presentarse una grave disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia,
• si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»). Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Zofran solución inyectable.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Zofran solución
inyectable si:

• es alérgico a medicamentos similares al ondansetrón (como por ejemplo granisetrón o palonosetrón)
• tiene problemas cardíacos: el ondansetrón alarga el intervalo QT (un signo en el ECG de una repolarización retardada del corazón tras un latido, con riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden incluso provocar la muerte) de forma dependiente de la dosis. Además, se han notificado casos de torsión de la punta (una grave alteración del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con ondansetrón. Evite la administración de ondansetrón si padece síndrome de QT largo congénito. El ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o puedan desarrollar dichos trastornos en el ECG. Esto incluye pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad crónica y progresiva en la que los músculos del corazón están notablemente debilitados y no pueden bombear una cantidad adecuada de sangre, lo que provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos), latido cardíaco irregular ( arritmia ) o muy lento ( bradicardia ), pacientes con alteraciones en los niveles de sales en sangre o pacientes que toman otros medicamentos que puedan provocar un alargamiento del intervalo QT o alteraciones de los electrolitos.
• toma medicamentos antiarrítmicos (para el latido cardíaco irregular) o betabloqueantes (para ciertos problemas del corazón u oculares)
• tiene problemas con los niveles de minerales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio, sodio o magnesio en sangre
• tiene problemas hepáticos
• toma antidepresivos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) ya que se han notificado casos de pacientes con la llamada síndrome serotoninérgica (por ejemplo, hipervigilancia y agitación, aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, temblores y reflejos exagerados) tras el uso concomitante de ondansetrón
• tiene un bloqueo intestinal o estreñimiento severo. El ondansetrón puede impedir la motilidad del tracto intestinal inferior.
• se ha sometido a una intervención quirúrgica para extirpar las amígdalas o adenoides.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes que, como tratamiento del tumor, toman simultáneamente medicamentos
que provocan graves problemas hepáticos deben ser cuidadosamente vigilados.
Si no está seguro de si lo anterior le afecta, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que
le administren Zofran.
Otros medicamentos y Zofran
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica y productos a base de
plantas medicinales. Esto porque Zofran puede afectar la actividad de algunos medicamentos y algunos
medicamentos pueden afectar la actividad de Zofran.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, usados para tratar la epilepsia
• rifampicina, usada para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis
• medicamentos que alargan el QT y/o causan alteraciones de los electrolitos
• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el corazón. Estos incluyen medicamentos tóxicos para el corazón usados para tratar el tumor (antraciclinas, por ejemplo doxorrubicina y daunorrubicina o trastuzumab), medicamentos usados para tratar el latido cardíaco irregular (antiarrítmicos como amiodarona), medicamentos para infecciones bacterianas (eritromicina, ketoconazol), medicamentos betabloqueantes (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca como atenolol o timolol). El uso de medicamentos que alargan el QT puede provocar un alargamiento adicional del QT, es decir, aumenta el riesgo de latidos cardíacos irregulares.
• apomorfina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
• tramadol, un medicamento para el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) usados para tratar la depresión y/o la ansiedad (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram)
• inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) usados para tratar la depresión y/o la ansiedad (venlafaxina, duloxetina). Si no está seguro de si lo anterior le afecta, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Zofran. Zofran solución inyectable no debe administrarse en la misma jeringa ni en la misma infusión con ningún otro medicamento.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas durante y después
del tratamiento con Zofran

• si siente un dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho (isquemia miocárdica)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Zofran no debe utilizarse durante el embarazo, porque Zofran, por ejemplo, puede aumentar ligeramente el riesgo de que el niño nazca con labio leporino y/o paladar hendido (fisuras o hendiduras en el labio superior y/o en el paladar).
Si es una mujer en edad fértil, se le podría recomendar que utilice métodos anticonceptivos eficaces.
Lactancia
Zofran no se recomienda durante la lactancia con leche materna.
Zofran 40 mg/20 ml solución inyectable
 Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo : puede
causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
 Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».
Zofran 4 mg/2 ml y 8 mg/4 ml solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin
sodio». Si su médico utiliza una solución de cloruro sódico para diluir Zofran, la dosis de sodio recibida sería mayor.

3. Cómo se administra Zofran

Zofran solución inyectable se administra mediante inyección intramuscular o como infusión
endovenosa (en un tiempo más prolongado). Se administra por un médico o una enfermera.
El médico decidirá el empleo adecuado del tratamiento con ondansetrón. La dosis que le ha sido prescrita
varía según el tratamiento al que esté sometido (quimioterapia o intervención quirúrgica).
Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia y radioterapia en adultos
Tratamiento inicial
La dosis recomendada es de 8 mg por vía endovenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o por vía
intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento.
La dosis inicial de Zofran puede ir seguida de dos dosis adicionales de 8 mg por vía endovenosa (en no
menos de 30 segundos) o dosis intramusculares, con un intervalo de 4 horas entre ellas.
Si la quimioterapia o la radioterapia provocan náuseas y vómitos graves, el médico puede decidir
administrar dosis de Zofran superiores a la dosis recomendada.
No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg debido al aumento del riesgo de prolongación
del intervalo QT dependiente de la dosis.
Continuación del tratamiento
La dosis recomendada es de 8 mg de ondansetrón por vía oral (comprimidos, comprimidos orodispersables,
jarabe) cada 12 horas, o un supositorio de 16 mg al día en los días siguientes, durante un período medio
de 2 a 3 días, pudiendo prolongarse hasta 5 días.
Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia en niños de 6 meses o más y en adolescentes
El médico decidirá la dosis adecuada según la superficie corporal o el peso del niño. La primera dosis se
administra inmediatamente antes de la quimioterapia en forma de una única dosis endovenosa.
Después de la quimioterapia, el medicamento se administrará por vía oral doce horas después en forma
de comprimidos o jarabe, a una dosis de 2 mg o 4 mg, según la superficie corporal o el peso del niño.
En los días siguientes a la quimioterapia:

• 2 mg (2,5 ml) de jarabe dos veces al día en niños con superficie corporal reducida (<0,6 m²) y en aquellos que pesen 10 kg o menos
• un comprimido de 4 mg o 5 ml de jarabe dos veces al día en niños con superficie corporal mayor (>0,6 m²) y en aquellos que pesen más de 10 kg
• el tratamiento puede continuar hasta 5 días.

Náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica
Adultos
Para prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica, la dosis recomendada es una
única dosis de 4 mg mediante inyección intramuscular o endovenosa lenta antes de la operación (en el
momento de la inducción de la anestesia). Alternativamente, puede utilizarse una única dosis oral de
16 mg una hora antes de la anestesia.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica cuando ya se hayan
presentado, se recomienda una única dosis de 4 mg administrada mediante inyección intramuscular o
endovenosa lenta.
Niños de 1 mes o más y adolescentes
El médico decidirá la dosis adecuada a administrar.
Para prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica, la dosis recomendada es de
0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg en una única dosis mediante inyección endovenosa lenta (en no
menos de 30 segundos), ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, o tras la
intervención quirúrgica.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada es de 0,1 mg/kg hasta
un máximo de 4 mg en una única dosis mediante inyección endovenosa lenta (en no menos de 30 segundos).
Tipos especiales de pacientes
Pacientes ancianos
En caso de quimioterapia, en pacientes entre 65 y 74 años puede seguirse el esquema de dosificación
para adultos. En pacientes de 75 años o más, la dosis endovenosa inicial de Zofran no debe superar los
8 mg.
La experiencia con el uso de Zofran en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos tras una
intervención quirúrgica en pacientes ancianos es limitada.
Pacientes con alteraciones hepáticas de grado moderado o grave
La dosis total diaria no debe superar los 8 mg.
Si recibe más Zofran del que debiera
En caso de sobredosificación de Zofran, puede presentar:

• trastornos visuales
• estreñimiento grave
• disminución de la presión arterial
• problemas cardíacos y desmayos. Informe a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacciones alérgicas graves ( anafilaxia ).
Los signos pueden incluir:

• enrojecimiento, picor, urticaria en la piel y en cualquier parte del cuerpo
• hinchazón de los párpados, labios, lengua, cara, cuello y garganta que causan dificultad para respirar ( angioedema )
• respiración sibilante, dolor y opresión en el pecho ( disnea )
• colapso
• Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Zofran y consulte inmediatamente a su médico o enfermero.

Isquemia miocárdica
Los signos incluyen:

• dolor torácico repentino o
• opresión en el pecho. Si nota estos síntomas, informe a su médico, farmacéutico o profesional sanitario.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• hinchazón y enrojecimiento en el lugar de infusión
• sensación de calor o sofocos
• estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• convulsiones
• movimientos musculares involuntarios, espasmos, trastornos del movimiento ocular
• latido cardíaco irregular o lento
• dolor en el pecho (con o sin cambios en el electrocardiograma)
• presión arterial baja que puede provocar sensación de debilidad o mareo
• hipo.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (estos efectos son comunes cuando se trata con Zofran y un medicamento llamado cisplatino).

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves
• mareo o sensación de cabeza vacía
• trastornos visuales como visión borrosa
• alteración del ritmo cardíaco que en ocasiones puede provocar una pérdida repentina de conciencia (denominada “prolongación del intervalo QT” observada en el electrocardiograma).

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• pérdida temporal de la vista que generalmente se resuelve en menos de 20 minutos
• erupción cutánea tóxica que incluye erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica ).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zofran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Proteger de la luz.
Zofran 4 mg/2 ml Solución inyectable y Zofran 8 mg/4 ml Solución inyectable no contienen
conservantes y deben utilizarse una sola vez, inyectadas o diluidas inmediatamente después de su apertura;
cualquier solución sobrante debe eliminarse.
Zofran 40 mg/20 ml Solución inyectable (frasco multidosis), tras la primera extracción, protegido de la
luz, es químicamente y físicamente estable durante 28 días a 30°C. Desde un punto de vista microbiológico, sin embargo, se recomienda conservar el producto a 2-8°C durante un máximo de 28 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras (Cad ). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zofran
El principio activo es ondansetron (como clorhidrato de ondansetron dihidrato).
Un vial de Zofran 4 mg/2 ml Solución inyectable contiene 4 mg de ondansetron.
Un vial de Zofran 8 mg/4 ml Solución inyectable contiene 8 mg de ondansetron.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Un ml de Zofran 40 mg/20 ml Solución inyectable contiene 2 mg de ondansetron.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zofran y contenido del envase
Zofran 4 mg/2 ml Solución inyectable: envases que contienen 1 vial o 10 viales de 2 ml
Zofran 8 mg/4 ml Solución inyectable: envases que contienen 1 vial o 8 viales de 4 ml
Zofran 40 mg/20 ml Solución inyectable: frasco de 20 ml

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
Solución inyectable 4 mg/2 ml y 8 mg/4 ml (en viales)
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 – 20154 Milano MI – Italia
Solución inyectable 40 mg/20 ml (en frasco)
Glaxo Operations U.K. Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle –Country Durham - Reino Unido
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - 43056 S. Polo di Torrile (PR) - Italia
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (VR) – Italia
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 – 20154 Milano MI – Italia

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Denominación del medicamento
Zofran 4 mg/2 ml Solución inyectable
Zofran 8 mg/4 ml Solución inyectable
Zofran 40 mg/20 ml Solución inyectable

Composición cualitativa y cuantitativa
Zofran 4 mg/2 ml Solución inyectable
un vial contiene:
principio activo: clorhidrato de ondansetron dihidrato 5 mg equivalente a ondansetron 4 mg
Zofran 8 mg/4 ml Solución inyectable
un vial contiene:
principio activo: clorhidrato de ondansetron dihidrato 10 mg equivalente a ondansetron 8 mg
Zofran 40 mg/20 ml Solución inyectable
1 ml de solución inyectable contiene:
principio activo: clorhidrato de ondansetron dihidrato 2,5 mg equivalente a ondansetron 2 mg
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo 1,20 mg/ml, parahidroxibenzoato de propilo 0,15 mg/ml.

Posología y forma de administración
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) y radioterapia (RINV)
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según las dosis y combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia empleados. La elección del régimen de dosificación debe determinarse según la gravedad de la emesis.
Zofran puede administrarse por vía oral (Comprimidos/Comprimidos orodispersibles, Jarabe), por inyección endovenosa o intramuscular, o por vía rectal (Supositorios).

Poblaciones
CINV y RINV en adultos
Tratamiento inicial
La posología habitual es de 8 mg antes de la quimioterapia o radioterapia, administrados de la siguiente manera:
8 mg por vía endovenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o por vía intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento.
En los casos de quimioterapia altamente emetógena puede asociarse una terapia con corticosteroides.
Alternativamente, puede utilizarse un supositorio de 16 mg administrado 1-2 horas antes del tratamiento.
En algunos casos (uso de fármacos citotóxicos altamente emetizantes y/o prescritos en dosis muy elevadas; presencia de factores relacionados con el paciente, como pacientes jóvenes, de sexo femenino o con antecedentes de episodios eméticos durante tratamientos citotóxicos previos) puede utilizarse:

• una dosis única de 8 mg por inyección endovenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia;
• una dosis de 8 mg por inyección endovenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos inyecciones endovenosas adicionales (en no menos de 30 segundos) o dosis intramusculares de 8 mg cada cuatro horas, o con una infusión continua de 1 mg/hora hasta 24 horas;
• una dosis inicial máxima de 16 mg diluida en 50-100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) u otro fluido compatible para perfusión (ver Instrucciones para el uso y manipulación) y administrada por infusión durante al menos 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento quimioterápico. La dosis inicial de Zofran puede ir seguida de dos dosis adicionales de 8 mg por vía endovenosa (en no menos de 30 segundos) o dosis intramusculares cada cuatro horas. No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg debido al aumento del riesgo dependiente de la dosis de prolongación del intervalo QT (ver apartados 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).

La eficacia de ondansetron en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración de una dosis única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrada antes de la quimioterapia.

Continuación del tratamiento (prevención de la emesis retardada o prolongada)
8 mg de ondansetron por vía oral (Comprimidos/Comprimidos orodispersibles, Jarabe) cada 12 horas, o bien 1 supositorio de 16 mg al día en los días siguientes, durante un período medio de 2 a 3 días, pudiendo prolongarse hasta 5 días.

Población pediátrica:
CINV en niños de edad mayor o igual a 6 meses y adolescentes
La dosis para CINV puede calcularse según la superficie corporal (BSA) o según el peso corporal – véase a continuación. El cálculo según el peso conlleva dosis más elevadas que el cálculo según la superficie corporal (ver apartados 4.4 y 5.1 del RCP).
La inyección de ondansetron debe diluirse en dextrosa al 5% o en cloruro sódico al 0,9% u otras soluciones para perfusión compatibles (ver Instrucciones para el uso y manipulación) y administrarse por vía endovenosa en no menos de 15 minutos.
No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de Zofran en la prevención de CINV retardado o prolongado. Tampoco hay datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de Zofran en las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños.

Dosificación según la BSA:
Zofran debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única endovenosa de 5 mg/m². La dosis endovenosa única no debe exceder los 8 mg.
La administración por vía oral puede iniciarse 12 horas después y puede prolongarse hasta 5 días (tabla 1). La dosis total en 24 horas (administrada en dosis únicas) no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.

Tabla 1: dosificación para quimioterapia según la BSA – Niños de edad ≥6 meses y adolescentes

a La dosis endovenosa no debe superar los 8 mg
b La dosis total diaria no debe superar la dosis para adultos de 32 mg
Dosificación según el peso corporal:
La dosificación según el peso corporal da como resultado una dosis total diaria mayor en comparación con la
dosificación según la superficie corporal (SC) (secciones 4.4 y 5.1 del prospecto).
Zofran debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una única dosis
endovenosa de 0,15 mg/kg. La dosis endovenosa no debe superar los 8 mg. A intervalos de 4 horas
pueden administrarse dos dosis adicionales por vía endovenosa. La dosis total en 24 horas no debe
superar la dosis para adultos de 32 mg. La dosificación oral puede iniciarse 12 horas después y puede continuar
hasta 5 días (Tabla 2).
Tabla 2: Dosificación para quimioterapia según el peso corporal - Niños de edad ≥6 meses y
adolescentes

a La dosis endovenosa no debe superar los 8 mg
b La dosis total en 24 horas no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Zofran puede administrarse como una inyección endovenosa única de 5 mg/m\ , inmediatamente antes
de la quimioterapia, seguida de 4 mg por vía oral (1 comprimido/comprimidos orodispersibles o 5 ml de
jarabe) tras 12 horas.
Este régimen debe continuar con tratamiento oral (Comprimidos, comprimidos orodispersibles o Jarabe) a una dosis de
4 mg (5 ml de jarabe) dos veces al día, hasta 5 días posteriores al ciclo de tratamiento.
Pacientes ancianos
En pacientes de entre 65 y 74 años de edad, puede seguirse el esquema de dosificación para adultos.
Todas las dosis endovenosas deben diluirse en 50 – 100 ml de solución salina u otros líquidos de infusión
compatibles (ver Instrucciones para el uso y manipulación) y administrarse en un tiempo no inferior a 15 minutos.
En pacientes de 75 años o más, la dosis endovenosa inicial de Zofran no debe
superar los 8 mg. Todas las dosis endovenosas deben diluirse en 50 – 100 ml de solución salina u otros
líquidos de infusión compatibles (ver sección 6.6) y administrarse en un tiempo no inferior a 15 minutos. La dosis inicial
de 8 mg puede ir seguida de dos dosis endovenosas adicionales de 8 mg cada una, administradas en un tiempo no inferior a 15
minutos y con un intervalo entre ellas no inferior a 4 horas (ver sección 5.2 del RCP).
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de la dosis, frecuencia ni vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción hepática moderada o grave, la depuración de ondansetrón está significativamente reducida y la semivida sérica aumentada significativamente. En estos
pacientes, la dosis total diaria no debe superar los 8 mg y, por tanto, se recomienda la
administración por vía oral o parenteral.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
El uso en la indicación de náuseas y vómitos postoperatorios está reservado al uso hospitalario.
Zofran puede administrarse por vía oral (Comprimidos/Comprimidos orodispersibles o Jarabe) o mediante
inyección endovenosa o intramuscular.
Adultos
Para la profilaxis de las náuseas y vómitos postoperatorios, Zofran puede administrarse como una
única dosis de 4 mg mediante inyección intramuscular o endovenosa lenta en el momento del inicio de la anestesia, o bien
por vía oral como dosis única de 16 mg (2 comprimidos, Comprimidos orodispersibles o 20 ml de jarabe),
una hora antes de la anestesia.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios ya establecidos, se recomienda una
única dosis de 4 mg administrada mediante inyección intramuscular o endovenosa lenta.
Población pediátrica
Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) en niños de edad ≥1 mes y
adolescentes
Solución inyectable
Para la prevención del PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia
general, ondansetrón puede administrarse como dosis única mediante inyección endovenosa lenta (en
no menos de 30 segundos), a una dosis de 0,1 mg/kg hasta una dosis máxima de 4 mg, ya sea antes, durante o
tras el inicio de la anestesia, o después de la intervención quirúrgica.
Para el tratamiento del PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia
general, ondansetrón puede administrarse como dosis única mediante inyección endovenosa lenta (en
no menos de 30 segundos), a una dosis de 0,1 mg/kg hasta una dosis máxima de 4 mg. No existen datos
sobre el uso de ondansetrón en el tratamiento del PONV en niños menores de 2 años.
Ancianos
La experiencia con el uso de Zofran en la profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos post-
operatorios en pacientes ancianos es limitada. Sin embargo, Zofran es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años sometidos a
tratamiento quimioterápico.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de la dosis, frecuencia ni vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción hepática moderada o grave, la depuración de ondansetrón está significativamente reducida y la semivida sérica aumentada significativamente. En estos
pacientes, la dosis total diaria no debe superar los 8 mg y, por tanto, se recomienda la
administración por vía oral o parenteral.
Pacientes con deficiencia en las capacidades metabólicas oxidativas de la esparteína/debrisoquina
La semivida de eliminación de ondansetrón no se modifica en pacientes con deficiencia en las capacidades
metabólicas oxidativas de la esparteína/debrisoquina. Por tanto, en estos pacientes, dosis repetidas determinarán
niveles de exposición al fármaco que no difieren de los de la población general.
Por consiguiente, no se requieren cambios en la dosis ni en la frecuencia de administración.
Instrucciones para el uso y manipulación
ZOFRAN 4 mg/2 ml Solución inyectable y ZOFRAN 8 mg/4 ml Solución inyectable (envasado
en viales, sin conservantes)
ZOFRAN Solución inyectable no debe someterse a tratamiento en autoclave.
Compatibilidad con las soluciones de infusión
De acuerdo con las normas de buena práctica farmacéutica, las soluciones endovenosas deben prepararse en el
momento de la infusión.
Sin embargo, se ha demostrado que la solución inyectable de ondansetrón sin conservantes es estable durante 7 días a
temperatura ambiente (por debajo de 25°C) bajo luz fluorescente o en refrigerador con las siguientes
soluciones de infusión:

• cloruro sódico para perfusión intravenosa 0,9% p/v
• solución glucosada para perfusión intravenosa 5% p/v
• manitol para perfusión intravenosa 10% p/v
• solución de Ringer para perfusión intravenosa
• cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v para perfusión intravenosa
• cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v para perfusión intravenosa

Los estudios de compatibilidad se realizaron utilizando bolsas y sistemas de perfusión en PVC. Se considera que una adecuada estabilidad del ondansetrón es posible también con bolsas de perfusión en polietileno o frascos de vidrio tipo I. La solución inyectable sin conservantes diluida en solución salina 0,9% p/v o en solución glucosada 5% p/v se ha demostrado estable también en jeringas de polipropileno. Por tanto, se considera que la solución inyectable sin conservantes, diluida con las otras soluciones de infusión anteriormente indicadas como compatibles, es estable también en jeringas de polipropileno.

Nota: las preparaciones deben realizarse en condiciones asépticas si se requieren periodos de
conservación prolongados.
Compatibilidad con otros medicamentos
Ondansetrón puede administrarse por perfusión intravenosa a una dosis de 1 mg/hora, por ejemplo, mediante bolsa de perfusión o bomba de jeringa. La administración de los siguientes medicamentos es compatible con
ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo, 8 mg en 500 ml y 8 mg en 50 ml, respectivamente) utilizando un sistema en Y:
Cisplatino
Concentraciones hasta de 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml) administradas en un tiempo variable de 1 a
8 horas.
5-fluorouracilo
Concentraciones hasta de 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 litros o 400 mg en 500 ml) administradas a una velocidad
de al menos 20 ml por hora (500 ml en 24 horas). Concentraciones más elevadas de 5-fluorouracilo pueden
causar la precipitación de ondansetrón. La solución de perfusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un
0,045% p/v de cloruro de magnesio además de otros excipientes demostrados compatibles.
Carboplatino
Concentraciones variables de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml hasta 990 mg en 100 ml)
pueden administrarse en un periodo variable entre 10 minutos y 1 hora.
Etopósido
Concentraciones variables de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml hasta 250 mg en 1 litro)
pueden administrarse en un tiempo variable entre 30 min. y 1 hora.
Ceftazidima
Dosis variables de 250 mg a 2000 mg reconstituidas con agua para preparaciones inyectables, según lo recomendado por
el fabricante (2,5 ml por 250 mg y 10 ml por 2 g de ceftazidima), pueden administrarse como
bolo intravenoso en aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida
Dosis comprendidas entre 100 mg y 1 g, reconstituidas con agua para preparaciones inyectables, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, según lo recomendado por el fabricante, pueden administrarse como
bolo intravenoso en aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina
Dosis comprendidas entre 10 y 100 mg, reconstituidas con agua para preparaciones inyectables, 5 ml por 10 mg de doxorrubicina, según lo recomendado por el fabricante, pueden administrarse como
bolo intravenoso en aproximadamente 5 minutos.
Desametasona
20 mg de fosfato sódico de desametasona pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta en 2-5
minutos utilizando un sistema de perfusión en Y que libere entre 8 y 16 mg de ondansetrón en aproximadamente 15 minutos, diluidos
en 50-100 ml de un líquido de perfusión compatible. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de desametasona y
ondansetrón, permitiendo la administración de ambos medicamentos a través del mismo sistema a concentraciones de 32 µg-2,5 mg/ml para el fosfato sódico de desametasona y de 8 µg-1 mg/ml para ondansetrón.
ZOFRAN 40 mg/20 ml Solución inyectable – (Frascos multidosis, con conservantes)
Los estudios de compatibilidad se realizaron utilizando bolsas y sistemas de perfusión en PVC.
Se considera que una adecuada estabilidad del ondansetrón es posible también con bolsas de perfusión en
polietileno o frascos de vidrio tipo I.
La solución inyectable sin conservantes diluida en solución salina 0,9% p/v o en solución
glucosada 5% p/v se ha demostrado estable también en jeringas de polipropileno.
Por tanto, se considera que la solución inyectable de ondansetrón con o sin conservantes, diluida con las
soluciones de perfusión compatibles indicadas a continuación, es estable también en jeringas de polipropileno.
Nota: las preparaciones deben realizarse en condiciones asépticas si se requieren periodos de
conservación prolongados.
Compatibilidad con las soluciones de perfusión
De acuerdo con las normas de buena práctica farmacéutica, las soluciones endovenosas deben prepararse en el
momento de la infusión.
Sin embargo, se ha demostrado que la solución inyectable de ondansetrón con conservantes es estable durante 48 horas a
temperatura ambiente (por debajo de 25°C) con las siguientes soluciones de perfusión:

• cloruro sódico para perfusión intravenosa 0,9% p/v
• cloruro sódico para perfusión intravenosa 3% p/v
• solución glucosada para perfusión intravenosa 5% p/v
• cloruro sódico 0,9% p/v y solución glucosada para perfusión intravenosa 5% p/v
• cloruro sódico 0,45% p/v y solución glucosada para perfusión intravenosa 5% p/v

De acuerdo con el medicamento envasado en viales (sin conservantes - ver más arriba), se considera que se mantiene una adecuada estabilidad también con las siguientes soluciones de perfusión, aunque no se han realizado estudios de compatibilidad con estas soluciones:

• manitol para perfusión intravenosa 10% p/v
• solución de Ringer para perfusión intravenosa
• cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v para perfusión intravenosa
• cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v para perfusión intravenosa.

Compatibilidad con otros medicamentos
Ondansetrón, diluido con una solución de perfusión compatible, puede administrarse por perfusión
intravenosa a una dosis de 1 mg/hora, por ejemplo, mediante bolsa de perfusión o bomba de jeringa.
Los siguientes medicamentos pueden administrarse conjuntamente, utilizando un sistema en Y:
cisplatino: concentraciones hasta de 0,5 mg/ml (por ejemplo, 250 mg en 500 ml) administradas en un tiempo variable de
1 a 8 horas utilizando un sistema de perfusión en Y que libere concentraciones de ondansetrón de 3 a 150 µg/ml (por ejemplo,
1,5 mg/500 ml y 7,5 mg/50 ml, respectivamente).
fosfato sódico de desametasona: 20 mg administrados mediante inyección intravenosa lenta en 2-5 minutos utilizando
un sistema en Y que libere entre 8 y 16 mg de ondansetrón en aproximadamente 15 minutos, diluidos en 50-100 ml de un líquido
de perfusión compatible.
Período de validez
3 años
Validez tras la primera apertura o primer uso
Zofran Solución inyectable 4 mg/2 ml y 8 mg/4 ml (viales): los viales no contienen conservantes y
deben usarse una sola vez, inyectándose o diluyéndose inmediatamente tras la apertura: cualquier
solución restante debe eliminarse.
Zofran 40 mg/20 ml Solución inyectable (frasco multidosis): se ha demostrado que, tras el primer
uso, el producto, protegido de la luz, es químicamente y físicamente estable durante 28 días a 30°C. Desde un
punto de vista microbiológico, sin embargo, se recomienda conservar el producto a 2-8°C durante un máximo de
28 días. Otras condiciones de conservación o períodos de conservación más largos quedan bajo la
responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales para la conservación
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Proteger de la luz.
Instrucciones para la apertura del vial
Zofran 4 mg/2 ml Solución inyectable y Zofran 8 mg/4 ml Solución inyectable
Con los dedos, romper los viales ejerciendo una ligera presión por encima

del punto coloreado o romper el cuello del vial en la línea de
rotura (nuevos viales con anillo de ruptura).