Ondansetrón Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Ondansetrón Teva 4 mg Comprimidos recubiertos con película, 8 mg Comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ondansetrón Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ondansetrón Teva
3. Cómo tomar Ondansetrón Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetrón Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ondansetrón Teva y para qué se utiliza

Ondansetrón Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, que se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos.
Ondansetrón Teva se emplea para:

• tratar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o la radioterapia en adultos, niños y adolescentes de entre 6 meses y 17 años de edad
• prevenir las náuseas y los vómitos tras intervenciones quirúrgicas en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ondansetrón Teva

No tome Ondansetrón Teva:

• Si es alérgico (hipersensible) al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si se le está administrando apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

No debe utilizarse en niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m² o con un peso corporal hasta 10 kg. Para este grupo de pacientes existen dosis más adecuadas con un contenido inferior de principio activo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón Teva si usted:

• es alérgico a medicamentos similares al ondansetrón (antagonistas del 5-HT);
• ha tenido problemas cardíacos, incluido un ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• tiene problemas hepáticos;
• tiene un bloqueo del tracto intestinal o ha sufrido estreñimiento severo;
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica intestinal;
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica de adenoides o amígdalas;
• tiene alteraciones en los niveles de sales en la sangre, como potasio, sodio y magnesio.

Otros medicamentos y Ondansetrón Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Ondansetrón Teva modifica los efectos y/o los efectos adversos de algunos medicamentos, incluyendo:

• Apomorfina (un medicamento utilizado para tratar el Parkinson). Se han notificado casos graves de disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia cuando ondansetrón se toma simultáneamente con apomorfina.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia).
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Tramadol (utilizado para aliviar el dolor de moderado a moderadamente intenso).
• Medicamentos que actúan sobre el corazón, como ciertos medicamentos antineoplásicos (antraciclinas o trastuzumab) o medicamentos que prolongan el intervalo QT (que pueden provocar cambios en el ECG con riesgo de ritmo cardíaco anómalo o irregular, potencialmente letal).
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina o duloxetina.

Embarazo y lactancia
Ondansetrón Teva no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, ya que Ondansetrón Teva puede aumentar ligeramente el riesgo de que el niño nazca con labio leporino y/o paladar hendido (fisuras o hendiduras en el labio superior y/o en el paladar). Si ya está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón Teva. Si es una mujer en edad fértil, se le podría recomendar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No amamante mientras esté tomando Ondansetrón Teva.
Esto se debe a que una pequeña parte pasa a la leche materna. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Ondansetrón Teva no altera o altera de forma insignificante su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ondansetrón Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ondansetrón Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ondansetrone Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por quimioterapia o radioterapia:

• Adultos (incluidos los ancianos): Una dosis de 8 mg tomada 1 o 2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguida de una dosis de 8 mg 12 horas después del tratamiento. Posteriormente, puede tomar una dosis de 8 mg dos veces al día, hasta 5 días después de la quimioterapia o radioterapia.
• Uso en niños (mayores de 6 meses) y adolescentes: La administración inicial de Ondansetrone Teva puede realizarse mediante una única inyección intravenosa al menos 15 minutos antes de la quimioterapia. Posteriormente, puede administrarse el medicamento en forma de comprimidos, de dos a tres veces al día, hasta 5 días después de la quimioterapia. La dosis en comprimidos dependerá del peso corporal de su hijo y será determinada por el médico.

Para la prevención de las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica:

• Adultos (incluidos los ancianos): Una dosis de 16 mg puede tomarse una hora antes de la anestesia. Alternativamente, puede tomarse una dosis de 8 mg una hora antes de la anestesia, seguida de otras dos dosis de 8 mg con intervalos de ocho horas.
• Uso en niños (mayores de 1 mes) y adolescentes: Se recomienda la administración de Ondansetrone Teva por vía intravenosa.

Pacientes con problemas hepáticos
La dosis diaria total no debe superar los 8 mg.
El efecto de Ondansetrone Teva debería comenzar dentro de una o dos horas tras la ingestión de la dosis.
Si vomita la dosis en el plazo de una hora tras haberla tomado, tome otra dosis. De lo contrario, continúe tomando los comprimidos según lo indicado en el envase, pero no tome más de los que le han sido recetados por el médico. Si las náuseas persisten, informe a su médico.
Método de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, preferiblemente con un vaso de agua.
Ondansetrone Teva 8 mg comprimidos recubiertos con película: la ranura está únicamente para ayudarle a partir el comprimido; si tiene dificultades, tráguelo entero.
Si toma más Ondansetrone Teva de la debida
Si usted o su hijo toma más Ondansetrone Teva de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Una sobredosis puede causar problemas temporales de la vista, estreñimiento severo, mareos o desmayos.
Si olvida tomar Ondansetrone Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene náuseas o vomita tras olvidar una dosis, tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los comprimidos como antes. Si olvida tomar un comprimido pero no tiene náuseas, espere hasta la siguiente dosis según lo indicado en el envase. Tome las dosis restantes a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrone Teva
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, incluso si su estado parece haber mejorado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se presenta alguna de las siguientes condiciones, suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• convulsiones

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• una reacción alérgica que provoca (hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea)
• colapso
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces provocando pérdida repentina de conciencia)

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de calor o enrojecimiento
• estreñimiento
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (si toma Ondansetrone Teva con un medicamento llamado cisplatino; de lo contrario, este efecto no es frecuente)

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución de la visión o pérdida temporal de la vista que normalmente se recupera en un plazo de 20 minutos
• movimientos corporales inusuales o temblores
• hipo
• presión arterial baja, que puede provocar sensación de desmayo o mareo
• latido cardíaco irregular o dolor en el pecho
• ralentización del latido cardíaco

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• mareo o sensación de cabeza ligera
• visión borrosa

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• disminución de la visión o pérdida temporal de la vista, principalmente tras la administración endovenosa.

No conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• isquemia miocárdica (los signos incluyen: dolor torácico repentino o sensación de opresión en el pecho).

Niños y adolescentes
Los perfiles de eventos adversos en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetrone Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD.) indicada en el blíster y en el cartón.
La fecha de caducidad (CAD.) se refiere al último día de ese mes.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ondansetrón Teva

• El principio activo es el ondansetrón. Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de ondansetrón (como ondansetrón clorhídrico dihidratado).

• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio,
• recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400 y 6000), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Ondansetrón Teva y contenido del envase

• Ondansetrón Teva 4 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, con el número "4" grabado en un lado y liso en el otro.
• Ondansetrón Teva 8 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, con el número "8" grabado en un lado y una línea de división en el otro.
• Ondansetrón Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 y 500; envases hospitalarios de 10x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película.
• Ondansetrón Teva 8 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 50, 100 y 500; envases hospitalarios de 10x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Ltd – Pallagi st 13 – 4042 Debrecen (Hungría)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren (Alemania)