Ondansetron TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetrone Teva 4 mg Tabletki powlekane, 8 mg Tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ondansetrone Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetrone Teva
3. Jak stosować Ondansetrone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrone Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrone Teva i do czego służy

Ondansetrone Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Ondansetrone Teva stosuje się w celu:

• leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
• zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetrone Teva

Nie przyjmuj Ondansetrone Teva:

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosowana jest u Ciebie apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie należy go stosować u dzieci o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m² lub o masie ciała do 10 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są dawki bardziej odpowiednie, zawierające mniejszą ilość substancji czynnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetrone Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu (antagonisty 5-HT);
• miałeś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmię);
• masz problemy wątrobowe;
• masz zatkany przewód pokarmowy lub cierpiałeś na ciężką zaparcia;
• przeszedłeś operację jelit;
• przeszedłeś operację usuwania gruczołów migdałkowych lub migdałków;
• masz problemy z poziomem soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez.

Inne leki i Ondansetrone Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ondansetrone Teva może zmieniać działanie i/lub działania niepożądane niektórych leków, w tym:

• Apomorfina (lek stosowany w leczeniu Parkinsona). Zgłoszono przypadki ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi i utraty przytomności, gdy ondansetron był stosowany jednocześnie z apomorfiną.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tramadol (stosowany w łagodzeniu bólu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego).
• Leki działające na serce, takie jak niektóre leki przeciwnowotworowe (antybiotyki antracyklinowe lub trastuzumab) lub leki wydłużające odcinek QT (mogące powodować zmiany w EKG, z ryzykiem nieprawidłowego lub nieregularnego rytmu serca, potencjalnie śmiertelnego).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksymina, cytalopram, escytalopram.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

• Ondansetrone Teva nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu). Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetrone Teva. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, możesz zostać poproszona o stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania Ondansetrone Teva.
  Ponieważ niewielka część leku przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Ondansetrone Teva nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ondansetrone Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ondansetrone Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ondansetrone Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
W leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią lub radioterapią:

• Dorośli (w tym osoby starsze) Jednorazowa dawka 8 mg przyjmowana 1 lub 2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie dawka 8 mg przyjmowana 12 godzin po zabiegu. Następnie można przyjmować dawkę 8 mg dwa razy na dobę przez okres do 5 dni, w odstępie 24 godzin od chemioterapii lub radioterapii.
• Stosowanie u dzieci (powyżej 6 miesięcy życia) i u nastolatków Początkowe podanie Ondansetrone Teva może odbywać się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego co najmniej 15 minut przed chemioterapią. Następnie lek może być podawany w postaci tabletek od dwóch do trzech razy na dobę przez okres do 5 dni po chemioterapii. Dawkę w postaci tabletek ustali lekarz, uwzględniając masę ciała dziecka.

W zapobieganiu nudności i wymiotom po zabiegu chirurgicznym:

• Dorośli (w tym osoby starsze): Dawka 16 mg może być przyjęta godzinę przed zastosowaniem znieczulenia. Alternatywnie można przyjąć dawkę 8 mg godzinę przed znieczuleniem, a następnie kolejne dwie dawki po 8 mg w odstępach ośmiogodzinnych.
• Stosowanie u dzieci (powyżej 1 miesiąca życia) i u nastolatków Zaleca się podawanie Ondansetrone Teva drogą dożylną.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.
Działanie leku Ondansetrone Teva powinno rozpocząć się w ciągu jednej lub dwóch godzin po przyjęciu dawki.
Jeśli wymiotujesz w ciągu godziny po przyjęciu dawki, przyjmij kolejną dawkę. W przeciwnym razie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem na etykiecie, ale nie przyjmuj więcej niż przepisano Ci przez lekarza. Jeśli nudności będą się utrzymywały, powiadom o tym lekarza.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć w całości, najlepiej z odrobiną wody.
Ondansetrone Teva 8 mg tabletki powlekane: rowek na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu jej podzielenia, jeśli masz trudności z połknięciem – połknij całą tabletę.
Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetrone Teva niż powinieneś
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Ondansetrone Teva niż powinniście, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Przedawkowanie może powodować tymczasowe zaburzenia wzroku, nasilone zaparcia, zawroty głowy lub omdlenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrone Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wystąpią nudności lub wymioty po zapomnieniu o przyjęciu tabletki, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki, ale nie odczuwasz nudności, odczekaj do kolejnej zaplanowanej dawki, zgodnie z zaleceniem na etykiecie. Przyjmuj pozostałe dawki o właściwych porach.
Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrone Teva
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli stan zdrowia wydaje się poprawiony.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przestać stosować lek i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• drgawki

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna powodująca (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę)
• kolaps
• zaburzenia rytmu serca (czasem prowadzące do nagłej utraty przytomności)

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą na dużej części powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie skóry
• zaparcia
• zmiany wyników testów czynności wątroby (jeśli stosuje się Ondansetron Teva z lekiem zwanym cisplatyna, w przeciwnym razie ten efekt nie jest częsty)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie ostrości widzenia lub tymczasowa utrata wzroku, która zazwyczaj wraca w ciągu 20 minut
• nietypowe ruchy ciała lub drżenia
• długotrwałe wzdychanie
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej
• spowolnienie rytmu serca

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• zamazane widzenie

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zmniejszenie ostrości widzenia lub tymczasowa utrata wzroku głównie po podaniu dożylnym.

Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwienie mięśnia sercowego (objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej).

Dzieci i młodzież
Profile działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ondansetron Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (WAD.) podanej na folijce i kartonie.
Data ważności (WAD.) odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetrone Teva

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg ondansetronu (jako ondansetronu chlorhydrate dihydrate).

• Inne składniki to:
• rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana, stearynian magnezu,
• powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400 i 6000), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Ondansetrone Teva i zawartość opakowania

• Ondansetrone Teva 4 mg tabletki to żółte, długie tabletki powlekane powłoką filmową, z cyfrą „4” odbitą z jednej strony i gładką z drugiej.
• Ondansetrone Teva 8 mg tabletki to żółte, długie tabletki powlekane powłoką filmową, z cyfrą „8” odbitą z jednej strony i z rowkiem z drugiej.
• Ondansetrone Teva 4 mg tabletki powlekane powłoką filmową dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 i 500 sztuk; 10x1 i 50x1 tabletki powlekane powłoką filmową – opakowania szpitalne.
• Ondansetrone Teva 8 mg tabletki powlekane powłoką filmową dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 50, 100 i 500 sztuk; 10x1 i 50x1 tabletki powlekane powłoką filmową – opakowania szpitalne.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Mediolan
Producent
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceutical Works Ltd – Pallagi st 13 – 4042 Debrecen (Węgry)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren (Niemcy)